製薬工学

人工的に合成された医薬品の最初の顕著な例の1つは、ポール・エーリッヒによって作られました。エーリッヒは、人体に有害なヒ素含有化合物であるアトキシルが、梅毒の原因菌であるトレポネーマ・パリダムを殺すのに非常に効果的であることを発見しました。彼は、アトキシルの構造を変更すれば、人体に悪影響を与えることなく寄生菌を殺す「魔法の弾丸」が見つかる可能性があると仮説を立てました。^{[ 3 ]}彼はアトキシルの化学構造から派生した多くの化合物を開発し、最終的に梅毒に対して最も効果的で人体に最も害の少ない化合物を特定しました。これはサルバルサンとして知られるようになりました。サルバルサンは発見後数年以内に梅毒の治療に広く使用されるようになりました。^{[ 4 ]}

1928年、アレクサンダー・フレミングは、多くの種類の細菌の増殖を阻害するペニシリウム・クリソゲナムというカビを発見しました。科学者たちは、このカビが感染症を引き起こす細菌に対するヒトの治療に役立つ可能性を見出しました。第二次世界大戦中、英国と米国は協力してペニシリンの大量生産方法を見つけました。ペニシリンはペニシリウム属のカビの誘導体で、負傷した兵士によく見られる感染症を治療できるため、戦争中に多くの命を救う可能性がありました。 ^{[ 5 ]}実験室ではカビからペニシリンを分離することはできましたが、それを必要とする人々の治療に必要な量の薬を得る方法は知られていませんでした。ファイザーなどの大手化学会社の科学者たちは、ペニシリンを高収率で生産できる深層発酵プロセスを開発することができました。1944年、ファイザーは最初のペニシリン工場を開設し、その製品は海外での戦争遂行を支援するために輸出されました。^{[ 6 ]}

経口薬として錠剤が使用されるようになったのは紀元前1500年頃からですが^{[ 7 ]}、長い間、薬の放出方法は即時放出のみで、つまり薬が体内で一度にすべて放出される方法でした^{[ 8 ]} 。 1950年代には、徐放技術​​が開発されました。浸透や拡散などのメカニズムにより、12時間から24時間かけて薬を放出できる錠剤が設計されました。スミス、クライン、フレンチは、最初の主要な成功した徐放技術の1つを開発しました。彼らの製剤は、同時に服用する小さな錠剤の集合体で構成されており、ワックスコーティングの量が異なるため、一部の錠剤は他の錠剤よりも早く体内で溶解します^{[ 9 ]} 。その結果、薬が腸管を通過する間、薬が継続的に放出されました。現代の研究は、制御放出の期間を数ヶ月にまで延長することに焦点を当てていますが、1日1回または1日2回の錠剤は、依然として最も広く使用されている制御放出薬の方法です^{[ 8 ] 。}

1980年、国際製薬技術協会（ISPE）は、新薬を市場に投入するプロセス全体を通して製薬業界の専門家を支援し、指導するために設立されました。ISPEは、個人や企業が使用し、実践のモデルとするための基準やガイドラインを作成しています。ISPEはまた、専門家が参加し、学び、この分野の他の人々と協力するためのトレーニングセッションや会議を開催しています。^{[ 10 ]}