テベンタフスプ

テベンタフスプはキムトラックというブランド名で販売されており、ぶどう膜黒色腫（眼の癌）の治療に使用される抗癌剤です。 ^{[6] [7] [9]}テベンタフスプは二重特異性gp100ペプチド-HLA指向性CD3 T細胞エンゲージャーです。^{[6] [7]テベンタフスプは}静脈内注入で投与されます。^[6]

最も一般的な副作用には、サイトカイン放出症候群、発疹、発熱、掻痒、疲労、吐き気、悪寒、腹痛、浮腫、低血圧、皮膚の乾燥、頭痛、嘔吐、肝機能検査の異常などがあります。[ ^{6] [7] [10]}

テベンタフスプは2022年1月に米国で医療用として承認されました。^{[6] [7] [10]}米国食品医薬品局（FDA）はこれをファーストインクラスの医薬品とみなしています。^{[11] [12]}

テベンタフスプは、切除不能または転移性のブドウ膜黒色腫を有するHLA-A*02:01陽性成人の治療に適応があります。 ^{[6] [7] [9] [10]}

有効性は、転移性ぶどう膜黒色腫の患者378人を対象としたランダム化非盲検多施設試験であるIMCgp100-202（NCT03070392）で評価された。^{[7] [10]}参加者は、中央検査でHLA-A*02:01遺伝子型陽性であることが求められた。^[7]以前に全身療法または局所肝臓標的療法を実施していた参加者は除外された。 [7]寡転移性疾患の以前の外科的切除は許可された。^[7]臨床的に重大な心疾患または症状のある未治療の脳転移のある参加者は除外された。^{[7]参加者の3分の2はテベンタフスプで治療され、参加者の3分の1は、研究者の選択に基づいて、}ペンブロリズマブ、イピリムマブ、またはダカルバジンを含む比較薬で治療された。 [ ^10]テベンタフスプの有益性は、比較薬を投与された参加者と比較して、テベンタフスプによる治療を開始してから参加者がどのくらい生存したかを測定することによって評価されました。^[10]この試験は、オーストラリア、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、ポーランド、ロシア連邦、スペイン、スイス、ウクライナ、英国、米国を含む14か国の58の施設で実施されました。^[10]この同じ臨床試験は、有効性と安全性の評価にも使用されました。^[10]

米国食品医薬品局（FDA）は、イムノコア社のテベンタフスプの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定申請を承認した。^[7]

2022年2月24日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ぶどう膜黒色腫の治療を目的とした医薬品キムトラックの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。^{[13] [14]}この医薬品の申請者は、イムノコア・アイルランド・リミテッドである。^{[13] [14]}テベンタフスプは、2022年4月に欧州連合で医療用として承認された。^{[8] [15]}

• ClinicalTrials.govの「進行性ぶどう膜黒色腫における IMCgp100 と治験担当医師の選択の安全性と有効性の比較」の臨床試験番号NCT03070392