生体医療機器技術者

生物医学工学/機器技術者/テクノロジスト（「BMET 」）または生物医学工学/機器スペシャリスト（BESまたはBMES）は、通常、医療機器が適切に保守され、適切に構成され、安全に機能することを保証する電気機械技術者またはテクノロジストです。医療環境では、エンジニアとエンジニアリング技術者/テクノロジストの間に法的区別がないため、BMETは生物医学エンジニアや臨床エンジニアと協力したり、その役職に就いたりすることがよくあります。^[1]

BMET は、病院、診療所、民間企業、軍隊で雇用されています。通常、BMET は、医療標準ガイドラインに準拠するために、生物医学機器およびサポート システムを設置、検査、保守、修理、調整、変更、設計するだけでなく、専門的な職務と役割も遂行します。BMET は、施設の患者ケアと医療スタッフの機器を保守する生物医学機器の動作理論、生理学的原理、安全な臨床応用について、スタッフや他の機関に教育、トレーニング、アドバイスを行います。経験豊富な上級 BMET は、修理や定期メンテナンスを超えて、医療技術の日常的な管理と問題解決の公式な役割を果たします。たとえば、資本資産計画、プロジェクト管理、予算編成と人事管理、インターフェイスの設計と医療システムの統合、医療技術を利用するエンド ユーザーのトレーニング、新しいデバイスの取得評価などです。

1970年に消費者運動家のラルフ・ネーダーが「少なくとも年間1,200人が感電し、さらに多くの人が病院での不必要な電気事故で死亡または負傷している」と主張する記事を書いたことで、民間部門でのBMETの受け入れは大きく前進した。^[2]

BMET は、さまざまな機能分野と医療機器を幅広くカバーしています。ただし、BMET は特定の種類の医療機器と技術管理に特化して焦点を当てており (つまり、画像修理スペシャリスト、実験装置スペシャリスト、医療技術マネージャー)、医療用画像および/または医療用実験装置のみに携わり、HTM 部門を監督および/または管理します。これらの専門家は、軍隊または OEM 出身です。画像修理スペシャリストは通常​​、一般的な BMET トレーニングをほとんど受けていません (受けていない場合でも)。ただし、BMET がこれらの機能分野にクロストレーニングする場合もあります。

医療機器技術のさまざまな分野の例は次のとおりです。

• 画像診断:
  • 放射線写真および透視X線、
  • 診断用超音波、
  • マンモグラフィー、
  • 核イメージング、
  • 陽電子放出断層撮影（PET）、
  • 医療画像、
  • コンピュータ断層撮影（CT）、線形断層撮影、
  • 画像アーカイブおよび通信システム（PACS）、
  • 磁気共鳴画像（MRIスキャナ）
• 生理学的モニタリング、
• 電子顕微鏡、
• 滅菌、
• レーザー、
• 歯科、
• 遠隔医療、
• 心肺装置、
• ダヴィンチ手術ロボット、
• 検眼、
• 手術器具、
• 輸液ポンプ、
• 麻酔、
• 研究室、
• 透析、
• 呼吸器サービス（人工呼吸器）、
• ガス治療機器
• コンピュータネットワークシステム統合、
• 情報技術、
• 患者のモニタリング、
• 心臓診断

BMET は、看護スタッフや医療資材担当者と緊密に連携して部品、消耗品、機器を入手し、さらに施設管理と緊密に連携して、特定の施設インフラストラクチャの要件や変更を必要とする機器の設置を調整します。

BMET は、医療機器の安全性に関する連邦および州の規制と地方基準に準拠する必要があります。ほとんどのバイオメディカル システムには、機器の管理、変更、テスト、および配送方法を示す記録文書も必要です。さらに、バイオメディカル システムは、患者とスタッフの負傷、損害、または死亡のリスクを最小限に抑えることを主な目的として、診断および治療機器の品質と安全性を向上させる計画および承認されたプロセスに従って使用されます。

米国では、BMET はさまざまな規制枠組みの下で運営される場合があります。臨床機器および技術は一般に、食品医薬品局 (FDA) ^[3] 、米国消防庁 (NFPA)、特に NFPA 99 および第 7 章、^[4] NFPA 70、^[5]生命安全コード 101、^[6]連邦規則集 (CFR) 21、^[7]労働安全衛生局 (OSHA)、^[8]合同委員会 (TJC) ^[9]病院または外来医療認定協会 (AAAHC) ^[10]の基準によって規制されており、米国政府の生物医学機器登録においてこれらのコードおよび基準への準拠が保証されています。

