緊急使用許可

米国の緊急使用許可（ EUA ）は、連邦食品医薬品化粧品法の条項に基づいて食品医薬品局（FDA）に付与される許可であり、連邦議会のさまざまな法律（21 USC § 360bbb-3で成文化された 2013年パンデミックおよび全災害準備再承認法（PAHPRA）を含む）によって追加および修正され、承認前に医薬品の使用を許可するものです。^[1]これは、用語の法定意味における医薬品の承認を構成するものではなく、複数の機関の1つから緊急事態が宣言されている間、または国土安全保障長官によって「重大な脅威」が宣言されている間に、未承認製品の利用を促進したり、承認済み製品の未承認の使用を促進したりする権限をFDAに付与します。^[1]

使用

EUAは歴史的にはあまり行われてこなかった。^[2] Rizkらによるレビュー記事では、2020年にCOVID-19パンデミック中に米国で薬理学的EUAが承認された経験について概要が述べられている。^[3]また、パンデミック中にEUA承認された薬剤の説明と臨床的根拠、およびEUAプログラムとその将来の潜在的な用途についての結論的な考察も提供されている。^[3]

EUAは、パンデミックインフルエンザや新興感染症などの重篤な疾患に対する最初の承認の後、化学、生物、放射線、核（CBRN）の脅威を含むバイオテロなどの公衆衛生上の緊急事態に対応する医療対策にも主に承認されました。その後の立法権限により、検討対象となる薬剤の種類と、薬剤または治療法が受けた試験の範囲が拡大されました。EUAの範囲と適用性は大統領令（連邦規則集の第3編）によっても影響を受けます。大統領令は、公衆衛生上の緊急事態と見なされる状況の定義に影響を与える可能性があり、その定義に基づいてFDAがEUAを発行する権限を行使することができます。

EUAの対象となる医薬品を検討するには、その医薬品が「[化学、生物、放射線、核]物質によって引き起こされる可能性のある重篤または生命を脅かす疾患または症状を予防、診断、または治療する」、または「そのような物質によって引き起こされる疾患または症状を診断、治療、または予防するために使用されるFDA規制製品によって引き起こされる疾患または症状を緩和する」のに「効果的である可能性がある」と「合理的に信じる」ことができるという判断が必要です。^[1]

EUAの「効果があるかもしれない」という基準は、FDAが製品承認に用いる「有効性」の基準よりも低いレベルの証拠を規定しており、「入手可能な科学的証拠の全体」に基づくリスク・ベネフィット分析を用いて、製品が特定の用途に効果があるかもしれないと「信じることが合理的」である。^[1]

EUAは、保健福祉長官が（必要に応じて適切な緊急事態宣言の発令者と協議の上）緊急事態が終了したと判断するか、製品または未承認の使用が通常のチャネルを通じて承認されると終了します。^[1]

EUAの法的権限の歴史

米国では、EUA は、 1938 年の連邦食品医薬品化粧品法(FDCA) の第 564 条 (公法 75-717)によって認可されています。この条項は、CBRN の脅威に対する医療対策の開発と調達の資金調達を目的とした 2004 年のプロジェクトバイオシールド法(S. 15、公法 108–276)、2013 年のパンデミックおよびあらゆる災害への備え再認可法 (HR 307、 Pub. L. 113–5 (本文) (PDF))、 2016 年の21 世紀治療法法(HR 34、公法 114–255)、および2017 年のPub. L. 115–92 (本文) (PDF) (短縮タイトルなし) によって追加およびその後改正されました。

適用範囲と動物の有効性に関する規則

EUA は、医薬品、医療機器、または生物学的製剤に適用できます。EUA は、未承認の医薬品、医療機器、または生物学的製剤の緊急使用を許可したり、承認済みの医薬品、医療機器、または生物学的製剤の未承認使用を許可したりすることができます。さらに、医薬品、医療機器、または生物学的製剤は、リスク、実現可能性、または倫理的配慮により、ヒトに対する有効性試験を受けている場合と受けていない場合があります。動物有効性規則に基づいてのみ試験または承認されている医薬品、医療機器、または生物学的製剤は、動物製品として広く知られています。一定の条件下では、EUA により、動物有効性規則に基づいて承認された医薬品、医療機器、または生物学的製剤のヒトに対する緊急使用が認可される場合があります。EUA は、保健福祉長官(HHS)の宣言で定義される公衆衛生上の緊急事態の期間中にのみ実施することもできます。このような宣言の適用性を決定する条件は、連邦法、連邦規則集、または大統領令(連邦規則集の第 3 編) で指定される場合があります。

パンデミック時の使用

2009年4月27日、米国疾病予防管理センター（CDC）からの要請に応えて、FDAは、特定の状況下で2009年の豚インフルエンザの大流行を特定し対応するための診断および治療ツールを利用できるようにするための緊急使用許可を発行しました。FDAは、特定の強力な抗ウイルス薬の使用と定量PCR豚インフルエンザ検査に対してこれらのEUAを発行しました。^[4]

2020年2月4日、 COVID-19パンデミックに対応して、保健福祉長官は、COVID-19疾患を引き起こす新型SARS-CoV-2ウイルスによる公衆衛生上の緊急事態を宣言し、COVID-19の診断に関わる特定の医療機器に対するFDA EUAの適用を決定した。^[5] 2020年2月、FDAは、 COVID-19検査用のCDC検査キットに対してEUAを発行した。^[6] 2020年にFDAは、レムデシビル^[7]^[8]回復期血漿、フレゼニウス・プロポベン2%乳剤（プロポフォール）、ヒドロキシクロロキン（確立された適応症に対する承認は残っているが取り消された）、およびバムラニビマブに対してEUAを発行した。これらはすべてCOVID-19パンデミックに対応して行われた。^[3] 2021年4月16日、FDAは、治験中のモノクローナル抗体療法であるバムラニビマブを単独で投与し、成人および特定の小児患者の軽度から中等度のCOVID-19の治療に使用することを許可した緊急使用許可（EUA）を取り消した。^[9]

