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ドイツ連邦リスク評価研究所（ドイツ語: Bundesinstitut für Risikobewertung、略称: BfR ）は、ドイツ連邦政府の公法上の機関であり、完全な法的権限を有しています。同研究所は、連邦食糧農業省（ドイツ語: Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft 、略称: BMEL）の管轄下にあり、食品安全、製品安全、化学物質安全、食品サプライチェーンにおける汚染物質、動物保護、消費者健康保護に関する問題について、連邦政府に科学的助言を提供する役割を担っています。さらに、連邦環境・自然保護・建設・原子力安全省（化学物質安全、飼料および食品の環境汚染）と連邦運輸省（危険物輸送、国際バラスト水管理条約、海上緊急事態中央司令部）が、技術的な監督を行っています。
BfRは2002年に設立されました。連邦消費者保護食品安全庁（ドイツ語: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 、BVL）と同様に、 BSE危機後の消費者健康保護と食品安全の再編成の文脈で設立されました。そのため、リスク評価とリスク管理は法的に別々の活動です（規則（EC）No. 178/2002、Wayback Machineに2016年3月4日にアーカイブ）。BfRには750人以上の職員がいます。[ 1 ]
BfRの活動は、ドイツ連邦リスク評価研究所の設立法、食品飼料法（LFGB）、感染症予防法（IfSG）、植物保護法、化学物質法、洗浄剤法、遺伝子工学法など、多数の国内法規制に基づいています。[ 2 ]
その主な責任分野は、食品安全、製品安全、化学物質安全の3つであり、幅広い分野を網羅している。
したがって、BfRは、以下の質問に対する連絡窓口となります。
BfR は、ドイツ連邦省の研究機関 (ドイツ語: Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen) の作業グループのメンバーです。[ 3 ]
設立法[ 4 ]に従い、BfRはあらゆる政治的影響から独立して評価を公表します。これは、科学的リスク評価に関して法律によるいかなる技術的監督も受けないことを意味し、未解決の科学的問題や危機の場合に、消費者、政治（連邦および州）、経済、メディア、協会、科学にとって重要な科学的参照および指針機能を果たします。
BfRには、スタッフユニットを含む執行部門の他に、現在9つの部署がある。[ 5 ]
管理部門は、研究所のすべての部門に対するサービス提供機関です。インフラ、人材採用、人事問題に関する従業員支援、収入と支出の管理、研究所の施設および建物の設備、組織、技術的な維持管理など、あらゆる事項を担当しています。また、研究所の組織規則を制定し、職員協議会とのサービス契約を締結し、外部サービス提供業者と契約を結びます。
消費者の健康保護は、リスクの研究、評価、および情報伝達から成ります。この文脈において重要なのは、リスクそのものだけでなく、メディアにおけるリスクの伝達方法や、それがどのように受け止められるかという点も重要です。科学的知見は、リスクの合理的な取り扱いを促進するために、透明性があり理解しやすい方法で伝えられなければなりません。ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）は、食品安全、化学物質安全、製品安全の分野において、リスクを伝達し、起こりうる健康リスクとその根拠となる研究結果について国民に情報を提供するという法的権限を有しています。この目的のために、BfRは科学界、貿易・産業界、政界、メディア、各種団体、非政府組織、消費者など、さまざまな関係者と積極的に対話を行っています。対象グループに合わせた報道や広報活動に加え、この情報伝達プロセスには、専門家会議、状況説明会、消費者保護フォーラム、利害関係者会議、公開シンポジウムなどへの様々な利害関係者の積極的な参加が含まれます。
学際的なリスクコミュニケーション部門は、ナノテクノロジーなどの新しい手法に関連するリスク認識、早期リスク検出、リスク影響評価、リスクコミュニケーション後の消費者の栄養行動の変化、あるいは様々な社会的利益団体によるリスクの優先順位付けに関する研究プロジェクトを実施しています。この目的のために、代表的な調査、消費者会議、デルファイ法によるアンケート、フォーカスグループなどの社会調査手法が用いられています。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
曝露部門の重要な任務は、 BfR（ドイツ連邦リスク評価研究所）が評価する有害物質および微生物学的ハザードに対する消費者の曝露を分析、モデル化、推定することです。「リスク＝ハザード×曝露」という定義に基づき、あらゆるリスク評価において、消費者が有害物質にどの程度の濃度で曝露されているかを確認し、リスクの大きさを記述します。さらに、同部門はBfRのために数多くの科学的サービス機能も担っています。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