他の国では通常、独自の規制メカニズムが存在します。

伝統的に、バイオメディカル機器技術は、バイオメディカル機器技術、バイオメディカル電子技術、またはバイオメディカル工学技術の準学士号を取得した後に専門とする学際的な分野です。一部の BMET は軍隊を通じてトレーニングを受けます。

エントリーレベルの BMET のほとんどは、バイオメディカル機器技術の 2 年間の準学士号を取得してこの分野に入るか、フルタイムの軍事訓練に約 1 年間費やします。4 年制の卒業生は、臨床技術者、臨床工学マネージャー^{[11] 、または臨床工学ディレクターとして正式な}医療機器管理業務を遂行できる医療技術管理 (HTM)の専門家です。^[12]実践的な経験はインターンシップを通じて得る必要があり、継続教育は特定の医療機器メーカーや職場研修クラスによって提供されます。 BMET 学位プログラムは、ABET (工学技術認定委員会) または ATMAE (技術、管理、応用工学協会) によって認定されている必要があります。どちらも BMET プログラムに対して専門的/プログラム的な認定を提供しています。^{[信頼できない情報源?} さらに、認定プログラムの 4 年間の卒業生の多くは、研究や設計を希望する場合はバイオメディカル エンジニアリング、より具体的には臨床エンジニアリングを学んだり、勉強を続けたりしています⁽ビジネスまたは管理側で働きたい場合は MBA プログラム)。

多くの BMET は、特定の教育要件を満たし、国際認証委員会 (ICC) と医療機器振興協会 (AAMI) の試験に合格して認定生物医学機器技術者 (CBET) ^[13]になるなど、専門資格の取得を目指しています。CBET は、この分野で多くの側面をカバーする総合的な認定資格です。BMET が取得すべき認定資格は他に 4 つあり、診断用画像、放射線、核医学機器に特化している認定放射線機器スペシャリスト (CRES) [ ^{13] 、さまざまな種類の実験室環境にある多数の機器をカバーしている認定実験室機器スペシャリスト (CLES) [13]}、腎臓学および血液透析機器に特化している認定腎臓学機器スペシャリスト (CNES)、医療技術運用の管理と人員管理を専門とする認定医療技術マネージャー (CHTM) です。また、準電子技術者認定（CET）を取得した後、米国品質協会の認定バイオメディカル監査人（CBA）^{[14] 、または電子技術者協会（ETA）のバイオメディカル電子技術者認定（BMD） [15]}を取得することもできます。ほとんどの場合、「CBET」の称号を持つことは強く推奨されており、必須ではありませんがサポートされており、技術コミュニティ内で尊重されています。

BMET は病院の生物医学部門または臨床工学部門で勤務しますが、サードパーティの独立サービス組織 (ISO) またはオリジナル機器製造会社 ( OEM ) に就職することもできます。

OEMまたは ISOに勤務する BMET は、フィールド サービス エンジニア (FSE) と呼ばれることがよくあります。FSE は、サービスと販売をサポートする、より狭い範囲に焦点を絞った専門技術者です。

BMET のキャリア分野に進むすべての軍人は、包括的な技術トレーニングを受けます。1998 年より前、陸軍と海軍の BMET は、コロラド州オーロラのフィッツシモンズ陸軍医療センター (FAMC) の米国陸軍装備光学学校 (USAMEOS) でトレーニングを受けていました。1995 年 7 月、基地再編閉鎖委員会は FAMC の閉鎖を決定し、陸軍と海軍は空軍と合併して、テキサス州シェパード空軍基地の国防総省生物医学機器技術者訓練学校でトレーニングを実施することになりました。この学校はエイムズ コミュニティ カレッジと提携しており、学生は (空軍コミュニティ カレッジから) 81 クォーター単位を取得し、生物医学電子技術に重点を置いた応用科学準学士 (AAS) の学位を取得できます。学位を取得するには、国防総省 BMET 訓練学校で取得した単位に加えて、エイムズ コミュニティ カレッジで最低 24 単位を修了する必要があります。 2010年8月4日、米軍は新基地再編計画の一環として、BMET訓練をテキサス州サンアントニオに移した。^[16] 3軍はそれぞれに復帰する前に、10か月間、厳しい三軍合同訓練を受ける。訓練はフォートサムヒューストンで行われ、医療教育訓練キャンパス（METC）の一部である。最初のMETC BMETクラスは2010年8月4日に始まり、最後のシェパードクラスは2011年1月14日に卒業した。^[16]

