肺炎球菌ワクチン

肺炎球菌ワクチン
	日本で販売されているMSD社の23価肺炎球菌多糖体ワクチン。
ワクチンの説明
ターゲット	肺炎球菌
ワクチンの種類	複合体、多糖類
臨床データ
AHFS / Drugs.com	モノグラフ
; 投与経路	筋肉内、皮下注射
ATCコード	J07AL01 ( WHO ) J07AL02 ( WHO ) J07AL52 ( WHO );
法的地位
法的地位	米国: ℞のみ; 一般的に：℞（処方箋のみ）;
識別子
ケムスパイダー	なし;

肺炎球菌ワクチンは、肺炎球菌という細菌に対するワクチンです。^[1]肺炎、髄膜炎、敗血症の一部を予防することができます。^{[1]肺炎球菌ワクチンには、}結合型ワクチンと多糖体ワクチンの2種類があります。^[1]筋肉内または皮下への注射で投与されます。^[1]

世界保健機関（WHO）は、小児の定期予防接種に結合型ワクチンの使用を推奨しています。 ^[1]^[2]^{[3]これには}HIV/AIDS患者も含まれます。^[1]推奨されている3回または4回の接種は、重度の肺炎球菌感染症の予防に71～93%の効果があります。^[1]多糖体ワクチンは健康な成人には有効ですが、2歳未満の子供や免疫機能の弱い子供には効果がありません。^[1]^[4]

これらのワクチンは一般的に安全です。^[1]結合型ワクチンでは、約10％の赤ちゃんに注射部位の赤み、発熱、睡眠の変化が見られます。^[1] 重度のアレルギーは非常にまれです。^[1]

全細胞ワクチンは、1900年代初頭から肺炎球菌のサブタイプの特徴づけと並行して開発されました。^[5]

最初の肺炎球菌ワクチンは1980年代に開発されました。^[1]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。^[6]

推奨事項

全世界

肺炎球菌ワクチン加速開発導入計画（PneumoADIP）は、発展途上国における新しい肺炎球菌ワクチンの評価とアクセスを加速するためのプログラムです。PneumoADIPは、ワクチンと予防接種のための世界同盟（GAVI）によって資金提供されています。30のGAVI加盟国が2010年までに参加を表明しています。PneumoADIPは、2030年までに540万人の子供たちを救うことを目指しています。^[7]

肺炎球菌ワクチンを開発するための試験的な事前市場コミットメント(AMC) は、ワクチン導入における 2 つの主要な政策課題 (市場に手頃な価格のワクチンがないこと、および開発途上国に集中している病気に対するワクチンを開発するための商業的インセンティブが不十分であること) に対処する戦略として、2009 年 6 月に GAVI によって開始されました。AMC の条件では、ドナーは、将来特定の病気に対するワクチンが開発された場合、合意された価格で所定の量を購入するという法的拘束力のある保証を行います。この保証は、ワクチンが満たさなければならない安全性と有効性の基準にリンクされており、複数の企業が競争して可能な限り最高の新製品を開発および製造できるように構成されています。AMC は、ワクチンを製造する可能性のない個別の研究開発プロジェクトに資金を提供する必要性をなくすことで、ドナー政府のリスクを軽減します。所定の基準を満たすワクチンを製造する企業がない場合は、政府 (および納税者) は何も支払う必要がありません。バイオ医薬品業界にとって、AMC は通常は存在しない収益を約束する保証された市場を作り出します。発展途上国では、AMCはワクチンが開発された後に手頃な価格で購入できるように資金を提供しています。肺炎球菌AMCは2020年までに150万人以上の小児死亡を防ぐことができると推定されています。^[8]^{[第三者ソースが必要]}

国境なき医師団は、GAVIの肺炎球菌ワクチンのAMCがイノベーションを促さず、新規市場参入者との競争を阻害し、ワクチンのコストを引き上げていると批判している。彼らは、このAMCがファイザーとグラクソ・スミスクラインの複占状態を維持することを許し、一方でインド血清研究所がより安価なワクチンを販売することを困難にしていると述べた。複占状態は価格差別を許し、GAVIにはやや高い価格、GAVIの援助を受けるには裕福すぎる中所得国には手が出せない価格（GAVI価格の約10倍）となっていた。^[9]肺炎球菌ワクチンプログラムは（GAVIの以前の市場形成プログラム^[10]^{[第三者ソースが必要]}とは異なり）競争を促進するメカニズムを一切含んでいなかった。^[11]

