国際標準化機構(ISO) 17025

ISO / IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要求事項は、試験および校正ラボで使用される主要な規格です。ほとんどの国では、ISO/IEC 17025 は、ほとんどのラボが技術的に有能であるとみなされるために認定を受ける必要がある規格です。多くの場合、サプライヤーや規制当局は、認定されていないラボからのテストまたは校正結果を受け入れません。元々 ISO/IEC ガイド 25 として知られていた ISO/IEC 17025 は、1999 年に ISO/IEC によって最初に発行されました。ISO 9000規格との共通点はたくさんありますが、ISO/IEC 17025 は能力に関する要求事項がより具体的で、試験および校正結果を生成する組織に直接適用され、より技術的な原則に基づいています。 ^[1]ラボは ISO/IEC 17025 を使用して、有効な結果を一貫して生成する能力を向上させることを目的とした品質システムを実装します。 ^[2]この規格の内容は、認定機関による認定の基礎にもなります。

1999年、2005年、2017年の3回リリースされています。1999年リリースと2005年リリースの間の最も重要な変更点は、上級管理職の責任、管理システム自体の継続的改善の明確な要件、顧客とのコミュニケーションに重点が置かれたことです。2005年リリースでは、継続的改善の実施に関して、ISO 9001の2000年バージョンとより密接に連携しました。^[3]

2005 年版の標準は、次の 4 つの要素で構成されています。

1. 規範的参照
2. 用語と定義
3. 管理要件 -研究室内の品質管理システムの運用と有効性に関連する
4. 技術要件 - 実験室で実行されるテストと校正の正確性と信頼性を決定する要因。

2017 年版は 8 つの要素で構成されています。

1. 範囲
2. 規範的参照
3. 用語と定義
4. 一般的な要件 - 研究室の組織に関連する
5. 構造要件 - 研究室の組織に関連する
6. リソース要件 - 技術的に有効な結果を生み出すために研究所が使用する人、設備、その他の組織に関連する問題を挙げます。
7. プロセス要件 - このバージョンの標準の中心は、結果が認められた科学に基づいており、技術的な妥当性を目的としていることを保証するための活動について説明しています。
8. 管理システム要件 -技術的に有効な結果を生み出す従業員の作業をサポートするために、組織が自ら品質管理システムツールを導入するために講じる手順

一部の国家システム (英国のUKAS M10 など) は ISO/IEC 17025:1999 の前身ですが、非常に規範的である可能性もあります。ISO/IEC 17025 では、研究所が独自の方法で手順を実行することが許可されていますが、研究所は特定の方法を使用することを正当化する必要があります。

他の ISO 品質規格と同様に、ISO/IEC 17025 では継続的な改善が求められます。さらに、研究所は関連分野における科学技術の進歩に遅れを取らないことが求められます。

ISO 17000 シリーズの他の認定規格と同様に (管理システムのほとんどの ISO 規格とは異なり)、研究所の評価は通常、認定を担当する国家機関によって実行されます。したがって、研究所は、ISO 9000 品質規格の場合のように第三者機関によって「認証」または「登録」されるのではなく、ISO/IEC 17025 に基づいて「認定」されます。

つまり、認定は、認定範囲に固有の文書化された品質システムの下での遵守と運用に加えて、研究所内の技術的能力を証明する第三者 (認定機関 (AB)) の概念を追加する点で、認証とは異なります。

認定機関が互いの認定を承認するために、国際試験所認定協力機構(ILAC) は、別の ISO/CASCO 規格 (ISO/IEC ガイド 58、後に ISO/IEC 17011 となる) に照らして認定機関を評価する方法を確立する作業に取り組みました。世界中で、欧州共同体、アジア太平洋、南北アメリカなどの地域が、このような相互承認に必要な作業を管理するための地域協力を設立しました。これらの地域機関 (すべて ILAC の傘下で活動) には、欧州認定協力機構 (EA)、アジア太平洋試験所認定協力機構 (APLAC)、南部アフリカ開発共同体認定協力機構 (SADCA)、米州認定協力機構 (IAAC) などがあります。

最初に設立された試験所認定機関は、オーストラリアの国立試験機関協会（NATA）（1947年）とニュージーランドのTeLaRC （1973年）でした。 ^{[4] [5]}他のほとんどの機関はNATA / TELARCモデルに基づいており、英国のUKAS 、フィンランドのFINAS、デンマークのDANAKなどがその例です。

米国には、ラボコミュニティにサービスを提供する複数の専門分野にわたる認定機関があります。これらの機関は、試験および校正ラボ、基準物質製造者、PT プロバイダー、製品認証機関、検査機関、法医学機関などを、多数の基準およびプログラムに基づいて認定します。これらの ILAC MRA 署名認定機関は、世界中で同様に受け入れられています。認定にどの AB が使用されるかは問題ではありません。MRA の取り決めは、すべての経済圏で同等の重みを持つように設計されています。AB には次のものが含まれます。

• ANSI-ASQ国家認定委員会（ANAB）|ANSI-ASQ国家認定委員会^[6]
• アメリカ試験所認定協会（A2LA）^[7]
• ペリージョンソン研究所認定（PJLA）^[8]
• アメリカ産業衛生協会
• 国際認定サービス株式会社（IAS）^[9]
• 国家自主研究所認定プログラム（NVLAP） - 技術的には米国政府の一部であり、限られた分野のみを認定しています。
• アメリカ犯罪研究所長協会・研究所認定委員会（ASCLD-LAB）^[10]（現在はANAB（上記参照））

カナダには 2 つの認定機関があります。

• カナダ規格協会
• カナダ検査認定協会^[11]

校正ラボの認定は、カナダ規格協会 (SCC) のカナダ研究所認定プログラム (PALCAN) と、カナダ国立研究会議(NRC) の校正ラボ評価サービス (CLAS) の共同責任です。CLAS プログラムは、カナダ国家計測システムをサポートする校正ラボの品質システムおよび技術評価サービスと特定の計測能力の認定を提供します。

他の国では、認定機関が 1 つしかないことがよくあります。通常、これらの機関は、管理システム、製品認証、研究所、検査、人員などの認定プログラムを網羅しています。

• 国家試験機関協会 (NATA) (オーストラリア)
• フランス認定委員会 (COFRAC) (フランス)
• DAkkS（ドイツ）
• 国家試験・校正機関認定委員会 (NABL) (インド)
• Komite Akreditasi Nasional (KAN) (インドネシア)
• アイルランド国家認定委員会 (INAB) (アイルランド)
• Accredia - イタリア認定機関 (イタリア)
• オランダ認定評議会 (RVA) 2021-07-24 にWayback Machineでアーカイブ(オランダ)
• 国際認定ニュージーランド (IANZ) (ニュージーランド)
• 韓国試験所認定制度 (KOLAS) (韓国)
• 認定局 (BoA) (ベトナム)
• BiH 認定研究所 (BATA) (ボスニア・ヘルツェゴビナ)
• スペイン標準化認証協会 (AENOR) (スペイン)
• ベラック（ベルギー）

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• ISO/IEC 17025:2017 規格 - 試験所および校正所の能力に関する一般要求事項: ISO ウェブサイト