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医療検査室または臨床検査室とは、患者の健康に関する情報を得て、病気の診断、治療、予防に役立てるために、臨床検体（血液、尿、便、痰、その他の体組織など）の検査を行う検査室のことです。 [ 1 ]臨床医療検査室は応用科学の一例であり、一部の学術機関にあるような基礎科学に焦点を当てた研究室とは異なります。
医療検査室は規模や複雑さが異なり、提供する検査サービスも多岐にわたります。より包括的なサービスは、急性期病院や医療センターで提供されており、臨床上の意思決定の 70% は検査結果に基づいています。[ 2 ] 医師の診療所やクリニック、熟練看護施設や長期療養施設には、より基本的な検査サービスを提供する検査室がある場合があります。商業医療検査室は独立した事業体として運営されており、検査量が少ない、または複雑であるため、他の施設では提供されていない検査を提供しています。[ 3 ]
病院やその他の患者ケア施設では、臨床検査医学は病理学・臨床検査部門によって提供され、一般的に2つのセクションに分かれており、それぞれが複数の専門分野に細分化されます。[ 4 ]その2つのセクションは次のとおりです。
医療機関における臨床検査室のレイアウトは、施設によって大きく異なります。例えば、微生物学部門専用の検査室が1つしかない施設もあれば、専門分野ごとに別々の検査室を設けている施設もあります。
検査室で行われる検査は、従来、検査の臨床目的によって分類されてきました。この目的によって、診断と治療の全過程において、検査がどのように使用されるべきかが決まります。主な分類は、スクリーニング検査、診断検査、モニタリング検査、フォローアップ検査の4つです。
スクリーニング検査は、無症状の人々に提供され、潜在的な疾患を明らかにするために使用されます。一方、診断検査は、特定の状態を証明または否定するために使用されます。疾患の経過や治療への反応を追跡するために、モニタリング検査が行われます。最後に、治療後の結果を判定するために、フォローアップ中に検査が行われます。[ 12 ]
以下は、各部門の責任範囲を典型的にまとめた例です。
臨床検査室のスタッフには、以下のような人が含まれる場合があります。
米国では、臨床検査技師の不足が顕著に見られる。例えば、2016年時点では臨床検査技師の欠員率は、さまざまな部門で 5% から 9% の範囲でした。この減少は主に退職と、定員に達した教育プログラムが拡大できず、新卒者の数が制限されていることが原因です。専門組織や一部の州の教育システムは、この不足に対処するために、検査技師の職業を促進する方法を開発することで対応しています。さらに、MLS の欠員率は 2018 年に再度調査されました。さまざまな部門の割合の範囲は、4% から 13% までと、より広い範囲に広がっています。[ 15 ]より高い数値は、採血と免疫学で見られました。[ 15 ]微生物学も欠員に苦労している部門です。[ 15 ] 2018 年の調査では、米国全体で平均で約 10 ～ 11% の欠員率でした。[ 15 ]採用キャンペーン、大学プログラムへの資金提供、検査技師の給与改善などは、欠員率を減らすために彼らが注力しているいくつかの方法です。[ 16 ] 国立労働力分析センターは、2025 年までに検査技師の需要が 24% 増加すると推定しています。[ 17 ] [ 18 ] COVID-19 パンデミックによって浮き彫りになったこの不足に対処するための取り組みが行われており、医療へのアクセスに関する議論に病理学と臨床検査医学を含めることも含まれています。[ 19 ] COVID-19 により検査室は政府とメディアの注目を集め、人員不足とリソースの課題が取り上げられ、対処される機会が生まれました。[ 20 ]
ほとんどの先進国では、医療検体の大部分を処理する検査室は主に2種類あります。病院検査室は病院に併設されており、患者の検査を行います。民間（または地域）検査室は、一般開業医、保険会社、臨床研究施設、その他の医療機関から検体を受け取り、分析を行います。非常に専門的な検査の場合、検体は研究機関に送られることがあります。一部の検査では、珍しい検査のために複数の検査室間で検体をやり取りする必要があります。たとえば、特定の検査室があまり一般的でない検査に特化し、他の検査室から検体（と料金）を受け取り、実施していない検査については他の検査室に検体を送る方が、場合によっては費用対効果が高いことがあります。
多くの国では、実施される検査の種類に応じて、専門の医療検査機関が存在します。赤十字社のように病院に輸血用血液製剤を提供する組織は、顧客向けに自社の基準検査機関へのアクセスを提供しています。一部の検査機関は、遺伝性疾患や癌関連疾患の診断と治療に関する情報を提供するために、分子診断や細胞遺伝学的検査を専門としています。
