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 フルチカゾンプロピオン酸エステル（上）とサルメテロール（下） | |
| の組み合わせ | |
|---|---|
| フルチカゾンプロピオン酸エステル | グルココルチコイド |
| サルメテロール | 長時間作用型ベータアドレナリン受容体作動薬 |
| 臨床データ | |
| 商号 | アドエア、セレタイド、キュプロス、その他 |
| AHFS / Drugs.com | FDA プロフェッショナル医薬品情報 |
| メドラインプラス | a699063 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 吸入 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ケムスパイダー |
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| ケッグ |
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| （確認する） | |
フルチカゾン/サルメテロールは、アドエアなどのブランド名で販売されており、吸入コルチコステロイドであるフルチカゾンプロピオン酸エステルと、長時間作用型β2アドレナリン作動薬であるサルメテロールを含む固定用量配合薬です。 [2] [3] [4]喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理に使用されます。 [4]薬剤を肺に吸入して使用します。[4]
一般的な副作用には、カンジダ症、頭痛、咳などがあります。[5]重篤な副作用には、喘息の悪化、アナフィラキシー、発作、心臓障害などがあります。 [5]妊娠中および授乳中の安全性は不明です。[6]コルチコステロイドであるフルチカゾンは炎症を軽減することで作用し、長時間作用型ベータアドレナリン受容体作動薬（LABA）であるサルメテロールはベータ2アドレナリン受容体を活性化することで作用します。[5]
この配合剤は2000年に米国で医療用として承認されました。[5]ジェネリック版は2019年に米国で承認されました。[7] 2022年には、米国で59番目に処方される薬となり、1,100 万回以上の処方がありました。[8] [9]
医療用途
フルチカゾン/サルメテロールは喘息の治療に適応があります。 [2] [3]
フルチカゾンはコルチコステロイドで、この組み合わせの抗炎症成分であり、肺の炎症を軽減します。これにより呼吸が改善します。サルメテロールは長時間作用型ベータアドレナリン受容体作動薬で、気道の狭窄を治療します。この 2 つの組み合わせは、突然の症状に対する救急治療ではなく、維持療法として使用されることを目的としています。
副作用
この組み合わせの一般的な副作用は、それぞれの薬剤の副作用と同じです。たとえば、吸入コルチコステロイドの使用は、一般に酵母感染症またはカンジダ症として知られる口腔カンジダ症と関連しています。薬剤を吸入した後、水で口をすすぐと、この症状を発症するリスクが減少します。
吸入ステロイド薬と長時間作用型β2アドレナリン作動薬の使用は、喘息の症状のコントロールを改善するために推奨されているが、[10]サルメテロールは喘息による死亡リスクを高める可能性があり、この追加リスクは吸入ステロイド薬を追加しても軽減されないという懸念が提起されている。[11]この薬剤の組み合わせによるその他の副作用には、血圧上昇、心拍数の変化、不整脈、骨粗鬆症、白内障、緑内障のリスク増加などがある。[2]研究では、吸入フルチカゾンプロピオン酸エステルの小児に対する安全性が実証されている。2013年に発表されたシステマティックレビューでは、吸入フルチカゾンを最大3か月間使用した場合、喘息の小児の視床下部-下垂体-副腎系の機能、成長、骨密度に有意な悪影響は認められなかった。[12]
作用機序
フルチカゾン/サルメテロールには、合成コルチコステロイドであるフルチカゾンプロピオン酸エステルと、選択的長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬であるサルメテロールが含まれています。フルチカゾンは強力な抗炎症剤として作用し、喘息の病因の大きな要素である炎症に寄与する肥満細胞、好酸球、好塩基球、リンパ球、マクロファージ、好中球などの複数の細胞型を阻害します。サルメテロールは、環状AMPの生成を触媒する細胞内アデニルシクラーゼを刺激することで作用します。環状AMPレベルが上昇すると、気管支平滑筋が弛緩します。さらに、環状AMPは即時型過敏症のメディエーターの放出を阻害します。[2]
社会と文化
法的地位
2021年1月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、喘息の治療を目的とした医薬品Seffalair Spiromaxの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[13]この医薬品の申請者はTeva BVです。[13] CHMPはまた、複製製品BroPair Spiromaxの販売承認の付与を推奨しました。[14] Seffalair SpiromaxとBroPair Spiromaxは、どちらも2021年3月に欧州連合で医療用として承認されました。[15] [16] [17] [18]
