危害分析およびリスクベース予防管理（HARPC ）は、危害分析および重要管理点（HACCP）食品安全システムの後継であり、 2010年のFDA食品安全近代化法（FSMA）によって米国で義務付けられています。
予防的管理システムは、リスクが発生した後に検出するのではなく、リスクが発生する前に予防することを重視します。[ 1 ] FDAは、2015 年 9 月以降、連邦官報で規則を公開しました。 [ 2 ]最初の規則の公開では、ヒト用食品の予防的管理と動物用食品の予防的管理について取り上げました。[ 3 ]農産物安全最終規則、外国供給業者検証プログラム (FSVP) 最終規則、認定第三者認証最終規則は、2015 年 11 月 13 日に発行されました。[ 4 ]ヒトおよび動物用食品の衛生的輸送最終規則は、2016 年 4 月 6 日に発行され、[ 5 ]食品を意図的な混入から保護するための緩和戦略 (食品防御) 最終規則は、2016 年 5 月 27 日に発行されました。[ 6 ]
範囲
2002年公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策法に基づきFDAへの登録が義務付けられている米国のすべての食品会社、ならびに米国に食品を輸出する米国外の企業は、下記の期限までにFSMAに準拠した食品安全計画書を作成しなければならない。
- 年間売上高が100万ドル未満の非常に小規模な企業は免除されますが、2016年1月1日までにFDAにその小規模企業であることを証明する書類を提出する必要があります。
- ジュースHACCP（21 CFR 120）およびシーフードHACCP（21 CFR 123）の対象となる事業者は免除されます。
- 低温殺菌牛乳条例の対象となる事業者；2018年9月17日。
- 従業員数が常勤換算で500人未満の小規模企業。2017年9月17日。
- その他のすべての事業。2016年9月17日。[ 7 ]
さらに、食品安全規制が初めてペットフードと動物飼料にも拡大され、企業は翌年の予防管理システム導入に先立ち、現行の適正製造規範（CGMP ）を実施するための猶予期間として1年間が与えられる。
- 「作物の栽培、収穫、動物（魚介類を含む）の飼育、またはこれらの活動のいずれかの組み合わせに専念する、単一の経営者による単一の場所（必ずしも隣接している必要はない）での事業」と定義される一次生産農場は免除される。
- 年間売上高が250万ドル未満の非常に小規模な企業。cGMPについては2018年9月17日、予防管理については2019年9月17日が期限ですが、2017年1月1日までに非常に小規模な企業であることを証明する書類を提出する必要があります。
- 従業員数が500人未満の小規模企業。cGMPについては2017年9月17日、予防管理については2018年9月17日。
- その他のすべての事業については、cGMPについては2016年9月17日、予防管理については2017年9月17日。[ 8 ]
FDAの推計によると、現在7万3000の企業がこれらの定義に該当する。
FSMA予防管理とHACCPの違い
- FSMAはHACCPよりも科学、研究、およびアウトブレイクに関する過去の経験にずっと重点を置いています。たとえば、FDAは現在、全ゲノムシーケンスを使用して、病院の患者から分離された病原体の正確な株を食品製造施設から回収されたDNAと照合しています。[ 9 ] [ 10 ]
- FSMAでは、訓練と経験を有する「予防管理資格者」（PCQI）が計画を監督することを義務付けています。[ 11 ] HACCPでは、経営陣から選出されたチームに責任が割り当てられています。
- FSMAは、企業がすべてのサプライヤーの食品安全プログラムの有効性を審査（「検証」）することを義務付けています。サプライヤー検証プログラムと外国サプライヤー検証プログラムでは、サプライヤーが前提条件プログラムと、独自のサプライヤー審査プログラムを含む予防管理システムを持っていることを書面で証明する必要があるため、これは企業をFSMAの執行活動に巻き込む効果があります。[ 12 ] [ 13 ]
- FSMA準拠の食品安全計画は、HACCP計画よりもGMP、アレルゲン管理、総合的害虫管理、サプライヤーの審査などの前提条件プログラムに大きく依存しています。これは、これらのプログラムが予防的である傾向があるためです。[ 14 ] [ 15 ]
