肺炎球菌結合型ワクチン

Capvaxiveは、Merck社が製造する21価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV21）で、2024年6月に米国で医療用途として承認されました。^{[ 21 ] [ 22 ]} 18歳以上の個人における、 Streptococcus pneumoniae血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、および35Bによって引き起こされる侵襲性疾患の予防のための能動免疫に適応されます。また、18歳以上の個人におけるS. pneumoniae血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、および35Bによって引き起こされる肺炎の予防のための能動免疫も実施されている。^{[ 21 ]}

2025年1月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、肺炎球菌による侵襲性疾患および肺炎の予防を目的としたワクチンである医薬品Capvaxiveの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。^{[ 23 ]} Capvaxiveは2025年3月に欧州連合で医療用途として承認された。^{[ 23 ] [ 24 ]}

Pneumosilは、インド血清研究所が製造する10価肺炎球菌結合型ワクチンです。血清型1、5、6A、6B、7F、9V、14、19A、19F、23Fを含み、2020年1月にWHOによって事前認証されました。^{[ 25 ] [ 26 ]}

プレベナー20（PCV20）は、ファイザーの子会社であるワイス社が製造するワクチンの第3版です。2023年4月、FDAは、プレベナー20を、ワクチンに含まれる20種類の肺炎球菌血清型（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および33F）によって引き起こされる侵襲性疾患の予防（6週齢から17歳まで）、およびワクチンに含まれる肺炎球菌血清型7種類によって引き起こされる中耳炎（耳の感染症）の予防（6週齢から5歳まで）に承認しました。^{[ 27 ]} 2023年6月、予防接種諮問委員会（ACIP）は、PCV20（プレベナー20）を米国の子供への使用に承認した。^{[ 28 ] [ 29 ]}

2番目のバージョンであるプレベナー13（PCV13）には、13種類の肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F）が含まれていました。^{[ 30 ] [ 9 ]}これは、肺炎球菌7価結合型ワクチン（PCV7）であるプレベナーに取って代わりました。^{[ 31 ] [ 32 ]}プレベナー13は、2009年12月に欧州連合での使用が承認されました。^{[ 13 ]} 2010年2月、プレベナー13は、プレベナーに取って代わるものとして米国で承認されました。^{[ 31 ] [ 33 ]}オランダで進行中の治験の結果を待った後、疾病管理予防センター（CDC）は2014年8月に65歳以上の成人にワクチン接種を推奨した。^{[ 34 ]}

最初のバージョンである7価プレベナー（PCV7）は、米国で最も蔓延している7つの肺炎球菌株（4、6B、9V、14、18C、19F、および23F）から製造されました。プレベナーは2000年2月に米国での使用が承認され^{[ 35 ] [ 36 ] [ 37 ]}、2歳未満のすべての子供と、肺炎球菌感染症のリスクが高い24～59ヶ月のワクチン未接種の子供にプレベナーの接種が推奨されました。この製剤は、構成株に対する98%の防御確率をもたらし、これは米国の乳幼児の肺炎球菌疾患の80%を引き起こしていました。PCV7は現在製造されていません。^{[ 38 ]}

プレベナーワクチンでは、これらの病原体の特徴である細菌細胞カプセル糖が、還元アミノ化によってジフテリア毒素の無毒性組換え変異体であるCRM197に結合（結合）されています。CRM197は、カザミノ酸と酵母エキスの培地で培養されたコリネバクテリウム・ジフテリアのC7株から得られます。^{[ 20 ] [ 39 ]}ワクチンの多糖類糖を持つ細菌は、大豆ペプトンブロスで別々に培養されます。結果として得られる糖複合体^{[ 20 ]}は、ほとんどの健康な人に、より強力な免疫応答を引き起こします。アルミニウムもアジュバントとしてワクチンに添加され、免疫応答をさらに強化します。^{[ 20 ]}

Synflorix (PCV10) はGlaxoSmithKline社が製造しています。これは 10 価ワクチンであり、キャリアタンパク質に結合した 10 種類の肺炎球菌血清型 (1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F) を含んでいます。Synflorix は2009 年 1 月に欧州医薬品庁(EMA) から欧州連合での使用について肯定的な意見を受け^{[ 40 ]}、GSK は 2009 年 3 月に Synflorix の販売について欧州委員会の承認を受けました^{[ 41 ] [ 14 ]}