食品安全および消費者保護の分野におけるリスク評価の法的権限の範囲内で、生物安全部門は、特に微生物やその他の微生物代謝産物によって生成される毒素によって引き起こされる、ヒトの健康リスクに対処します。これには、細菌、酵母、カビだけでなく、ウイルス、寄生虫、TSE病原体（プリオン）も含まれます。この業務は、食品だけでなく、動物飼料や消費財（食品加工機器、食品包装材料、食器など）、化粧品にも及び、これらの収集、製造、加工、流通に関連するプロセスも対象としています。これらは生物学的リスクの経路となり得るためです。
その業務には、食品中の病原体を検出するための診断方法、病原体の毒性特性、食品中の微生物学的危害の蔓延に関する調査、および定性的・定量的リスク評価が含まれます。この部署は、食中毒や人獣共通感染症の発生原因の究明にも携わっています（感染症予防法に定められた法定業務）。 [ 6 ]
当学科には、病原体の診断および精密な型別、抗生物質耐性、食品の微生物汚染に関する多数の参照検査室が設置されている。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
食品安全局は、食品に含まれる物質のリスクを評価します。評価対象となる物質は、食品の成分として自然に含まれているものもあれば、添加物や香料として食品に加えられるものもあります。製造、保管、取り扱い工程を通じて食品に混入する望ましくない物質も評価対象となります。
さらに、同省は栄養医学的基準に基づいて食品を評価している。特に乳幼児の栄養に重点を置いている。同省は食品のリスクや栄養予防に関する問題について声明を発表している。
同部署の業務におけるもう一つの重点は、新規食品、遺伝子組み換え食品、および動物飼料に関する声明を作成することである。
当学科では、潜在的に有害な物質のリスク評価のための新たな生物学的エンドポイントを特定するために、最新の分子生物学的・細胞生物学的手法を開発・応用しています。さらに、革新的な検出方法、食品の分子トレーサビリティおよび製品識別のための戦略と手法も開発・応用しています。当学科は、分子生物学的・生化学的な食品安全分野の研究に積極的に取り組んでおり、消費者保護のための具体的な管理策を開発することを目的として、作用機序の観点から関連性を明らかにすることを目指しています。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
この部署の業務は、殺生物剤、農薬、および製剤（植物保護製品および殺生物剤製品）の健康関連評価を網羅しています。部署の中心的な業務には、固有の毒性特性と用量反応関係の決定、農薬中の有効成分の分類と表示、毒性限界値の算出、ヒト、家畜、ペットの曝露量の決定、そしてヒトと動物の健康への有害な影響を回避することを目的としたリスク軽減策と最大残留濃度の算出が含まれます。さらに、この部署は分析モニタリング方法の見直しを行い、規制試験および評価戦略と技術ガイドラインの（さらなる）開発に取り組んでいます。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
化学物質および製品安全部門の業務には、化学物質の欧州登録プロセス（REACH）における化学物質の健康関連評価が含まれます。[ 7 ]目的は、REACH規則に従って、毒性評価、消費者の健康リスク評価、および必要なリスク軽減措置の特定と開始を確実にすることです。評価はまた、CLP規則（EC）1272/2008に従って物質を分類および表示することを目的として実施されます。[ 8 ]
この部署は、化粧品、タバコ製品、消費財（食品包装、玩具、哺乳瓶、おしゃぶり、洗浄剤、パーソナルケア製品、衣類など）、その他の消費者向け製品（家具、マットレス、カーペット、趣味用品など）における健康リスクの予防的特定、調査、評価を目的として設立されました。これは、科学的なリスク評価における知識のギャップだけでなく、この分野における住民の懸念も考慮に入れています。これらの日用品に含まれる化学物質の移行、曝露、毒性に関する実験プロジェクトは、評価活動の不可欠な部分を占めています。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
食品サプライチェーン安全部門の業務の重点の一つは、食品や飼料への汚染物質、残留物、その他の有害物質の混入によって生じるリスクの評価です。食品および飼料中のダイオキシン、PCB、マイコトキシン、海洋生物毒素、動物飼料添加物に関する国立基準研究所、およびワイン輸入管理担当上級専門家室は、この部門に属しています。