2020年12月、生物製剤評価研究センターのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）は、ファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）を推奨する投票を行った。^[10]このワクチンは今月初めに英国で緊急使用許可を受けていたが、欧州連合当局者によると、これはワクチンの特定のバッチのみを対象としていた。^{[11]米国では、VRBPACは}モデルナのmRNAワクチン、mRNA-1273のEUAを支持した。^[12]

参照

参考文献

^ abcde 「医療製品の緊急使用許可および関連当局」。米国食品医薬品局。2017年1月。 2020年5月14日閲覧。
^ Webb, Jamie; Shah, Lesha D.; Lynch, Holly Fernandez (2020年9月1日). 「事前承認アクセスと緊急使用許可によるCOVID-19治療薬の倫理的割り当て」.アメリカ生命倫理学ジャーナル. 20 (9): 4– 17. doi :10.1080/15265161.2020.1795529. S2CID 221324833.
^ abc Rizk, John G.; Forthal, Donald N.; Kalantar-Zadeh, Kamyar; Mehra, Mandeep R.; Lavie, Carl J.; Rizk, Youssef; Pfeiffer, JoAnn P.; Lewin, John C. (2020年11月). 「COVID-19パンデミック中の拡大アクセスプログラム、人道的薬物使用、緊急使用許可」. Drug Discovery Today . 26 (2): 593– 603. doi :10.1016/j.drudis.2020.11.025. PMC 7694556 . PMID 33253920.
^ 「FDA、豚インフルエンザのヒトへの流行に対応してインフルエンザ治療薬と診断検査の緊急使用を許可。FDAニュース、2009年4月27日」。食品医薬品局。
^ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療機器の緊急使用許可」fda.gov。FDA 米国食品医薬品局。 2020年10月19日閲覧。
^ ブルース・ジャプセン。「米国、アボット・ラボのコロナウイルス検査を病院での使用に承認」フォーブス。 2020年4月7日閲覧。
^ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するレムデシビルの緊急使用許可（EUA）」。米国食品医薬品局。2020年5月1日。
^ Holland S、Mason J、Maler S（2020年5月1日）。「FDAがCOVID-19治療薬レムデシビルを認可」ニューヨークタイムズ。
^ 「コロナウイルス（COVID-19）最新情報：FDAがモノクローナル抗体バムラニビマブの緊急使用許可を取り消す」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2021年4月16日。 2021年4月16日閲覧。この記事には、パブリックドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
^ ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会 - 2020年12月10日会議。2020年12月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月10日閲覧。{{cite AV media}}: CS1 maint: bot: 元の URL ステータス不明 (リンク)
^ ベンジャミン・ミューラー（2020年12月2日）。「英国、ファイザーのコロナウイルスワクチンを承認、欧米初」ニューヨーク・タイムズ。 2020年12月2日閲覧。
^ 「2020年会議資料、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会」FDA 2020年12月3日。

外部リンク

FDAによる緊急使用許可

[EUAguidance2017-1] 「医療製品の緊急使用許可および関連当局」。米国食品医薬品局。2017年1月。 2020年5月14日閲覧。

[2] Webb, Jamie; Shah, Lesha D.; Lynch, Holly Fernandez (2020年9月1日). 「事前承認アクセスと緊急使用許可によるCOVID-19治療薬の倫理的割り当て」.アメリカ生命倫理学ジャーナル. 20 (9): 4– 17. doi :10.1080/15265161.2020.1795529. S2CID 221324833.

[Rizk_et_al_2020-3] Rizk, John G.; Forthal, Donald N.; Kalantar-Zadeh, Kamyar; Mehra, Mandeep R.; Lavie, Carl J.; Rizk, Youssef; Pfeiffer, JoAnn P.; Lewin, John C. (2020年11月). 「COVID-19パンデミック中の拡大アクセスプログラム、人道的薬物使用、緊急使用許可」. Drug Discovery Today . 26 (2): 593– 603. doi :10.1016/j.drudis.2020.11.025. PMC 7694556 . PMID 33253920.

[4] 「FDA、豚インフルエンザのヒトへの流行に対応してインフルエンザ治療薬と診断検査の緊急使用を許可。FDAニュース、2009年4月27日」。食品医薬品局。

[5] 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療機器の緊急使用許可」fda.gov。FDA 米国食品医薬品局。 2020年10月19日閲覧。

[6] ブルース・ジャプセン。「米国、アボット・ラボのコロナウイルス検査を病院での使用に承認」フォーブス。 2020年4月7日閲覧。

[7] 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するレムデシビルの緊急使用許可（EUA）」。米国食品医薬品局。2020年5月1日。

[8] Holland S、Mason J、Maler S（2020年5月1日）。「FDAがCOVID-19治療薬レムデシビルを認可」ニューヨークタイムズ。

[FDA_PR_20210416-9] 「コロナウイルス（COVID-19）最新情報：FDAがモノクローナル抗体バムラニビマブの緊急使用許可を取り消す」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2021年4月16日。 2021年4月16日閲覧。この記事には、パブリックドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。

[10] ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会 - 2020年12月10日会議。2020年12月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月10日閲覧。{{cite AV media}}: CS1 maint: bot: 元の URL ステータス不明 (リンク)

[mueller-11] ベンジャミン・ミューラー（2020年12月2日）。「英国、ファイザーのコロナウイルスワクチンを承認、欧米初」ニューヨーク・タイムズ。 2020年12月2日閲覧。

[12] 「2020年会議資料、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会」FDA 2020年12月3日。