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 REGN10933（青）とREGN10987（オレンジ）がSARS-CoV-2スパイクタンパク質（ピンク）に結合しました。PDBより： 6VSB、6XDG 。 | |
| の組み合わせ | |
|---|---|
| カシリビマブ | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体 |
| イムデビマブ | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体 |
| 臨床データ | |
| 商号 | REGEN-COV、ロナプレブ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a620063 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内、皮下注射 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| ドラッグバンク |
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| ケッグ |
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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質 |
| 臨床データ | |
| その他の名前 | 1093 ... |
| ATCコード |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質 |
| 臨床データ | |
| その他の名前 | 10987 円 |
| ATCコード |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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カシリビマブ/イムデビマブは、 REGEN-COVなどのブランド名で販売されており、 [8] [10] COVID-19の治療と予防に使用される配合薬です。[10]これは、カシリビマブとイムデビマブという2つのヒトモノクローナル抗体で構成されており、混合して点滴または皮下注射として投与する必要があります。[13] [8] [10] 2つの抗体の組み合わせは、変異の回避を防ぐことを目的としています。[14]また、配合製品としても入手可能です。 [13]これは、アメリカのバイオテクノロジー企業であるリジェネロン・ファーマシューティカルズによって開発されました。[15] [16]
最も一般的な副作用には、注入関連反応、注射部位反応、[10]、短時間の痛み、脱力感などを含むアレルギー反応があります。[17]
この配合剤は、日本、英国、欧州連合、オーストラリアでロナプレブというブランド名で医療用として承認されている。 [1] [7] [10] [12] [18] [19]
2022年1月、米国食品医薬品局（FDA）は、2つのモノクローナル抗体治療薬、バムラニビマブ/エテセビマブ（併用投与）とカシリビマブ/イムデビマブの承認を改訂し、これらの治療薬がオミクロン変異体に対して有効である可能性は非常に低いことが示されているため、受信者がこれらの治療薬に感受性のある変異体に感染または曝露した可能性がある場合にのみ使用を制限しました。[20]
医療用途
欧州連合では、この併用療法は、酸素補給を必要とせず、重症COVID-19に進行するリスクが高い、12歳以上で体重40キログラム（88ポンド）以上の人に対するCOVID-19の治療薬として適応がある。[ 10]また、12歳以上で体重40キログラム（88ポンド）以上の人に対するCOVID-19の予防薬としても適応がある。[10]
展開
REGEN-COVは、ニューヨーク州レンセリアにあるリジェネロンの製造施設で製造されています。[21] 2020年9月、REGEN-COVの製造能力を解放するために、リジェネロンは既存製品の生産をレンセリアからアイルランドのリムリック市に移転し始めました。[22]
リジェネロン社はロシュ社（ジェネンテック社）[23]と米国外でREGEN-COVの製造・販売に関する契約を締結している。 [24] [25]
社会と文化
2020年10月2日、リジェネロン・ファーマシューティカルズは、当時のドナルド・トランプ米大統領が SARS-CoV-2の検査で陽性反応を示した後、 「REGN-COV2の単回投与量8グラム」を投与されたと発表した。 [26] [27]この薬は、大統領の医師からの「人道的使用」（一時的な使用許可）の要請に応じて同社から提供された。 [26]
2021年8月、テキサス州知事 グレッグ・アボット氏はCOVID-19の検査で陽性反応が出た後、REGEN-COVを接種した。[28]
経済
2021年1月、米国は125万回分の薬を1回当たり2,100ドルで26億2,500万ドルで購入することに合意した。[29] [30] 9月14日には、さらに140万回分が同じ価格で購入され、総額は29億4,000万ドルとなった。[31]
2021年1月、ドイツ政府は1回分あたり2,000ユーロで20万回分のワクチンを4億ユーロで購入した。[32]
2021年5月、ロシュ・インド社とシプラ社は、この薬がインドで1回分あたり59,750ルピー（808.31ドル）で販売されると発表した。[33]
2021年9月、世界保健機関は製造業者と政府に対し、この薬の高コストに対処するよう促し、バイオシミラー版の製造を可能にする技術の共有を求めた。WHOはまた、ユニットエイドがロシュ社と交渉し、特に低所得国と中所得国でより低い価格と公平な流通を求めていると述べた。[34]
法的地位
2021年11月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、COVID-19の治療と予防を目的としたカシリビマブ/イムデビマブ（ロナプレブ）の欧州連合での販売承認を付与することを推奨した。[35] [36]ロナプレブの承認を申請したのはロシュ・レジストレーションGmbHである。[36]カシリビマブ/イムデビマブは、2021年11月に欧州連合で医療用として承認された。[10] [37]
研究
COVID-19（新型コロナウイルス感染症
2020年11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、12歳以上、体重40キログラム（88ポンド）以上で、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性反応が出ており、重症COVID-19に進行するリスクが高い人を対象に、軽症から中等症のCOVID-19の治療にカシリビマブとイムデビマブを併用投与する緊急使用許可（EUA）を発行した。[9] [24] [13] [38]これには、65歳以上または特定の慢性疾患を患っている人が含まれる。[9]カシリビマブとイムデビマブは、静脈内（IV）注入または皮下注射で併用投与する必要がある。[9] [13]
