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米国では、薬局給付管理者（PBM）は、民間健康保険、自家保険の雇用者保険、メディケア・パートDプラン、連邦職員健康保険プログラム、および州政府職員保険の処方薬プログラムの第三者管理者です。 [1] [2] PBMは、統合ヘルスケアシステム内（Kaiser PermanenteやVeterans Health Administrationなど）、小売薬局の一部（CVS Pharmacyなど）、および保険会社の一部（UnitedHealth Groupなど）として運営されています。[1]
薬局給付管理者の役割には、処方箋の管理、薬局ネットワークの維持、薬局への払い戻し支払いの設定、処方薬の請求処理、通信販売サービスの提供、および医薬品の使用管理が含まれます。PBMは、薬局、医薬品メーカー、卸売業者、および健康保険プラン会社の間の仲介者としての役割を果たします。[3]
2023年現在、PBMは2億7,500万人のアメリカ人の薬局給付を管理しており、米国の3大PBMであるCVS Caremark、Cigna Express Scripts、UnitedHealth GroupのOptum Rxは、約2億7,000万人をカバーする市場シェアの約80%を占めており[4] [5]、 2024年には市場規模が約6,000億ドルに達すると予測されています[6]。
この統合と集中は、不公正な商慣行に対する訴訟や超党派の批判につながっています。[7] [8] 2024年には、ニューヨークタイムズ、[9] 連邦取引委員会、[10] [11]および多くの州の司法長官[12] [13]が、薬剤給付管理者が医薬品の価格を不当に引き上げたと非難しました。
さらに、いくつかの州ではPBMのビジネス慣行に関する規制や政策を制定している。[14]
ビジネスモデル
米国では、医療保険会社は価格交渉、保険金請求、処方薬の配布を扱う外部企業を雇うことが多い。このような薬局給付管理者（PBM）を使用する保険会社には、民間医療保険、自家保険の雇用主プラン、メディケア パートDプラン、連邦職員医療給付プログラム、州政府職員プランなどがある。[1] PBMは、クライアントの医療保険を通じて加入者の集団購買力を集約するように設計されており、プランスポンサーと個人は処方薬の価格を安く抑えることができる。PBMは、小売薬局からの価格割引、製薬メーカーからのリベート、薬剤師と直接相談せずに処方箋を自宅に届ける郵送薬局との交渉を行う。[15]
薬局給付管理会社は、いくつかの方法で収益を上げることができます。まず、元の保険プランから管理費とサービス料を徴収します。また、メーカーからリベートを徴収することもできます。従来の PBM は、処方薬の交渉された正味価格を開示しないため、メーカーと交渉した正味価格よりも高い公示価格 (ステッカー価格とも呼ばれる) で薬を再販することができます。[16]この慣行は「スプレッド プライシング」として知られています。[17]業界では、節約は企業秘密であると主張しています。[18]薬局と保険会社は、PBM によってコストと払い戻しについて話し合うことを禁止されることがよくあります。これにより、透明性が欠如します。したがって、州は、スプレッド プライシングによってどれだけのお金を失っているか、および薬剤のリベートがメディケア プランの加入者にどの程度転嫁されているかを認識していないことがよくあります。これに対応して、オハイオ州、ウェストバージニア州、ルイジアナ州などの州は、メディケイド プログラム内で PBM を規制する措置を講じています。例えば、すべての割引やリベートを州に報告することを義務付ける新しい契約を結んだ。その見返りとして、メディケイドはPBMに定額の管理手数料を支払っている。[19]
処方箋
PBM は、顧客に「薬剤給付の構成」方法をアドバイスし、顧客が選択できるさまざまな価格帯の複雑な選択肢を提供します。これは、「処方箋」または医療保険でカバーされる特定の薬剤のリストを作成することによって行われます。処方箋は通常、いくつかの優先「階層」に分割され、低い階層にはより高い自己負担が割り当てられ、消費者が優先階層の薬剤を購入するように促します。処方箋にまったく記載されていない薬剤は、消費者が定価全額を支払わなければならないことを意味します。薬剤を処方箋に載せるには、通常、メーカーは PBM にメーカーリベートを支払う必要があります。これにより、定価はそのままで薬剤の正味価格が下がります。[20]
