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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | NovoLog、NovoRapid、Fiasp、その他 |
| バイオシミラー | カースティ、[1]トルラピ、[2]トルベログ[3] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a605013 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 皮下、静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| 作用発現 | 15分 |
| 作用持続時間 | 3～5時間 |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 256 H 381 N 65 O 79 S 6 |
| モル質量 | 5 825 .60 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
インスリンアスパルトは、ノボログなどのブランド名で販売されており、 1型および2型糖尿病の治療に使用される医療用インスリンの改良型です。[17]通常は皮下注射で使用されますが、静脈注射でも使用できます。[17]最大効果は約1～3時間後に現れ、3～5時間持続します。[17]一般的に、インスリンNPHのような長時間作用型インスリンも必要です。[17]
一般的な副作用には、低血糖、アレルギー反応、かゆみ、注射部位の痛みなどがあります。[17]その他の重篤な副作用には、低血中カリウムなどがあります。[17]妊娠中や授乳中の使用は一般的に安全です。[4]組織が取り込むブドウ糖の量を増やし、肝臓で生成されるブドウ糖の量を減らすことで、ヒトインスリンと同じように機能します。 [17]これは、単一のアミノ酸、具体的にはB28の位置のプロリンをアスパラギン酸に変更した、ヒトインスリンの合成形態です。 [18]
インスリンアスパルトは、2000年に米国で医療用として承認されました。[17] 2022年には、米国で76番目に処方される薬となり、 処方箋の数は800万を超えました。[19] [20]製造には、インスリンアスパルトの遺伝子がゲノムに組み込まれた酵母が関与しています。[21]この酵母がインスリンを作り、バイオリアクターから収穫されます。[22]
医療用途
インスリンアスパルトは糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示されています。 [12] [13]
作用発現
作用発現は約15分で、作用ピークは45～90分で到達し、持続時間は3～5時間です。[13]
副作用
糖尿病患者におけるインスリンアスパルトの安全性は、通常のインスリンの安全性と変わりません。インスリン療法によく伴う副作用には、アレルギー反応、注射部位の炎症、発疹、低血糖などがあります。[23]最も一般的な副作用は低血糖です。インスリンアスパルトを含むインスリンの長期使用は、反復注射または点滴部位に脂肪異栄養症を引き起こす可能性があります。脂肪異栄養症のリスクを減らすには、同じ領域内で注射部位をローテーションします。インスリンアスパルトの使用により体重が増加することもありますが、これはインスリンの同化作用と糖尿の減少によるものと考えられています。インスリンアスパルトの使用は、ナトリウム貯留と浮腫にも関連しています。[24]
処方
インスリンアスパルトは、インスリンポンプやインスリンペンで皮下注射に使用できます。また、 Iポートなどの注射ポートでも使用できます。 [25]
インスリンアスパルトは、通常のヒトインスリンよりも作用発現が早く、作用持続時間が短い。[26]インスリンアスパルトは、外部インスリンポンプと併用することもできる。[13]
バリエーション
NovoLog Mix 70/30は、インスリンアスパルト30%とインスリンアスパルトプロタミン70%を含む製品です。[14]インスリンアスパルトプロタミン部分はインスリンアスパルトの結晶形態であり、インスリンの作用を遅らせ、注射後の吸収プロファイルを延長します。[14]速効型と長時間作用型の組み合わせにより、患者は1日を通して注射を受ける回数を減らすことができます。[27]
NovoLog Mixは、ノボノルディスクフレックスペンと一緒に使用するために販売されています。[28]作用発現は30分未満で、作用ピークは1～4時間で達し、持続時間は24時間未満です。[29] NovoLog Mixは、一部の国ではNovoMix 30として販売されています。 [30] [15]
NovoRapidは、組換えDNA技術によってサッカロミセス・セレビシエで生産される。[11]
アスパルトインスリンのより速効性のあるバージョンであるファストアスパルト（Fiasp）インスリンは、低血糖や血糖変動のリスクを増加させることなく、食後の血糖値の上昇をより効率的に制御することに関連している。[31] [32] [33]
バイオシミラー
2020年12月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、糖尿病の治療を目的とした医薬品キクセルの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[34]この医薬品の申請者は、マイランIREヘルスケアリミテッドです。キクセルは、2021年2月に欧州連合で医療用として承認されました。[35]キクセルはカースティに改名されました。[1]
トルラピは2020年10月にカナダで医療用として承認されました。[36]
TruvelogとTruvelog Solostarは2020年10月にオーストラリアで医療用として承認されました。[3] [7]
2021年10月、カースティはカナダで医療用として承認されました。[37]
2022年2月、CHMPは糖尿病治療を目的とした医薬品Truvelog Mix 30の販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[38]この医薬品の申請者はサノフィ・アベンティス・グループである。[38]欧州連合では2022年4月に医療用として承認された。[16] [39]
社会と文化
2018年現在、 2型糖尿病[アップデート]においてインスリンアスパルトがヒトインスリンより優れていると結論付ける説得力のある証拠は不足している。[40]そのため、ヒトインスリンからインスリンアスパルトへの移行がなぜ起こったのかは不明である。[41] 1型糖尿病では、血糖コントロールがわずかに改善されるようである。[42]
参考文献
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- ^ ab 「インスリンアスパルトの妊娠と授乳に関する警告」。Drugs.com。2019年3月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年3月3日閲覧。
- ^ ab 「インスリンアスパルトに関するオーストラリア公的評価報告書」（PDF）。オーストラリア医薬品管理局（TGA）。2021年3月。2021年6月24日時点のオリジナル（PDF）よりアーカイブ。
- ^ 「オーストラリアのインスリンアスパルト（rys）に関する公的評価報告書」（PDF）。オーストラリア医薬品管理局（TGA）。2021年8月。2022年2月5日時点のオリジナル（PDF）よりアーカイブ。
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