OECD化学物質試験ガイドライン(OECD TG )は、経済協力開発機構(OECD)が定めた、化学物質の試験に関する国際的に認められた規格です。1981年に初めて発行されました。ガイドラインは5つのセクションに分かれています。
ガイドラインには3桁の番号が付けられ、最初の数字がセクション番号です。ガイドラインには、末尾にアルファベットが付加される場合もあります。
ガイドラインは常に見直されており、ガイドラインは定期的に更新され、新しいガイドラインが採用され、ガイドラインは撤回されます。以前のガイドラインは、参照目的でウェブサイトに保管されています。 動物福祉に関する懸念は、必要な場合にのみ動物実験が許可されるようにすることで対処されます。OECD指令は、各国の規制当局に対し、他の加盟国で実施されたTG研究を使用することを義務付けており(データの相互承認、「MAD」(非関税貿易障壁を削減するというOECDの使命を制定))、OECDは、非OECD諸国が化学物質を規制する際にTGを使用するよう働きかけています。[ 1 ]
健康影響(毒性試験)に関する多くの試験グループ(TG)は、「用量範囲設定」と呼ばれるプロセスで連携して機能し、曝露期間を延長しながら用量を下げていきます。化学物質の試験管内(in vitro )での影響は、幅広い用量を使用して迅速に発見され、急性生体内試験の用量が設定されます。次に、脊椎動物で半慢性曝露試験が行われ、その目的は「最大耐用量」(MTD)を見つけることです。MTDとは、最終試験グループ(通常1~2年間の曝露による慢性試験、人間の生涯曝露を模倣)の期間中、動物が耐えられる可能性のある用量です。MTDは慢性曝露試験の最高用量となり、通常1~3段階の低用量レベルが追加されます(通常、約20~100倍)。多くの場合、「mg/kg/日」の範囲です(例:400、150、50 mg/kg/日)。投与量範囲の詳細については、TG 453(慢性毒性/発がん性複合試験)を参照してください。
このような高濃度の慢性曝露量では、毒性は一部の動物にのみ現れる可能性があり、そのため少数の動物で試験を行うことが可能です。リスク評価は、試験対象物質(TG)の無影響量または最小影響量を安全係数(例えば100倍)で割り、その「安全量」を想定される曝露量と比較することによって完了します。
これらの慢性TG投与量は、実際の曝露による影響を判断するには非現実的に高い(毒性量に近い)ことが観察されている。つまり、実際には仮説を検証していない。[ 2 ]一方、学術研究者は「実際の曝露による影響は何か?」という仮説に関心があり、これまでに脊椎動物における低用量での化学物質の毒性に関する少なくとも20,000件の調査結果を発表しており、1日に約3~4件のペースである。慢性TGには毒性を見つけるためのさらなる感度の低さがある。動物は人間の60代前半に相当する年齢で犠牲にされ、ほとんどの慢性疾患が発症する前である。影響は可視光顕微鏡でのみ検出される。最後に、これらの試験は、化学物質が市場に出せるほど安全であることが証明されることで莫大な経済的利益を得る当事者によって実施されている。それにもかかわらず、規制当局、政治家、その他の利害関係者は、リスクを判断するためにTGが信頼できると考えている。