経皮的冠動脈インターベンション

経皮的冠動脈インターベンション（PCI ）は、冠動脈疾患に見られる心臓の冠動脈の狭窄を治療するために使用される、低侵襲の非外科的処置です。^{[ 2 ]}この処置では、狭窄した冠動脈を開くために、永久的なワイヤーメッシュチューブである冠動脈ステントを留置および展開します。PCIは、末梢動脈（脚/腕）に小さな穴を開けて動脈系にアクセスするため、「非外科的」とみなされます。同等の外科的処置では、心臓領域にアクセスするために胸壁を開く必要があります。「ステントを用いた冠動脈形成術」という用語は、PCIと同義です。この処置では、透視画像と造影剤を使用して血管を可視化します。PCIは、カテーテル検査室でインターベンショナル心臓専門医によって行われます。^{[ 3 ]}

PCIを受ける患者は大きく分けて2つのグループに分類されます。心臓発作を起こして救急救命室にいる患者と、将来的に心臓発作を起こすリスクが高いと臨床的に判断される患者です。PCIは、狭くなった動脈を体の他の部位から血管を移植して迂回させる侵襲的な手術である冠動脈バイパス移植術（CABG、しばしば「バイパス手術」と呼ばれる）の代替手段です。冠動脈形成術は、1977年にスイスのアンドレアス・グリュンツィヒによって初めて導入されました。^{[ 4 ]}

PCIは、開胸手術を必要とせずに、閉塞した冠動脈を開放し、心筋への動脈血流を回復させるために使用されます。急性冠症候群の患者では、PCIが適切な場合があります。ガイドラインとベストプラクティスは常に進化しています。^{[ 5 ]}心臓発作の「発症から治療までの時間」は重要であり、PCI手順の臨床転帰に大きく影響します。心臓発作によって引き起こされる心筋のさらなる損傷を防ぐには、心筋の迅速な再灌流が不可欠です。この時間はしばしば「発症から来院まで」および「来院からバルーン拡張まで」の時間と呼ばれ、この時間を短縮することは、救急医療/病院環境における重要な目標です。1990年代後半から、さまざまな組織や病院グループによって、この治療までの時間を短縮するための多くの取り組みが積極的に行われてきました。^{[ 6 ]}

安定狭心症において抗狭心症薬に加えてPCIを使用すると、治療後最大3年間は狭心症発作を起こす患者の数を減らすことができるが^{[ 7 ]} 、死亡リスク、将来の心筋梗塞、または他の介入の必要性を減らすことはできない^{[ 8 ] 。}

PCIは広く行われており、多くのリスクを伴いますが^{[ 9 ]} 、重大な処置合併症はまれです。PCIは、心臓の治療に関する特別な訓練を受けた医師であるインターベンショナル心臓専門医によって、低侵襲カテーテルベースの手順で行われます^{[ 10 ] 。}

一次PCIを受けていない患者（心臓発作の治療のためにPCIを受けていない患者）のほとんどでは、患者は通常PCI中に意識があり、処置中に胸の不快感を感じることがあります。鼠径部（大腿動脈）または手首（橈骨動脈）の挿入点からの出血は、抗血小板薬の使用が原因の一つでよく見られます。あざができることはよくありますが、まれに血腫ができることがあります。血腫への動脈からの血流が続く場合（仮性動脈瘤）、外科的修復が必要となるため、退院が遅れることがあります。皮膚穿刺部位の感染はまれで、動脈血管の内壁の解離（裂傷）はまれです。使用する造影剤に対するアレルギー反応は起こり得ますが、新しい薬剤では減少しています。 ^{[ 11 ]}既存の腎疾患のある患者では腎機能の悪化が起こる可能性がありますが、透析を必要とする腎不全はまれです。橈骨動脈を介して処置を行う場合、血管アクセスの合併症は少なく、重篤度も低い。^{[ 12 ]}

最も深刻なリスクは、死亡、脳卒中、心室細動（非持続性心室頻拍が一般的）、心筋梗塞（心臓発作、MI）、および大動脈解離です。処置中または処置直後に心臓発作が起こるケースは0.3%で、緊急冠動脈バイパス手術が必要になる場合があります。^{[ 13 ]} CK-MB、トロポニンI、およびトロポニンTの上昇を特徴とする心筋損傷は、すべてのPCI処置の最大30%で発生する可能性があります。酵素の上昇は、死亡リスクの増加、その後のMI、および再血管化処置の必要性などの後の臨床転帰と関連付けられています。^{[ 14 ] [ 15 ]} MI直後に行われる血管形成術は脳卒中を引き起こすリスクがありますが、これは血栓溶解薬療法後の脳卒中のリスクよりも低いものです。^{[ 16 ]}

