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| の組み合わせ | |
|---|---|
| アルテメテル | 抗マラリア |
| ルメファントリン | 抗マラリア |
| 臨床データ | |
| 商号 | コルテム、リアメット、ファルシネート-LF |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a609024 |
| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ケムスパイダー |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
アルテメテル/ルメファントリンは、コアルテムなどの商標名で販売されており、アルテメテルとルメファントリンの2つの薬剤の配合剤です。[1]クロロキンで治療できない熱帯マラリア原虫によるマラリアの治療に使用されます。[1]通常、マラリア予防には使用されません。[1]経口摂取します。[1]
一般的な副作用には、筋肉痛や関節痛、発熱、食欲不振、頭痛などがあります。[1]重篤な副作用には、 QT間隔の延長などがあります。[1]十分に研究されていませんが、妊娠中に使用しても安全であると思われます。[1]軽度または中等度の腎臓または肝臓の問題を抱えている人では、用量を変更する必要はありません。[1]
この組み合わせは1992年に医療用に導入され[2]、中国で開発されました。[2] [3]これは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[4]これはジェネリック医薬品 としては入手できません。[5]
医療用途
この組み合わせは効果的で忍容性の高いマラリア治療薬であり、多剤耐性地域でも高い治癒率が得られる。[6] [7]
副作用
コアルテムはアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。この薬は頭痛、めまい、食欲不振を引き起こすことがよくありますが、ほとんどの場合は軽度です。その他のかなり一般的な副作用（患者の3％以上）には、睡眠障害、耳鳴り、震え、動悸、およびめまい、胃腸障害、かゆみ、鼻咽頭炎などの非特異的反応があります。[8]
インタラクション
食物、特に脂肪はアルテメテルとルメファントリンの吸収を高めるため、患者は食事ができるようになったらすぐに食事と一緒に錠剤を服用するよう勧められる。コアルテムはQT間隔を延長する可能性があるため、その特性を持つ他の薬剤と併用すると不整脈を引き起こし、致死的な心室細動につながる可能性がある。別の抗マラリア薬であるハロファントリンと併用すると、生命を脅かすQT延長を引き起こす可能性がある。グレープフルーツジュースなど、肝臓酵素CYP3A4の活性に影響を与える薬剤やその他の物質は、物質の種類に応じてアルテメテル/ルメファントリンの血中濃度を上昇または低下させる可能性がある。これにより、より重篤な副作用が発生したり、効率が低下したりする可能性がある。[8]
歴史
2001年に、世界保健機関（WHO）の有効性、安全性、品質に関する事前認定基準を満たす最初の固定用量アルテミシニンベースの併用療法が開発されました。 [9] [10]この療法は、アフリカのさまざまな国を含む世界80か国以上で承認されているほか、スイスメディック、欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（FDA）でも承認されています。
社会と文化
治療へのアクセス
Coartemは、世界エイズ・結核・マラリア対策基金、米国大統領マラリア対策イニシアチブ、およびその他のドナーからの助成金を使用して、利益なしで開発途上国に提供されています。ノバルティスは、2001年以降Coartemの価格を50％引き下げ、世界中の患者へのアクセスを向上させました。最初の大幅な値下げは2006年に行われ、Coartemの価格が平均1.57米ドルから1.00米ドルに下がりました。2006年、天然成分アルテミシニンの供給状況が改善したため、ノバルティスは、2004年の400万回分の治療薬から2006年の6200万回分の治療薬へと、製薬業界で最も積極的な製造規模の拡大を行うことができました。 [要出典]ノバルティスとそのパートナーは、中国とニューヨーク州サファーンの施設の生産能力の拡大に多額の投資を行いました。この生産能力の向上により、Coartem の供給が需要に見合うようになり、ノバルティスは Coartem の価格をさらに引き下げることができました。2008 年 4 月、ノバルティスは Coartem の公的部門での価格をさらに約 20% 引き下げ、平均 0.80 米ドル (小児治療パックの場合は 0.37 米ドル) にしました。この価格引き下げは、生産効率の向上によって可能になりました。
このプログラムに先立ち、ノバルティスは安価なジェネリック医薬品の販売禁止を求めてインドを相手取って訴訟を起こし、批判された。インドの裁判所はノバルティスに不利な判決を下し、この訴訟は「ガンやその他の病気に苦しむ人々にとって、貧しくて治療費を払えない人々にとって脅威である」と述べた。[11]
米国での承認
