ISO 9000ファミリー

ISO 9000 ファミリーは、品質マネジメントシステムに関する国際規格のセットです。これは、1987 年 3 月に国際標準化機構(ISO) によって開発されました。これらの規格の目標は、組織が製品またはサービスに関連する法令および規制要件の範囲内で顧客およびその他の利害関係者のニーズを満たすことを確実にすることです。これらの規格は、統合マネジメントシステムに適合するように設計されています。^{[ 1 ]} ISO は、品質マネジメントシステムの規格と一連の「サポート規格」をまとめた「ファミリー」と呼んでおり、^{[ 2 ]}ファミリーとして提示することで、組織内での統合的な適用が容易になります。^{[ 3 ]} ISO 9000 は、QMS の基本と用語を扱っており、^{[ 4 ]}ファミリー規格の基礎となる7 つの品質マネジメント原則を含みます。 ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]} ISO 9001 は、規格を満たしたい組織が満たさなければならない要件を扱っています。^{[ 7 ]}付属文書である ISO/TS 9002 は、ISO 9001 の適用に関するガイドラインを提供します。^{[ 8 ]} ISO 9004 は、持続的な組織の成功を達成するためのガイダンスを提供します。^{[ 9 ]}

第三者認証機関は、組織が ISO 9001 の要件を満たしていることを確認します。世界中で 100 万を超える組織^{[ 10 ]}が独立して認証を受けており、ISO 9001 は今日世界で最も広く使用されている管理ツールの 1 つとなっています。しかし、ISO 認証プロセスは無駄が多く、すべての組織にとって有用ではないと批判されています^{[ 11 ] [ 12 ] 。 [ 13 ] [ 14 ]}

1979年3月、BSIは、品質に対する懸念の高まりに対応するため、世界初の品質管理システム規格であるBS 5750を発行しました。BS 5750は、1987年3月にISOによってISO 9000シリーズの開発のテンプレートとなりました。^{[ 15 ] [ 16 ]}しかし、その歴史はそれより約20年前に遡り、 1959年の米国国防総省のMIL-Q-9858規格や英国のDef Stan 05-21および05-24などの政府調達規格の発行にまで遡ることができます。政府調達機関に供給する大企業は、契約ごとにさまざまな品質保証要件を遵守しなければならないことが多く、これが防衛産業がNATO AQAP、MIL-Q、およびDef Stan規格の相互承認を採用するきっかけとなりました。最終的に、業界は請負業者に複数の（そして多くの場合類似した）要件を採用させる代わりに、ISO 9000を採用しました。^{[ 17 ]}

ISO 9001 が世界的に採用されたのは、いくつかの要因によるものと考えられる。初期の頃、ISO 9001 (9002 および 9003) の要求事項は、請負業者や設計活動などの調達組織が、サプライヤーとの契約上の取り決めの基礎として使用することを意図していた。これにより、サプライヤーが製品の品質を保証するための基本的な要求事項を確立することで、下請けサプライヤーの品質開発の必要性を減らすことができた。ISO 9001 の要求事項は、製品の複雑さ、ビジネスの種類 (設計責任、製造のみ、流通、サービスなど)、および調達者に対するリスクに応じて、特定の契約状況に合わせて調整することができた。たとえば、食品業界では、ISO 9000 シリーズとHACCPを組み合わせて単一の管理システムとして使用した。^{[ 18 ] [ 19 ]}選定されたサプライヤーの測定機器 (校正) の管理が弱く、したがって QC/検査結果が弱い場合、その特定の要求事項が契約で適用される。単一の品質保証要件を採用することで、複数の品質マニュアルや手順書を維持管理する管理上の負担が軽減され、サプライチェーン全体でコスト削減につながります。

数年後、英国政府は、規格、品質、国際競争力に関する白書Cmd 8621 ^{[ 20 ]}の発表を受けて、国家競争力の向上に向けた措置を講じ、国家認証機関認定協議会（NACCB）（現在は英国認定サービス（UKAS））の傘下で品質マネジメントシステムの第三者認証が誕生しました。

