危害分析と重要管理点

HACCP（ハサップ、 Hazard Analysis and Critical Control Points、ハザード分析重要管理点）[ 1 ]は^、生産工程で最終製品の安全性を損なう可能性のある生物学的、化学的、物理的危害を予防するための体系的なアプローチであり、これらのリスクを安全なレベルまで低減する対策を考案します。このように、HACCPは、最終製品に及ぼす危害の影響を検査するのではなく、危害を回避しようとします。HACCPシステムは、食品の生産から包装、流通などの調理プロセスまで、フードチェーンのすべての段階で使用できます。米国食品医薬品局（FDA）と米国農務省（USDA）は、食品の安全性と公衆衛生の保護への効果的なアプローチとして、ジュースと肉に対するHACCPプログラムの義務付けを義務付けています。肉のHACCPシステムはUSDAによって規制され、魚介類とジュースはFDAによって規制されています。 2002 年の公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策法に基づいて FDA への登録が義務付けられている米国の他のすべての食品会社、および米国に食品を輸出している米国外の企業は、義務的な危害分析およびリスクに基づく予防管理(HARPC) 計画に移行しています。^{[引用が必要]}

これは、第二次世界大戦中に使用された製造工程のモニタリングに由来すると考えられています。これは、砲弾の発射機構に関する従来の「パイプの端」のテストが実行できず、当時製造された砲弾の大部分が^{不発弾または不発弾であったためです。 [2]} HACCP 自体は、米国航空宇宙局(NASA) がピルズベリーに宇宙飛行用の最初の食品の設計と製造を依頼した¹⁹⁶⁰年代に考案されました。それ以来、HACCP は、従来の検査方法を現代の科学に基づく食品安全システムに適応させるための論理的なツールとして国際的に認識されています。リスク評価に基づく HACCP プランにより、業界と政府の両方が安全な食品製造方法を確立および監査することで、リソースを効率的に割り当てることができます。1994 年に、国際 HACCP アライアンスという組織が設立されました。当初は、米国の食肉および鶏肉業界が HACCP を実装するのを支援するために設立されました。2007 年現在、そのメンバーは他の専門分野および産業分野に広がっています。^[3]

HACCP は、化粧品や医薬品など、食品以外の業界にもますます適用されつつあります。この方法は、事実上、科学に基づいて危険な慣行を計画しようとするものであり、危険の発生を予防するものではなく、プロセスの最後に危険を特定しなければならない従来の「生産と分類」の品質管理方法とは異なります。HACCP は、製品の健康上の安全性の問題にのみ焦点を当てており、製品の品質には焦点を当てていませんが、HACCP の原則は、ほとんどの食品の品質と安全性の保証システムの基礎となっています。米国では、 HACCP の遵守は21 CFRパート 120 および 123によって規制されています。同様に、 FAOとWHO は、すべての政府が小規模で発展途上の食品事業の問題に対処するためのガイドラインを発表しました。^[4]

1960年代初頭、宇宙探検に安全な食糧を供給するという目的で、ピルズベリー社、NASA、米国陸軍研究所の共同作業が始まった。この共同作業には、マサチューセッツ州ネイティックにある米国陸軍研究所のハーバート・ホランダー、メアリー・クリッカ、ハメド・エルビシ、テキサス州ヒューストンにある有人宇宙船センターのポール・A・ラシャンス、そしてピルズベリー社の主任科学者であるハワード・E・バウマンが関わった。^[5]

宇宙に送られる食品の安全性を確保するために、ラシャンスは病原菌制限（大腸菌、サルモネラ菌、ボツリヌス菌など）を含む厳格な微生物要件を課しました。 ^[5]従来の最終製品のテスト方法を使用すると、製造された食品のほぼすべてがテストに使用され、実際に使用される食品はほとんど残っていないことがすぐにわかりました。そのため、新しいアプローチが必要でした。^[要出典]