病院では、検体処理は通常、検査依頼書（用紙または検査情報システム（LIS）を介した電子的な依頼）とともに検体が到着することから始まります。入院患者の検体には、LISから提供された患者情報と検査情報がすでにラベル付けされています。LISシステムへの検査依頼の入力には、検査室番号の入力（バーコードを使用する場合はスキャン）、患者識別情報、および依頼された検査項目の入力が含まれます。これにより、検査担当者、コンピューター、およびスタッフは、どの検査が保留中であるかを認識でき、また、結果報告先（病院の部署、医師、その他の顧客など）も特定できます。
LIS（検査情報システム）によって検体に検査室番号が割り当てられると、通常はチューブや検体容器に貼付できるラベルが印刷されます。このラベルには、自動分析装置でスキャンできるバーコードと、LISから分析装置にアップロードされた検査依頼が含まれています。
検体は様々な方法で分析用に準備されます。例えば、化学検査用の検体は通常遠心分離され、血清または血漿が分離されて検査されます。検体を複数の分析装置で検査する必要がある場合は、別々の試験管に分けられます。
多くの検体は、最終的に1台または複数台の高度な自動分析装置に送られ、そこで検体の一部が処理されて1つ以上の検査結果が返されます。一部の検査室では、ワークフローを最適化し、スタッフによる検体取り扱いによる汚染リスクを低減するために、ロボット式検体ハンドラー（ラボオートメーション）を使用しています。
病院の検査室の業務量は通常、午前2時から午前10時までが最も多くなります。看護師や医師は、一般的に、全血球計算や生化学検査などの一般的な検査を患者に少なくとも1日1回実施します。これらの検査依頼は通常、午前中に採血技師によって行われ、結果は担当医が朝の回診時に参照できるよう、患者のカルテに記載されます。検査室が忙しくなるもう一つの時間帯は、開業医の診療所が閉まる午後3時以降です。配送業者は、その日採取された検体を回収し、検査室に届けます。また、配送業者は外来採血センターにも立ち寄り、検体を回収します。これらの検体は、翌日に結果が判明するよう、夜間から深夜にかけて処理されます。
検査室で処理される膨大な量の情報は、患者、検査依頼、検査結果に関するデータを交換するソフトウェアプログラム、コンピュータ、用語標準のシステムによって管理されており、これは検査情報システム（LIS）として知られています。LISは多くの場合、病院情報システム、電子カルテ（ EHR） 、および/または検査機器と連携しています。検査処理および報告のための用語のフォーマットは、LOINC（ Logical Observation Identifiers Names and Codes）やNPU （ Nomenclature for Properties and Units terminology）などのシステムによって標準化されています。
これらのシステムにより、病院や検査機関は各患者に対して適切な検査依頼を行い、個々の患者および検体の履歴を追跡し、より質の高い検査結果を保証することができます。検査結果は、医療従事者に対し電子的に、または患者のカルテ用に印刷された形で提供されます。
国際規格ISO 15189などの各種規制によれば、すべての病理検査結果は有能な専門家によって検証されなければならない。[ 21 ]一部の国では、臨床科学者で構成されるスタッフが検査室内でこの作業の大部分を行い、特定の異常な結果は関連する病理医に照会される。多くの国では、臨床検査技師は、その専門分野における検査結果の限定的な解釈に責任を負っている。正常または修正されていない結果を検証するために、結果の解釈は一部のソフトウェアによって支援されることがある。
その他の検査分野では、病理医や臨床検査技師といった専門の医療スタッフのみが結果の解釈や相談に関わります。医師に病理検査の結果を説明するために、医療スタッフが必要とされる場合もあります。電話で簡単な結果を伝えたり、技術的な問題を説明したりする場合には、臨床検査技師や臨床検査技師が追加情報を提供できることがよくあります。
国によっては、臨床検査部門は専門の臨床検査技師が専任で統括している。一方、医師または非医師のコンサルタントが部門長を務める場合もある。ヨーロッパやその他の国では、修士号を取得した臨床科学者が部門長を務める資格を有する場合がある。また、博士号を取得し、医師と同等の資格（例えば、英国のFRCPath）を持つ者も部門長を務めることができる。
