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妊娠検査は、女性が妊娠しているかどうかを判断するために使用されます。主な方法は、妊娠検査キットを使用して血液または尿中の妊娠ホルモン（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG））を検査する方法と、超音波検査でスキャンする方法の 2 つです。[ 1 ]血液中の hCG を検査すると、妊娠を最も早く検出できます。[ 2 ]ほとんどすべての妊婦は、月経が遅れた最初の日から 1 週間後に尿妊娠検査で陽性になります。[ 3 ]
20世紀初頭に発見されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、妊娠初期の数週間で急速に上昇し、通常妊娠8～10週でピークに達する糖タンパク質ホルモンです。[ 4 ] [ 5 ] hCGは胎盤となる組織によって産生されます。[ 6 ] hCG検査は、血液（血清）サンプル（通常は医療機関で実施）または尿（医療機関または自宅で実施可能）で行うことができます。血液または尿中のhCGの存在を検出するために使用されるアッセイは、一般的に信頼性が高く安価です。hCGの分泌は排卵後6日目から始まり、平均して排卵後8～10日目に起こります。これが血液サンプルで検出できる最も早いhCGです。[ 7 ] [ 5 ] [ 8 ]血液中のhCG濃度は尿中よりも高くなっています。したがって、血液検査は陽性でも尿検査は陰性となる可能性がある。[ 9 ] [ 10 ]
定性検査（はい/いいえまたは陽性/陰性の結果）は、血液または尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンのβサブユニットの存在を調べます。定性検査の場合、陽性検査の閾値は、妊娠女性の少なくとも95%が最初の生理予定日に陽性結果を得るhCGカットオフによって一般的に決定されます。[ 11 ]定性尿妊娠検査は感度が異なります。高感度検査はより一般的で、通常、20～50ミリ国際単位/mL（mIU/mL）のhCGレベルを検出します。低感度検査は、1500～2000 mIU/mLのhCGレベルを検出し、薬物中絶の成功の確認など、独自の臨床用途があります。[ 12 ]家庭で使用できる定性尿検査は、通常、ラテラルフロー検査として設計されています。
定量検査では、サンプル中のhCGの正確な量を測定します。血液検査では、1 mIU/mLという低いhCGレベルを検出でき、通常、臨床医は5 mIU/mLで妊娠検査陽性と診断します。[ 11 ]
hCGレベルを半定量的に測定する多段階尿妊娠検査（MLPT）があります。hCGレベルは、<25、25～99、100～499、500～1999、2000～9999、および>10,000 mIU/mLで測定されます。この検査は、薬物による人工妊娠中絶の成功を判定するのに有用です。[ 13 ] [ 14 ]
産科超音波検査は、妊娠の検出と診断にも使用できます。超音波検査の前に自宅での尿妊娠検査で陽性反応が出ることはよくあります。腹部超音波検査と経腟超音波検査の両方を使用できますが、経腟超音波検査では妊娠をより早期に視覚化できます。産科超音波検査では、妊娠4.5～5週で胎嚢（子宮内液の貯留） 、妊娠5～6週で卵黄嚢、妊娠5.5～6週で胎児極を視覚化できます。超音波検査は、尿や血液中のhCGの存在に基づいて診断できない多胎妊娠の診断にも使用されます。 [ 15 ]胚/胎児の妊娠週数の決定は、hCG検査と比較して超音波検査の追加の利点です。[ 16 ]
1998年に発表された系統的レビューによると、経験豊富な技術者が使用した場合、家庭用妊娠検査キットの精度は専門の検査機関での検査とほぼ同等（97.4%）であることが示されました。しかし、消費者が使用した場合、精度は75%に低下しました。レビューの著者らは、多くの使用者がキットに含まれる説明書を誤解したり、指示に従わなかったりしたことを指摘しています。[ 17 ]