製品の同一性とトレーサビリティという主要テーマの範囲内で、食品の真正性を検証するための戦略と方法が開発されています。薬理学的に有効な物質および獣医学の分野における業務には、動物由来食品中に存在するヒト用または動物用医薬品残留物のリスク評価、連邦および州当局との協議の文脈における薬理学的効果を有する残留物の評価および声明、ならびに残留物の分析および評価に関するプロジェクトの主導などが含まれます。これと並行して、当部門は、食品および飼料中の潜在的に毒性のある物質とその代謝物を検出するための概念のさらなる開発などに関する研究も行っています。
当学科には、以下の専門グループが設置されています。
BfRには、動物実験の補完的および代替的方法を文書化および評価し、それらの国内および国際的承認を推奨または強制するという国家的な任務があります。これは、動物実験の代替方法の文書化および評価センターであるZEBETを通じて連邦政府の責任範囲にあります。[ 9 ] ZEBETの重要な任務の1つは、国際的な公式の安全毒性OECD試験ガイドラインでの承認を得るために、動物実験を伴わない方法を実験的に検証することです。センターはまた、独自の研究活動を行い、特別な予算を使用して、他の機関の代替方法の開発プロジェクトを的を絞って支援しています。
ZEBETの活動を通じて、BfRは、特に法律で定められた動物実験を、可能な限り国内外で代替試験法に置き換えることを提唱している。
この部署は5つの専門グループに分かれています。
BfRの活動の中心は、消費者としての人間です。同研究所は、その活動を通じて、食品、物質、製品の安全性を向上させ、消費者の健康を守ることに貢献したいと考えています。[ 10 ]
ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）は、消費者健康保護および食品安全に関する評価業務に密接に関連するテーマについて、独自の研究を行っています。また、他の国際的な機関や組織、そして消費者健康保護および食品安全分野で活動する他国の機関とも共同で研究活動を行っています。BfRは、ドイツ連邦省庁研究機関ワーキンググループのメンバーでもあります。さらに、 BfRがドイツにおける欧州食品安全機関（EFSA）の窓口（EFSA-Focal-Point）を務めるEFSAとの協力も、BfRの重要な活動の一つです。
リスク管理を担当する州および連邦当局は、同研究所の健康評価および管理オプションを利用できます。BfRの研究成果と勧告は、科学、産業界および業界団体、貿易、非政府組織、消費者相談センター、メディア、国内外の委員会および組織、そして関心のある消費者など、影響を受けるすべての分野における対策の重要な意思決定支援ツールとして活用されています。BfRは、科学に基づいたリスク評価を通じて、ドイツ国内外における消費者の健康保護に重要な推進力を提供しています。
リスク評価、リスク管理、リスクコミュニケーションは、法律上（規則（EC）No. 178/2002）別個の活動です。ドイツでは、食品および飼料、化粧品、消費財、化学物質の分野における健康関連リスク評価は、BfRの責任範囲に含まれます。[ 11 ] BfRは、国際的に認められた評価基準と原則に従って、法定の根拠に基づいて科学的評価基準を適用します。連邦消費者保護・食品安全庁（BVL）[ 12 ]は、食品および飼料のリスク管理と製品安全を担当しています。
食品および飼料の安全性の文脈では、リスク評価は、食品または飼料から発生する可能性のあるハザードを特徴付け、影響を受ける消費者グループに対するその発生の可能性と深刻度を推定することを目的としたリスク指向の評価を意味します（曝露評価とも呼ばれます）。多くの場合、状況の明確かつ客観的な評価を提供することを目的として、公の議論のトピックが取り上げられます。ただし、BfR は、たとえば特定のリスクに関連する法律が（まだ）存在しない場合など、当局からの要請に応じて研究および評価も実施します。健康関連リスク評価の評価原則が透明性があり理解しやすいものであることを保証するため、BfR は消費者保護における健康関連評価のガイドラインを公表しています。[ 13 ]機能的独立性と科学に基づくリスク評価は、BfR の健康関連リスク評価が政治的、産業的または社会的利益の影響を受けずに実施されることを保証することを目的としています。
BfRは、食品、物質、製品によって消費者に及ぼす可能性のあるリスク、検出されたリスク、評価されたリスクに関する情報を提供するという法的権限を有しています。[ 14 ]評価プロセス全体は、すべての市民に対して透明性のある方法で説明されるべきです。BfRは、広範かつ完全で理解しやすいリスクコミュニケーションを通じて、科学を消費者に分かりやすく、役立つものにしています。すべての意見はBfRのホームページで公開されています。
食品安全と食品衛生の分野における17 の国立基準研究所 (NRL) [ 15 ]と、同様の任務を担うワイン輸入管理の上級専門家事務所[ 16 ]が BfR に設置されています。[ 17 ]これらは、欧州または国内の法的規制に基づいて連邦政府によって任命されました。国立基準研究所は、分析診断方法論の分野で主導的な役割を果たしており、EU の基準研究所とLänder (ドイツ州)で食品監視を実施する研究所との間の国内的な連絡役となっています。