心臓に関わるあらゆる処置と同様に、合併症はまれではあるものの、死に至ることもあります。血管形成術中の死亡率は1.2%です。^{[ 17 ]}バルーンが一時的に心臓への血流を遮断するため、血管形成術中に胸痛が生じることがあります。合併症のリスクが高いのは、以下の場合です。^{[ 18 ]}

• 65歳以上の人々
• 腎臓病や糖尿病を患っている人
• 女性
• 心臓のポンプ機能が低下している人
• 広範囲にわたる心臓病や血管の閉塞がある人

バルーン血管形成術とは、冠動脈内でバルーン（多くの場合、バルーン、ガイドワイヤー、ステントを組み合わせた一体型医療機器の一部）を膨らませ、動脈壁の閉塞の原因となっているプラ​​ークを「押しつぶす」処置です。バルーン血管形成術は、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）の一環として行われることが多く、単独で行われることは稀です。PCIに一般的に関連する処置は以下のとおりです。

• ステントの埋め込み
• 動脈閉塞の減量：プラークの除去または形状変更
  • 回転式、軌道式、および／またはレーザー式アテレクトミー（プラークの切除）
• 近接照射療法（再狭窄を抑制するために放射性線源を使用する治療法）
• 冠動脈血管内砕石術（IVL）、すなわち音波を用いて石灰化したプラークを破砕する治療法

PCIは、アクセスする皮膚領域（鼠径部または腕）を剃毛し、通常はクロルヘキシジンベースの製品などの抗菌剤で消毒することによって準備することから始まります。イントロデューサー針を標的動脈に挿入します。アクセスが得られたら、動脈を開いたままにするために「シースイントロデューサー」を挿入します。この手順は経皮的アクセスと呼ばれます。2023年現在、PCI手順で使用されるカテーテルシステムは、多くの場合、完全に統合された医療機器です。これらは通常、「オーバーザワイヤー」またはOTWカテーテルと呼ばれます。^{[ 19 ]}通常、2つのルーメンパス（管状構造内の空洞）があり、大きい方のルーメンは、非常に柔軟なガイドワイヤーをナビゲートするためのもので、小さい方のルーメンは、バルーンまたはバルーン/カテーテルアセンブリを膨張および収縮させるためのものです。ガイドワイヤールーメンは、カテーテルの全長にわたって伸びています。バルーンステントは、多くの場合、組み立てられたデバイスの一部であり、手順の性質に応じて、他の機能も医療機器の設計の一部となる場合があります。^{[ 20 ]}

介入心臓専門医は、経皮的アクセス手順で作成されたエントリーポイントを使用してカテーテルシステムを導入し、透視と造影剤を画像ツールとして使用して、治療対象の冠動脈の閉塞領域まで誘導します。デバイスとそのバルーン/ステントコンポーネントを膨張させて、狭窄した病変動脈領域を開くことができます。ステントを使用する場合、ステントチューブメッシュは最初にカテーテルのバルーンコンポーネントに折り畳まれます。この折り畳まれた状態では、比較的狭い末梢動脈を通過できるほど小さく、その後、下にあるバルーンによって膨張され、病変のある冠動脈壁にしっかりと押し付けられます。まだ接続されているカテーテルの内腔を通してデバイスに生理食塩水を注入することによって加えられる圧力によって膨張します。この配置手順中に、膨張時間と使用された圧力が記録されます。バルーンの膨張/収縮またはステントの留置後、配置デバイス/収縮したバルーンが除去され、ステントが所定の位置に残ります。^{[ 21 ] [ 22 ]}

