ウステキヌマブ

ウステキヌマブ

モノクローナル抗体
タイプ	全抗体
ソース	人間
ターゲット	IL-12とIL-23
臨床データ
商号	ステララ
その他の名前	CNTO 1275
バイオシミラー	ウステキヌマブ-aauz、[1]ウステキヌマブ-aekn、[2]ウステキヌマブ-auub、[3]ウステキヌマブ-kfce、[4]ウステキヌマブ-srlf、 [5]ウステキヌマブ-ttwe 、[6]エクスンビ、[7] [8]フィムスキナ、[9] [10]イムルドーサ、[5]ジャムテキ、[11]オトゥルフィ、[1] [12] [13]ピシヴァ、[6] [14] [15]セラルディ、[2]ステケイマ、[16] [17]ウズプルボ、[18]ウェズラナ、[3] [19] ]ウェゼンラ[20] [21]イェインテク[4]
AHFS / Drugs.com	モノグラフ
メドラインプラス	a611013
ライセンスデータ	US デイリーメッド： ウステキヌマブ
妊娠 カテゴリー	AU : B1 [22] [19]
投与経路	皮下、静脈内
ATCコード	L04AC05 ( WHO )
法的地位
法的地位	AU : S4（処方箋のみ） [19] [23] CA : ℞のみ/ スケジュールD [24] 英国： POM（処方箋のみ） [25] 米国： ℞のみ[26] EU :処方箋のみ[27] 一般的に：℞（処方箋のみ）
薬物動態データ
代謝	不明[25]
消失半減期	15～32日（平均3週間）[25]
識別子
CAS番号	815610-63-0 いいえ
ドラッグバンク	DB05679 はい
ケムスパイダー	なし
ユニ	FU77B4U5Z0
ケッグ	D09214 はい
チェムBL	チェルノブイリ原子力発電所 いいえ
化学および物理データ
式	C 6482 H 10004 N 1712 O 2016 S 46
モル質量	145 648 .06 グラムモル−1
いいえはい （これは何ですか？）（確認）

ウステキヌマブは、ステララなどのブランド名で販売されており、ヤンセンファーマシューティカルズ社が開発したモノクローナル抗体薬で、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎の治療薬であり、^[28] IL-12とIL-23の両方を標的としています。^[29]

ウステキヌマブは、米国、イスラエル、オーストラリア、欧州連合ではクローン病の治療薬として承認されており、米国と欧州連合では従来の治療法に反応しなかった潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されている。^{[26] [27] [30] [31]}多発性硬化症には効果がないことがわかった。^[32]

静脈内注入または皮下注射で投与される。^[28]この抗体は、免疫系および免疫介在性炎症性疾患を制御する天然タンパク質であるヒトインターロイキン12およびインターロイキン23のサブユニットを標的とする。 ^[33]

ウステキヌマブは乾癬の治療に用いられる。^[26]皮膚に影響を及ぼす乾癬性関節炎もこれに該当する。 ^{[28] [26]}光線療法または全身療法の対象となる中等度から重度の尋常性乾癬（Ps）の成人および青年（12歳以上）の患者、および活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人の治療に、単独またはメトトレキサートとの併用で適応となる。^{[26] [34]}また、中等度から重度の活動性クローン病および中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療にも用いられる。^[26]

欧州連合では、ウステキヌマブは、シクロスポリン、メトトレキサート、PUVA（ソラレン紫外線A療法）などの他の全身性（全身）乾癬治療で症状が改善しない、または使用できない6歳以上の中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として承認されています。^[27]成人の活動性乾癬性関節炎^[27]成人の中等度から重度の活動性クローン病^[27]成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎^[27]

ウステキヌマブをベースとした医薬品の製造元であるセントコア社が提供した情報によると、同社のウステキヌマブには、いくつかの種類の重篤な副作用が伴う。これには、結核などの感染症のリスク増加や、特定の種類の癌のリスク増加が含まれる。シクロスポリンなどの他の免疫抑制剤と同様に、後頭葉脳症症候群の脳腫脹はリスクである。この製薬会社は、重篤なアレルギー反応も副作用の可能性があると報告している。より一般的な副作用は、上気道感染、頭痛、疲労感、^[35]、注射部位反応（痛みや腫れなど）である。^[36]

臨床試験では、皮下投与のウステキヌマブは一般的に忍容性が良好であることが示されています。治療中に発生した有害事象のほとんどは軽度でした。^[37]

この薬が妊娠中や授乳中に安全であるかどうかは不明である。^[25]

ウステキヌマブは、特定のサイトカインの抑制を通じて、体の炎症反応の誘発を妨げるように設計されています。具体的には、特定のT細胞の活性化を助けるインターロイキンIL-12とIL-23を阻害します。ウステキヌマブはIL-12とIL-23のp-40サブユニットに結合し、その後、それらが受容体に結合できないようにします。^[38]

2007年12月、セントコア社は米国食品医薬品局（FDA）に生物学的製剤承認申請（BLA）を提出し、ヤンセン・シラグ・インターナショナル（協力会社）は欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出した。2008年11月、 EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、他の全身療法に反応しなかった成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬としてウステキヌマブの使用を承認した。^{[27] [39]}

ウステキヌマブは、カナダ、欧州連合、米国で中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として承認されています。^[40] 2013年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、乾癬性関節炎の治療薬としてウステキヌマブの使用を承認しました。^[41]

