ポイントオブケア検査

ポイントオブケア検査
迅速診断検査はPOCTの一例である。
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ポイントオブケア検査（POCT）は、患者近傍検査またはベッドサイド検査とも呼ばれ、ケアの時点またはその近く、つまり患者ケアの時間と場所で行われる医療診断検査と定義されています。^{[1] [2]これは、検査が全面的または大部分が}医療検査室に限定されていた歴史的なパターンとは対照的です。医療検査室では、検体をケアの時点から離れた場所に送り、結果を知るために何時間も何日も待つ必要があり、その間、必要な情報がないままケアを続けなければなりませんでした。

ポイントオブケア検査は、ベッドサイドで実施できる簡単な医療検査です。多くの場合、検査を可能にするだけでなく、その複雑さを隠す技術が開発されるまで、この単純さは実現できませんでした。たとえば、さまざまな種類の尿検査ストリップが数十年前から利用可能でしたが、ポータブル超音波検査が高度で手頃な価格で普及する段階に達したのは、2000年代と2010年代になってからでした。今日、ポータブル超音波検査は「簡単な」検査と見なされることがよくありますが、より複雑な技術が利用可能になるまでは、簡単なものではありませんでした。同様に、パルスオキシメトリーは、今日では動脈血酸素飽和度を迅速かつ簡単、非侵襲的、手頃な価格で検査できますが、以前の時代では、動脈内針穿刺と臨床検査が必要でした。また、マラリア抗原検出検査やCOVID-19迅速検査などの迅速診断検査は、ここ数十年まで存在しなかった免疫学の最先端技術に依存しています。このように、数十年にわたって、検査は以前よりもポイントオブケアへと移行し続けています。5か国（オーストラリア、ベルギー、オランダ、英国、米国）で最近行われた調査では、一般開業医/家庭医がPOCTをさらに利用したいと考えていることが示されています。^[3]

POCTの背後にある基本的な考え方は、検査を患者に便利かつ即座に届けることです。これにより、患者、医師、ケアチームが結果をより早く受け取る可能性が高まり、より適切な臨床管理の決定を即座に行うことができます。POCTには、血糖値検査、血液ガスおよび電解質分析、迅速凝固検査、迅速心筋マーカー診断、乱用薬物スクリーニング、尿ストリップ検査、妊娠検査、便潜血分析、食品病原体スクリーニング、ヘモグロビン診断、感染症検査（COVID-19迅速検査など）、コレステロールスクリーニング、微量栄養素欠乏スクリーニングおよび急性発熱性疾患の診断における新興技術が含まれます。^{[4] [5] [6]}

ラボオンチップ技術は、特に感染症 診断の分野において、ポイントオブケア検査の主な推進力の一つです。これらの技術により、微生物学的培養、^[7] PCR、ELISAなどのさまざまな生物学的検定をポイントオブケアで使用できるようになります。

POCTは、多くの場合、運搬可能で携帯可能なハンドヘルド機器（血糖測定器、神経伝導検査装置など）と検査キット（CRP、HBA1C、ホモシステイン、HIV唾液アッセイなど）を使用して行われます。ハンドヘルドデバイスが利用できない場合は、小型ベンチ分析装置または固定装置を使用することもできます。その目的は、患者がいる場所またはその近くで非常に短時間で検体を採取し、結果を取得し、患者が去る前に必要に応じて治療計画を調整できるようにすることです。^[8]より安価で高速でスマートなPOCTデバイスにより、糖尿病、手根管症候群（CTS）^[9]、急性冠症候群など多くの疾患に対して費用対効果が高くなり、POCTアプローチの使用が増加しています。さらに、同じ検体で同時にさまざまな分析対象物を測定^[10]そのため、過去10年間で、多重ポイントオブケア検査（xPOCT）は医療診断においてより重要になってきました。 ^[11]

多くのポイントオブケア検査システムは、使いやすい膜ベースのテストストリップとして実現されており、多くの場合、プラスチック製のテストカセットで囲まれています。^[2]この概念は、病原体を検出するための検査システムでよく実現されており、最も一般的なのはCOVID-19迅速検査です。ごく最近では、リウマチ診断用のこのような検査システムも開発されています。^[12]これらの検査には、全血、尿、または唾液の1滴のみが必要であり、一般の医師であれば数分以内に実施および解釈できます。最近、「BioPoC」と呼ばれるポータブル医療診断装置が報告されており、これは、自立型の酵素修飾応答性ポリマー膜ベースのバイオセンサーと、H.ピロリ菌と尿素の検出用に新しく考案された低コストの伝達原理を採用しています。^[13]

COVID-19パンデミックの間、ゴールドスタンダードであるラボベースのPCR検査に比べてターンアラウンドタイムと使いやすさを改善することを目指したPOCTの急速な開発が行われました。^{[14]これらには、}迅速抗原検査、代替核酸増幅法、新しいセンサーが含まれています。 ^[15]スマートフォンベースのプラットフォームを含むさまざまな検査が開発されており、血液、唾液、糞便、尿、涙を対象とした検査が提案されています。^{[16]特に唾液は}、非侵襲的でユーザーフレンドリーな手順と相まって十分に高い検出率を提供できる可能性がありますが、信頼性には改善が必要です。^[17]

