食品医薬品局の歴史

食品医薬品局は 、 1930 年に設立されたアメリカ合衆国の連邦機関です。

20 世紀まで、短命に終わった1813 年のワクチン法を除いて、国内で生産された食品や医薬品の内容物や販売を規制する連邦法はほとんどなかった。州法の寄せ集めにより、食品や治療薬の成分を偽るといった非倫理的な販売慣行に対するさまざまな程度の保護が提供されていた。 FDA の歴史は、19 世紀後半の米国農務省化学部 (後の化学局) にまで遡ることができる。1883年に主任化学者に任命されたハーベイ・ワシントン・ワイリーのもと、化学部はアメリカ市場における食品や医薬品の不純物混入や不当表示について調査を開始した。

食品衛生局には規制権限がなかったが、1887年から1902年にかけて調査結果を「食品および食品偽和物」と題する10回シリーズの形式で公表した。ワイリーはこれらの調査結果と、州の規制当局、全米女性クラブ連盟、全国医師・薬剤師協会などのさまざまな組織との連携を利用して、州際取引に参入する食品および医薬品の統一基準を定める新しい連邦法の制定を働きかけた。ワイリーの活動は、アプトン・シンクレアのようなジャーナリストによる不正暴露によって一般大衆が市場の危険性に目覚めた時期に行われ、進歩主義時代の公共の安全に関する事項で連邦規制を強化する一般的な傾向の一部となった。^[1]

1902年の生物製剤規制法は、破傷風にかかったジムという馬からジフテリアの抗毒素が採取され、数人が死亡した後に施行された。1930年代に多くの人が死亡したこと、その中には1932年にエベン・バイヤーズがラジウムを摂取して死亡したことや、ラジウム・ガールズとして知られる多くの女性も含まれており、FDAが今日知られているより強力な組織になったことは大きな功績である。^{[2] [3] [4] [5]}

1906 年 6 月、セオドア・ルーズベルト大統領は、主唱者の名をとって「ワイリー法」とも呼ばれる純正食品医薬品法に署名し、法律として成立させました。 ^[1]この法律は、物品押収の罰則を科して、「偽造」された食品の州間輸送を禁止しました。偽造とは、「品質または強度」を低下させた増量剤の添加、「損傷または劣化」を隠すための着色、「健康に有害な」添加物を使用した配合、または「不潔、分解、または腐敗した」物質の使用を指します。

この法律は、有効成分の「強度、品質、または純度の基準」がラベルに明記されておらず、米国薬局方または国家処方集にも記載されていない「不純物が混入した」医薬品の州間販売にも同様の罰則を適用した。この法律は、食品や医薬品の「不当表示」も禁止した。^[6]食品や医薬品の「不純物混入」や「不当表示」を検査する責任は、ワイリー農務省化学局に与えられた。^[1]

ワイリーはこれらの新しい規制権限を利用して、化学添加物を含む食品の製造業者に対して積極的なキャンペーンを展開したが、化学局の権限はすぐに司法判断によって抑制され、さらに1907年と1908年にそれぞれ農務省内に食品医薬品検査委員会と科学専門家諮問委員会が別組織として設立された。1911年の最高裁判所の判決では、1906年の法律は治療効果の虚偽の主張には適用されないと裁定され、^[7]これを受けて1912年の修正案では「治療効果または治療効果」に関する「虚偽かつ詐欺的な」主張が法律の「不当表示」の定義に加えられた。

しかし、これらの権限は、詐欺の意図を証明するための高い基準を設定した裁判所によって引き続き狭く定義されました。^[1] 1927年、化学局の規制権限は、USDAの新しい組織である食品・医薬品・殺虫剤組織の下に再編されました。この名前は3年後に食品医薬品局（FDA）に短縮されました。^[8]

1930 年代までに、汚職追及ジャーナリスト、消費者保護団体、連邦規制当局は、1906 年の法律で許容されていた有害製品の一覧を公表し、規制権限の強化を求める運動を開始した。この一覧には、放射性 飲料、失明の原因となるマスカラ「ラッシュ」、糖尿病や結核の無価値な「治療薬」などが含まれていた。この結果提案された法律は 5 年間議会を通過できなかったが、1937 年のエリクサー スルファニルアミドの悲劇に対する国民の抗議を受けて、急速に法律として制定された。この悲劇では、有毒で未検査の溶剤で調合された薬物の使用後に 100 人以上が死亡した。

