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| の組み合わせ | |
|---|---|
| カボテグラビル | インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI） |
| リルピビリン | 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI） |
| 臨床データ | |
| 商号 | カベヌーヴァ語、ボカブリア語、レカンビス語 |
| AHFS / Drugs.com | マルチム消費者情報 |
| メドラインプラス | a621009 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠 カテゴリー |
|
投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
|
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| ケッグ |
|
カボテグラビル/リルピビリンは、 Cabenuvaというブランド名で販売されており、 HIV/AIDSの治療のための共同包装された抗レトロウイルス薬です。[3] [4] [5] [6] [7]この薬には、カボテグラビルとリルピビリンが2つの別々の注射バイアルで包装されています。[3] [4] [6]
最も一般的な副作用としては、注射部位反応、発熱または熱感（発熱）、疲労、頭痛、筋骨格痛、吐き気、睡眠障害、めまい、発疹などがある。[3] [4] [8]
この併合薬は、2021年1月に米国で医療用として承認された。[4] [8] [9]これは、月に1回投与される、HIV感染成人向けのFDA承認の初の注射用完全療法である。[4] [5]また、カナダでも使用が承認されている。[1]欧州連合では、2つの薬は別々に承認されており、 Vocabria（カボテグラビル用）とRekambys（リルピビリン用）という異なるブランド名が付けられている。 [10] [11] [12]
医療用途
カボテグラビル/リルピビリンは、成人のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の治療のための完全なレジメンとして適応があり、治療失敗歴がなく、安定した抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されている患者において、現在の抗レトロウイルス療法を置き換えるものです。[ 3 ] [4]欧州連合では、この併用療法は、現在の抗レトロウイルス治療で血中HIVレベルが検出限界以下（ウイルス量50コピー/ mL未満）で、ウイルスが非核酸系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）およびインテグラーゼ鎖転移阻害剤に対する耐性を獲得していない成人の維持治療に適応があります。[13]
禁忌と相互作用
カボテグラビル/リルピビリンは、肝臓酵素CYP3A4 を誘導する薬剤（リルピビリンの不活性化を促進するため）や、酵素UGT1A1 を誘導する薬剤（カボテグラビルの不活性化を促進するため）と併用してはならない。これらのメカニズムにより、有効性が失われる可能性がある。このような薬剤の例としては、リファンピシン、リファペンチン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、酢酸エスリカルバゼピン、フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタール、一部のグルココルチコイドなどがある。[3]
副作用
最も一般的な副作用としては、痛みや腫れなどの注射部位の反応（患者の最大84％）、頭痛（最大12％）、発熱または熱感（10％）などがあります。あまり一般的でない副作用（10％未満）としては、うつ病、不眠症、発疹、[12] 疲労、筋骨格痛、吐き気、睡眠障害、めまいなどがあります。[3]
薬理学
カボテグラビルはインテグラーゼ鎖転移阻害剤である。リルピビリンは非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）である。[3]
歴史
カボテグラビル/リルピビリンの安全性と有効性は、カボテグラビル/リルピビリンによる治療開始前にウイルス学的に抑制されていた（HIV-1 RNAが50コピー/ミリリットル未満）1,182人のHIV感染成人を対象とした2つのランダム化非盲検対照臨床試験（試験1/NCT02938520および試験2/NCT02951052）を通じて確立されました。 [4] [5] [8]両試験の参加者は、各試験の終了時にウイルス学的抑制を示し続け、CD4 +細胞数のベースラインからの臨床的に関連する変化は観察されませんでした。[4]試験は米国を含む24か国の223の施設で実施されました。[8]
試験1では、これまで感染症の治療を受けたことのない参加者が、承認された治療法を20週間受けました。[8]この治療後に良好な結果が得られた人（HIV-1 RNAが50コピー/ミリリットル未満だった人）は、その後、カボテグラビル/リルピビリン（最初の4週間は錠剤を投与）を受けるか、同じ治療法をさらに44週間続けるかに無作為に分けられました。[8]参加者と医療提供者は、どの治療が行われたかを知っていました。[8]
試験2では、以前に感染症の治療に成功した参加者（HIV-1 RNAが50コピー/ミリリットル未満）が、カボテグラビル/リルピビリン（最初の4週間は錠剤を投与）を受けるか、同じ治療をさらに44週間継続するかに無作為に分けられました。[8]参加者と医療提供者は、どの治療が行われたかを知っていました。[8]