2008年12月、カナダ保健省は、光線療法または全身療法の対象となる成人の慢性中等度から重度の尋常性乾癬の治療にウステキヌマブの使用を承認した。^{[42] [43]}

FDAは2009年9月に、中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療薬としてウステキヌマブを承認した。^{[44] [45]}

FDAは2016年9月にクローン病の治療薬としてウステキヌマブを承認した。^[46]

2017年9月以降、ウステキヌマブは成人の重症クローン病の治療薬としてAU医薬品給付制度で利用可能となっている。^[47]

2019年に欧州委員会は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対するウステキヌマブの使用を承認した。^{[30] [27]}

2019年10月、FDAは中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対するウステキヌマブの使用を承認した。^{[48] [49]}

2023年10月、ウステキヌマブアウブ（ウェズラナ）が米国で医療用として承認されました。^{[3] [50]}

2023年11月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、小児の尋常性乾癬を含む尋常性乾癬、 ^[51]乾癬性関節炎、成人のクローン病の治療を目的とした医薬品Uzpruvoの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。^[51]この医薬品の申請者はSTADA Arzneimittel AGです。^[51] Uzpruvoはバイオシミラー医薬品です。^[51] Uzpruvoは2024年1月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[18] [52]}

2023年11月、ジャムテキはカナダで医療用として承認されました。^{[11] [53]}

2023年12月、ウェズラナとウェズラナIVはカナダで医療用として承認されました。^{[54] [55]}

2024年2月、CHMPは肯定的な意見を採択し、小児尋常性乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、成人のクローン病を含む尋常性乾癬の治療を目的とした医薬品Pyzchivaの販売承認の付与を推奨しました。^[14]この医薬品の申請者はSamsung Bioepis NL BVです。 ^[14] Pyzchivaはバイオシミラー医薬品です。^[14] Pyzchivaは2024年4月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[14] [15]}

ウステキヌマブ-AEKN（セラルスディ）は2024年4月に米国で医療用として承認されました。^{[2] [50]}

2024年4月、CHMPは肯定的な意見を採択し、小児の尋常性乾癬、乾癬性関節炎、成人のクローン病を含む尋常性乾癬の治療を目的とした医薬品Wezenlaの販売承認の付与を推奨しました。^{[20] [56]}この医薬品の申請者は、アムジェンテクノロジー（アイルランド）UCです。^[20] Wezenlaは、2024年6月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[20] [21]}

ウステキヌマブ（ピズチバ）は2024年6月に米国で医療用として承認された。^{[6] [50]}

2024年6月、CHMPは、中等度から重度の活動性クローン病、尋常性乾癬、小児尋常性乾癬、乾癬性関節炎の成人の治療を目的としたバイオシミラー医薬品であるステケイマの販売承認を付与することを推奨しました。 ^{[16] [57]}この医薬品の申請者は、セルトリオンヘルスケアハンガリー株式会社です。^[16]ステケイマは、2024年8月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[16] [17]}

2024年7月、CHMPは肯定的な意見を採択し、小児の尋常性乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、成人のクローン病を含む尋常性乾癬の治療を目的とした医薬品Eksunbiの販売承認の付与を推奨しました。^[7]この医薬品の申請者はSamsung Bioepis NL BVです。 ^[7] Eksunbiはバイオシミラー医薬品です。 ^[7] Eksunbiはバイオシミラー医薬品です。^[7] Eksunbiは2024年9月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[7] [8]}

2024年7月、CHMPは肯定的な意見を採択し、尋常性乾癬の成人および小児、乾癬性関節炎またはクローン病の成人の治療を目的とした医薬品Otulfiの販売承認の付与を推奨しました。^[12]この医薬品の申請者はFresenius Kabi Deutschland GmbHです。^[12] Otulfiはバイオシミラー医薬品です。^[12] Otulfiは2024年9月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[12] [13]}

2024年7月、CHMPは肯定的な意見を採択し、尋常性乾癬の成人および小児、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病の成人の治療を目的とした医薬品Fymskinaの販売承認の付与を推奨しました。^[9]この医薬品の申請者はFormycon AGです。^[9] Fymskinaはバイオシミラー医薬品です。^[9] Fymskinaは2024年9月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[9] [10]}

2024年7月、ステキーマとステキーマIVはカナダで医療用として承認されました。^[58]

2024年8月、PyzchivaとPyzchiva IVはカナダで医療用として承認されました。^{[59] [60]}

2024年9月、ウステキヌマブ（オトゥルフィ）が米国で医療用として承認されました。^{[1] [61] [50]}

ウステキヌマブ（イムルドサ）は2024年10月に米国で医療用として承認された。^{[5] [62] [50]}

2024年10月、CHMPは肯定的な意見を採択し、尋常性乾癬の患者および乾癬性関節炎、クローン病、または潰瘍性大腸炎の成人の治療を目的とした医薬品Absimkyの販売承認の付与を推奨しました。^[63]この医薬品の申請者はAccord Healthcare SLUです。 ^[63] Absimkyはバイオシミラー医薬品です。^{[63] [64]}

2024年10月、CHMPは肯定的な意見を採択し、尋常性乾癬の患者および乾癬性関節炎またはクローン病の成人の治療を目的とした医薬品イマルドーサの販売承認の付与を推奨しました。^[65]この医薬品の申請者はアコードヘルスケアSLUです。 ^[65]イマルドーサはバイオシミラー医薬品です。^[65]

ウステキヌマブ-KFCE（イェシンテック）は2024年12月に米国で医療用として承認されました。^{[4] [50]}