FDA がこの製品を押収できた唯一の理由は、誤った表示の問題によるものだった。「エリキシル」はエタノールに溶解した薬剤として定義されており、エリキシルのスルファニルアミドに使用されているジエチレングリコールとは定義されていなかった。代わりに「溶液」と表示されていたら、FDA は一般の人々の手に残っている薬剤を追跡して押収することはできなかっただろうと主張されている。^[9]

フランクリン・デラノ・ルーズベルト大統領は、1938年6月24日に新しい食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に署名し、法律として成立させました。この新しい法律は、すべての新薬の安全性に関する市販前審査を義務付け、またFDAが不正行為を証明する必要なしに薬のラベルに虚偽の治療効果を記載することを禁止することで、医薬品に対する連邦規制権限を大幅に強化しました。この法律はまた、工場検査を認可し、執行権限を拡大し、食品の新しい規制基準を設定し、化粧品と治療機器を連邦規制権限の下に置きました。この法律はその後数年間に大幅に改正されましたが、今日に至るまでFDA規制権限の中心的な基盤となっています。^[1]

1938 年法の可決後、FDA は特定の医薬品を医療専門家の監督下でのみ安全に使用できると指定し始め、 1951 年のDurham-Humphrey 修正条項によって「処方箋が必要な医薬品」のカテゴリーが法律に確実に制定されました。^[1] 1938 年 FD&C 法では医薬品の有効性の市販前試験は認められませんでしたが、インスリン修正条項やペニシリン修正条項などのその後の修正条項では、特定の救命医薬品の処方に対する効力試験が義務付けられました。^[8] FDA は、医薬品の有効性の主張を立証できない製薬会社に対して新しい権限を執行し始め、Alberty Food Products Co. v. United States (1950) における米国第 9 巡回控訴裁判所の判決では、医薬品のラベルから医薬品の用途を単に省略するだけでは、製薬会社は 1938 年法の「虚偽の治療効果の主張」条項を回避することはできないとされました。これらの進展により、FDA には効果のない医薬品の市販後回収を強制する広範な権限が確立されました。^[1]この時代、FDA の規制上の関心の多くはアンフェタミンとバルビツール酸塩の乱用に向けられていましたが、同局は 1938 年から 1962 年の間に約 13,000 件の新薬申請も審査しました。この時代の初めには毒物学の科学はまだ初期段階でしたが、この時期に FDA 規制当局などによって食品添加物や医薬品の安全性試験の実験的アッセイが急速に進歩しました。^[1]

FDAは1940年に農務省から連邦安全保障局に移管され、1953年に設立された後継機関である保健教育福祉省の一部となった。 ^[10]

1959 年、エステス・キーフォーバー上院議員は、製薬業界の慣行に関する懸念、たとえば製薬会社が宣伝する多くの薬の高コストや不確かな効能などについて議会で公聴会を開き始めた。しかし、FDA の権限を拡大する新しい法律を求める声には、かなりの反対があった。この風潮は、サリドマイド事件によって急速に変化した。この事件では、吐き気の治療薬として販売されていたこの薬を母親が妊娠中に服用したために、何千人ものヨーロッパの赤ちゃんが奇形で生まれた。サリドマイドは、FDA の審査官であるフランシス・オールダム・ケルシーが甲状腺毒性を懸念したため、米国での使用は承認されていなかった。しかし、当時 FDA によってまったく規制されていなかった薬の開発の「臨床調査」段階では、何千もの「試験サンプル」が米国の医師に送られていた。議会議員たちは、サリドマイド事件を引用して、FDA の権限拡大を支持した。^[11]

1962 年のFD&C 法に対するキーフォーバー・ハリス修正条項は、FDA の規制権限における「革命」でした。 ^[12]最も重要な変更点は、すべての新薬申請において、市販前の安全性の実証という既存の要件に加えて、市販されている適応症に対する薬の有効性の「実質的な証拠」を示すことが求められたことです。これが、FDA の承認プロセスの現代的形態の始まりとなりました。1938 年から 1962 年の間に承認された薬も、FDA による有効性の審査と、市場からの撤退の対象となりました。1962 年の修正条項のその他の重要な規定には、製薬会社が商品名とともに薬の「確立された」または「一般名」を使用する必要があること、薬の広告を FDA 承認の適応症に制限すること、および FDA の薬製造施設の検査権限の拡大が含まれていました。

これらの改革により、医薬品を市場に出すのに必要な時間が長くなった。^[13] 1970年代半ばには、FDAが承認することが最も重要だと考えていた14種類の医薬品のうち13種類が、米国よりも先に他国で市場に出回っていた。^[13]