連邦優良試験所規範局（GLP）は、国内および国際的な文脈におけるGLP関連問題の調整と調和、ならびにドイツ国内外の特定のGLP試験施設の監視を担当しています。[ 18 ]
BfRは、中央国家連絡窓口（EFSA連絡窓口）として、欧州食品安全機関（EFSA）とドイツの食品および飼料の安全を担当する当局、ならびに産業界、政治、科学、消費者団体の関係者との間で科学情報の交換を調整します。[ 19 ]
BfRは15の国家専門家委員会を設置した。[ 21 ]これらの委員会は通常年2回開催され、概念や方法論に関する問題についてBfRに助言を提供し、BfRの科学的品質を保証する役割を担っている。ボランティアで活動する委員会のメンバーは、公式のリスク評価作業には関与しない。委員会の決定はBfRに対する助言的な性質を持つ。この点において、委員会は欧州食品安全機関（EFSA）のパネルとは根本的に異なる。EFSAは、そのパネルに関してBfRとは異なる原則に従っており、EFSAのパネルはEFSAのためにリスク評価を作成する。
BfRは委員会を通じて、ドイツで利用可能な最高レベルの科学的専門知識を結集しています。危機時には、委員会は専門家ネットワークへの迅速なアクセスを保証します。外部の専門家は、大学やその他の研究機関、連邦および州の当局、業界団体や消費者団体、民間研究所や産業界から集まります。彼らは任命委員会によって4年の任期で任命されます。任命委員会は、BfR科学諮問委員会のメンバー、ドイツ研究振興協会[ 22 ]の食品および農業における物質と資源の健康評価に関する上院委員会の委員長、および連邦研究機関上院の代表者で構成されています。委員会のメンバーはBfRのウェブサイトで発表されます。[ 23 ]
BfRは、外部専門家間の利益相反の可能性がもたらす問題点を認識しています。そのため、申請する専門家は、委員会メンバーとしての任期中、独立して公共の利益のために行動することを申請段階で誓約しなければなりません。BfR委員会の議題に関連する利益相反は、すべて書面で記録する必要があります。そのため、メンバーは該当する宣言書に署名し、BfRのウェブサイトに掲載されます。さらに、すべての委員会会議は、議論される議題に関連する潜在的な利益相反について口頭で確認することから始まり、その結果は議事録に記録され、BfRのウェブサイトに掲載されます。
BfRの科学的リスク評価の結果とリスクコミュニケーションが上位機関[ 24 ]から独立していることは法律で定められています。BSE危機とその後の政治行動に対する国民の信頼の劇的な喪失の経験から、ドイツ連邦議会は公共政策および議会政策の助言プロセスにおいて科学の独立した声としてBfRを導入しました。これはBfR設立法（BfRG第2条第3項）に組み込まれています。独立性の観点から、BfRは産業界から資金提供を受けません。独立したリスク評価を保証するために、BfRは科学者の独立性に関する規則を定めています。[ 25 ] BfRにおけるリスク評価とコミュニケーションの全体的な概念は、すべての利害関係者（NGO、消費者団体、産業界、政治、科学、メディア）との意見交換を規定しています。特に、異なる科学的立場が表明され擁護される場合、さまざまな利害関係者の関与が極めて重要になります。これは、BfR消費者保護フォーラム、BfR利害関係者会議、BfRシンポジウムおよびセミナー、ユーザー会議、専門家会議、委員会および委員会会議、作業部会会議、技術および専門家による議論、専門家会議、ワークショップなど、科学的対話の文脈におけるBfRの多数のイベントにも反映されています。研究所は、10周年を記念して、2012年11月20日に「独立性と利益相反」をテーマにした欧州利害関係者会議「科学はどれほど独立できるか？」を開催しました。[ 26 ]
食品および飼料の安全性の分野では、BfRは欧州食品安全機関（EFSA）および欧州の姉妹機関と緊密に協力しています。BfRが作成したEU食品安全年鑑[ 27 ] [ 28 ]は、これらの機関の概要を示しています。国際レベルでは、BfRは世界保健機関（WHO）と国連食糧農業機関（FAO）の合同委員会である「コーデックス委員会」と協力しており、消費者の保護のための国際食品規格を策定しています。
さらに、BfRは協力契約を通じて多数の科学的な姉妹組織やパートナー組織と連携しています。[ 29 ]これらの連携の目的は、食品や飼料の分野を含むリスク評価における科学的協力、および科学者の見解や科学的知見の交換を実現することです。これは、今日、食品や飼料、製品の安全性の分野において、世界中の貿易が高度にグローバル化されているため重要です。
BfRは以下の機関と協力契約を締結しました。[ 30 ]
2005年から、同研究所はベルリンの消費者団体であるStiftung Warentestと緊密に協力し、Verbraucherschutz（消費者健康保護）の進歩を達成することに合意した。[ 39 ]