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治験機器免除( IDE ) により、治験機器 (すなわち、臨床試験[1]の対象となる機器) は、食品医薬品局(FDA) への市販前承認(PMA) 申請または 市販前通知[510(k)]提出に必要な安全性および有効性データを収集するために使用することができます。[2]臨床試験は、ほとんどの場合、PMA をサポートするために実施されます。510(k) のうち、申請をサポートするために臨床データを必要とするものはごくわずかです。治験目的での使用には、合法的に販売されている機器の特定の変更または新しい使用目的の臨床評価も含まれます。治験機器のすべての臨床評価は、免除されない限り、試験を開始する前に IDE の承認を受ける必要があります。
販売承認を受けていない機器の臨床評価には、以下が必要です。
- IDEは機関審査委員会（IRB）によって承認されている。研究に重大なリスクを伴うデバイスが含まれる場合、IDEはFDAによっても承認されている必要がある。
- すべての患者からのインフォームドコンセント
- 研究目的のみのラベル
- 研究のモニタリングと
- 必要な記録とレポート
承認された IDE は、商業的に流通しているデバイスに適用される食品・医薬品・化粧品法のその他の要件に準拠することなく、デバイスの調査を実施する目的でデバイスを合法的に出荷することを許可します。スポンサーは、デバイスが調査中である間、PMA または市販前通知を提出したり、施設を登録したり、デバイスをリストに登録したりする必要はありません。IDE のスポンサーは、設計管理の要件を除き、品質システム (QS) 規制の適用も免除されます。
重大なリスクを伴うデバイス研究の商業スポンサーは、完全な IDE 申請書を FDA に提出する必要があります。IDE 申請書には印刷済みのフォームはありませんが、IDE 申請書には特定の必須情報を含める必要があります。スポンサーは、申請書の中で、提案された研究による被験者へのリスクが、被験者に期待される利益と得られる知識の重要性を上回ると信じる理由があること、研究が科学的に妥当であること、および提案された使用方法のデバイスが有効であると信じる理由があることを証明する必要があります。
参照
参考文献
- ^ ジョンズ・ホプキンス・メディシン：ヒト被験者研究室 - 機関審査委員会 - 研究用医療機器。2007 年 9 月。2015 年 9 月 23 日にアクセス
- ^ FDA: デバイスアドバイス: 研究用デバイス免除 (IDE)。2015 年 9 月 23 日にアクセス