妊娠検査で偽陽性が出ることはまれであり、以下のようないくつかの理由で発生する可能性があります。
実際の妊娠とは関係なく、推奨されている3～5分以内または反応時間後に読み取ると、多くの市販の妊娠検査薬で偽の蒸発線が現れることがあります。また、使用期限を過ぎた検査薬では偽陽性が出ることもあります。[ 20 ]
尿検査は、クロルプロマジン、プロメタジン、フェノチアジン、メタドン[ 19 ] 、アスピリン、カルバマゼピン、および尿pHを上昇させる薬[ 21 ]を服用している人では偽陽性となる可能性があります。
検査が早すぎると、偽陰性の結果が出ることがあります。妊娠初期にはhCGレベルが急速に上昇し、偽陰性の結果が出る可能性は時間とともに減少します（妊娠週数が進むにつれて）。[ 22 ]感度の低い尿検査や定性的な血液検査では、着床後3～4日経たないと妊娠を検出できない場合があります。[ 23 ]月経は平均して排卵後14日後に起こるため、月経が遅れると偽陰性の可能性は低くなります。排卵は月経周期の予測可能な時期に起こるとは限りません。月経周期が規則的な人でも、さまざまな要因によって予想外に早く排卵したり遅く排卵したりすることがあります。[ 24 ]医療従事者は、正確な尿妊娠検査を行う前に、妊娠中に実施できない検査や治療のために妊娠を「除外」することに苦労することがよくあります。[ 25 ]
まれに、 hCG濃度が非常に高いサンプルを希釈せずに検査すると、無効な結果となる「フック効果」により偽陰性の結果が生じることもあります。 [ 26 ]
妊娠検査は、妊娠が継続する可能性が高いか、異常であるかを予測するために使用できます。流産、つまり自然流産または妊娠喪失は、妊娠初期によく見られます。[ 27 ]連続定量血液検査は、通常48時間間隔で行われ、生存可能な正常妊娠では妊娠初期にhCGが急速に上昇するという知識に基づいて解釈されます。たとえば、開始hCGレベルが1,500 mIU/ml以下の場合、継続中の正常妊娠のhCGは48時間で少なくとも49%増加します。ただし、開始hCGが1,500～3,000 mIU/mlと高い妊娠では、hCGは少なくとも40%上昇するはずです。開始hCGが3,000 mIU/mlを超える場合は、hCGは少なくとも33%上昇するはずです。[ 28 ]これらの最低値まで上昇しない場合は、子宮内妊娠の失敗または子宮外妊娠の可能性など、妊娠が正常ではないことを示している可能性があります。[ 28 ]
超音波検査は、妊娠の生存可能性と位置を判断するための一般的なツールでもあります。連続超音波検査は、非生存妊娠を特定するために使用できます。1～2週間間隔で繰り返し超音波検査を行っても、サイズが大きくならず、期待される構造的所見が見られない妊娠は、異常と判断される可能性があります。[ 29 ]まれに、1回の超音波検査で妊娠が非生存であると判断されることがあります。たとえば、ある一定のサイズより大きいが心拍が見えない胚は、確認のためのフォローアップ超音波検査を必要とせずに、確実に非生存であると判断できます。[ 29 ]
研究により、妊娠初期にのみ出現する可能性のあるマーカーが少なくとももう1つ特定されています。例えば、早期妊娠因子（EPF）は、着床後ではなく、受精後48時間以内に血液中で検出できます。 [ 30 ]しかし、妊娠以外の生理的状況でも存在することが研究で示されており、ヒトへの適用が限られているため、妊娠検査薬としての信頼性は依然として不明です。[ 31 ]
妊娠検査を試みた記録は、古代ギリシャや古代エジプトの文化にまで遡る。古代エジプト人は、妊娠している可能性のある女性の尿で小麦と大麦の袋に水をやった。発芽すれば妊娠の兆候とされた。発芽した穀物の種類は胎児の性別の指標とされた。[ 33 ]ヒポクラテスは、生理が遅れている女性は就寝前に蜂蜜を水に溶かした溶液を飲むべきだと提案した。その結果生じる腹部の膨張とけいれんは妊娠の存在を示すとされた。アヴィセンナと中世の彼に続く多くの医師は、尿を評価する非科学的な方法である尿検査を行った。