人道メカニズムは、人道的緊急事態の際に、人道支援関係者（政府ではない）に肺炎球菌ワクチンを通常よりも安い価格で提供します。^[12]

ベルギー

国の予防接種プログラムは、2004年に7価肺炎球菌結合ワクチン（PCV 7）による新生児の予防接種を開始しました。これは2011年に13価結合ワクチン（PCV 13）に変更されました。10価結合ワクチン（PCV 10）への切り替えは、フランダースでは2015年7月、ワロン地域では2016年5月に行われました。^[13] 2020年後半には、介護施設の入居者に対する23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV 23）の予防接種が開始されました。^[14]

カナダ

カナダ公衆衛生局の一般的な推奨事項は、2か月から18歳までの小児には13価肺炎球菌結合ワクチン（PCV 13）ワクチン、成人には23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV 23）ワクチンです。^[15]

インド

2017年5月、インド政府は肺炎球菌結合ワクチンをユニバーサル予防接種プログラムに含めることを決定しました。^[16]

オランダ

2006年4月から新生児に対する肺炎球菌ワクチンを含む国家予防接種プログラムが開始された。^[17]

保健評議会は2018年に、60歳以上の人も5年ごとに定期的にワクチン接種を受ける必要があると勧告した。この結果生まれたプログラムであるNPPVは、2020年末に開始された。^[18]

保健当局は2020年12月、COVID-19の元患者も肺にダメージがあるためこのワクチンの適応があると報告した。このグループへのワクチン接種はNPPVプログラムの一部ではない。^[19]

南アフリカ

7価および13価肺炎球菌結合ワクチン（PCV7およびPCV13）は、それぞれ2009年と2011年に南アフリカの国家予防接種拡大プログラム（EPI）に導入されました。南アフリカは、定期予防接種プログラムにPCV7を導入した最初のアフリカの国、そしてHIVの有病率が高い世界初の国となりました。 ^[20]南アフリカでは、PCV7の導入後、抗生物質耐性菌による症例を含む侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の発生率が大幅に低下しました。2歳未満の小児では、PCV導入後、IPDの全体的な発生率が約70％減少し、ワクチンが特に標的とする細菌によるIPDの発生率は約90％減少しました。^[21]集団免疫によってもたらされる間接的な保護により、小児およびワクチン未接種の成人のIPDも大幅に減少したことが示されています。^[21]

ニューモバックス 23 は全年齢層に使用でき、同封の患者向け情報リーフレットによると、76% ～ 92% の予防効果が報告されています (肺炎球菌 1、2、3、4、5、6B**、7F、8、9N、9V**、10A、11A、12F、14**、15B、17F、18C、19A**、19F**、20、22F、23F**、33F** が含まれます。** は薬剤耐性肺炎球菌感染症を示します。これらは、肺炎球菌の中で最も蔓延している、または侵襲性の高い 23 種類の肺炎球菌です)。^{[医学的引用が必要]}

イギリス

2006年2月、英国政府は2、4、13か月の乳幼児に結合型ワクチンの接種を導入すると発表しました。^[22]^[23]これには予防接種プログラム全般の変更も含まれていました。^[24] 2009年、欧州医薬品庁は10価肺炎球菌結合型ワクチンのヨーロッパでの使用を承認しました。^[25] 13価肺炎球菌ワクチンは2010年4月に英国の定期予防接種スケジュールに導入されました。^[要出典]

アメリカ合衆国

米国では、2000 年に 7 価肺炎球菌結合ワクチン(PCV 7) (Prevnar) が 2～23 か月齢のすべての小児と 24～59 か月齢のリスクのある小児に推奨されました。通常の 4 回接種は、2、4、6、12～14 か月齢で行われます。2010 年 2 月には、さらに 6 つの血清型を予防する肺炎球菌結合ワクチン (PCV 13/ブランド名: Prevnar 13) が導入され、オリジナルの Prevnar の代わりに接種できるようになりました。^[27]^[28] 2021年6月、20種類の血清型を予防する肺炎球菌結合ワクチンがプレベナー20というブランド名で承認されました。^[29] 2023年4月、FDAは6週間から17歳までの小児の肺炎球菌性疾患の予防にプレベナー20ワクチンの使用を承認しました。^[30]^[31]^[32]