- FSMA準拠のハザード分析では、HACCPシステムでカバーされる化学的、生物学的、物理的ハザードに加えて、放射線ハザードも対象としています。[ 16 ]
- FSMAは、テロ行為と経済的動機による食品偽装の両方に対処する食品防御策を明確に義務付けている。年間売上高が1,000万ドル未満の企業は免除される。
- FSMA準拠の食品安全計画では、重要管理点よりも予防管理を重視しています。予防管理では、特定の重要限界値は必要ありません。[ 17 ]
- FSMA準拠の食品安全計画では、公衆衛生が脅かされていない場合、是正措置の代わりに修正を行うことができます。[ 18 ]修正は、是正措置ほど書類作成が厳格ではありません。FDAは、企業が軽微な改善を避けてきたのは、是正措置の書類記録が調査や訴訟の際に発見され、法的リスクにさらされる可能性があると感じていたためだと考えています。
- FSMAに準拠した食品安全計画は、HACCPのように毎年見直すのではなく、3年に一度見直す必要がある。
参考文献
- ↑ Sherod, Anne (2015年5月11日) 「食品安全計画作成の基礎: HACCPからHARPCまで」foodonline.com。2018年12月14日のオリジナルからアーカイブ。 2016年5月2日取得。
- ↑ボナー、サマンサ（2015年9月10日）「FDA、食品安全システムの近代化に向け重要な措置を講じる」ロサンゼルス・タイムズ。 2015年9月10日閲覧。
- ↑スコット・ホースフォール。「FDAがFSMA規則を最終決定」。LGMA。2015年10月11日のオリジナルからアーカイブ。 2015年9月17日取得。
- ↑ 「FDAが農産物の安全性と輸入食品に関する最終規則を発表」。食品の品質と安全性。2015年11月16日。 2015年11月20日取得。
- ↑ 81 FR 20091
- ↑ウィットワース、ジョー（2016年5月27日）。「FDAが意図的な異物混入を防ぐための規則を発行」。フード・クオリティ・ニュース。 2016年6月1日取得。
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- ↑アロンソ＝ザルディバ、リカルド（2016年6月9日）。「調査員：FDAは汚染食品の回収にまだ数ヶ月かかっている」。ブラデントン・ヘラルド。フロリダ州ブラデントン。 2016年6月9日取得。
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- ↑ Hermida, Maile Gradison (2016年4月～5月) 「FSMA準拠のサプライヤー検証プログラムを開発するための10の考慮事項」Food Safety Magazine。2016年9月7日のオリジナルからアーカイブ済み。 2016年9月8日取得。
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- ↑リンドストロム、エリック（2013年3月13日）。「HACCPとHARPCの違いを知っていますか？」。食品加工。 2016年5月2日取得。
- ↑ Davis, Steve (2014 年 4 月) 「FDA の食品安全近代化法 (FSMA)：人間用食品の予防管理規則案における危害分析およびリスクベースの予防管理 (HARPC) の要件」(PDF) . retailfoodalliance.com . Wholesale & Retail Food Alliance. 2016 年 10 月 21 日にオリジナル(PDF)からアーカイブ済み。2016年5 月 2 日に取得。
この規則案は HACCP とよく一致しているが、予防管理は重要管理点以外の箇所でも必要となる場合があり、すべての予防管理に重要限界値が必要ではないという点で異なっている。
- ↑ King, Hal; Ades, Gary. 「危害分析とリスクベースの予防管理 (HARPC): 食品製造のための新しい GMP」 . Food Safety Magazine . No. 2015 年 10 月/11 月号。2019年 1 月 25 日のオリジナルからアーカイブ済み。2016年5 月 2 日取得。
外部リンク
- 食品安全予防管理アライアンスのヒト用食品に対する予防管理