Vaxneuvanceは、Merck社が開発した15価肺炎球菌結合型ワクチンで、2021年7月に米国で医療用途として承認されました。^{[ 11 ] [ 42 ]}このワクチンは「V114」というコードネームで開発されました。^{[ 43 ]}血清型22Fと33Fが追加されている点を除けば、PCV13と同一です。^{[ 44 ]}これらの2つの血清型は、「多くの国でPCV13ワクチンが広く使用された後」、小児と成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）を引き起こす主要な血清型の一つとなっているため、特に重要です。^{[ 44 ]}

Vaxneuvanceは、18歳以上の成人における肺炎連鎖球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33Fによる侵襲性疾患の予防のための能動免疫に適応される。^{[ 11 ] [ 42 ] [ 45 ]}

2021年10月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、肺炎球菌性肺炎および関連する侵襲性疾患の予防を目的とした医薬品Vaxneuvanceの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。 ^{[ 46 ]}この医薬品の申請者はMerck Sharp & Dohme BVである。 ^{[ 46 ]} Vaxneuvanceは2021年12月に欧州連合で医療用途として承認された。^{[ 15 ] [ 16 ]}

2019年12月31日以降に生まれた乳児に対する英国の小児ワクチン接種スケジュールは、生後12週目に1回接種し、1歳で2回目の接種を行う一次コースで構成されています。^{[ 48 ] [ 49 ]} 2020年1月1日より前に生まれた乳児およびスコットランドの乳児の場合、小児ワクチン接種スケジュールは、生後8週と16週目に2回接種し、1歳で最後の3回目の接種を行う一次コースで構成されています。^{[ 49 ]}

特別なリスクのある子供（鎌状赤血球症や無脾症など）には、結合型ワクチンを使用して達成できる最大限の保護が必要であり、より広範囲な多糖体ワクチンは生後2年以降に接種されます。^{[ 49 ]}

2001年、疾病管理予防センター（CDC）は、予防接種実施諮問委員会（ACIP）の助言に基づき、米国内のすべての乳幼児にワクチンを接種することを推奨した。その結果、需要が生産量を上回り、2004年まで解消されない不足が生じた。米国の予防接種スケジュールによれば、すべての子供は2か月、4か月、6か月、そして1歳から15か月の間に4回の接種を受けるべきである。^{[ 50 ] [ 51 ]}

CDCは2019年に65歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチンのガイドラインを更新した。^{[ 52 ]}

2021 年 10 月、CDC は、肺炎球菌結合型ワクチンをこれまで接種したことがない、または過去のワクチン接種歴が不明な 65 歳以上の成人は、肺炎球菌結合型ワクチン (PCV20 または PCV15) を接種すべきであると勧告しました。^{[ 53 ]} PCV15 を使用する場合は、PPSV23 を接種する必要があります。^{[ 53 ]} CDC は、特定の基礎疾患またはその他の危険因子があり、肺炎球菌結合型ワクチンをこれまで接種したことがない、または過去のワクチン接種歴が不明な 19 ～ 64 歳の成人は、肺炎球菌結合型ワクチン (PCV20 または PCV15) を接種すべきであると勧告しました。^{[ 53 ]}

CDCは2023年9月に、子供向けの改訂版統合ガイドラインを発表した。^{[ 28 ] [ 29 ]}

CDCは2024年9月に19歳以上の成人を対象とした改訂版統合ガイドラインを発表した。^{[ 54 ]}

2021年12月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、肺炎球菌性肺炎および関連する侵襲性疾患の予防を目的とした医薬品Apexxnarの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。^{[ 69 ]}この医薬品の申請者はPfizer Europe MA EEIGである。^{[ 69 ]} Apexxnarは2022年2月に欧州連合で医療用途として承認された。 ^{[ 17 ] [ 70 ]}

2025年1月、CHMPは、肺炎連鎖球菌による侵襲性疾患および肺炎の予防を目的としたワクチンである医薬品Capvaxiveの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。^{[ 23 ]}この医薬品の申請者はMerck Sharp & Dohme BVである。^{[ 23 ]} Capvaxiveは2025年3月に欧州連合で医療用途として承認された。^{[ 23 ] [ 24 ]}

ファイザーは、2023年にプレベナーファミリーのワクチン（プレベナー20/アペックスナー（小児用および成人用）とプレベナー13/プレベナー13（小児用および成人用））の売上高が64億4000万米ドルだったと報告した。 ^{[ 71 ]}