介入心臓専門医は、PCI/ステント留置中にリアルタイムデータに基づいて閉塞を治療する最適な方法を決定します。心臓専門医は、処置中に血管内超音波（IVUS）と透視画像（造影剤と併用）の両方から得られる画像データを使用します。これら2つのソースから得られる情報により、心臓専門医はカテーテルデバイスが動脈血管内を移動する経路を追跡できます。この情報は、動脈の狭窄を引き起こしているプラ​​ークの位置と物理的特性の両方を決定するのにも役立ちます。これら2つの技術からのデータは、ステントを正しく配置し、冠動脈の解剖学的構造に関する詳細な情報を取得するために使用されます。この解剖学的構造は個人によって大きく異なるため、この情報を持つことが効果的な治療にとって重要になります。取得されたデータはビデオに記録され、将来の治療が必要な場合に役立ちます。^{[ 23 ] [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ]}

ステントの種類

従来のベアメタルステント（BMS）は、動脈壁を開いた状態に保つ機械的な枠組みを提供し、冠動脈の狭窄（狭窄）を防ぎます。新しい薬剤溶出ステント（DES）は、細胞増殖を抑制する薬剤を含むポリマーコーティングを施した従来のステントです。抗増殖薬は時間をかけてゆっくりと放出され、組織の増殖を抑制します。

DESステントは、ステント部位での組織増殖の抑制と身体の炎症反応および免疫反応の局所的な調節に依存するメカニズムによって、動脈の再狭窄を防ぐのに役立つことが示されています。最初に使用された2つの薬剤溶出ステントは、パクリタキセル溶出ステントとシロリムス溶出ステントで、どちらも米国食品医薬品局の承認を受けています。現在FDAが承認している薬剤溶出ステントのほとんどは、シロリムス（ラパマイシンとも呼ばれる）、エベロリムス、ゾタロリムスを使用しています。生分解性ポリマーを使用するバイオリムスA9溶出ステントは、米国以外で承認されています^{[ 27 ]。}

新世代のPCI技術は、遅発性ステント血栓症やその他の長期的な有害事象のリスクを低減することを目的としています。DES製品の中には、DESの永久ポリマーコーティングが長期的な炎症に寄与するという考えに基づき、生分解性ポリマーコーティングを施したものを販売しているものもあります。その他の戦略：最近の研究では、特にリスクの高い糖尿病患者の場合、パクリタキセル溶出バルーンによる治療後にBMSを投与すると、BMS単独投与と比較して冠動脈再狭窄や心筋梗塞の発生率が低下する可能性があると提案されています。^{[ 28 ]}

ステントまたはスキャフォールドの留置後、患者は血栓予防のために数ヶ月間、2種類の抗血小板薬（アスピリンと他のいくつかの選択肢のうちの1つ）を服用する必要があります。二重抗血小板療法が必要な期間は、虚血性イベントのリスクと出血リスクに基づいて個別に決定されます。^{[ 29 ]}

For many patients the stenting procedures does not require an in-hospital stay. Much of the time spent in immediate recovery post stenting is to ensure the access site is not bleeding. The patient is generally monitored using ECG etc. Medications to prevent a blood clots from forming generally and in the stent are given directly after the stenting procedure, commonly in the form of an immediate loading dose of the potent anticoagulant (blood thinner) Plavix administered as a tablet. Other anticoagulant medicines are also used and the combination of aspirin and Plavix is a typical anticoagulant practice. For patients who have had a heart attack, the length of hospitalization is largely dependent on the muscle damage caused by the event.^[35]

If a stent has been placed as part of the PCI procedure, the patient will be given a 'medical device card' (US) with information about the implanted stent such as a medical device serial number, this is important as it informs clinicians performing future potential medical procedures, this is also the case with arterial closure systems which are also medical devices.^[36]

There is usually significant soreness at the point of entry into the arterial system, and fairly large hematomas (significant bruising) are very common, this soreness usually improves after a week or so. Patients are generally advised to 'take it easy' for a week or two and are instructed to be cautious not to lift any substantial weight, this is primarily to ensure the access site heals. Follow up appointments within a week or two of the procedure with a cardiologist or primary care provider/GP are a standard global practice.^[3]

It is a standard practice to have further follow-up examinations every three to six months for the first year, though these practices do vary by region and practitioners. Further diagnostic coronary angiography is not routinely indicated after coronary stent implantation. If progression of heart disease is suspected, a stress test will be performed; patients who develop symptoms or show evidence of ischemia in a stress test may undergo diagnostic cardiac re-catheterization.^[35]