NASA のエンジニアリング管理における重要管理点 (CCP) に関する独自の要件は、食品安全のガイドとして使用されました。CCP は、兵器およびエンジニアリング システムの信頼性をテストするために、NASA が軍需産業を通じて行った故障モード影響解析(FMEA)から派生したものです。その情報を使用して、NASA とピルズベリーは、請負業者に「重要な故障領域」を特定し、システムからそれらを排除することを要求しました。これは、当時の食品業界では初めてのことでした。微生物学者のバウマンは、宇宙計画におけるピルズベリーの経験に非常に満足し、ピルズベリーで HACCP となるものを採用するよう自社に提唱しました。^[5]

間もなく、ピルズベリーは、乳児用食品によく使われるシリアルであるファリーナにガラスの混入が見つかり、自社の食品安全問題に直面しました。バウマンのリーダーシップは、ピルズベリーで市販の食品を製造するために HACCP を推進し、自社の食品製造にも適用しました。これがきっかけで、1971 年の食品保護に関する全国会議でパネルディスカッションが行われ、安全な食品を製造するためのCCP と適正製造規範が検討されました。1970年から 1971 年にかけて、加工が不十分な低酸性の缶詰食品がボツリヌス中毒の症例数件に起因していました。米国食品医薬品局(FDA) は、ピルズベリーに、FDA 検査官向けに缶詰食品の検査に関するトレーニング プログラムを組織して実施するよう依頼しました。この 21 日間のプログラムは、1972 年 9 月に初めて開催され、11 日間の座学と 10 日間の缶詰工場の評価が行われました。^[5]缶詰食品規制（21 CFR 108、21 CFR 110、21 CFR 113、および21 CFR 114）^[6]は1969年に初めて発行されました。1969年にFDAに審査のために提出されたピルズベリーのトレーニングプログラム「危害分析および重要管理点システムによる食品安全」は、頭字語HACCPが初めて使用されたものでした。^[5]

HACCP は当初、以下のセクションで原則 1、2、4 として示されている 3 つの原則に基づいて設定されました。ピルズベリーは 1975 年に、さらに 3 番目と 5 番目の原則を自社に採用しました。米国科学アカデミー(NAS) は、FDA 検査機関は工場記録の審査から HACCP システム コンプライアンス監査へと転換すべきであると書き、さらに HACCP を支持しました。^{[引用が必要]}

1986年から1990年にかけて、カナダ国立海産物製品会社と水産海洋省からなるチームが、世界で初めてHACCPの原則に基づいた義務的な食品検査プログラムを開発しました。これらのカナダの革新者は協力して、すべての底魚トロール船と生産施設向けに総合品質管理プログラムとHACCP計画を開発し、実施しました。^[7]

NASによる2番目の提案は、1987年に食品の微生物学的基準に関する国家諮問委員会（NACMCF）の設立につながりました。NACMCFは当初、HACCPのシステムとその適用ガイドラインの定義を担当し、コーデックス委員会の食品衛生委員会と調整を行い、1992年に報告書の作成が開始され、1997年にはさらなる調和が図られました。1997年までに、以下に挙げる7つのHACCP原則が標準となりました。^[5]

その1年前、アメリカ品質協会はHACCP監査員の認定を初めて提供しました。^[8]当初はCertified Quality Auditor-HACCPとして知られていましたが、2004年にCertified HACCP Auditor (CHA)に変更されました。^[9]

HACCPは食品産業のあらゆる分野に拡大し、肉、鶏肉、魚介類、乳製品にまで広がり、今では農場から食卓にまで広がっています。^[5]

1. 危険分析を実施する

   食品安全上の危険を特定し、これらの危険を制御するために計画で適用できる予防措置を特定する計画を立てます。食品安全上の危険とは、食品が人間の消費にとって安全でなくなる可能性のある生物学的、化学的、または物理的特性のことです。

2. 重要な管理ポイントを特定する

   重要管理点( CCP) とは、食品製造プロセスにおいて管理を適用できるポイント、ステップ、または手順であり、その結果、食品安全上の危害を防止、排除、または許容レベルまで低減することができます。