処方薬の複雑な価格設定構造は、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。保険金を請求する際、患者は通常、非公開の正味価格ではなく、公示価格に基づく保険共同支払金を請求される。約4分の1の場合、定価に基づく保険共同支払金のコストは、現金で直接購入した薬の全額よりも高い。PBMはその後、その差額を懐に入れることができる。これは「クローバック」と呼ばれる慣行である。[21]消費者は薬を現金で購入することを選択するが、薬局との契約では、消費者が直接尋ねない限り、PBMは薬剤師が保険請求なしで薬をより安い価格で購入できる可能性について消費者に伝えることを禁じる。[22] 2017年以来、6つの州がこのような「口止め条項」を違法とする法案を可決している。[23]これに続いて最近、民間保険に対する口止め命令[24]が2018年10月から、メディケアに対しても禁止された。[25 ]
消費者への純影響
ニューヨーク タイムズ[9] 、連邦取引委員会[ 27] [28]、多くの州の司法長官[12] [13]は、薬剤給付管理者が不当に医薬品の価格を引き上げていると主張している。
下院監視・説明責任委員会の委員長でケンタッキー州選出のジェームズ・カマー議員の報告書によると、PBMは利用スキームを利用して支払者と健康保険の価格を引き上げていることが判明した。[29]
独立薬局への影響
PBMは、地域の薬局が販売した医薬品に対して製薬会社や健康保険からいくら払い戻しを受けるかを規制しています。PBMはこれらの払い戻し率の計算方法を共有する義務がなく、その結果、地域の薬局に支払われる金額は医薬品自体の定価より少ないか同じになる可能性があります。[30]
PBM の垂直統合により、 PBM 提携薬局が非提携薬局よりも優先される可能性があります。一部の PBM は、非提携薬局と比較して提携薬局の償還率を上げる場合があります。このため、非提携薬局は薬剤の調剤において提携薬局と競合します。[31]たとえば、CVS Caremark、Cigna Express Scripts、UnitedHealth Group の Optum Rx という 3 大 PBM の垂直統合により、それぞれが独自の保険会社と薬局を所有しているため、PBM は患者を非提携の独立系薬局から提携薬局に誘導することができます。[30]
歴史
1968年、 Pharmaceutical Card System Inc. (PCS、後にAdvancePCS) がプラスチックの給付カードを発明し、最初のPBMが設立されました。 [1]「1970年代までに、[PBMは]処方薬の請求を紙で裁定し、1980年代には電子的に裁定することで、財務仲介者として機能しました。」[32]
1980年代後半には、医療費と処方薬費が高騰する中で、PBMが大きな勢力となっていた。 [ 33] ダイバーシファイド・ファーマシューティカル・サービスは、全国的な健康維持組織 ユナイテッド・ヘルスケア（現在のユナイテッド・ヘルス・グループ）から生まれたPBMの最も初期の例の1つであった。[34]
2002年8月、ウォールストリートジャーナルは、PBMが1992年から2002年にかけて「医師を安価な薬、特に大手製薬会社のブランド薬の安価なジェネリックコピーに誘導した」一方で、「ひそかに」高価なブランド薬の販売にも進出したと報じた。[35] [説明が必要]
2007年にCVSがケアマークを買収したとき[1] 、 PBMの機能は「単に処方箋取引を処理することから、健康保険の薬局給付を管理すること」に変わり、[32]「製薬会社との医薬品割引」の交渉[32]や「医薬品利用状況のレビューと疾病管理」の提供[32]が行われた。PBMはまた、「健康保険加入者が病状を治療するために推奨される医薬品リスト製品を使用すること」を奨励、あるいは義務付けるために医薬品リストを作成した[32]。2012年にエクスプレス・スクリプツとCVSケアマークは、階層型医薬品リストの使用から、医薬品リストから医薬品を除外する医薬品リストに移行した[1] 。
市場と競争
2013年現在、米国では、大規模なマネージド処方薬給付支出の大部分が約60社のPBMによって行われています。[36]独立して所有・運営されているPBMはほとんどありません。PBMは、統合ヘルスケアシステム内（Kaiser PermanenteやVeterans Health Administrationなど）、小売薬局、大手チェーンドラッグストア（ CVS PharmacyやRite-Aidなど）の一部として、またはマネージドケアプランや保険会社（ UnitedHealth Groupなど）の子会社として運営されています。[1] [37]
2015年時点で、3大上場PBMはCIGNAのExpress Scripts、CVS Health（旧CVS Caremark、CVS Aetna）、United HealthのOptumRx/Catamaranであった。[38] [39] [40]
2022年現在、Caremark Rx、Express Scripts、OptumRx、Humana、Prime Therapeutics、MedImpact Healthcare Systemsが、市場の95％を支配する6大公開PBMであり、上位3社で市場の80％を支配している。[41] 2024年現在、上位3社は約6,000億ドルの市場を支配している。[6]