医療の世界では進歩が続いており、テクノロジーもそれに伴って進歩し続けています。今日では、さまざまな用途で病院で多くのテクノロジーが導入されています。たとえば、電子健康記録（EHR）と、今日の医療現場でのその広範な使用を考えてみましょう。これらの電子データベースの実装以来、EHRにより、医師や医療専門家は患者の記録にアクセスしやすくなり、記録を安全に管理および保管できるようになりました。^[17]ナノヘルス、脳インプラント、人工臓器、ネットワークセンサー、ゲノミクス、外骨格などの他のテクノロジーも、導入され続ける高度なテクノロジーにより増加しています。^[18]特にナノヘルスは、倫理的問題になる可能性があり、新しい手順では予測が難しいため、今後克服すべきハードルがいくつかあります。新しいテクノロジーにより、キーホール手術などの低侵襲手術の導入も可能になりました。技術がますます小型化し、生産コストが低下するにつれて、医療分野では低侵襲手術が増加し続けるでしょう。^[18]

バイオメディカル技術の台頭により、一部の病院では、企業レベルでのみ、病院全体の調整と技術サポートを行う最高技術責任者（CTO）を配置するようになりました。^[19]コスト意識の高い世界に生きる私たちにとって、そのような人員は、新しい技術設計や機能が病院全体のダイナミクスに悪影響を与えないようにするために、病院を支援するために導入される必要があります。この分野の変化は絶え間なく、乱用されると、病院だけでなく、回復と救済を保証すると主張するバイオメディカル機器を信頼している患者にさらに重大な損害を与える可能性があります。

医療分野のリソースが不足するにつれ、技術の進歩で先行し、病院やその他の医療現場で使用できる、より効率的な技術の開発に多くの時間を費やす必要があります。^[19]バイオメディカル技術は、他の医療専門家を結び付け、知識を増やし、技術を共有することでも知られています。 研究では、新規特許の数が増えていることから、この成長は今後も盛んになると示されています。 医薬品とは異なり、バイオメディカル技術は、それらがどれだけ適切に維持管理されているかに大きく依存しているため、この成長率に対応するために、より多くのバイオメディカル技術者とエンジニアが必要になる、前例のない大きな機会が生まれています。^[20]これらの製品の品質と生産速度に焦点を当てることも同様に重要です。ロボットとデバイスが効率的に機能しなければ、コストを削減しても意味がありません。^[21]テクノロジーは明らかに進歩し続けますが、アップグレードとメンテナンスが必要になる前に、バイオメディカル技術の新しい側面のそれぞれが主張するすべてのことを満足に達成することを保証することは、時間が経つにつれてますます困難になります。人為的ミスにより、設計された機器が 100% 効率的になることは決してありません。そのため、バイオメディカル技術者が活躍する場となり、テクノロジーが進歩するにつれて、バイオメディカル技術者は永遠に必要とされることになります。

• ボウルズ、ロジャー「Techcareers: バイオメディカル機器技術者」TSTC 出版
• Dyro, Joseph., 臨床工学ハンドブック (バイオメディカル工学)。
• Khandpur, RS「バイオメディカル機器：技術と応用」McGraw Hills
• ノースロップ、ロバート B.、「医療診断における非侵襲的計測と測定 (バイオメディカル エンジニアリング)」。
• Webb, Andrew G.、「バイオメディカルイメージング入門 (IEEE Press バイオメディカルエンジニアリングシリーズ)」。
• Yadin David、Wolf W. von Maltzahn、Michael R. Neuman、Joseph D. Bronzino、「臨床工学（工学における原理と応用）」
• Villafañe、Carlos CBET：「Biomed：学生の視点から」（ISBN 978-1-61539-663-4）。