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臨床研究は、人を対象とした医学研究の一分野であり、人間の健康を改善することを目的とした医薬品、医療機器、診断製品、治療法の有効性（効能）と安全性を判断することを目的としています。 [ 1 ] [ 2 ]これらの研究手順は、病気の症状の予防、治療、診断、または理解のために設計されています。
臨床研究は臨床実践とは異なります。臨床実践では、確立された治療法を用いて患者の状態を改善しますが、臨床研究では、治療の有効性と安全性を判断するために、厳密な研究条件下で集団を対象に証拠を収集します。[ 1 ] [ 2 ]
「臨床研究」という用語は、医薬品、医療機器、または治療法の研究と論文作成の全過程を指し、ヒト被験者に対する介入研究（臨床試験）または観察研究の実施を含みます。 [ 1 ] [ 3 ]臨床研究は、研究室での発案から消費者市場への導入、そしてそれ以降に至るまで、あらゆる医療方法や製品を網羅することができます。研究室で有望な候補または分子が特定されると、前臨床試験または動物実験が行われ、試験対象物のさまざまな側面（該当する場合は安全性、毒性、そして可能であれば有効性など）が研究されます。 [ 1 ] [ 3 ]
臨床研究のエコシステムは、施設、製薬会社、学術研究機関の複雑なネットワークで構成されています。臨床研究は、多くの場合、大学病院や提携研究施設で実施されます。[ 2 ]これらのセンターや施設は、学術機関の権威と大都市圏へのアクセスを提供し、より多くの医療参加者を確保できます。これらの大学病院には、医療研究の倫理的実施を監督する内部の倫理審査委員会が設置されていることがよくあります。[ 4 ]
臨床試験の参加者であることに加えて、一般市民は研究者と積極的に協力して臨床研究の設計と実施を行うことができます。[ 1 ] [ 2 ]これは患者・市民参加（PPI）として知られています。市民参加とは、患者、介護者、当事者、研究者が協力して、研究内容とその方法を形作り、影響を与えることを意味します。[ 5 ] PPIは研究の質を向上させ、より関連性が高く、アクセスしやすいものにすることができます。現在または過去に病気を経験した人々は、専門家とは異なる視点を提供し、専門家の知識を補完することができます。彼らは自身の知識を通して、病気を抱えている人やサービスを利用している人にとって関連性があり重要な研究テーマを特定することができます。また、研究が彼らが属する特定のコミュニティのニーズに根ざしたものになるよう支援することもできます。市民の貢献者は、研究がより広い社会や最も関連のある特定のグループにとって明確な平易な言葉で提示されることを保証することもできます。 [ 6 ] [ 7 ]
前臨床研究に続いて、新薬の臨床試験は一般的に4つのフェーズに分類されます。[ 1 ] [ 3 ] [ 8 ]医薬品承認プロセスの各フェーズは、個別の臨床試験として扱われます。[ 1 ] [ 3 ]医薬品がフェーズI、II、IIIを無事通過すると、国の規制当局によって一般集団での使用が承認されます。フェーズIVは承認後の研究です。[ 8 ]
第 I 相試験には、20 ～ 100 人の健康なボランティア、または疾患や症状のある人が参加します。[ 1 ] [ 3 ]この試験は通常数か月続き、安全性と有効用量を証明することが目的です。第 II 相試験には 100 ～ 300 人の参加者が参加し、第 III 相試験には 1000 ～ 3000 人の参加者が参加して、さまざまな用量での薬剤の有効性と安全性を評価します。[ 1 ] [ 3 ] [ 8 ]第 III 相試験の最後まで進む薬剤は 25 ～ 30% のみです。[ 8 ]
米国では、試験対象物質が食品医薬品局（FDA）によって承認されていないか、まだ認可されていない場合、または承認または認可された試験対象物質がリスクを著しく増加させる（またはリスクの許容度を低下させる）ような方法で使用される場合、前臨床試験から得られたデータまたはその他の裏付けとなる証拠、または適応外使用の症例研究が、治験薬申請を裏付けるためにFDAに提出されます。[ 3 ]
医療機器に関しては、その機器が重大なリスクを伴う機器である場合、またはFDAへの事前提出が何らかの形で免除されていない場合は、FDAへの提出は治験機器免除申請となります。 [ 3 ]さらに、臨床研究では、治験審査委員会または研究倫理委員会、場合によってはその他の機関委員会による審査、プライバシー委員会、利益相反委員会、放射線安全委員会、または放射性医薬品研究委員会が必要となる場合があります。[ 1 ]
欧州連合では、欧州医薬品庁が域内で実施される研究に対して同様の方法で活動している。これらのヒトを対象とした研究は、臨床試験への参加に同意した被験者を対象に4つのフェーズで実施される。[ 9 ]