バムラニビマブ/エテセビマブ

バムラニビマブ/エテセビマブは、バムラニビマブとエテセビマブという2つのモノクローナル抗体の組み合わせであり、 COVID-19の治療薬として静脈内注入で一緒に投与されます。^{[3] [6] [7] [8]}どちらのタイプの抗体も、SARS-CoV-2の表面スパイクタンパク質を標的としています。^{[9] [10]}

バムラニビマブとエテセビマブの併用は、米国では、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性反応を示し、入院や死亡を含む重症COVID-19への進行リスクが高い、年齢12歳以上、体重40キログラム（88ポンド）以上の人に対する軽度から中等度のCOVID-19の治療薬として承認されている。^{[4] [5]}また、併用投与する場合は、SARS-CoV-2ウイルスへの曝露後にCOVID-19の曝露後予防（PEP）に使用することも承認されているが、SARS-CoV-2ウイルスに曝露される前にCOVID-19を予防するための曝露前予防には承認されていない。^{[4] [5]}

2022年1月、米国食品医薬品局（FDA）は、2つのモノクローナル抗体治療薬、バムラニビマブ/エテセビマブ（併用投与）とカシリビマブ/イムデビマブの承認を改訂し、これらの治療薬の使用を、これらの治療薬に感受性のある変異体に感染または曝露した可能性が高い場合にのみ制限した。^{[11]これらの治療薬は、米国全土で非常に高い頻度で循環している}オミクロン変異体に対して有効である可能性が非常に低いことがデータで示されているため、現時点では、これらの治療薬は米国のどの州、準州、管轄区域でも使用が承認されていません。^[11]

エテセビマブはSARS-CoV-2の表面スパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体である。 ^{[6] [9]}

イーライリリーはジュンシバイオサイエンスからエテセビマブのライセンスを取得しました。^[6]

バムラニビマブは、 SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を標的としたIgG1モノクローナル抗体（mAb）です。その目的は、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入を阻止し、ウイルスを中和し、COVID-19の予防と治療を助けることです。^[10]

バムラニビマブとエテセビマブの緊急使用許可（EUA）を裏付けるデータは、COVID-19の症状が軽度から中等度で、重症化リスクが高い入院していない参加者1,035人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づいています。^[3]これらの参加者のうち、518人がバムラニビマブ2,800ミリグラムとエテセビマブ2,800ミリグラムの同時投与を受け、517人がプラセボを投与されました。^[3]主要評価項目は、29日間の追跡調査期間中のCOVID-19関連の入院またはあらゆる原因による死亡でした。^{[ 3]}プラセボを投与された参加者のうち36人（7%）に入院または死亡が発生したのに対し、バムラニビマブ2,800ミリグラムとエテセビマブ2,800ミリグラムを併用投与された参加者では11人（2%）で発生し、70%の減少となった。 [3]死亡者10人（2%）はすべてプラセボ群で発生した。^[3]したがって、バムラニビマブ2,800ミリグラムとエテセビマブ2,800ミリグラムの群では、プラセボ群よりも全死亡率が有意に低かった。^[3]

2021年2月、米国政府は1回分あたり2,100ドルで10万回分の薬を2億1000万ドルで購入することに合意した。^[12]

2021年2月、FDAは、SARS-CoV-2の検査で陽性となり、重症COVID-19へ進行するリスクが高い、年齢12歳以上で体重40キログラム（88ポンド）以上の人を対象に、軽度から中等度のCOVID-19の治療薬として、バムラニビマブとエテセビマブの併用投与の緊急使用許可（EUA）を発行した。^{[4] [5]}承認された使用法には、65歳以上または特定の慢性疾患を持つ人の治療が含まれる。バムラニビマブとエテセビマブを併用投与すると、バムラニビマブ単独投与と比較して治療中に耐性ウイルスが発生するリスクが低くなるが、どちらの治療法もEUAの下で利用可能であり、病気の進行リスクが高い人に利益をもたらすと期待されている。^[3] 2021年4月16日、FDAは、治験中のモノクローナル抗体療法であるバムラニビマブを単独で投与し、成人および特定の小児患者の軽症から中等症のCOVID-19の治療に使用することを許可した緊急使用許可（EUA）を取り消した。^[13] EUAはイーライリリー社に発行された。^[3]

2021年2月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、 COVID-19の治療薬としてモノクローナル抗体カシリビマブ/イムデビマブ、バムラニビマブ/エテセビマブ、バムラニビマブの使用に関するデータのローリングレビューを開始しました。 ^[14] 2021年3月、CHMPは、酸素補給を必要とせず、COVID-19が重症化するリスクが高い人に対して、確認されたCOVID-19の治療にバムラニビマブとエテセビマブを併用できると結論付けました。 ^[15] CHMPはバムラニビマブ単独の使用についても検討し、単剤療法のメリットについては不確実性があるものの、治療選択肢として検討できると結論付けました。^[15] 2021年10月、CHMPはバムラニビマブ/エテセビマブのローリングレビューを終了しました。^{[16] [17]}

 この記事には、米国保健福祉省の パブリックドメイン資料が組み込まれています。

• バムラニビマブの緊急使用許可（EUA）審査
• バムラニビマブ/エテセビマブの緊急使用許可（EUA）
• バムラニビマブおよびエテセビマブの緊急使用許可に関するよくある質問