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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | PD-1 |
| 臨床データ | |
| 発音 | セム・イプ・リ・マブ |
| 商号 | リプタヨ |
| その他の名前 | REGN-2810、REGN2810、セミプリマブ-rwlc |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618054 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| 消失半減期 | 19日 |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6380 H 9808 N 1688 O 2000 S 44 |
| モル質量 | 143 569 .10 グラムモル−1 |
セミプリマブはLibtayoというブランド名で販売されており、扁平上皮癌の治療のためのモノクローナル抗体薬です。[7] [8]セミプリマブは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）に結合し、PD-1/PD-L1経路を阻害する薬剤のクラスに属します。[6] [9]
最も一般的な副作用は、疲労、発疹、下痢、筋骨格痛、吐き気などである。[7] [6]
2018年9月には、米国食品医薬品局（FDA）により、治癒手術や治癒放射線療法の対象外である転移性皮膚扁平上皮がん（CSCC）または局所進行性CSCCの患者の治療薬として承認されました。[7] 2019年6月には欧州連合で医療用として承認されました。[8] 2020年7月にはオーストラリアで医療用として承認されました。[1]
セミプリマブは進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）に特化した薬剤としてFDAが承認した初の薬剤である。[7]
医療用途
セミプリマブは、根治手術や根治放射線療法の適応とならない転移性皮膚扁平上皮癌（CSCC）または局所進行性CSCCの患者の治療に適応がある。[7] [8]
副作用
セミプリマブは免疫系の活動に関連した副作用を伴い、重篤となる場合もありますが、ほとんどの副作用は適切な治療またはセミプリマブの服用中止により消失します。[8]最も一般的な免疫関連の影響（10人に1人までが影響を受ける可能性があります）は、甲状腺機能低下症（疲労感、体重増加、皮膚や毛髪の変化を伴う甲状腺の機能低下）、肺炎（息切れや咳を引き起こす肺の炎症）、皮膚反応、甲状腺機能亢進症（活動が過剰で、活動過多、発汗、体重減少、喉の渇きを引き起こす可能性がある甲状腺の機能亢進）、肝炎（肝臓の炎症）でした。[8]
セミプリマブでは、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（インフルエンザ様症状と皮膚、口、目、性器に痛みを伴う発疹を伴う生命を脅かす反応）などの重篤な反応が報告されている。[8]
セミプリマブは胎児の発育に悪影響を及ぼす可能性があるので、女性は胎児への潜在的なリスクについてアドバイスを受け、効果的な避妊法を使用する必要がある。[7]
作用機序
セミプリマブはPD-1（体内の免疫細胞や一部の癌細胞に存在するタンパク質）と呼ばれる細胞経路を標的とし、チェックポイント阻害剤として作用します。[7] [10]
歴史
セミプリマブの安全性と有効性は、2つのオープンラベル臨床試験で研究されました。[7]有効性評価には合計108人の参加者（転移性疾患75人、局所進行性疾患33人）が含まれていました。[7]この研究の主要評価項目は客観的奏効率、つまり治療後に腫瘍の部分的縮小または完全消失を経験した参加者の割合でした。[7]結果によると、セミプリマブで治療されたすべての参加者の47.2％で腫瘍が縮小または消失しました。[7]これらの参加者の大部分は、データ分析時点でも継続的な反応を示していました。[7]
米国食品医薬品局（FDA）は、セミプリマブの画期的治療薬および優先審査指定の申請を承認した。[7] FDAは、セミプリマブ-rwlcの承認をリジェネロン・ファーマシューティカルズ社に与えた。[7]
2022年11月、FDAは、EGFR、ALK、ROS1異常のない進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象に、プラチナベースの化学療法との併用でセミプリマブを承認した。[11]
研究
2017年現在、セミプリマブは骨髄腫[アップデート]の治療薬として研究されています。[12] [13]
2018年現在、セミプリマブは肺がん[アップデート]の治療薬として研究されています。[14] [15]
2021年現在、セミプリマブは進行子宮頸がん[アップデート]に対する第III相臨床試験中です。[16] 第III相EMPOWER-Cervical 1試験（NCT03257267）の結果に基づき、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、プラチナベースの化学療法中または化学療法後に病勢進行した再発または転移性子宮頸がんの成人患者の治療に対するLibtayo単剤療法について肯定的な見解を採択しました。 [17] [18]
