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| 臨床データ | |
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| 商号 | ウコニク |
| その他の名前 | RP5264; TGR-1202 |
| AHFS / Drugs.com | ウコニク |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 薬物動態データ | |
| 代謝 | CYP2C9、CYP3A4、およびCYP1A2 [1] |
| 消失半減期 | 91時間[1] |
| 排泄 | 糞便、尿[1] |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ３１Ｈ２４Ｆ３Ｎ５Ｏ３ |
| モル質量 | 571.560 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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ウンブラリシブは、 Ukoniqというブランド名で販売されており、辺縁帯リンパ腫（MZL）と濾胞性リンパ腫（FL）の治療のための抗癌剤です。 [2]経口摂取します。[2]
ウンブラリシブはPI3KデルタとカゼインキナーゼCK1イプシロンを含むキナーゼ阻害剤である。[2] [4] [5]
最も一般的な副作用には、クレアチニン増加、下痢性大腸炎、疲労、吐き気、好中球減少症、トランスアミナーゼ上昇、筋骨格痛、貧血、血小板減少症、上気道感染症、嘔吐、腹痛、食欲減退、発疹などがあります。[2]
ウンブラリシブは、2021年2月に米国で医療用として迅速承認されました。 [2] [6] [7]しかし、長期的な副作用の増加により全生存率が低下するとの懸念から、ODACレビューという形でFDAの監視が強化され、[8]米国市場から撤退しました。[9]
医療用途
2022年4月、TGセラピューティクスは、辺縁帯リンパ腫および濾胞性リンパ腫の治療薬として承認されているUkoniq（umbralisib）の販売を自主的に撤回すると発表しました。[10]さらに、同社は、umbralisibをウブリツキシマブと併用した「 U2」療法による慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ性白血病（SLL）の治療薬として保留中の生物学的製剤承認申請（BLA）および追加新薬申請（sNDA）を取り下げました。この決定は、OSの不均衡の増大を示した第III相試験Unity-CLLの全生存期間（OS）データに基づいています。
アンブラリシブは、少なくとも1回の抗CD20療法を受けた再発性または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者、および少なくとも3回の全身療法を受けた再発性または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者に適応があります。[1] [2] [3] [10]
副作用
処方情報には、感染症、好中球減少症、下痢、非感染性大腸炎、肝毒性、重篤な皮膚反応などの副作用に関する警告と注意事項が記載されている。[2]
歴史
慢性リンパ性白血病（CLL）に対する臨床試験が行われています。 [11] [12] 3年間のデータ（濾胞性リンパ腫とDLBCLを含む）は2016年6月に発表されました。 [13]マントル細胞リンパ腫（MCL）[14] [15]やその他のリンパ腫など、さまざまな白血病やリンパ腫に対する併用試験が行われています。[16]
ウンブラリシブは、特に承認された治療法がない癌の一種である辺縁帯リンパ腫（MZL）の患者に使用するために、米国食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬の指定を受けました。 [17]
FDAの承認は、非盲検多施設多コホート試験UTX-TGR-205（NCT02793583）の2つの単群コホートに基づいており、抗CD20療法を含む少なくとも1つの前治療を受けた辺縁帯リンパ腫（MZL）の参加者69人と、少なくとも2つの全身療法を受けた後の濾胞性リンパ腫（FL）の参加者117人を対象としています。 [2] umbralisibの申請は、辺縁帯リンパ腫（MZL）の適応症で優先審査され、MZLおよび濾胞性リンパ腫（FL）の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けました。[2] [18] [19] [20] [21] [22]
社会と文化
法的地位
2022年6月、安全性の懸念から、米国食品医薬品局（FDA）はUkoniq（umbralisib）の承認を取り消した。[3]
UNITY-CLL臨床試験の最新結果によると、Ukoniqを投与された人の死亡リスクが増加する可能性があることが示されています。 [3]その結果、FDAはUkoniqによる治療のリスクがその利点を上回ると判断しました。[3]この判断に基づき、この薬の製造元であるTG Therapeuticsは、MZLとFLでの承認された用途でのUkoniqの市場からの自主的な撤退を発表しました。[3] [10]
参考文献
- ^ abcdef 「Ukoniq- umbralisib tablet, film adopted」. DailyMed . 2021年9月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年9月13日閲覧。
- ^ abcdefghij 「FDA、辺縁帯リンパ腫および濾胞性リンパ腫に対するumbralisibの迅速承認を付与」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年2月5日。2021年2月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年2月5日閲覧。
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- ^ abcdef 「FDA、がん治療薬Ukoniq（umbralisib）の発売を撤回」。米国食品医薬品局（FDA）。2022年6月1日。2022年10月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月1日閲覧。
- ^ Lunning M, Vose J, Nastoupil L, Fowler N, Burger JA, Wierda WG, et al. (2019年11月). 「再発性/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病におけるUblituximabおよびumbralisib」Blood . 134 (21): 1811–20. doi : 10.1182/blood.2019002118 . PMC 7042665. PMID 31558467 .
