アビオコア

アビオコアは、マサチューセッツ州に拠点を置くアビオメッド社が開発した 完全人工心臓（TAH）である。小型化、バイオセンサー、プラスチック、エネルギー転送の進歩により、患者の体内に完全に埋め込むことが可能となった。アビオコアは充電式電源で稼働した。内部バッテリーは経皮エネルギー伝送（TET）システムによって充電されるため、ワイヤーやチューブが皮膚を貫通せず、感染のリスクが軽減された。しかし、そのサイズのため、この心臓は大柄な男性にしか適合しなかった。製品寿命は18か月であった。^{[1] [2] [3] [4] [5]}

AbioCorは合計15人の患者に外科的に導入され、そのうち14人は臨床試験中、1人はFDAの承認後に導入されました。しかし、その有効性の証拠が不十分であったため、AbioMedは製品のさらなる開発を断念しました。^{[6] [7] [8]}

アビオメッドはパラム・シンとデイビッド・レダーマンによって設立された。同社は1990年代にアビオコア装置の開発を開始し、1998年には人間への正式な臨床試験の準備として動物実験を開始した。^[5] 2001年1月30日、FDAはアビオメッドに対し、臨床試験による人間への移植のための研究用デバイス免除（IDE）を認可した。^{[9]これにより、2001年7月2日に}ロバート・ツールズに初めてアビオコアが移植される道が開かれた。彼は致命的な脳血管障害を起こすまで151日間生き延びた。^{[3] [10] [11]} タイム誌は2001年後半にアビオコアに今年の発明賞を授与した。^[11]

2人目の患者、トム・クリステルソンは、手術時に30日生存できる可能性が20％未満と診断されていたが、アビオコアを装着してから512日間生き、2003年2月7日にアビオコアの内部膜が摩耗したために死亡した。^[12] 2004年までにさらに12人の患者にこの装置が埋め込まれ、14人の患者全員の平均寿命は5か月未満となった。装置によって生存期間が数か月延長されたケースもあり、患者は家族や友人と貴重な時間を過ごすことができた。2つのケースでは、装置によって生存期間がそれぞれ10か月と17か月延長され、1人の患者は退院して自宅に戻った。アビオコアの埋め込みが可能な患者は、重度の心不全（両心室不全）を患っており、移植を行わないと2週間以内に死亡する可能性が高いことが必要であった。^{[1] [2]}

このデバイスは当初、2005年にFDA循環器系デバイス委員会によって人道的デバイス免除（HDE）ステータスで拒否されましたが、^{[1]最終的には2006年9月5日に}食品医薬品局によってHDEステータスで承認されました。 ^[13]しかし、承認後にアビオコアを受け取った患者は1人だけで、「心臓移植の資格がないうっ血性心不全の76歳の男性」でした。^[14]

2012年8月、アビオコアの主要研究者・開発者であるデイビッド・レダーマンが膵臓癌で亡くなりました。^[15]

同社はまた、AbioCor心室とペンシルベニア州立大学のエネルギー変換器をベースにした第2バージョンでAbioCorを改良する計画もあった。このバージョンは5年間持続すると予想されており、AbioCorの寿命の3倍以上となる。同社は、このバージョンはオリジナルモデルより30%小型化し、小柄な男性や女性にも移植できると述べた。FDAが懸念していた患者の脳卒中リスクを軽減するために、追加の改良が計画されていた。^{[10] [16]}しかし、 2016年3月現在^{[アップデート]}、AbioCor IIは実現していない。さらに、AbioCor製品はAbioMedのウェブサイトから削除されており、2015年には複数の報道機関が同社がこの機器のさらなる開発をひそかに断念したと報じている。^{[6] [7]}

2019年、アビオメッドは「短期間のサポート（最長6日間）を必要とする患者の血液を送り出すことを目的とした」左側心臓ポンプモデルであるインペラ心室サポートシステムを販売していました。[ ^17]

アビオコアの心臓は2009年の映画『クランク：ハイ・ボルテージ』に登場し、映画の冒頭で中国のギャングに誘拐された主人公のシェブ・チェリオス（ジェイソン・ステイサム）の胸に移植される。しかし、映画に描かれた心臓のバッテリー寿命ははるかに短いが、フル充電するとシェブに超人的な運動能力を与える（ドラマチックな目的のため）。^[18]映画に出てくる心臓のモデルはアビコアと呼ばれている。

• ガス・ローゼンバーグ

• AbioMed FAQ (PDF)
• 2006 FDA 承認プレスリリース