ジェネリック同等品
2019年1月、FDAはマイラン社にアドエア・ディスカスの初のジェネリック医薬品の承認を与えた。[7]
民事和解
2012年、アドエアはグラクソ・スミスクライン（GSK）と米国の間で締結されたより大規模な民事和解契約の一部となり、GSKは10億4,300万ドルを支払うことに同意した。米国は、GSKがアドエアの適応外使用を促進し、この薬を販売するために医療従事者にキックバックを支払ったと主張した。[19]
参考文献
- ^ 「Seroflo Multihaler (Cipla Australia Pty Ltd)」。保健高齢者福祉省。 2023年4月1日閲覧。
- ^ abcde 「Advair Diskus- フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール粉末」。DailyMed。2023年6月30日。 2024年9月8日閲覧。
- ^ abc 「Advair HFA- フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロールキシナホ酸エステルエアロゾル、定量」DailyMed。2024年5月23日。 2024年9月8日閲覧。
- ^ abc 英国国立処方集：BNF 76（76版）。製薬出版社。2018年。pp.263-264。ISBN 9780857113382。
- ^ abcd 「フルチカゾンおよびサルメテロール吸入 - FDAの処方情報、副作用および使用法」。Drugs.com 。2019年3月4日閲覧。
- ^ 「フルチカゾン/サルメテロールの妊娠および授乳に関する警告」Drugs.com 。 2019年3月3日閲覧。
- ^ ab 「FDAが初のジェネリック医薬品アドエア・ディスカスを承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2019年1月30日閲覧。
- ^ “2022年のトップ300”. ClinCalc . 2024年8月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年8月30日閲覧。
- ^ 「フルチカゾン、サルメテロールの薬物使用統計、米国、2013年 - 2022年」。ClinCalc 。 2024年8月30日閲覧。
- ^ 「ガイドライン101：喘息管理に関する英国のガイドライン」。英国胸部学会およびスコットランド大学間ガイドラインネットワーク（SIGN）。2015年4月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Salpeter SR、Buckley NS、Ormiston TM、Salpeter EE (2006 年 6 月)。「メタ分析: 長時間作用型ベータ刺激薬の重症喘息増悪および喘息関連死亡に対する効果」Ann. Intern. Med . 144 (12): 904–12. doi : 10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00126 . PMID 16754916。
- ^ Muley P、 Shah M、Muley A (2013 年 7 月)。「小児喘息に対する吸入フルチカゾンプロピオン酸エステル療法の安全性 - 系統的レビュー」。Current Drug Safety。8 ( 3): 186–194。doi : 10.2174/15748863113089990038。PMID 23859431 。
- ^ ab 「Seffalair Spiromax: ECの決定待ち」。欧州医薬品庁(EMA) 2021年2月1日。2021年2月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月1日閲覧。
- ^ “BroPair Spiromax: ECの決定待ち”.欧州医薬品庁(EMA) . 2021年2月1日. 2021年4月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月1日閲覧。
- ^ “Seffalair Spiromax EPAR”.欧州医薬品庁(EMA)。 2021 年 1 月 25 日。2021 年8 月 23 日に取得。
- ^ 「BroPair Spiromax EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2021年1月25日。 2021年8月23日閲覧。
- ^ 「Seffalair Spiromax 製品情報」。医薬品連合登録簿。 2023年3月3日閲覧。
- ^ 「BroPair Spiromax 製品情報」。医薬品連合登録簿。 2023年3月3日閲覧。
- ^ 「グラクソ・スミスクライン社、詐欺容疑と安全性データ報告の不履行を解決するため有罪を認め30億ドルを支払う」司法省：広報局。2012年7月2日。