2022年現在、セミプリマブは皮膚扁平上皮癌の治療薬として第II相臨床試験中です。[19]
参考文献
- ^ ab 「Libtayo Australian Prescription Medicine Decision Summary」Therapeutic Goods Administration (TGA) 2020年7月29日。2020年8月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年8月16日閲覧。
- ^ 「AusPAR: Cemiplimab」(PDF) . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2020年11月9日. 2021年6月7日時点のオリジナル(PDF)よりアーカイブ。2021年6月6日閲覧。
- ^ 「TGA eBS - 製品および消費者向け医薬品情報ライセンス」。
- ^ 「セミプリマブ製品情報」カナダ保健省。2012年4月25日。 2022年5月29日閲覧。
- ^ 「LibtayoのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省。2014年10月23日。 2022年5月29日閲覧。
- ^ abc 「Libtayo- cemiplimab-rwlc injection」。DailyMed。2020年6月25日。 2020年8月16日閲覧。
- ^ abcdefghijklmno 「FDA、2番目に多い皮膚がんの進行期に対する初の治療法を承認」。米国食品医薬品局。2018年9月28日。2020年8月7日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcdefg 「Libtayo EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2019年4月24日。 2020年8月7日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ Lee A、Duggan S、 Deeks ED（2020年6月）。「セミプリマブ：進行性皮膚扁平上皮癌のレビュー」。薬物。80 （ 8 ）：813–819。doi ： 10.1007 /s40265-020-01302-2。PMID 32306208。S2CID 215804809 。
- ^ 皮膚SCCに対する新しいPD-1阻害剤が承認 - 2018年に当局が承認した6番目のPD-1/PD-L1チェックポイント阻害剤
- ^ 「FDA、非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤ベースの化学療法との併用でセミプリマブ-RWLCを承認」。米国食品医薬品局。2022年11月8日。 2022年12月20日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「再発性/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるイサツキシマブとセミプリマブの併用」。ClinicalTrials.gov 。 2017年6月21日。 2020年8月7日閲覧。
- ^ 「研究の変更履歴：NCT03194867」。ClinicalTrials.gov。2020年6月2日。 2020年8月7日閲覧。
- ^ 「肺がん患者を対象としたREGN2810とイピリムマブの研究」。ClinicalTrials.gov 。 2018年2月12日。 2020年8月7日閲覧。
- ^ 「研究の変更履歴：NCT03430063」。ClinicalTrials.gov。2020年4月13日。 2020年8月7日閲覧。
- ^ サノフィとリジェネロン、素晴らしい結果を受けて子宮頸がんの治験を早期中止、規制当局に提出予定 バイオスペース 2021年3月15日
- ^ Regeneron Pharmaceuticals (2022年3月11日)。「再発性または転移性子宮頸がんにおけるREGN2810と治験担当医師の選択による化学療法を比較する非盲検ランダム化第3相臨床試験」サノフィ。
- ^ “Libtayo: ECの決定待ち - 欧州医薬品庁”.欧州医薬品庁. 2022年10月13日. 2022年10月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月13日閲覧。
- ^ グロスND、ミラーDM、クシャラニNI、ディビV、ルイスES、リプソンEJ、他。 (2022 年 10 月)。 「ステージ II ～ IV の皮膚扁平上皮癌に対するネオアジュバント セミプリマブ」。ニューイングランド医学ジャーナル。387 (17): 1557 ～ 1568 年。土井:10.1056/NEJMoa2209813。PMC 9844515。PMID 36094839。
