臨床試験指令

臨床試験指令 （正式名称：2001 年 4 月 4 日の欧州議会および理事会の指令 2001/20/EC、ヒト用医薬品の臨床試験の実施における適正臨床基準の実施に関する加盟国の法律、規則、行政規定の近似化に関するもの）は、欧州連合の指令であり、欧州連合内での医薬品の域内市場を促進し、同時に公衆衛生の適切な保護レベルを維持することを目的としています。この指令は、明確で透明な手順を確立することにより、欧州共同体における臨床試験を管理する行政規定を簡素化および調和させることを目指しています。

欧州連合加盟国は、この指令に従うために必要な法律、規則、行政規定を 2003 年 5 月 1 日までに採択し、公表する必要がありました。加盟国は、遅くとも 2004 年 5 月 1 日からこれらの規定を適用しなければなりませんでした。

この指令は、2024 年 4 月 16 日付の指令 536/2014 によって廃止され、2022 年 1 月 31 日に発効しました。

指令の条項:

これにより、EUでの臨床試験のコストが増加し、その実施に伴い、特に学術主導の研究や古い薬の新しい用途を模索する研究において、そのような試験の数が減少しました。^{[1 ]}ドイツは指令から逸脱しました。^[2]これは、2016年にEU臨床試験規則に置き換えられる予定です。^[1]変更は2019年後半に発効する予定です。^[3]

• EudraLex、欧州連合における医薬品に関する規則と規制の集積
• 指令65/65/EEC1では、独自の医薬品の販売には事前承認が必要とされている。
• 指令75/318/EECは、65/65/EEC1の要件を明確にし、加盟国にそれらを施行することを義務付けている。
• 指令75/319/EECでは、販売承認申請書は資格のある専門家のみが作成する必要があると規定している。
• 指令93/41/EECは、欧州医薬品評価機関を設立する。
• 指令2001/20/ECは臨床試験の実施に関する規則を定めている。
• 指令 2001/83/EC
• 指令2005/28/ECは、臨床試験の設計と実施に関する適正な臨床試験の実施基準を定義しています。
• 欧州医薬品庁
• 医療品の規制
• 調査員用パンフレット

• 臨床試験指令に関するEUの情報