多くの利害関係者の利益に加えて、いくつかの研究では、ISO 9001 の認証を受けた組織に大きな財務上の利益があることが明らかになっており、ISO による 42 の研究の分析では、この規格を導入することで財務パフォーマンスが向上することが示されています。^{[ 21 ]} Corbettらは、認証を受けた組織は、それ以外の点では同様の認証を受けていない組織と比較して、資産に対する優れたリターンを達成したことを示しました。^{[ 22 ] [ 23 ]}

Herasらは同様に優れたパフォーマンスを発見し^{[ 23 ]}、これが統計的に有意であり、組織規模の関数ではないことを実証しました。^{[ 24 ]} Naveha と Marcus は、ISO 9001 の導入により、米国の自動車産業で優れた運用パフォーマンスが実現したと主張しました。^{[ 25 ]} Sharma は、運用パフォーマンスの同様の改善を特定し、これを優れた財務パフォーマンスに関連付けました。^{[ 26 ]} Chow-Chuaらは、デンマークの企業で全体的に優れた財務パフォーマンスが達成されたことを示しました。^{[ 27 ]} Rajan と Tamimi (2003) は、ISO 9001 認証により優れた株式市場パフォーマンスが実現したことを示し、株主は ISO 9001 システムへの投資に対して大きな報酬を得たことを示唆しました。^{[ 28 ]}

優れた財務実績と ISO 9001 との関連性は、引用した例から見て取れるかもしれないが、直接的な因果関係の証拠は依然として存在しない。ただし、 Corbettら(2005) ^{[ 23 ]}のような長期研究はそれを示唆しているかもしれない。Herasら(2002) ^{[ 24 ]}のような他の研究者は、これに関する証拠はいくつかあるものの、業績の良い企業が ISO 9001 認証を求める傾向があるという事実が、改善の一因となっていると指摘している。

結果改善のメカニズムも多くの研究の対象となってきた。Loら(2007) は、認証取得によって業務改善 (サイクルタイム短縮、在庫削減など) が起こることを明らかにした。^{[ 29 ]}組織内の内部プロセス改善は、外部から観察可能な改善につながる。^{[ 30 ] [ 31 ]}国際貿易と国内市場シェアの増加によるメリットは、顧客満足度、部門間コミュニケーション、業務プロセス、顧客/サプライヤーとのパートナーシップといった内部的なメリットに加えて、あらゆる初期投資をはるかに上回る。^{[ 32 ]}

ISO 9001認証取得件数の増加は、以下の表に示されています。

ISO 9000シリーズは、7つの品質管理原則（QMP）に基づいています^{[ 40 ]}。すなわち、

ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム－要求事項は、各国の国家標準化機関から入手できる約30ページの文書です。第三者評価の目的で直接監査されるのは、ISO 9001のみです。

ISO 9001:2015の内容は以下のとおりです。

• 第1章：適用範囲
• 第2節：規範的参照
• 第3章：用語と定義
• 第4章：組織の背景
• 第5章：リーダーシップ
• 第6章：計画
• 第7項：サポート
• 第8章：操作
• 第9章：業績評価
• 第10章：継続的改善

基本的に、この規格の構成は、プロセスベースのアプローチで計画-実行-確認-改善（PDCA）サイクルに従うという点で、以前のISO 9001:2008規格と似ていますが、リスクベースの思考をさらに奨励しています（序論のセクション0.3.3）。品質目標の目的は、要求事項（顧客と組織）の適合性を判断し、効果的な展開を促進し、品質管理システムを改善することです。^{[ 41 ] [ 42 ]}

認証機関が証明書を発行または更新する前に、監査員は、評価対象企業が第4項から第10項までの要件を満たしていることを確認しなければなりません。第1項から第3項は直接監査の対象とはなりませんが、規格の残りの部分（組織独自の規格ではなく）の背景情報や定義を提供するものであるため、その内容も考慮に入れる必要があります。