ニューモバックス23（多価肺炎球菌ワクチン）は1983年に米国で医療用として承認された。^[33]^[34]

ワクニューバンス（肺炎球菌15価結合ワクチン）は2021年6月に米国で医療用として承認された。^[35]^[36]

カプバクシブ（肺炎球菌21価結合ワクチン）は2024年6月に米国で医療用として承認された。^[37]^[38]

2024年10月、米国疾病予防管理センター（CDC）は肺炎球菌ワクチンに関する推奨事項を更新し、5歳未満のすべての子供と50歳以上のすべての成人に定期的な肺炎球菌ワクチン接種を推奨しました。^[39]^[40]

機構

多糖類ワクチン

現在最も一般的に使用されている肺炎球菌多糖体ワクチン[^要出典]は、23の血清型（1、2、3、4、5、6b、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、および33F）から精製された多糖体で構成されています。^{[41]免疫は主に、T細胞の助けを借りずに}^IgMを放出するB細胞の刺激によって誘導されます。^[42]

この免疫反応は結合ワクチンによって引き起こされる反応ほど強力ではなく、いくつかの結果をもたらします。ワクチンは2歳未満の子供には効果がありません。これはおそらく、免疫システムが未成熟であるためです。^[41]高齢者の間でも無反応は一般的です。^[41]免疫は生涯続くわけではないので、最初のワクチン接種が60歳以下だった場合、個人は65歳で再ワクチン接種を受ける必要があります。^[41]粘膜免疫が誘発されないため、ワクチンはキャリア率に影響を与えず、集団免疫を促進しず、上気道または下気道感染症を予防しません。^[41]最後に、インフルエンザ菌などの他の細菌の莢膜から得られる非結合多糖類を使用して免疫反応を誘発することは、はるかに困難であることが判明しています。^[41]

結合ワクチン

肺炎球菌結合型ワクチンは、免疫原性は高いが毒性のないジフテリアトキソイドCRM197に共有結合した莢膜多糖類で構成されています。 ^[41]この組み合わせにより、CRM197特異的2型ヘルパーT細胞が動員され、免疫グロブリン型の切り替え（非IgM免疫グロブリンの生成）とメモリーB細胞の産生が可能になり、はるかに強力な免疫応答が誘発されます。 ^[41]とりわけ、これにより粘膜免疫が得られ、数回の曝露後に最終的に生涯にわたる免疫が確立されます。^[41]結合型ワクチンの主な欠点は、多糖類ワクチンでカバーされる血清型のサブセットに対してのみ保護を提供することです。^{[医学的引用が必要]} depitte, J.; Gove, Sandy; Breiman, Robert F.

研究

肺炎球菌の血清型の地理的分布のため、発展途上国の人々に最も効果的なワクチンを見つけるにはさらなる研究が必要です。以前の研究では、先進国で最も一般的な肺炎球菌の血清型またはグループは、降順で、14、6、19、18、9、23、7、4、1、15であることがわかりました。発展途上国では、6、14、8、5、1、19、9、23、18、15、7の順でした。^[43]肺炎球菌ワクチンの研究をさらに進め、小児死亡率を減らすために、5か国とビル＆メリンダ・ゲイツ財団は、15億ドル相当の肺炎球菌ワクチンのパイロット事前市場コミットメントを設立しました。事前市場コミットメントは、発展途上国向けのワクチンの開発と製造を刺激するように設計された公衆衛生資金への新しいアプローチです。^[44]

注射ではなく鼻から投与できるワクチンを製造する研究が行われています。^[45]^[46]

近年、血清型特異的抗莢膜モノクローナル抗体の開発も研究されている。これらの抗体は、細菌負荷の減少と宿主の炎症反応の抑制を特徴とする肺炎球菌感染症のマウスモデルにおいて生存期間を延長することが示された。^[47]^[48]肺炎球菌性疾患に対する広範な予防効果を持つワクチンを見つけるために、肺炎球菌ワクチンの研究がさらに行われている。^[49]

2017年現在^{[アップデート]}、肺炎ワクチンは肺炎を引き起こす細菌の最大23種類を対象としており、72種類の細菌株をカバーする新バージョンが開発中である。^[50]^{[更新が必要]}

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さらに読む

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