2020年10月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の患者の治療に併用するリルピビリンとカボテグラビルの販売承認を推奨した。[13]この2つの薬は、長時間作用型の注射剤で提供される初の抗レトロウイルス薬である。[13]これは、毎日の錠剤の代わりに、毎月または2か月ごとに筋肉内注射を受けることを意味する。[13]リルピビリンとカボテグラビルは、2020年12月に2つの別々の薬として欧州連合で医療用として承認された。[11] [12]
2021年1月、米国食品医薬品局（FDA）はViiVヘルスケアにCabenuvaの承認を与えた。[4] [8]
この組み合わせは2021年2月にオーストラリアで医療用として承認されました。[14] [15]
カボテグラビル/リルピビリンは低所得国や中所得国ではまだ入手できず、今後数年間で実現可能になるかどうかは不明です。[16]アフリカ諸国での使用をテストした最初の研究では、2024年に肯定的な結果が報告されました。[17]
参考文献
- ^ ab 「Cabenuva 製品情報」。カナダ保健省。2012年4月25日。 2021年1月22日閲覧。
- ^ 「Vocabria/CabenuvaのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省。2014年10月23日。 2022年5月29日閲覧。
- ^ abcdefgh 「Cabenuva- cabotegravir and rilpivirine kit」。DailyMed 。 2021年2月13日閲覧。
- ^ abcdefghij 「FDA、HIV感染成人向けの初の徐放性注射薬レジメンを承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2021年1月21日。 2021年1月21日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcd 「CabenuvaとVocabriaがHIV感染治療薬として承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年1月27日。 2021年1月27日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab 「ViiVヘルスケア、HIV治療における初のそして唯一の完全な長期作用型レジメンであるCabenuva（カボテグラビル、リルピビリン）のFDA承認を発表」。ViiVヘルスケア。2021年1月21日。 2021年1月21日閲覧– Business Wire経由。
- ^ Howe ZW、Norman S、Lueken AF、Huesgen E、Farmer EK、Jarrell K、et al. (2021年8月)。「カボテグラビル/リルピビリンの長期作用型抗レトロウイルス注射剤の治療レビューとHIV専門クリニックでの実施上の考慮事項」。Pharmacotherapy。41 ( 8 ) : 686–699。doi : 10.1002 /phar.2605。PMID 34130357。S2CID 235451020。
- ^ abcdefghij 「薬物試験スナップショット：Cabenuva」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年1月20日。 2021年2月17日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：カボテグラビル」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年3月3日。 2021年9月14日閲覧。
- ^ 「ヤンセン、欧州委員会による欧州初の完全長期作用型注射HIV治療薬の認可を発表」（プレスリリース）。ヤンセン。 2021年1月22日閲覧– Business Wire経由。
- ^ ab 「レカンビス EPAR」。欧州医薬品庁(EMA)。 2020 年 10 月 13 日。2021 年1 月 4 日に取得。
- ^ abc 「ボキャブリアEPAR」。欧州医薬品庁(EMA)。 2021 年 1 月 5 日。2021 年1 月 5 日に取得。
- ^ abcd 「HIVに対する初の長期作用型注射抗レトロウイルス療法が承認を推奨」。欧州医薬品庁（EMA）（プレスリリース）。2020年10月16日。 2020年10月16日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「カボテグラビルナトリウムおよびカボテグラビル/リルピビリンに関するオーストラリア公的評価報告書」（PDF）。医薬品・医療品管理局（TGA）。オーストラリア政府保健省。2021年5月。
- ^ 「TGA eBS - 製品および消費者向け医薬品情報ライセンス」。
- ^ Pebody R (2023年8月2日). 「注射によるHIV治療が南半球にすぐに到着する可能性は低い」. aidsmap . 2024年3月10日閲覧。
- ^ Alcorn K (2024年3月4日). 「アフリカでは注射治療は標準的なHIV併用療法と同等の効果」. aidsmap . 2024年3月10日閲覧。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「HIV-1 感染治療未経験者におけるインテグラーゼ阻害剤からの切り替え後のウイルス抑制維持のための長時間作用型筋肉内カボテグラビルおよびリルピビリンの有効性、安全性、忍容性を評価する研究」の臨床試験番号NCT02938520
- ClinicalTrials.govの「ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人における現在の抗レトロウイルス療法から長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する研究」の臨床試験番号 NCT02951052