3. 各重要管理点の重要限界を確立する

   重要限界とは、物理的、生物学的、または化学的危険を防止、排除、または許容レベルまで低減するために、重要管理点でその危険を管理しなければならない最大値または最小値です。

4. 重要管理点監視要件を確立する

   監視活動は、各重要管理点でプロセスが管理されていることを確認するために必要です。米国では、FSISにより、各監視手順とその頻度を HACCP 計画に記載することが義務付けられています。

5. 是正措置を確立する

   これらは、監視によって設定された許容限界からの逸脱が示された場合に実行される措置です。最終規則では、工場の HACCP 計画で、許容限界が満たされない場合に実行される是正措置を特定することが義務付けられています。是正措置は、逸脱が商業的に流通した場合に、製品が健康に害を及ぼしたり、その結果として不純物が混入したりしないようにすることを目的としています。

6. HACCPシステムが意図したとおりに機能していることを確認するための手順を確立する

   検証により、計画が設計どおりに機能していること、つまり安全な製品の生産を確実に行えることが保証されます。工場は独自の HACCP 計画を検証する必要があります。FSIS は HACCP 計画を事前に承認しませんが、最終規則に準拠しているかどうかを確認します。

   検証により、 HACCP 計画が適切であること、つまり意図したとおりに機能していることが保証されます。検証手順には、HACCP 計画、CCP 記録、許容限界、微生物のサンプリングと分析のレビューなどの活動が含まれます。FSIS は、HACCP 計画に工場の従業員が実行する検証タスクを含めることを要求しています。検証タスクは、FSIS の検査官によっても実行されます。FSIS と業界は、複数の検証活動の 1 つとして微生物検査を実施します。

   検証には、「妥当性確認」も含まれます。これは、HACCP システムの正確さの証拠 (重要な制限に関する科学的証拠など) を見つけるプロセスです。

7. 記録保管手順を確立する

   HACCP 規制では、すべての工場が、危害分析や HACCP 計画書、重要管理点、重要限界、検証活動、処理逸脱の処理の監視を記録した記録など、特定の文書を保持することが義務付けられています。実施には、すべての段階で常に規制要件に準拠している日常業務の監視、検証、妥当性確認が含まれます。これら 3 種類の業務の違いは、サスカチュワン州農業食品省によって示されています。

HACCPの7つの原則は、国際規格 ISO 22000に含まれています。この規格は、前提条件プログラム（GMPとSSOP） ^[10]、HACCP、品質管理システムの要素を組み込んだ完全な食品安全および品質^[10]管理システムであり、組織の総合的品質管理システム^{[11]を形成します。}

安全品質食品研究所のSQFコードなど、世界食品安全イニシアチブ（GFSI ）に承認された他のスキームも、適正製造規範の基本的な前提条件に合わせて食品安全（レベル2）と食品品質（レベル3）の計画とプログラムを開発および維持するための基礎としてHACCP方法論に依存しています。^[12]

HACCP食品安全管理システムの開発と実装に関するトレーニングは、いくつかの品質保証会社によって提供されています。^{[13] [14] [15]} ただし、ASQは 専門的なトレーニングを求める個人に対して、訓練を受けたHACCP監査人（CHA）試験を提供しています。^[16] 英国では、公認環境衛生研究所（CIEH）^[17]と王立公衆衛生協会が、QCA（資格およびカリキュラム機関）によって認定された食品製造のためのHACCP資格を提供しています。^[18]

1995年12月18日に米国水産物規制のHACCPが公布されたことを受けて、1997年12月18日以降、米国に輸出するすべての加工業者はHACCPに準拠することが義務付けられました。インド水産物輸出開発庁（MPEDA） ^[19]は、インドの水産物業界がHACCPを効果的に実施できるよう支援するため、1996年初頭にHACCPセルを設置しました。MPEDAの技術者は、インド国内外でHACCP監査を含むHACCPのさまざまな側面について研修を受けています。インド水産物輸出業者協会には、コンプライアンスを監視するための8つの地域事務所があり、会員は最新の持続可能な水産養殖方法とハイテク孵化場を利用して、自社の養殖場や、ファルコンマリン、デビシーフード、アナンダグループ、ガドレマリン、ムッカシーフードなどの主要ブランドに生エビを供給する数百の養殖業者に病気に強い稚エビや稚エビを提供しています。^[20]