規格では、組織が文書化された手順を発行および維持することを規定していませんが、ISO 9001:2015 では、組織が効果的な運用に必要なその他の手順を文書化することを要求しています。また、規格では、組織が文書化された品質方針、品質マネジメントシステムの適用範囲、および品質目標を発行し、伝達することを要求しています。規格では、準拠する組織が正式な品質マニュアルを発行することを要求していません。規格では、規格全体にわたって規定されているように、多数の記録を保持することを要求しています。2015 年版で新たに追加された要件は、組織がリスクと機会を評価し (セクション 6.1)、その目的と戦略的方向性に関連する内部および外部の問題を特定する (セクション 4.1) ことです。組織は、規格の要求事項がどのように満たされているかを実証する必要があり、外部監査人の役割は、品質マネジメントシステムの有効性を判断することです。非常に技術的な分野である可能性があるため、より詳細な解釈と実装例を求める組織は、しばしばこれを求めます。

国際標準化機構(ISO) は組織自体を認証しません。多数の認証機関が存在し、組織を監査し、合格すれば ISO 9001 適合証明書を発行します。一般的に「ISO 9000」認証と呼ばれていますが、組織の品質管理システムが認証される実際の規格は ISO 9001:2015 です (ISO 9001:2008 は 2018 年 9 月頃に期限切れになりました)。多くの国が認証機関を認可 (「認定」) するための認定機関を設立しています。認定機関と認証機関の両方がサービスに対して料金を請求します。さまざまな認定機関は、認定された認証機関(CB)のいずれかによって発行された証明書が世界中で受け入れられるように、相互に協定を結んでいます。認証機関自体は別の品質規格 ISO/IEC 17021 ^{[ 43 ]に基づいて運営され、認定機関は ISO/IEC 17011 [ 44 ]}に基づいて運営されます。

ISO 9001認証を申請する組織は、その拠点、機能、製品、サービス、およびプロセスに関する広範なサンプルに基づいて監査を受けます。監査員は、問題点（「不適合」、「観察事項」、「改善の機会」として定義される）のリストを経営陣に提示します。重大な不適合がない場合は、認証機関は認証書を発行します。重大な不適合が特定された場合、組織は認証機関に改善計画（例えば、問題の解決方法を示す是正措置報告書）を提出します。認証機関は、組織が十分な是正措置を実施したと判断すると、認証書を発行します。認証書は特定の範囲（例えば、ゴルフボールの製造）に限定され、認証書が参照する住所が表示されます。

ISO 9001認証は一度取得すれば永久に有効というものではなく、ISO 17021の要件に従って、認証機関が推奨する定期的な間隔（通常は3年ごと）で更新する必要があります。^{[ 45 ]} ISO 9001には能力の等級はありません。企業は認証されているか（つまり、規格に記載されている品質管理の方法とモデルに取り組んでいるか）、認証されていないかのどちらかです。この点で、ISO 9001認証は測定ベースの品質システムとは対照的です。

ISO 9000規格は、常設の技術委員会や諮問グループによって継続的に改訂されており、これらの委員会やグループは、規格を導入している専門家からのフィードバックを受けています。

規格への登録には、外部認証機関による監査（外部監査）と、このプロセスについて訓練を受けた内部スタッフによる監査（内部監査）の 2 種類の監査が必要です。目的は、システムが想定どおりに機能していることを確認し、改善できる箇所を見つけ、特定された問題を修正または防止するための継続的なレビューおよび評価プロセスです。内部監査員が通常の管理ライン外で監査を行うことで、判断にある程度の独立性をもたらすことができるため、より健全であると考えられています。サポート資料は、ISO 9001 監査実務グループによって提供されています。これは、ISO 技術委員会 176 品質管理および品質保証 (ISO/TC 176) および国際認定フォーラム (IAF) から選出された品質管理システム (QMS) の専門家、監査員、および実務者からなる非公式グループとして構成されています。

ISO 9001規格は汎用的な規格であり、特定の組織内で意味を成すためには、その各要素を慎重に解釈する必要があります。ソフトウェア開発はチーズ作りやカウンセリングサービスの提供とは異なりますが、ISO 9001のガイドラインは経営管理ガイドラインであるため、これら両方に適用できます。とはいえ、科学や産業に関するガイドライン、教科書、学術誌を引用する必要はありません。米国の警察署、メキシコのプロサッカーチーム、英国の市議会など、多様な組織がISO 9001システムを成功裏に導入しています。