フランスでは、検査結果について話し合うことが許可されているのは、医療従事者（薬学博士号取得者、および解剖病理学または臨床検査科学を専門とする医師）のみである。
医療検査機関の信頼性は、これらの検査機関が提供する検査サービスを利用する患者の健康と安全にとって極めて重要です。資格認定機関は国によって異なります。現在、医療検査機関の認定に用いられている国際規格は、ISO 15189「医療検査機関－品質及び能力に関する要求事項」です。
米国では、認定やFDAの承認を必要としない検査室開発検査など、認定を受けていない検査に数十億ドルが費やされています。米国の自己免疫LDTだけでも年間約10億ドルが費やされています。[ 22 ]認定は、ジョイント・コミッション、米国病理学会、 AAB（米国バイオアナリスト協会）、その他の州および連邦機関 によって行われます。臨床検査室の検査と職員を規制するCLIA 88（臨床検査改善法）の下で立法上のガイドラインが提供されています。
オーストラリアにおける認定機関はNATAであり、メディケアから支払いを受けるためには、すべての検査機関がNATAの認定を受けていなければならない。
フランスでは、認定機関はフランス認定委員会（COFRAC）です。2010年に法改正が行われ、ISO 15189の認定がすべての臨床検査室の義務となりました。[ 23 ]
アラブ首長国連邦では、ドバイ認定局（DAC）が、医療検査機関、試験・校正機関、検査機関など、多くの施設やグループに対して国際的に認められた認定機関です[ 24 ] 。
香港における認定機関は、香港認定サービス（HKAS）である。HKASは2004年2月16日に医療検査認定プログラムを開始した。
カナダでは、検査室の認定は義務付けられていませんが、ますます普及が進んでいます。カナダ認定機構（AC）は、国の基準となる機関です。ケベック州のLSPQやオンタリオ州のIQMHなど、各州の監督機関が外部精度管理（EQA）への参加を検査室に義務付けています。
検査業界は、より広範なヘルスケアおよびヘルスケア技術業界の一部です。臨床検査サービス、計測機器および消耗品の供給業者、診断検査自体の供給業者および開発者（多くの場合、バイオテクノロジー企業）など、さまざまなレベルの企業が存在しています。[ 25 ]
臨床検査サービスには、LabCorp、Quest Diagnostics、Sonic Healthcareなどの大規模な多国籍企業が含まれます[ 26 ]が、収益のかなりの部分（米国では60%と推定）は病院の検査室によって生み出されています[ 27 ] 。 2018年には、これらの企業の全世界の総収益は2024年までに1460億ドルに達すると推定されました[ 28 ]。別の推定では、市場規模は2050億ドルで、2023年までに3330億ドルに達するとされています[ 29 ]。米国臨床化学協会（AACC）は、この分野の専門家を代表しています。
臨床検査室には、科学研究と医療検査の両方に使用できる材料と機器に重点を置く他の多国籍企業が供給しています。その中で最大手はサーモフィッシャーサイエンティフィックです。[ 30 ] 2016年の世界のライフサイエンス機器の売上高は約470 億ドルで、消耗品、ソフトウェア、サービスは含まれていません。[ 30 ]一般的に、実験室機器には、実験室用遠心分離機、トランスフェクション溶液、水精製システム、抽出技術、ガス発生器、濃縮器と蒸発器、ドラフトチャンバー、インキュベーター、生物学的安全キャビネット、バイオリアクターと発酵槽、マイクロ波支援化学、実験室用洗浄機、シェーカーと撹拌機が含まれます。[ 31 ]
米国では、2016年時点での推定総収益は750億ドルで、医療費 総額の約2%でした。[ 26 ] 2016年には、収益の約60%が病院の検査室によるもので、25%が2つの独立系企業（LabCorpとQuest）によるものでした。[ 27 ]病院の検査室は、検査を実施するために、アウトリーチと呼ばれる検査室業務を外部委託することもあります。ただし、健康保険会社は、同じ検査に対して検査会社に支払うよりも病院に多く支払う場合がありますが、2016年の時点では、保険会社は上乗せ料金に疑問を呈していました。[ 32 ]特に地方の病院は、メディケアの70/30シェルルールに基づいて、アウトリーチ検査の料金を請求することができます。[ 33 ]
ラボ開発検査は、特定の研究所内で設計および開発され、FDAの承認を必要としません。技術革新により、ラボ開発検査はより一般的になり[ 34 ] 、 2016年には総額110億ドルと推定されています[ 35 ]。
高額自己負担型医療保険の増加により、検査機関は患者への請求時に回収に苦労することがあり、その結果、一部の検査機関はより「消費者中心」にシフトしている。[ 36 ]