セルマー・アシュハイムとベルンハルト・ゾンデックは、 1928年にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の存在に基づく検査法を導入した。 [ 34 ] hCGに関する初期の研究では、hCGは下垂体で産生されると結論付けられていた。1930年代に、ジョージアナ・ジョーンズ博士は、hCGは下垂体ではなく胎盤で産生されることを発見した。この発見は、hCGを妊娠の早期マーカーとして利用する上で重要であった。[ 35 ]アシュハイムとゾンデックの検査では、検査対象の女性の尿を幼若雌マウスの皮下に注射し、その後マウスを殺して解剖した。排卵が認められれば、尿にhCGが含まれていることを示し、被験者が妊娠していることを意味した。同様の検査法は、未成熟ウサギを用いて開発された。
1930年代初頭、ケープタウン大学の研究者であったヒレル・シャピロとハリー・ズワレンシュタインは、妊娠中の女性の尿を南アフリカのゼノパスガエルに注入し、カエルが排卵した場合、その女性が妊娠していることを示していることを発見した。この検査は「カエル検査」として知られ、1930年代から1960年代にかけて世界中で使用され、ゼノパスガエルが大量に輸出された。[ 36 ] [ 37 ]シャピロの指導教官であるランスロット・ホグベンは、妊娠検査法を自分で開発したと主張したが、シャピロとズワレンシュタインは英国医学雑誌への手紙でこれを否定した。後に別の著者が書いた記事では、ゼノパスガエルを使用して妊娠中の女性の尿中のゴナドトロピン濃度を測定する原理についてはホグベンに功績を認めたが、機能的な妊娠検査法としての使用については認めなかった。[ 38 ]
1960年代と1970年代には、英国とドイツでプリモドスやデュオギノンなどのホルモン妊娠検査薬が使用されていました。これらの検査では、一定量のホルモンを投与し、数日後に反応を観察します。妊娠している人は、妊娠中にホルモンを分泌しているため反応を示しません。妊娠していない人は、ホルモンがないことに反応して新しい月経周期が始まります。この検査は一般的に正確であると考えられていましたが、研究の進歩により、より簡単な技術に置き換えられました。[ 39 ]
免疫学的妊娠検査は、1960 年に Wide とGemzell が試験管内赤血球凝集抑制に基づく検査を発表したときに導入されました。これは、生体内妊娠検査からの最初のステップであり[ 40 ] [ 41 ]、妊娠検査の一連の改良を開始し、現代の家庭用検査につながりました。[ 41 ] hCG などの抗原の直接測定は、 1959 年にラジオイムノアッセイが発明された後に可能になりました。 [ 42 ]ラジオイムノアッセイは高度な装置と特別な放射線対策が必要であり、高価です。
オルガノン・インターナショナルは、製品設計者のマーガレット・クレーンが検査室での検査手順が比較的簡単であることに気づき、試作品を作ってから2年後の1969年に、家庭用妊娠検査薬の最初の特許を取得しました。この製品は、性道徳上の懸念や、妊娠の可能性のある女性が医師の診察を受けずに検査を行い、結果に対処できるかどうかといった懸念から遅れが生じた後、1971年にカナダで、1977年に米国で販売されるようになりました。[ 43 ]
別の家庭用妊娠検査キットは、国立衛生研究所で高感度hCGアッセイを開発したジュディス・ヴァイトゥカイティスとグレン・ブラウンスタインの研究に基づいていた。[ 44 ] [ 45 ]その検査は1978年にeptという名前で市場に出回った。[ 46 ] eptは元々「Early Pregnancy Test」の略だったが、後に「Error Proof Test」に変更された。[ 46 ] 1970年代には、モノクローナル抗体の発見により、凝集阻害法やサンドイッチELISAなど、現代の家庭用妊娠検査で使用される比較的単純で安価な免疫測定法が開発された。現在では検査は非常に安価になり、一般出版物で大量生産され、広告に使用できる。[ 47 ]
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