エクスプレススクリプト
2012年、エクスプレス・スクリプツはライバルのメドコ・ヘルス・ソリューションズを291億ドルで買収し、「処方薬給付金管理の大手」となった。[42] 2015年時点で、エクスプレス・スクリプツ・ホールディングスは米国最大の薬剤給付金管理組織であった。[43]
2015年10月、エクスプレス・スクリプツは、アブヴィ社とテバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社が運営する薬局プログラムについて、同社や他の保険会社による「製薬会社が償還制限を回避できる」戦術の潜在的な使用に関して調査を開始した。これらの調査は、ヴァリアント・ファーマシューティカルズ・インターナショナル社の提携薬局であるフィリドールRxサービスにおける「疑わしい慣行」の調査の結果である。[43]
CVSヘルス
2011年、ケアマークRxは全米第2位のPBMだった。ケアマークRxはテネシー州で集団訴訟の対象となり、ケアマークは製薬会社から得た割引を会員の福利厚生プランに分配せず、秘密裏に薬のリベート交渉をしてその金を手元に残し、より安価な代替品があるにもかかわらずプラン会員に高価な薬を提供していたと訴えられた。CVSケアマークは詐欺容疑で3州に2000万ドルを支払った。[44]
ユナイテッドヘルスグループ
2015年3月、ユナイテッドヘルスグループはPBM事業の拡大を目的としてカタマランコーポレーションを約128億ドルで買収した。 [45]
論争と訴訟
PBMは最近、複雑な薬価戦略と薬価上昇につながるビジネス慣行のさまざまな側面に関する透明性の欠如を主な理由として精査の対象となっている。[46]
1998年、PBMは連邦司法省のジェームズ・シーハン米国副検事によって調査を受け、処方箋のコストを削減し、顧客の費用を節約する効果が疑問視されました。 [33] [非一次資料が必要]
2004年には、訴訟によりPBMの慣行に関する不確実性が増した。[44] [47] 2015年には、PBMに対する詐欺、欺瞞、または独占禁止法違反の訴訟が7件あった。[1] [48]
各州議会はPBMのビジネス慣行を改善するために「透明性」、「信託義務」、「開示」条項を活用してきた。[47]
2013年のメディケア・メディケイドサービスセンターの調査によると、郵送薬局での交渉価格は、地域の薬局での交渉価格よりも最大83％高いことが判明しました。[49] [非一次情報源が必要]
2014年のERISA（1974年従業員退職所得保障法）公聴会では、垂直統合型PBMは利益相反を引き起こす可能性があり、PBMの健康保険スポンサーは「直接的および間接的なPBM報酬契約条件を含むPBM契約の遵守を判断する上でかなりの障害に直面している」と指摘されました。[50] [非一次ソースが必要]
2017年、ロサンゼルスタイムズ紙は、PBMが特に糖尿病薬の分野で薬剤費の高騰を引き起こしていると報じた。[51]
アメリカ合衆国保健福祉長官 アレックス・アザールはPBMについて、「定価が上がると患者を除いて全員が利益を得る。これはむしろ、時間の経過とともに進化してきた驚くべき倒錯したシステムだ」と述べた。[52]
2019年1月31日、保健福祉省は、PBMやその他のプランスポンサーに対するセーフハーバー保護であるキックバック防止法を廃止する規則案を発表した。この法律は、これまでPBMが製薬会社からリベートを求めることを許可していた。[53] [更新が必要] [非一次情報源が必要]
ロン・ワイデンは2019年4月に、彼らは「明らかに中間業者による詐欺行為だ」と述べた。なぜなら、彼らは低価格の薬よりも高価格の薬を選ぶことでより多くの利益を得ているからだ。[54]
2024年6月、ニューヨークタイムズは、薬剤給付管理者が薬価を人為的に引き上げていることを批判する一連の記事の最初の記事を発表しました。[9]
2024年7月、連邦取引委員会は、薬局給付管理者（PBM）に対する2年間の調査の中間報告書を発表した。報告書では、多くの薬局給付管理者が利益相反、統合、その他の要因により薬価を引き上げていると非難している。[27] [28]早ければ2024年8月にも訴訟を起こす可能性があるようだ。 [13] 2024年7月時点で、すでにPBMに対して訴訟を起こしている州には、バーモント州、カリフォルニア州、ケンタッキー州、オハイオ州、ハワイ州などがある。[7]
製薬ケアマネジメント協会（PCMA）の副会長補佐ビル・ヘッド氏は、「（薬局給付管理者は）医薬品サプライチェーンの中で、メーカーとリベートや割引を交渉することで医薬品価格に下方圧力をかけている唯一の存在である」と主張している。 [30]