2009年4月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、コアルテムが成人および体重5キログラム（約11ポンド）以上の小児の急性の単純マラリア感染症の治療薬として承認されたと発表しました[12]。これは米国で承認された最初のアルテミシニンベースの併用療法となります。
分散性
2009年1月、ノバルティスとマラリア医薬品ベンチャー（MMV）は、マラリアに罹患した小児向けに特別に開発されたアルテミシニンベースの併用療法であるCoartem Dispersibleを発売しました。Coartem Dispersibleには、Coartemと同じ比率のアルテメテルとルメファントリンが含まれています。他の製剤と同様に効果があります。[13]甘い味のCoartem Dispersible錠は少量の水で素早く分散するため、投与が容易になり、効果的な投与が保証されます。
参考文献
- ^ abcdefgh 「アルテメテルとルメファントリン」。米国医療システム薬剤師会。2015年12月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年12月2日閲覧。
- ^ ab Ravina, Enrique (2011). 創薬の進化：伝統医学から現代医学へ（第1版）。Weinheim: Wiley-VCH。p. 139。ISBN 97835273266932015年12月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ナイチンゲール、チャールズ H. (2007)。抗菌薬の薬力学の理論と臨床実践 (第 2 版)。ニューヨーク: Informa Healthcare。p. 380。ISBN 97814200171372015年12月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 世界保健機関(2019).世界保健機関の必須医薬品モデルリスト: 2019年第21版。ジュネーブ: 世界保健機関。hdl : 10665 /325771。WHO /MVP/EMP/IAU/2019.06。ライセンス: CC BY-NC-SA 3.0 IGO。
- ^ ハミルトン、リチャート (2015). Tarascon ポケット薬局方 2015 デラックス白衣版。ジョーンズとバートレットの学習。 p. 45.ISBN 9781284057560。
- ^ Makanga M、Premji Z、Falade C、Karbwang J、Mueller EA、Andriano K、他 (2006 年 6 月)。「合併症のない Plasmodium falciparum マラリアの小児に対するアルテメテル-ルメファントリン 6 回投与療法の有効性と安全性: 個々の患者データのプール分析」。Am . J. Trop. Med. Hyg . 74 (6): 991–8. doi : 10.4269/ajtmh.2006.74.991 . PMID 16760509。
- ^ Mueller EA、van Vugt M、Kirch W、Andriano K、Hunt P、de Palacios PI (2006 年 11 月)。「青年および成人の合併症のない Plasmodium falciparum マラリアの治療におけるアルテメテル-ルメファントリン 6 回投与レジメンの有効性と安全性: ランダム化臨床試験の個々の患者データの統合分析」。Acta Trop。100 ( 1–2 ): 41–53。doi :10.1016/ j.actatropica.2006.09.007。PMID 17045558 。
- ^ ab Drugs.com: Coartem 2016年5月21日アーカイブ、Wayback Machine
- ^ WHO事前資格認定プログラム：優先必須医薬品。許容可能な品質のアルテメシニンベースの抗マラリア医薬品へのアクセス。http://healthtech.whoz.int/pq/lists/ [ permanent dead link ] mal_suppliers.pdf から入手可能。2008年5月にアクセス。
- ^ WHO保健システムとサービス：事前資格審査プログラム。「New Page 1」で閲覧可能。2009年5月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年5月20日閲覧。2008 年 5 月にアクセス。
- ^ 貿易を公正に: 利益よりも患者を優先。2011 年 5 月 15 日アーカイブ、Wayback Machineより
- ^ 「FDAがマラリア治療薬としてコアルテム錠を承認」www.fda.gov。2009年4月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年1月14日閲覧。
- ^ Abdulla S, Sagara I, Borrmann S, D'Alessandro U, González R, Hamel M, et al. (2008 年 11 月). 「アフリカの乳児および小児の合併症のないマラリア患者におけるアルテメテル-ルメファントリン分散錠と市販の粉砕錠の有効性と安全性の比較: 無作為化単盲検多施設試験」Lancet . 372 (9652): 1819–27. doi :10.1016/S0140-6736(08)61492-0. PMID 18926569. S2CID 8207921.
