FDAのリコールポリシー

米国食品医薬品局は、消費者向け製品に適用される特定の 製品リコールポリシーを公開しています。

FDA が規制する製品のリコールのほとんどは、製品の製造元または販売元が自主的に実施します。企業が自社の製品に欠陥があることを発見し、完全に自主的にリコールする場合もあります。また、FDA が企業に自社の製品に欠陥があるという調査結果を通知し、リコールを提案または要求する場合もあります。通常、企業はそれに従います。

企業が製品をリコールしない場合、FDA はFD&C 法に基づいて法的措置を求めることができます。これには、入手可能な製品の押収、および/または企業に対する差し止め命令、製品リコールの裁判所への要請などが含まれます。

FDA と規制対象業界とのこの協力は、潜在的に危険な製品を市場から排除する最も迅速で信頼性の高い方法であることが長年にわたり実証されています。この方法が成功したのは、安全でない製品や欠陥のある製品をできるだけ早く消費者の手から取り除くことが FDA と業界の利益になるからです。

FDA の管轄下で欠陥製品をリコールする際に企業が従うべきガイドラインは、連邦規則集第 21 編第 7 部に公開されています。これらのガイドラインでは、FDA はこれらの企業に、リコールが成功していることを確認するためのフォローアップ チェックを含め、製品リコールの全責任を負わせることを明確にしています。ガイドラインでは、企業はリコールの開始時に FDA に通知し、リコールの進捗状況を FDA に報告し、FDA から求められた場合はリコールを実施することが求められています。

ガイドラインでは、製造業者と販売業者に対して、必要に応じて実行できる製品リコールの緊急時対応計画を策定することも求めています。ガイドラインに基づく FDA の役割は、企業のリコールを監視し、企業の対応の妥当性を評価することです。リコールが完了すると、FDA は製品が破棄されるか適切に修理されたことを確認し、製品に欠陥があった理由を調査します。

通常、FDA は電子メールで提出されたレポートやその他の必要なリコール情報を受け付けます。多くの場合、これは一部の企業や FDA 地区事務所にとって日常的なことになっています。ただし、FDA は、機関が適切と判断した場合に、調査訪問やその他の対面でのコミュニケーションを行う権限を保持しています。

ガイドラインでは、関連する危険のレベルに応じて、すべてのリコールを 3 つのクラスのいずれかに分類します。

クラス I のリコールは、深刻な健康問題や死亡を引き起こす可能性が予測される危険な製品や欠陥のある製品が対象です。このカテゴリに該当する可能性のある製品の例としては、ボツリヌス毒素が含まれていることが判明した食品、アレルゲンが未申告の食品、救命薬のラベルの取り違え、人工心臓弁の欠陥などが挙げられます。

クラス II のリコールは、一時的な健康問題を引き起こす可能性があるか、または深刻な性質の脅威がわずかしか及ぼさない製品が対象です。一例としては、効力が不足しているが、生命を脅かす状況の治療には使用されない薬剤が挙げられます。

クラス III のリコールは、健康に悪影響を与える可能性は低いが、FDA の表示または製造規制に違反する製品が対象です。例としては、容器の欠陥 (プラスチック素材の剥離、または蓋の密閉不良)、ボトル入り飲料の異味、異色、または漏れ、小売食品の英語表示の欠如などが挙げられます。

FDA は、各リコールごとに戦略を策定し、問題となっている製品のリコールにおける企業の実績をどの程度徹底的にチェックするかを定めています。たとえば、クラス I リコールの場合、FDA は欠陥のある各製品がリコールまたは修理されたかどうかを確認します。一方、クラス III リコールの場合、FDA は、製品が市場から消えたことを確認するための抜き取り検査のみでよいと判断する場合があります。

製品をリコールする企業がプレスリリースを発行する場合でも、FDA は、重大な危険性について一般市民に警告する必要があると判断した場合に限り、リコールについて広報活動を行います。たとえば、小売店で消費者が購入した缶詰食品にボツリヌス毒素が含まれていることが FDA によって判明した場合、消費者の手に渡った缶詰も含め、流通しているすべての缶詰を回収する取り組みが行われます。この取り組みの一環として、FDA は、潜在的な危険性についてできるだけ多くの消費者に注意を喚起するために、ニュース メディアを通じて一般市民に警告を発することもできます。

• 汚染管理

• FDA が監視している新しいリコールに関する週刊出版物である FDA 執行レポート。
• [1]、FDAによるクラスI、II、IIIの医薬品リコールの定義。

• 食品医薬品化粧品法第412条および第518条
• 公衆衛生サービス法第351条