2024年9月以来、減量薬と糖尿病治療薬としてよく知られているブランド薬のオゼンピックとウェゴビーの定価が上昇している。 [55] [56] 9月下旬のある火曜日、上院の公聴会が開催され、この2つの薬を所有するデンマークの製薬会社ノボ ノルディスクのCEOであるラースフルアーガード ヨルゲンセンは、バーモント州の上院議員バーニー サンダースを含む複数の議会指導者に対し、ノボ ノルディスクが定価を下げることができないのはPBMが理由であり、価格が低すぎて誰もが薬にアクセスできなくなるとPBMが薬をリストから外す可能性があると懸念を表明した。しかし、これは事実ではなく、3つの主要PBM（ケアマーク、エクスプレス スクリプツ、オプタム Rx）はすべて、ノボ ノルディスクが価格を下げることを決定した場合でも保険適用を撤回しないと書面で約束していた。[55] [56]公聴会の後、上院の保健教育労働年金委員会はノボノルディスクの医薬品価格戦略に関する報告書を提出したが、そこからPBMがこれらの医薬品の高価格の原因ではなかったと結論付けることができる。[55]
PBM規制
最近では、連邦議員らはPBM業界のビジネス慣行に対してより批判的になっている。[14]例えば、2018年に「患者の薬価を知る権利法」と「最低価格を知る法」が制定された後、PBMと薬局間の価格設定に関する口止め条項は全国規模で禁止された。[14] [57]
PBMの実践をめぐる論争の多くは、PBMが利益によって薬剤費を引き上げるよう動機付けられていることに関係しています。このため、規制当局は主に薬剤費と薬局の償還率の管理に関心を持っています。[14]
州レベルの規制
多くの州では、PBM活動を規制する独自の方法を持っています。これらは、償還率の管理からPBMビジネス慣行の透明性の向上まで、PBM実践のさまざまな分野に関連しています。Mattinglyらが2022年に実施したウェブ検索では、「合計45の州が薬局運営に関するポリシーを実施し、41の州が価格設定と償還、36の州が免許と登録、26の州が報告要件、25の州が薬局ネットワークに関するポリシーを実施しました」という結果が出ました。[14]
州が薬価と薬局償還基金を規制する方法としては、最大許容費用（MAC）リスト、薬局サービスへのタイムリーな支払い、スプレッドプライシングの防止、裁定手数料の制限、薬価償還の計算などがあります。2022年時点では、これらの規制が患者の転帰にどのような影響を与えるかについて、さらなる研究が行われる予定です。[14]
カリフォルニア州の規制
1975年ノックス・キーン医療サービス計画法
1975年のノックス・キーン医療サービス計画法は、医療サービス計画を規制するカリフォルニア州の法律である。この法律では、医療サービス計画と契約している薬局給付管理者は、情報を開示するために医療管理局に登録することが法律で義務付けられている。[58]
SB 966: 薬局給付
SB 966: 薬局給付は、カリフォルニア州上院議員のアイシャ・ワハブとスコット・ワイナーによって書かれたカリフォルニア州法案です。現在、法律化の過程にあります。ノックスニー法に加えて、SB 966はすべてのPBMにカリフォルニア州保険局の下でライセンスを取得し、収益と購入者固有の給付に関する情報を開示する年次事業報告書を提出することを義務付けています。[58] SB 966はまた、薬局給付管理者が非関連薬局を差別したり、顧客に関連薬局からの購入を義務付けたりすることを禁止しています。[30]
この法案の共同執筆者であるデボン・マティス下院議員によると、これは消費者にとって実質的に薬価を下げることになるという。[59]さらに、全米コミュニティ薬剤師協会は、2015年から2019年の間に健康保険料が全国平均で16.66%上昇したと報告した。免許規制のある州では保険料の上昇は全国平均より0.3%低かったが、これらの規制のない州では平均より0.4%高かった。[59]
しかし、PBMは、この規制を施行すると薬剤費が上昇し、すべての関係者の保険料が上がるだけだと主張している。[59]製薬ケアマネジメント協会は、この法案はチェーン薬局よりも地域の薬局を優遇するだけであり、PBMが医薬品製造会社と効果的に薬価引き下げ交渉を行うことを困難にするだけだと考えている。[59]
国家規制
S.127 - 2023年薬局給付管理者透明性法
2023年1月26日に導入された2023年薬局給付管理者透明性法では、薬局給付管理者は薬局へのリベート支払いを不当に減額したり、払い戻し金を回収したり、恣意的な手数料を請求したりしてはならないと規定されている。PBMがすべての割引を健康保険組合に渡し、サービスの価格情報を提供する場合、これらの禁止事項は免除される。この法律の下では、PBMは年次報告書を通じて健康保険組合からの支払いに関する情報を連邦取引委員会（FTC）に開示する必要もある。[60]
参照
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