1966年から1973年にかけての米国公衆衛生局の再編の一環として、FDAは1968年に保健教育福祉省内の公衆衛生局（PHS）の一部となった。FDAは短期間、PHS消費者保護・環境衛生局（CPEHS）の傘下に置かれていたが、1970年にPHS内の運営機関として再登場した。^[10]

現代のアメリカの医薬品市場を確立する上で最も重要な法律の 1 つは、1984 年の「薬価競争および特許期間回復法」であり、その主な提案者にちなんで「ハッチ・ワックスマン法」としてよく知られています。この法律は、1962 年の修正で義務付けられた新しい規制と既存の特許法 (FDA ではなく、米国特許商標庁によって規制または施行されている) との間の 2 つの不幸な相互作用を修正することを目的としていました。1962 年の修正で義務付けられた追加の臨床試験により、新薬の市場投入が大幅に遅れたため、製造業者の特許期間が延長されず、「先駆的」医薬品製造業者は利益の大きい市場独占期間が短縮されました。一方、新しい規制は、承認された医薬品のジェネリックコピーに対して完全な安全性と有効性のテストを義務付けると解釈される可能性があり、「先駆的」製造業者は、医薬品がまだ特許期間中はジェネリック製造業者が臨床試験プロセスを開始することさえできないという判決を得ました。ハッチ・ワックスマン法は、「先駆者」医薬品メーカーとジェネリック医薬品メーカーの間の妥協案として意図されたもので、ジェネリック医薬品を市場に投入するための総コストを削減し、その結果、新薬開発の全体的な収益性を維持しながら、医薬品の長期的な価格を下げることが期待されていました。

この法律は新薬の特許独占期間を延長し、重要なことに、これらの延長期間を、個々の医薬品に対する FDA 承認プロセスの長さに部分的に結び付けました。ジェネリック医薬品メーカーにとって、この法律は新しい承認メカニズムである簡略新薬申請 (ANDA) を創設しました。このメカニズムでは、ジェネリック医薬品メーカーは、ジェネリック製剤が対応するブランド医薬品と同じ有効成分、投与経路、剤形、強度、および薬物動態特性 (「生物学的同等性」) を持っていることを証明するだけで済みます。この法律は、本質的に現代のジェネリック医薬品産業を創り出したとされています。^[14]

医薬品承認プロセスの長さに関する懸念は、エイズ流行の初期に表面化した。1980年代半ばから後半にかけて、ACT-UPやその他のHIV活動家組織は、FDAがHIVや日和見感染症と闘うための医薬品の承認を不必要に遅らせていると非難し、1988年10月11日にFDAキャンパスで行われた対立行動など、大規模な抗議活動を展開し、180人近くの逮捕者を出した。^[15] 1990年8月、当時医薬品承認に関する大統領諮問委員会の委員長だったルイス・ラザニア博士は、がんやエイズの治療薬の承認と販売の遅れにより、毎年何千人もの命が失われていると推定した。^[16]

こうした批判に一部応えて、FDA は生命を脅かす病気に対する医薬品の承認を迅速化し、治療の選択肢が限られている患者に対する医薬品の事前承認アクセスを拡大するための新しい規則を発布した。^[17]これらの新しい規則の最初のものは「IND 免除」または「治療 IND」規則であり、末期または重篤な病気に対して現在利用可能な治療法よりも安全または優れた代替となる可能性がある場合、フェーズ II または III の試験 (または特別な場合にはそれより早い段階) を受けている医薬品への拡大アクセスを許可した。2 番目の新しい規則である「並行トラック ポリシー」は、さまざまな理由で進行中の臨床試験に参加できない患者が命を救う可能性のある新しい医薬品にアクセスするためのメカニズムを製薬会社が設定することを許可した。「並行トラック」の指定は、IND 提出時に行うことができた。迅速承認規則はさらに拡大され、1992 年に成文化された。^[18]

HIV/AIDSの治療薬として最初に承認された薬はすべて、迅速承認メカニズムを通じて承認されました。たとえば、最初のHIV薬であるAZTの「治療IND」は1985年に発行され、わずか2年後の1987年に承認されました。^[19] HIVを標的とした最初の5つの薬のうち3つは、他のどの国よりも先に米国で承認されました。^{[引用が必要]}

2 つの事例では、州政府が FDA によって承認されていない薬物の合法化を求めました。連邦法は矛盾する州法に優先するため、連邦当局は、州法で合法とされている州であっても、連邦法で違法とされている物質の所持や販売に対して押収、逮捕、起訴を行うことができます。