微量栄養素欠乏症の迅速な評価を可能にするために、ポイントオブケアの現場での新しい技術が開発されています。コーネル大学のニュートリフォンは、ポイントオブケアで栄養状態を判断するための有望な技術です。^{[18] [19]}この技術により、鉄、ビタミンA、^[5]ビタミンD、^[20]ビタミンB12 ^{[21]を約15分で一滴の血液から評価できます。この同じプラットフォームに基づいて、発熱[22] [6]}と癌の概念実証研究が行われています。

POCTデバイスと電子カルテを組み合わせることで、検査結果を医療提供者と即座に共有することができます。医療現場でモバイルデバイスを使用すると、医療提供者はPOCTデバイスから送信された患者の検査結果に迅速にアクセスすることもできます。^{[23] [24]} i-STATを使用して先天性心疾患手術後の血中乳酸値を分析した研究では、このような迅速な処理時間と罹患率および死亡率の減少が関連付けられています。^[25]

POCTは世界中で確立されており^[26]、公衆衛生において重要な役割を果たしています。^[27] 多くの研究者は、災害時の通常の標準的な治療としてPOCTを強調しています。^{[28] [29] [30]}

潜在的な運用上の利点としては、意思決定とトリアージの迅速化、手術時間の短縮、依存度の高さ、術後ケア時間、緊急治療室での時間、外来診療回数、必要な病床数の削減、専門家の時間の最適な使用の確保、抗菌薬の使用量削減などが挙げられます。

自宅での検査やPOCT検査は、実施後数分以内に結果が得られるため、歯科患者の治療プロセスに関する適切な対策と迅速な決定が可能になります。^[31] 歯科に関連する代替部位および検体におけるSARS-CoV-2の特徴と検出率は広範囲に検討されています。^[32]

臨床検査改善法（ CLIA ）は、あらゆる検査を規制しており、健康評価や病気の診断、予防、治療のために人間の検体に対して検査を行うには、検査室に証明書を取得することを義務付けています。^[33]規制で定められた責任を果たすために、3つの連邦機関が協力しています。食品医薬品局（FDA）、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）、疾病予防管理センター（CDC）。さらに、合同委員会と米国病理学会が策定した認定基準が、品質向上のために策定されています。^[34]

体外診断（IVD）製品は、安全性と有効性を保証するために、医療機器と同じ分類（クラスI、II、III）を使用しています。^[35]規制管理と市販前承認プロセスはこの分類によって決定され、クラスIは最もリスクが低く（規制が最も少ない）、クラスIIIは最もリスクが高い（規制が最も厳しい）となっています。

CLIA では、体外臨床診断検査の複雑さを評価するのは FDA の役割です。^[33]検査は、FDA が市販前要請を承認または許可した後、または要請があった場合にのみ採点されます。 ^[36]製造業者は、この市販前承認/許可プロセス中に CLIA 免除を申請できます。すでに家庭用として承認または許可されている、または 42 CRF 293.15(c) によって免除されている検査は、免除済みとして分類されます。^{[36] [37]}それ以外の場合、検査は 42 CFR 493.17 に記載されている 7 つの分類基準に基づいて、中程度または高度の複雑さに分類されます。^[38]検査が中程度に分類された場合、製造業者は CLIA 申請による免除を通じて検査の免除を要求できます。申請では、検査が 42 USC § 263a(d)(3) の基準を満たしていること、検査が単純であり、誤って実行されても患者に害を及ぼさないことを示さなければなりません。^[36]

これらのテスト分類によって、ラボが当該テストを実行するために必要な認証が決まります。免除テストには最低限の規制が必要ですが、中程度から高度の複雑さのテストにはラボ内でより高い規制と基準が必要です。

CLIAでは、CMSの役割は、実施される検査に基づいて検査証明書を発行し、検査室の規制遵守を監視、検査、および強制することです。^[33] CMSは合計26万の検査室をカバーしています。^[39]

CDCは、CLIAパートナーシップにおける分析、研究、技術支援に重点を置いています。^[33]特に、CDCは技術基準とガイドラインを確立し、研究を実施し、実践を監視し、リソースを開発しています。^[40]さらに、CDCは臨床検査改善諮問委員会（CLIAC）を管理しています。^{[41] CLIACは、}臨床病理学と解剖病理学の多くの専門分野の専門家で構成されており、検査科学の一般的な問題について指導とアドバイスを提供しています。

CDCは、ポイントオブケア検査は単に検査が行われる場所を説明するものであり、検査自体の複雑さを説明するものではないことを明確に認めています。^{[42]技術革新により、尿}試験紙などFDAが免除している他の在宅ポイントオブケア検査のようにCLIA免除されない可能性のある、より複雑な検査をベッドサイドで実行できるようになります。

英国では、GP契約では、相当な額になる可能性があるポイントオブケア検査の費用を個々のGP診療所に負担させ、薬剤の費用は 臨床委託グループが負担することになっているが、これは2018年10月に下院保健社会福祉委員会が指摘したように、逆効果のインセンティブを生み出している。^[43]

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