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| 臨床データ | |
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| 商号 | タブネオス |
| その他の名前 | CCX168 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a622023 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| 薬物クラス | 補体C5a受容体拮抗薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| PDBリガンド |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.351.344 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ３３Ｈ３５Ｆ４Ｎ３Ｏ２ |
| モル質量 | 581.656 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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アバコパンは、タブネオスというブランド名で販売されており、抗好中球細胞質自己抗体関連血管炎の治療に使用される薬剤です。[5] [6] [8]アバコパンは補体5a受容体拮抗薬[5]であり、シトクロムP450 3A4阻害剤です。[5]
最も一般的な副作用は、吐き気（気分が悪くなる）、頭痛、白血球数の減少、上気道（鼻と喉）感染症、下痢、嘔吐、鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）などです。[6]
アバコパンは、2021年9月に日本で医療用として承認され、[7]米国では2021年10月に承認されました。 [5] [8] [9]これは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の経口投与の補体C5a受容体阻害剤です。[8] FDAはこれをファーストインクラスの医薬品であると考えています。[10]
医療用途
米国では、アバコパンは、グルココルチコイドを含む標準治療との併用で、重症活動性抗好中球細胞質自己抗体関連血管炎（多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎）の成人の補助治療薬として適応があります。[5] [11]
欧州連合では、アバコパンはリツキシマブまたはシクロホスファミド療法との併用で、重度の活動性多発血管炎性肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の成人の治療に適応されています。[6]
歴史
FDAは、重度の活動性抗好中球細胞質自己抗体関連血管炎の参加者330人を対象とした臨床試験の証拠に基づいてアバコパンを承認した。[12]臨床試験では、参加者は52週間、アバコパンまたはプラセボを投与されるように無作為に割り当てられました。[12]プラセボ群の参加者は、20週間にわたってグルココルチコイドを漸減しました。[12]参加者も医療提供者も、どの薬剤が投与されているかを知りませんでした。[ 12]両グループの参加者は、背景免疫抑制治療（シクロホスファミドまたはリツキシマブ）を受け、追加のグルココルチコイドの投与が許可されました。 [12]プラセボと比較したアバコパンの利点は、26週目に寛解を達成し、52週目に寛解を維持した参加者の割合によって評価されました。[12]この試験のデータは、副作用の評価のためにも分析されました。[12]この試験は、米国を含む18か国の143施設で実施されました。[12]この試験では、有効性と安全性の両方が評価されました。[12]臨床試験では、アバコパンを他の薬剤（グルココルチコイドを含む）と併用して1年間投与された参加者は、アバコパンなしで他の薬剤を投与された参加者と比較して、持続的な疾患寛解を達成した割合が高くなりました。[12] 6か月の治療後に寛解を達成した参加者の割合も同様でした。[12]
社会と文化
法的地位
2021年11月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、リツキシマブまたはシクロホスファミド療法との併用で、重度の活動性多発血管炎性肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の成人の治療を目的とした医薬品タブネオスの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[13]この医薬品の申請者は、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franceである。[13] EMAは、アバコパンをファーストインクラスの医薬品と見なしている。[14]アバコパンは、2022年1月に欧州連合で医療用として承認された。[6] [15]
FDAはアバコパンの希少疾病用医薬品指定の申請を承認した。[10]
名前
アバコパンは国際的な一般名である。[16]
参考文献
- ^ ab “アーカイブコピー”. 2024年1月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年1月2日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: アーカイブされたコピーをタイトルとして (リンク) - ^ “Tavneos (Vifor Pharma Pty Ltd)”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年2月16日. 2023年3月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年4月29日閲覧。
- ^ 「Summary Basis of Decision - Tavneos」カナダ保健省。2022年7月28日。2022年9月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月29日閲覧。
- ^ “Tavneos (Avacopan) Summary of Product Characteristics (SmPC)”. emc . 2022年5月26日. 2023年7月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年7月23日閲覧。
- ^ abcdef 「Tavneos- avacopan capsule」。DailyMed。2021年11月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年10月31日閲覧。
- ^ abcde 「Tavneos EPAR」。欧州医薬品庁。2021年11月10日。2022年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年4月24日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ ab 「ChemoCentryx社、ANCA関連血管炎の治療薬としてTavneos（Avacopan）の日本での承認を発表」ChemoCentryx社（プレスリリース）。2021年9月27日。2021年10月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月11日閲覧。
- ^ abc 「ChemoCentryx、ANCA関連血管炎に対するTavneos（アバコパン）のFDA承認を発表」ChemoCentryx, Inc.（プレスリリース）。2021年10月8日。2021年10月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月11日閲覧。
- ^ “Drug Approval Package: Tavneos”.米国食品医薬品局(FDA) . 2021年11月4日. 2022年5月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月7日閲覧。
- ^ ab イノベーションを通じて健康を推進：2021年の新薬承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（レポート）。2022年5月13日。2022年12月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「医薬品評価研究センター - 申請番号214487Orig1s000の承認パッケージ」（PDF）。米国食品医薬品局（FDA） 。2021年10月7日。2022年5月7日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。
- ^ abcdefghijk 「Drug Trials Snapshot: Tavneos」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年10月7日。2023年7月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年7月23日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab 「Tavneos: ECの決定待ち」。欧州医薬品庁。2021年11月11日。2021年11月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年11月12日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「稀な血管炎の治療に推奨されるファーストインクラスの医薬品」。欧州医薬品庁（プレスリリース）。2021年11月12日。2021年11月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年11月12日閲覧。
- ^ 「Tavneos 製品情報」。Union Register of Medicinal Products。2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
- ^ 世界保健機関(2016). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト76」. WHO医薬品情報. 30 (3). hdl : 10665/331020 .
さらに読む
- Jayne DR、Bruchfeld AN、Harper L、 Schaier M、Venning MC、Hamilton P、他 (2017 年 9 月)。「ANCA 関連血管炎における C5a 受容体阻害剤アバコパンのランダム化試験」。J Am Soc Nephrol。28 ( 9): 2756–2767。doi : 10.1681 / ASN.2016111179。PMC 5576933。PMID 28400446。
- Jayne DR、Merkel PA、Schall TJ、 Bekker P（2021年2月）。「ANCA関連血管炎の治療のためのアバコパン」。N Engl J Med。384（7）：599–609。doi ：10.1056 /NEJMoa2023386。PMID 33596356。
- Merkel PA、Jayne DR、Wang C、Hillson J、Bekker P（2020年4月）。「リツキシマブまたはシクロホスファミド/アザチオプリンを併用した抗好中球細胞質抗体関連血管炎患者におけるC5a受容体阻害剤アバコパンの安全性と有効性の評価：ランダム化二重盲検実薬対照第3相試験のプロトコル」。JMIR Res Protoc . 9 （ 4 ）：e16664。doi ：10.2196/ 16664。PMC 7175182。PMID 32088663。
- Merkel PA、Niles J、Jimenez R、Spiera RF、Rovin BH、Bomback A、他 (2020 年 11 月)。「抗好中球細胞質抗体関連血管炎患者に対する経口 C5a 受容体阻害剤アバコパンの補助治療」。ACR Open Rheumatol . 2 (11): 662–671. doi : 10.1002/acr2.11185 . PMC 7672305 . PMID 33128347。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「ANCA 関連血管炎患者を対象とした CCX168 (アバコパン) の第 3 相臨床試験 (ADVOCATE)」の臨床試験番号NCT02994927