カシリビマブとイムデビマブは、COVID‑19による入院患者、またはCOVID‑19による酸素療法が必要な患者には承認されていません。[9] COVID‑19による入院患者におけるカシリビマブとイムデビマブ治療の有益性は示されていません。[9]カシリビマブやイムデビマブなどのモノクローナル抗体は、高流量酸素または機械的人工呼吸器を必要とするCOVID‑19の入院患者に投与した場合、臨床転帰の悪化に関連する可能性があります。[9] 2021年6月、EUAが改訂され、「未承認製品であるREGEN-COV（カシリビマブとイムデビマブ）配合製品と、個別のバイアルとして供給され一緒に投与されるREGEN-COV（カシリビマブとイムデビマブ）を、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性反応を示し、入院や死亡を含む重症COVID-19への進行リスクが高い12歳以上の体重40キログラム（88ポンド）以上の人々の軽症から中等症のCOVID-19の治療に使用することを承認した」。[13] [8]
EUAはリジェネロン・ファーマシューティカルズ社に発行された。[9] [24] [38] [39]
2021年2月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、COVID-19の治療と予防のためにリジェネロン・ファーマシューティカルズ社とF・ホフマン・ラ・ロシュ社（ロシュ）が共同開発しているREGN-COV2抗体の組み合わせ（カシリビマブ/イムデビマブ）に関するデータのローリングレビューを開始しました。[40] [41] 2021年2月、CHMPは、REGN-COV2としても知られるこの組み合わせは、酸素補給を必要とせず、重症化するリスクが高い人に対する、確認されたCOVID-19の治療に使用できると結論付けました。[42]
インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、2021年5月5日に、ロシュ（ジェネンテック）[23]とリジェネロン[43]に、カシリビマブ/イムデビマブカクテルのインドでの使用について緊急使用許可を与えた。この発表は、インドでのCOVID-19パンデミックの第二波を受けて行われた。ロシュ・インドはシプラとの提携を維持しており、シプラがインドでこの薬を販売することを許可している。[44]
2021年7月、米国FDAはREGEN-COV（カシリビマブとイムデビマブの併用投与）の緊急使用許可（EUA）を改訂し、入院や死亡を含む重症COVID-19への進行リスクが高い、年齢12歳以上で体重40キログラム（88ポンド）以上の人に対するCOVID-19の曝露後予防（予防）としてのREGEN-COVの緊急使用を承認した。[45] REGEN-COVは、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性の結果が出ており、入院や死亡を含む重症COVID-19への進行リスクが高い、年齢12歳以上で体重40キログラム（88ポンド）以上の人に対する軽症から中等症のCOVID-19の治療薬として引き続き承認されている。[45]
2021年4月、ロシュ（ジェネンテック）[23]とリジェネロンは、第III相臨床試験REGN-COV 2069が主要評価項目と副次評価項目の両方を達成し、非感染者の感染リスクを81％低減し、症状のある参加者の症状消失までの時間をプラセボ群の3週間に対して1週間に短縮したと発表しました。[46]
2021年6月、リカバリー試験の予備結果では、参加者全体の33％を占める抗体を産生しなかった人々の死亡率が30％から24％に減少したことが示された。[47] [48] [49] [50]
トライアル
COVID-19患者を対象とした臨床試験では、カシリビマブとイムデビマブを併用投与したところ、プラセボと比較して、治療後28日以内に病気の進行リスクが高い人のCOVID-19関連の入院や救急外来受診が減少することが示されました。[9] COVID-19の治療に使用するためのこの治験薬の安全性と有効性は引き続き評価されています。[9]
カシリビマブとイムデビマブの緊急使用許可（EUA）を裏付けるデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状のある入院していない成人799人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいています。[ 9 ]これらの 参加者のうち、266人は2,400ミリグラムのカシリビマブとイムデビマブ（各1,200 mg）の単回静脈内注入を受け、267人は8,000 mgのカシリビマブとイムデビマブ（各4,000 mg）を受け、266人はプラセボを、SARS-CoV-2ウイルス検査で陽性反応が出てから3日以内に受けました。[9]
この試験の事前に設定された主要評価項目は、ベースラインからのウイルス量の時間加重平均変化であった。 [9]カシリビマブとイムデビマブを投与された参加者のウイルス量の減少は、7日目にプラセボを投与された参加者よりも大きかった。[9]しかし、カシリビマブとイムデビマブの併用が効果的である可能性があるという最も重要な証拠は、COVID-19に関連する医療機関の受診、特に治療後28日以内の入院と救急外来受診という事前に定義された副次評価項目から得られた。[9]病気の進行リスクが高い参加者の場合、入院と救急外来受診は、カシリビマブとイムデビマブを投与された参加者の平均3％であったのに対し、プラセボを投与された参加者では9％であった。[9]ウイルス量、入院と救急外来受診の減少への影響は、2種類のカシリビマブとイムデビマブのどちらの用量を投与された参加者でも同様であった。[9]
2020年9月現在、REGEN-COVは回復試験の一環として評価されており、[51] 2021年6月に治療の有効性を証明する証拠とともに研究の最初の結果が発表されました。[47]
参考文献
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さらに読む
外部リンク
ウィキメディア・コモンズには、 Casirivimab/imdevimabに関連するメディアがあります。
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- ClinicalTrials.govの「SARS-CoV-2 RT -PCR 検査で陽性となった人との家庭内接触者である健康な成人および青少年における無症状の SARS-CoV-2 感染予防のための抗スパイク SARS-CoV-2 モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する COVID-19研究」の臨床試験番号 NCT04452318
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