• 魚類および水産物
• カット野菜^[21]
• ジュースおよびネクター製品^[22]
• 飲食店^[23]
• 肉類および鶏肉製品^[24]
• 学校給食とサービス^[25]

HACCPを水質管理に利用することが初めて提案されたのは1994年でした。^[26]その後、多くの水質管理イニシアチブがHACCPの原則と手順を水からの感染症の制御に適用し、 WHO飲料水水質ガイドライン第3版報告書における水安全計画（WSP）アプローチの基礎を提供しました。^[27]このWSPは「HACCPアプローチを飲料水システムに適応させる方法」と説明されています。^[28]

プログラムの近代化: オングリー (1998) によれば、技術プログラムから政策、経営判断に至るまで、より効果的な移行を実行するために一連のステップを踏むことができる。近代化プロセスのさまざまな側面は​​、オングリーによって ESCAP (1997) で議論されている: ^[29]

• 政策改革 – 協議プロセスではすべての政策理念を定義し、その政策理念の実行状況を確認する必要があります。
• 法改正 – 水質管理に関する法改正は、最も重要な要素の 1 つです。これは、国家データ標準の作成と、収集されたデータを分析およびレビューするための国家プロセスの作成によって対処できます。
• 制度改革 – これは複雑な問題であり、簡単な答えはありません。それでも、水質管理の観点から制度改革に役立つ重要な原則がいくつかあります。その 1 つは、サービス機能としての水質監視です。それ以外にも、技術的な効率性と能力の問題の両方が、水質プログラムの改革における主要な要因として浮上しています。
• 技術改革 – これは最も注目され、投資も集まる分野です。このような改革は、データ プログラム/ネットワーク、技術革新、データ管理/データ製品、修復などの他の関連要素を含む施設の近代化を対象としています。

建物内の給水システムに関連する危険には、物理​​的、化学的、および微生物学的危険が含まれます。2013 年、公衆衛生と安全を目的とする NGO である NSF International は、建物の給水システムに関する HACCP の教育、トレーニング、および認証プログラムを確立しました。NSF のエグゼクティブ VP である Clif McLellan が推進するこのプログラムは、主題専門家の Aaron Rosenblatt (Gordon & Rosenblatt, LLC の共同創設者) と William McCoy (Phigenics, Inc. の共同創設者) によって開発され、配管関連の危険が人に危害を加えるのを防ぐために、建物内の家庭用 (温水と冷水) およびユーティリティ用 (冷却塔など) 給水システムの特定の要件に適合させた HACCP 原則の使用に重点を置いています。対処される危険には、火傷、鉛、消毒副産物のほか、レジオネラ、緑膿菌、非結核性抗酸菌(NTM) などの臨床的に重要な病原菌が含まれます。建物の給水システムに HACCP を早期に導入した組織には、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックなど、大手医療機関が含まれています。^[要出典]

ISO 22000は、食品安全に関する問題でHACCPを強化するために設計された規格です。いくつかの企業、特に大企業はISO 22000を実装しているか、実装しようとしていますが、そうすることに躊躇している企業も多くあります。その主な理由は、情報不足と、新しい規格は官僚的な作業の点で要求が厳しすぎるのではないかという懸念です。^[30] ISO 22000は、HACCPの原則と12のHACCP適用手順を含むコーデックス委員会の食品衛生の一般原則、CXC 1-1969 ^[31]を参照しています。これは、 ISOと国際連合工業開発機関（UNIDO）の共同出版物^{[32]で説明されており、}食品安全管理システムを実装する潜在的な利点を認識しているすべての組織（中小企業を含む）を支援するためのガイダンスを提供しています。