時が経つにつれ、様々な業界が自社の市場におけるガイドラインの解釈を標準化しようとしてきました。これは、ISO 9000の各バージョンに独自の要件を確実に盛り込むためだけでなく、より適切な訓練と経験を積んだ監査員を派遣し、その解釈に基づいて評価や認証を行ってもらうためでもあります。

• TickITガイドラインは、英国貿易委員会が情報技術業界、特にソフトウェア開発のプロセスに合わせて作成したISO 9000の解釈である。
• AS9000は航空宇宙基本品質システム規格であり、主要な航空宇宙メーカーによって策定された解釈です。これらの主要メーカーには、アライドシグナル、アリソン・エンジン、ボーイング、ゼネラル・エレクトリック・エアクラフト・エンジンズ、ロッキード・マーティン、マクドネル・ダグラス、ノースロップ・グラマン、プラット・アンド・ホイットニー、ロックウェル・コリンズ、シコルスキー・エアクラフト、テキストロン・アビエーション、サンドストランドなどます。現行バージョンはAS9100Dです。
• PS 9000は、 CQI傘下の医薬品品質グループによって作成されました。このグループは、医薬品分野における品質管理に関する文書を発行しています。
• QS 9000は、主要自動車メーカー（GM、フォード、クライスラー）が合意した規格解釈であり、FMEAやAPQPといった手法が含まれていました。現在、QS 9000はIATF 16949に置き換えられています。
• IATF 16949 :2016は、主要な自動車メーカー（アメリカ、日本、ヨーロッパのメーカー）が合意した業界標準規格です。最新版はISO 9001:2015に基づいています。ISO/TS 16949:2009規格は、IATF（国際自動車タスクフォース）によって全面的に改訂され、再発行されました。IATF 16949:2016は現在、ISO 9001:2015の要求事項を含まない独立した規格ですが、それらの要求事項を参照しており、ISO 9001に対する自動車固有の追加要求事項として機能します。
• TL 9000は、通信品質管理および測定システム規格であり、通信コンソーシアムであるQuEST Forumによって策定された解釈です。1998年、QuEST Forumは、世界の通信業界のサプライチェーン品質要件を満たすためにTL 9000品質管理システムを開発しました。TL 9000規格は、QMS要求事項ハンドブックとQMS測定ハンドブックの2冊のハンドブックで構成されています。要求事項ハンドブックと測定ハンドブックの現在のバージョンは6.0です。ISO 9001やその他の業界固有の規格とは異なり、TL 9000には、中央リポジトリに報告する必要のある標準化された製品およびプロセスの測定値が含まれており、これにより組織は主要なプロセス領域におけるパフォーマンスを同業他社と比較することができます。TL 9000 R6.0には、ISO 9001:2015の全文が含まれています。
• ISO 13485 :2016は、医療業界におけるISO 9001に相当する規格です。ISO 13485:2016は独立した規格です。ISO 13485は医療機器メーカーに特化しているため（ISO 9001はあらゆる業界に適用可能）、また両規格には継続的改善に関する違いがあるため、ISO 13485への準拠は必ずしもISO 9001への準拠を意味するものではありません（逆もまた同様です）。
• ISO/IEC 90003 :2014は、コンピュータソフトウェアへのISO 9001の適用に関するガイドラインを提供する。
• ISO/TS 29001は、石油、石油化学、天然ガス産業向け製品の設計、開発、製造、設置、およびサービスに関する品質マネジメントシステムの要求事項を規定したものです。API Spec Q1からモノグラム付属書を除いたものと同等です。
• ISO 18091は、地方自治体におけるISO 9001の適用に関するガイドラインである。 ^{[ 53 ]}
• ISO/TS 54001は、あらゆるレベルの政府の選挙組織に対するISO 9001:2015の適用に関する特別な要求事項を含む品質マネジメントシステムです。 ^{[ 54 ]}
• ISO/IEC 17025:2017は、試験・校正機関にのみ適用される品質マネジメントシステムです。