Physical examinations play an important role after PCI-stenting procedures. Those patients at high risk of suffering from complications and those with more complexed coronary issues, angiography may be indicated regardless of the findings of non-invasive stress tests.^[36]

Cardiac rehabilitation activities are dependent on many factors, but largely are connected to the degree of heart muscle damage prior to the PCI/DES procedure. Many patients who undergo this procedure have not had a heart attack, and may have no notable damage to their hearts. Others may have had a serious heart attack and the amount of damage to their heart's ability to supply the body with oxygenated blood might be impaired. Rehabilitation activities are prescribed to fit each individuals needs.^[37]

Percutaneous coronary angioplasty is one of the most common procedures performed during U.S. hospital stays; it accounted for 3.6% of all operating room procedures performed in 2011.^[38] Between 2001 and 2011, however, its volume decreased by 28%, from 773,900 operating procedures performed in 2001 to 560,500 procedures in 2011.^[39]

経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）とも呼ばれる冠動脈形成術は、皮膚を通して動脈の内腔を通して行われるため、1977年にアンドレアス・グリュンツィヒによって初めて開発されました。最初の処置は1977年9月16日金曜日にスイスのチューリッヒで行われました。^{[ 45 ]}グリュンツィヒが米国のエモリー大学に移った後、この処置の採用が加速しました。エモリー大学でのグリュンツィヒの最初のフェローはメリル・クヌドソンで、彼は1981年までにすでにカナダのアルバータ州カルガリーにこの処置を導入していました。^{[ 46 ]} 1980年代半ばまでに、世界中の多くの主要な医療センターが冠動脈疾患の治療法としてこの処置を採用していました。^{[ 47 ]}

現在の概念では、3か月後には動脈が適応して治癒し、ステントはもはや必要ないことが認識されています。^{[ 48 ]} STEMI後のすべての狭窄した冠動脈の完全な血行再建は、主要な有害心血管イベントと全死因死亡率の観点からより効果的であり、責任血管のみのアプローチよりも安全です。^{[ 49 ] [ 50 ]}

2007年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌はCOURAGEと呼ばれる試験の結果を発表しました。^{[ 51 ]}この研究では、症候性安定冠動脈疾患（CAD）患者において、PCIで使用されるステント留置と薬物療法のみを比較しました。 ^{[ 51 ]}この結果、安定CAD患者ではステント留置による死亡率の優位性はなく、症状の早期緩和が見られ、5年後には同等になったことが示されました。この試験の後、従来の基準を満たさない患者にPCIを実施した医師の報告が広く報道されました。^{[ 52 ]} 2014年のメタアナリシスでは、COURAGE試験時には利用できなかった第2世代薬剤溶出ステントにより死亡率が改善される可能性があることが示されました。^{[ 53 ]}それ以来、医学会は経皮的冠動脈インターベンションを実施するのが適切な時期に関するガイドラインを発行しています。^{[ 54 ] [ 55 ]}これに対し、不適切なステント留置率​​は2009年から2014年の間に減少したことがわかった。^{[ 56 ]}米国の病院の手術の傾向に関する統計では、2001年から2011年の期間に実施されたPCIの総数が28%減少したことが示されており、2007年からの減少が最も顕著であった。^{[ 39 ]}

2017年のORBITA研究^{[ 57 ]}も大きな論争を巻き起こしました。経皮的冠動脈インターベンション後、運動時間と薬物療法との間に統計的に有意な差がなかったことが判明したためです。研究著者らは、PCIによる狭心症の緩和は主にプラセボ効果であると考えています。^{[ 58 ]}他の研究者らは、結果の差を検出するのに十分な検出力がないほどサンプルサイズが小さいこと、および試験期間が6週間と短いことを指摘しています。^{[ 59 ]}薬物療法群の患者の85%が試験終了時にPCIを受けることを選択しました。^{[ 60 ]}

2019年のISCHEMIA試験^{[ 61 ]}では、安定狭心症に対して、侵襲的処置（PCIまたはCABG）は薬物療法単独と比較して死亡や心臓発作を減少させないことが確認されました。狭心症患者は、薬物療法と比較してPCIによって生活の質が向上しました。^{[ 62 ]}

• Q&A：一次経皮的冠動脈形成術、2008年10月18日
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）2012年7月29日アーカイブ（Wayback Machine） - Patient UK
• 経皮的冠動脈インターベンション- Medscape