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| モノクローナル抗体 | |
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| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | ネクチン-4 |
| 臨床データ | |
| 商号 | パドチェフ |
| その他の名前 | AGS-22M6E、AGS-22CE、エンフォルツマブ ベドチン-ejfv |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a620005 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6642 H 10284 N 1742 O 2063 S 46 |
| モル質量 | 149 024 .23 グラムモル−1 |
エンフォルツマブ・ベドチンは、パドセブというブランド名で販売されており、尿路上皮がんの治療に使用される抗体薬物複合体[6]です。[4] [7]これは、ネクチン4を標的とした抗体と微小管阻害剤の複合体です。[4] [7]エンフォルツマブはモノクローナル抗体部分を指し、ベドチンはペイロード薬物（MMAE）とリンカーを指します。[5]
最も一般的な副作用には、疲労、末梢神経障害（チクチク感やしびれを引き起こす神経損傷）、食欲減退、発疹、脱毛症（抜け毛）、吐き気、味覚異常、下痢、ドライアイ、掻痒（かゆみ）、皮膚の乾燥などがあります。[7]
完全にヒト化された抗体は、アムジェン社のゼノマイスを使用してアジェンシス（アステラス製薬の一部門）の科学者によって作成されました。抗体と毒素を結合するリンカー技術はシアトルジェネティクス社から提供され、ライセンスを受けました。[8]
米国食品医薬品局（FDA）はこれをファーストインクラスの医薬品とみなしている。[9]
医療用途
エンフォルツマブ ベドチンは、以前にプログラム細胞死受容体1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害剤とプラチナ製剤を含む化学療法を受けたことのある、局所進行性（がんが大きく成長して手術で切除できない場合）または転移性（がん細胞が体の他の部位に広がった場合）尿路上皮がんの成人の治療に適応があります。[ 4] [7] [5]
歴史
フェーズI臨床試験の結果は2016年に報告されました。[6]
2019年12月、エンフォルツマブベドチンは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害剤とプラチナ製剤を含む化学療法を受けたことのある局所進行性または転移性尿路上皮がんの成人患者の治療薬として米国で承認されました。[7] [10]
エンフォルツマブ ベドチンは、PD-1またはPD-L1阻害剤とプラチナベースの化学療法による前治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者125人を対象とした臨床試験の結果に基づいて承認されました。[7] [10]腫瘍がある程度縮小した患者の割合を反映する全奏効率は44％で、12％が完全奏効、32％が部分奏効でした。[7]奏効期間の中央値は7.6か月でした。[7]
米国食品医薬品局（FDA）は、エンフォルツマブ・ベドチンの申請に対し、迅速承認、優先審査指定、画期的治療薬指定を付与した。[7] FDAは、アステラス製薬US社にパドセブの承認を与えた。[7]
2021年7月、FDAは、以前にプログラム細胞死受容体1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド（PD-L1）阻害剤とプラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある、またはシスプラチンを含む化学療法が適応外で、以前に1つ以上の前治療ラインを受けたことがある局所進行性または転移性尿路上皮がんの成人患者を対象に、エンフォルツマブベドチンを承認した。[11]
社会と文化
法的地位
2021年12月16日と2022年2月24日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、尿路上皮がんの成人の治療を目的とした医薬品パドセブの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[12]この医薬品の申請者はアステラス製薬ヨーロッパBVである[12]エンフォルツマブベドチンは、2022年4月に欧州連合で医療用として承認された。[5] [13]
名前
エンフォルツマブ ベドチンは国際一般名（INN）[14]および米国一般名（USAN）である。[15]
参考文献
- ^ ab “Padcev APMDS”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年7月21日. 2022年7月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年8月2日閲覧。
- ^ 「FDA提供のブラックボックス警告付き全医薬品リスト（全結果のダウンロードとクエリの表示リンクを使用してください。）」nctr-crs.fda.gov . FDA . 2023年10月22日閲覧。
- ^ 「Padcevに対するSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省。2014年10月23日。2022年5月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月29日閲覧。
- ^ abcd 「Padcev ejfv- enfortumab vedotin injection, powder, lyophilized, for solution」。DailyMed。2021年12月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年12月18日閲覧。
- ^ abcd "Padcev EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2021年9月14日. 2022年5月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月6日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ ab 「シアトル・ジェネティクスとアステラス製薬の関連会社アジェンシス、2016年ESMO会議で転移性尿路上皮がんにおける有望なエンフォルツマブ・ベドチン（ASG-22ME）とASG-15MEの第1相試験データを発表」（プレスリリース）。シアトル・ジェネティクスとアステラス製薬。2016年10月7日。2022年4月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年4月1日にBusinesswire経由で閲覧。
- ^ abcdefghij 「FDA、進行性尿路上皮がんの治療に新たな治療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2019年12月18日。2019年12月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年12月18日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, An Z, Morrison K, Shostak Y, et al. (2016年5月). 「ネクチン4を標的とするエンフォルツマブ・ベドチン抗体薬物複合体は、複数の前臨床癌モデルにおいて非常に強力な治療薬である」. Cancer Research . 76 (10): 3003–13. doi : 10.1158/0008-5472.can-15-1313 . PMID 27013195. 2021年8月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月19日閲覧。
- ^ “New Drug Therapy Approvals 2019”.米国食品医薬品局. 2019年12月31日. 2020年9月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年9月15日閲覧。
- ^ ab 「Drug Trials Snapshots: Padcev」。米国食品医薬品局(FDA)。2019年12月13日。2020年8月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年1月24日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「FDAが局所進行性または転移性尿路上皮がんに対するエンフォルツマブ・ベドチン-EJFVを通常承認」。米国食品医薬品局（FDA） 2021年7月9日。2021年7月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年7月9日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab “Padcev: Pending EC decision”.欧州医薬品庁(EMA) . 2021年12月16日. 2021年12月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月18日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Padcev製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2014). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト71」. WHO医薬品情報. 28 (1). hdl : 10665/331151 .
- ^ USAN 評議会が採用した一般名称に関する声明 - エンフォルツマブ ベドチン、Wayback Machineに 2017 年 1 月 31 日にアーカイブ、米国医師会。