最初の波は、1970年代後半に27州でラエトリルが合法化されたことだ。この薬は癌の治療に使われたが、この立法化の前後の科学的研究では効果がないとされた。 ^{[20] [21]} 連邦法執行機関は州間の輸送を禁止したため、この薬の製造と販売は不可能になった。メキシコの製剤に基づくさらなる研究でも癌の治療に効果は見られなかったが、一部の患者がシアン化物中毒の症状を経験したことが判明した。政治運動は1980年代に下火になったが、ラエトリル販売業者に対するFDAの執行措置は2000年代まで続いた。^[21]

第二の波は1990年代と2000年代の医療用マリファナに関するものだった。バージニア州は1979年に効果の限定的な法律を可決したが、カリフォルニア州では1996年にもっと広範囲にわたる傾向が始まった。2009年、オバマ政権は州法に従って薬物を使用している患者に対する連邦法の執行を優先順位の低いものにしたが、2011年にこの方針を覆した。^[22] 2013年、ジェームズ・M・コール司法副長官は覚書を発行し、司法省は「何らかの形でマリファナを合法化する法律を制定し、マリファナの栽培、流通、販売、所持を管理する強力で効果的な規制および執行システムを導入した」州では連邦のマリファナ禁止を執行しないとしたが、連邦の執行がないことで連邦の優先事項が損なわれる場合は別とした。この覚書はトランプ政権下の2018年に撤回された。 2022年4月、上院歳出小委員会の公聴会で、メリック・ガーランド司法長官は、正式に覚書を再発行することなく、コール覚書を実質的に繰り返した。^[23]

2004 年 1 月に市販前通知 510(k) k033391 が受理され、FDA はロナルド シャーマン博士に、処方医療機器として人間や他の動物に使用するための 医療用ウジの製造と販売の許可を与えました。医療用ウジは、食品医薬品局によって処方医療機器としての製造と販売が許可された最初の生物です。

2004 年 6 月、FDA はHirudo medicinalis (薬用ヒル) を医療機器として使用できる 2 番目の生物として承認しました。

2023年にFDA近代化法2.0により、開発中の医薬品はヒト臨床試験の参加者に投与される前に動物実験を受けなければならないという要件が廃止されました。^[24]

FDAに関する連邦法のほとんどは食品医薬品化粧品法^[25]（1938年に最初に可決され、その後大幅に改正された）の一部であり、米国法典第21編第9章に成文化されている。FDAが施行するその他の重要な法律には、公衆衛生サービス法、規制物質法の一部、連邦改ざん防止法などがある。多くの場合、これらの責任は他の連邦機関と共有されている。

FDA の重要な施行法には以下のものが含まれます。

• 1902年 –生物製剤管理法
• 1906年 –純粋食品および医薬品法
• 1938年 –連邦食品・医薬品・化粧品法
• 1944年 –公衆衛生サービス法
• 1951 – 1951 食品・医薬品・化粧品法改正PL 82–215
• 1962 – 1962 食品・医薬品・化粧品法改正PL 87–781
• 1966 –公正包装および表示法PL 89–755
• 1976 –医療機器規制法PL 94–295
• 1987年 –処方薬マーケティング法
• 1988 – 1988年麻薬乱用防止法PL 100–690
• 1990 –栄養表示および教育法PL 101–535
• 1992 –処方薬ユーザー料金法PL 102–571
• 1994年 –栄養補助食品健康教育法
• 1997年 –食品医薬品局近代化法105-115
• 2002 –バイオテロ対策法107-188
• 2002 –医療機器ユーザー料金および近代化法(MDUFMA) PL 107-250
• 2003 – 動物用医薬品使用料法 PL 108-130
• 2007 – 2007年食品医薬品局改正法
• 2009年 –家族喫煙防止およびタバコ規制法
• 2011 – FDA 食品安全近代化法
• 2012 –食品医薬品局安全・イノベーション法

2017年までに公​​衆衛生上の危機となったオピオイドの流行に直面し、FDAはエンド・ファーマシューティカルズ社にオキシモルフォン塩酸塩を市場から撤去するよう要請した。FDAが「乱用による公衆衛生への影響を理由に、現在販売されているオピオイド鎮痛剤の販売を中止する措置を講じたのは、FDA史上初めてのことだった」^{[26] 。}

• * 1996年連邦茶鑑定士廃止法

• ヘニンガー、ダニエル(2002)。「ドラッグ・ラグ」。デイビッド・R・ヘンダーソン(編)。経済学簡潔百科事典(第 1 版)。経済と自由の図書館。 OCLC  317650570, 50016270, 163149563