ISO 9000の有効性に関する議論は、一般的に以下の点に集約される。

1. ISO 9001の品質原則は価値があるのか​​？
2. ISO 9001に準拠した品質マネジメントシステムを導入することは有益でしょうか？
3. ISO 9001認証を取得することは有益ですか？

導入されるISOシステムの有効性は、多くの要因に左右されますが、その中でも最も重要なのは以下のとおりです。

1. 経営陣による品質の監視、管理、改善への取り組み。経営陣は、組織の品質戦略の策定から始め、品質管理活動に積極的に関与する必要がある。
2. 規格を採用する動機。製品の品質、企業プロセス、プロセス効率を改善したいという真摯な願望などの内部動機は、規格の導入を促進し、認証の有効性を高める傾向があります。このような願望なしにISOシステムを導入する組織は、多くの場合、認証書を手に入れるために最も安価な方法を選び、監査で明らかになった問題点を無視します。外部動機（利害関係者の圧力や顧客の要求など）は、認証のメリットを低下させる傾向があります。^{[ 55 ]}
3. 標準を採用したい企業の内部状況の適切な分析、標準の実装の準備（トレーニングなど）、組織内での標準の実装計画、および標準の実装に対する組織（人員、文化）の受容性。^{[ 56 ]}
4. 規格の効果的な実施度（つまり、組織のプロセスにおける規格の内在化）。^{[ 57 ]}つまり、ISO システムが現在のビジネス慣行にどれだけうまく統合されているか。ISO を導入する多くの組織は、既存の慣行を文書化し、必要に応じて ISO 規格を満たすための新しいプロセスを追加するだけのマニュアルを作成するのではなく、システムを型にはまった品質マニュアルに合わせようとします。
5. ISOシステムが顧客体験の向上にどれだけ注力しているか。品質の最も広い定義は「顧客が良い品質だと認識するもの」です。つまり、企業は必ずしも故障しない製品を作る必要はありません。顧客によっては、常に納期通りに商品が届いたり、その他の顧客サービス面で満足のいく体験をしたりすれば、製品の不具合に対する許容度が高くなります。ISOシステムは、顧客体験のあらゆる側面と業界の期待を考慮に入れ、継続的に改善していく必要があります。これは、3つのステークホルダー（顧客、サプライヤー、組織）に関わるすべてのプロセスを考慮に入れることを意味します。そうして初めて、企業は顧客体験の向上を持続させることができるのです。
6. 監査員が改善点を見つけ出し、それを伝える能力。ISO監査員は監査対象企業にコンサルティングを提供するわけではありませんが、改善点を指摘する可能性はあります。多くの監査員は、規格の該当セクションへの準拠または不準拠を示す報告書を提出するだけで済ませていますが、ほとんどの経営幹部にとって、これは外国語を話すようなものです。経営幹部が理解できる言葉と用語で改善点を明確に特定し、伝えることのできる監査員は、監査対象企業による改善イニシアチブの実施を促進します。経営陣が不準拠の理由と不準拠に伴うビジネス上の影響を理解していない場合、彼らは報告書を無視し、理解できる範囲のことだけに集中します。

• 品質管理システム– 企業における製品適合性プロセスの総体 
• ISO 8000 – データ品質およびエンタープライズマスターデータに関する国際規格 
• ISO/IEC 42001 – 人工知能マネジメントシステム（ISO 9001と上位構造を共有）

• バムフォード、ロバート、デイブラー、ウィリアム（2003）。ソフトウェアおよびシステムプロバイダーのためのISO 9001:2000：エンジニアリングアプローチ（第1版）。CRCプレス。ISBN 0-8493-2063-1ISBN​ 978-0-8493-2063-7
• Naveh, E.; Marcus, A. (2004). 「ISO 9000品質保証規格はいつパフォーマンス向上につながるのか？同化とそれを超えること」IEEE Transactions on Engineering Management . 51 (3): 352. doi : 10.1109/TEM.2004.830864 . S2CID 19656993 . 
• Naveh, E. (1999). ISO 9000 サーベイ'99: ISO 9000 認証のコスト、メリット、節約を評価するための分析ツール。QSU Publishing Company。
• 2007年のISO認証調査の概要
• ISO調査
• イオアン・バシバロフ（調整編集者）（2015）。特集「ISO9001:2015」。 Asigurarea Calitatii – 品質保証 21 (83)、ISSN 1224-5410 

• ISOウェブサイト