多重化されたポイントオブケア検査

マルチプレックスポイントオブケア検査(xPOCT) は、ポイントオブケア検査(POCT)、つまりベッドサイド検査のより複雑な形式です。ポイントオブケア検査は、患者が入院した時間や場所、またはその近くで診断検査を行うように設計されています。POCT は、分析物の濃度を使用して、ユーザーに患者の生理学的状態に関する情報を提供します。^[1]分析物とは、特定の機器を使用して分析される化学物質または生物学的物質です。ポイントオブケア検査は、1 つのin vitro (血液、血漿、尿など) サンプルから 1 つの分析物を定量化するものですが、マルチプレックス ポイントオブケア検査は、1 つのサンプルからさまざまな分析物を現場で同時に定量化するものです。^[2]

1つの生物学的サンプルを処理して複数のバイオマーカー結果を得ることで、診断前に複数のバイオマーカーと検査の確認が必要な状態（多くの種類の癌など^[1]）の患者に対してPOCT検査を行うことができます。xPOCTは、リソースが限られた環境（開発途上国、医師の診療所、または専門家以外の自宅での診療など）で重要な新たな用途があり、最近では体外診断においてさらに重要になっています。^[2]

歴史的に、医療検査は臨床現場では面倒で時間がかかり、費用のかかるプロセスでした。通常、患者から大量のサンプル (尿、血液、唾液、組織スワブなど) を採取し、別の研究所で処理する必要があり、完了するまでに数時間、場合によっては数日かかります。その時間枠内で患者はケアを受ける必要があり、研究所の検査から必要な情報が得られないのは好ましくありません。1950 年代に遡って、放射免疫測定法は、ヒトの血漿中のインスリンとチロキシン レベルを高感度に検出できることが初めて実証されました。^[3] 1990 年代には、マイクロエレクトロニクス業界で行われていた研究が免疫測定法の設計に応用され、それ以来、免疫測定法の用途は拡大しています。^[3]

結果を得るために少量の生物学的物質を必要とする、より迅速で、より単純で、費用対効果の高い技術への動きがあります。この動きはマイクロ流体技術およびラボオンチップ技術と呼ばれ、低コストで複雑さを抑えながら、正確、迅速、便利に検査結果を患者に返し、最高の患者ケアを確保することを目的としています。マルチプレックスポイントオブケア検査は、これらすべてのことを行うことを目的としていますが、一度に複数のバイオマーカーを使用します。 ^{[2]マイクロ流体とは、非常に少量の液体の研究と制御を指し、ラボオンチップは通常約3平方ミリメートルの電子チップで、}キャピラリー電気泳動やPCRなどのさまざまな実験を実行できます。^[4]

多重化POCTに理想的なデバイスは、高感度で、1つのサンプルを複数の種類のテストで処理する機能を備えている必要があります。タンパク質、薬物、RNA、細胞など、さまざまな種類の物質を同時にテストできる必要があります。少量のサンプルで高いセンサー性能を発揮し、ターンアラウンドタイムが短く、専門家でなくても簡単にシステムを簡単に実行でき、コストが低いことがxPOCT技術の特徴です。特に、リソースが限られた環境（発展途上国、診療所、自宅など）では、機器不要またはスマートフォンベースのデバイスが非常に有利です。^[5]

xPOCTデバイスは以下の要件を満たす必要がある: ^{[2] [6]}

• サンプルの消費量が少ない（例：指を刺して採取した血液）か、非侵襲的なサンプル（例：唾液、尿、呼気凝縮液）で測定できる
• サンプルから結果までの時間が短いため、すぐに治療を開始できます。
• 試薬の長期保管による長期保存
• 保管のしやすさ
• 国際品質基準（ISO 15189）を保証する中央研究所の調査結果と比較可能なテスト結果
• ユーザーの介入を最小限に抑えた自動または簡単なシステム操作
• 安価でポータブルな読み取りシステム（ハンドヘルド リーダーなど）と、体外診断ガイドライン（EU 指令またはFDA規制）に準拠した使い捨てのテスト ストリップまたはカートリッジ。

マルチアナライト検出は主に 3 つの異なるアプローチで実現されますが、このテクノロジーの主な目的は、単一または少数の生物学的サンプルを使用して、それらを分割または分離し、さまざまな種類のアッセイで読み取ることです。

1. チャネルネットワークまたは電極アレイの異なるセクションを使用した地域分離
2. さまざまなウェルやスポットを利用して検出部位を空間的に分離する
3. 酵素、酸化還元分子、ビーズ、染料などの複数のラベルの適用

その他のxPOCTデバイスは、質量分析法（MS）を使用してバイオマーカーを直接識別します。^[2]たとえば、マトリックス支援レーザー脱離イオン化（MALDI）-MSは病原体を迅速に識別するために使用されますが、この技術を使用するデバイスはかさばり、使いにくい傾向があります。信号の読み取りには、主に光学的および電気化学的検出方法が採用されています。^{[1] [3]}

現在使用されている診断装置の種類^[2]：

• 紙ベースのシステム -妊娠検査のようなラテラルフローアッセイでは、色の粒子と反応するサンプルを使用し、デバイスで色のシグネチャを読み取る必要があります。
• アレイベースのシステム - 特定の分析対象物に敏感な電極または蛍光分子を内蔵したデバイス
• ビーズベースのシステム - ビーズを分析対象物質が特異的に結合する材料として使用し、その後、ビーズベースのフローサイトメトリーのように、それらの複合体をサイズまたは色によってフィルタリングまたは分離するシステム

xPOCT は、医療とテクノロジーに素晴らしいメリットと用途をもたらします。xPOCT は、これまで複数のサンプルと数時間または数日を要していた疾患の指標の検査に使用できる、より費用対効果が高く、より迅速で、持ち運びやすく、痛みが少なく、複雑さが少ないものの正確なテクノロジーです。臨床現場での影響に加え、多くのマルチプレックス ポイント オブ ケア検査デバイスは複雑さが少なく持ち運びが簡単なため、自宅での健康モニタリング システムを必要とする人や、その他の個人向け医療用途の両方で、専門家以外の人でも自宅で使用できます。偽陽性や偽陰性の発生率は低いようです。^[1]

高性能かつ複雑さ、コスト、サイズの低い最適な空間に到達するには、いくつかの課題があります。科学者、病院、メーカー、政策立案者は、これらのデバイスから収集されたデータが安全であること、デバイスとそれに関連する材料が手頃な価格で安全であることを保証する必要があります。これらに加えて、デバイス自体は長期間機能する必要があり、患者間の差異や環境（湿度、温度など）に対する感受性に対処する方法を見つける必要があります。^{[2] [5]}

xPOCT に関して現在行われている研究は、xPOCT と見なされるものの要件をより簡単に、より安価に入手できるようにすることに焦点が当てられています。^[4]科学者たちは、マルチプレックス化されたポイントオブケアデバイスをより小型で、より持ち運びやすく、より手頃な価格にするために取り組んでいます。また、一度に検査できる分析対象物の最大数、スマートフォンが検査結果を提示するのに適したデバイスであるかどうか、患者が関心のあるバイオマーカーを継続的に監視する xPOC デバイスを装着できるデバイスがあるかどうかについても研究が行われています。^[2]