- ^ Burris HA、Flinn IW、Patel MR、Fenske TS、Deng C、Brander DM、他 (2018 年 4 月)。「再発性または難治性の慢性リンパ性白血病およびリンパ腫に対する新規 PI3Kδ およびカゼインキナーゼ-1ε 阻害剤 Umbralisib: 非盲検、第 1 相、用量漸増、ヒト初回投与試験」。Lancet Oncology。19 ( 4 ) : 486–96。doi :10.1016/S1470-2045(18)30082-2。PMID 29475723 。
- ^ 「TG Therapeutics が Ukoniq (umbralisib) の FDA 迅速承認を発表」（プレスリリース）。TG Therapeutics。2021 年 2 月 5 日。2021 年 2 月 5 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2 月 5 日に取得– GlobeNewswire 経由。
- ^ “Drug Approval Package: Ukoniq (umbralisib)”. 米国食品医薬品局(FDA). 2020年3月5日. 2021年9月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月13日閲覧。
- ^ 「FDA ブリーフィング文書 - 血液悪性腫瘍におけるホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤」。食品医薬品局。2022 年 4 月 19 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年 5 月 30 日閲覧。
- ^ “TG Therapeutics, Inc.; UKONIQ (Umbralisib Tosylate) Tablets, Equivalent to 200 Milligrams Base” (2022年5月31日). 2022年5月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月30日閲覧。
- ^ abc 「TG Therapeutics、CLLおよびSLL患者を治療するためのU2のBLA/sNDAの自主撤回を発表」（プレスリリース）。TG Therapeutics。2022年4月15日。2022年8月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月23日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ Inman S (2016年3月19日). 「再発性CLLに対する新たなBTK、PI3K阻害剤が登場」OncLive . 2016年5月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Vantage、EP（2016年3月29日）。「Therapy Focus –- TG Could Benefit From Zydelig Setback」。Seeking Alpha。2016年4月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年6月22日閲覧。
- ^ 「TG Therapeutics, Inc. が登録指向の UNITY-DLBCL フェーズ 2b 試験に最初の患者が登録されたことを発表」TG Therapeutics Inc. 2016 年 6 月。2019 年 4 月 19 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年 6 月 22 日閲覧。
- ^ ClinicalTrials.govの「CLL または MCL 患者における PI3K デルタ阻害剤 TGR-1202 とイブルチニブの第 I/Ib 相安全性および有効性試験」の臨床試験番号NCT02268851
- ^ 「再発性または難治性CLLおよびMCL患者におけるTGR-1202（umbralisib）とイブルチニブの併用療法の追跡データ」（プレスリリース）。TG Therapeutics。2017年6月14日。2021年10月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年6月22日閲覧– Globenewswire経由。
- ^ ClinicalTrials.govの「治療歴のある非ホジキンリンパ腫患者における、ベンダムスチンの有無にかかわらず、ウブリツキシマブ + TGR-1202 および TGR-1202 単独の有効性と安全性を評価する研究 (UNITY-NHL)」の臨床試験番号 NCT02793583
- ^ Columbus G (2019年1月22日). 「FDAが辺縁帯リンパ腫に対するウンブラリシブの画期的治療薬指定を付与」OncLive . 2019年1月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「節外辺縁帯リンパ腫の希少治療」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年4月11日。2022年10月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月5日閲覧。
- ^ 「脾臓辺縁帯リンパ腫の希少治療」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年4月11日。2021年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月5日閲覧。
- ^ 「濾胞性リンパ腫の希少治療」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年4月11日。2021年2月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月5日閲覧。
- ^ 「節性辺縁帯リンパ腫の希少治療」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年4月11日。2021年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月5日閲覧。
- ^ イノベーションを通じて健康を推進：2021年の新薬承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（レポート）。2022年5月13日。2022年12月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
外部リンク
- 「ウンブラリシブ」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
- 「ウンブラリシブ」。NCI 薬物辞書。国立がん研究所。
