食品安全・応用栄養センター

食品安全・応用栄養センター

CFSAN ロゴ
代理店概要
形成された	1984年[1]
管轄	アメリカ合衆国連邦政府
本部	5001 キャンパス ドライブ、カレッジ パーク、メリーランド20740
従業員	正社員811名
年間予算	1億8200万ドル[2]
代理店幹部	ネガ・ベル執行役員
親会社	食品医薬品局
Webサイト	食品安全委員会

食品安全・応用栄養センター（CFSAN （ / ˈ s ɪ f ˌ s æ n / SIF - san））は、米国食品医薬品局（FDA）の一部門であり、FDAの管轄下にある医薬品、生物製剤、医療機器、放射線製品ではなく、食品、栄養補助食品、化粧品を規制しています。^[3]

FDA の文脈における「食品」は非常に広い用語であり、いくつかの制限があります。肉を含む製品は、魚介類と一部のエキゾチックな肉を除いて、米国農務省の食品安全検査局によって規制されています。卵の規制も同様に、2 つの機関が責任を共有しているため複雑です。

他の多くの連邦および州政府機関には、食品の規制に関して重複または矛盾する要件があります。たとえば、米国環境保護庁(EPA) は公共の飲料水における許容汚染物質のレベルを規制していますが、FDA はボトル入り飲料水を規制しています。

食品の規制には、保存料や人工甘味料などの食品添加物も含まれます。保存料をめぐる論争は FDA の初期のころには非常に重要で、ボランティアが高用量の化学物質を含む実験食に参加し、その毒性を調べていました。缶詰のツナに含まれるメチル水銀などの望ましくない食品添加物のレベルは、FDA の責任です。

FDA は、米国で食品に使用される添加物のリストと、一般的に安全と認められている添加物(GRAS、グラスと発音) のリストを管理しています。GRAS ではない成分を含む製品は通常、栄養補助食品です (たとえば、多くのエナジー ドリンクには GRAS ではない刺激物が含まれています)。

食品には、繊維質の多い食品に「心臓に良い」というラベルを貼るなど、健康に関する主張をすることができます。主張はそれぞれ個別に提出する必要があり、食品の内容に基づいており、特定の製品の承認ではありません。 栄養補助食品は「構造または機能」に関する主張をすることができますが、食品として承認された健康に関する主張を満たさない限り、病気を治したり予防したりすると法的に主張することはできません。

CFSANは食品ラベル、特に包装食品によく見られる「栄養成分表示」パネルの責任も負っています。原材料の表示も義務付けられており、これは食物アレルギーを持つ消費者にとって重要です。

食品の規制には、食品の取り扱いや保管に使用される「食品接触面」と呼ばれる製品の評価が含まれます。この分野の問題には、陶器の皿の装飾に使用される鉛ベースの釉薬が含まれます。

• 生物学的病原体
• 栄養補助食品
• 有毒金属
• 食物アレルゲン
• 栄養に関する懸念
• 農薬残留物
• 天然毒素
• 腐敗と汚物
• 食事成分
• 放射性核種
• TSE型疾患
• 製品の改ざん

食品/医薬品/化粧品に分類される製品が市場に出る前に、FDA はそれをテストして、消費者にとって「有害」でないことを確認します。FDA の使命は、危険で有害な食品、医薬品、化粧品から消費者を守ることです。

以下は連邦食品医薬品化粧品法第 1 条 [21 USC 301]から直接引用した定義です。

• (f) 1 「食品」とは、(1) 人間または他の動物の食物または飲料として使用される物品、(2) チューインガム、および (3) そのような物品の成分として使用される物品を意味します。
• (g)(1) 「医薬品」という用語は、(A) 公式米国薬局方、公式米国ホメオパシー薬局方、公式国家処方集、またはそれらのいずれかの補足で認められている物品、(B) 人間または他の動物の病気の診断、治癒、緩和、治療、または予防に使用することを意図した物品、(C) 人間または他の動物の体の構造または機能に影響を及ぼすことを意図した物品（食品以外）、および(D) 条項 (A)、(B)、または (C) で指定された物品の成分として使用することを意図した物品を意味します。食品または栄養補助食品であって、第 403(r)(1)(B) および第 403(r)(3) 条、または第 403(r)(1)(B) および第 403(r)(5)(D) 条の要件に従って主張がなされているものは、ラベルまたは表示にそのような主張が記載されているという理由だけで、医薬品とはみなされません。食品、栄養成分、または栄養補助食品であって、第 403(r)(6) 条に従って真実かつ誤解を招かない記載がなされているものは、ラベルまたは表示にそのような記載が記載されているという理由だけで、(C) 項に基づく医薬品とはみなされません。 (2) 「偽造医薬品」とは、医薬品の製造業者、加工業者、包装業者、または販売業者であって、実際に当該医薬品を製造、加工、包装、または販売した者以外の者の商標、商号、またはその他の識別マーク、刻印、図案、またはそれらに類似するものが、許可なく、その容器またはラベルに表示され、それによって当該他の医薬品の製造業者、加工業者、包装業者、または販売業者の製品であるか、またはそれらによって包装または販売されたと虚偽の主張または表示されている医薬品をいう。
• (i) 「化粧品」とは、(1) 洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変更を目的として、人体またはその一部に擦り付けたり、注いだり、振りかけたり、吹き付けたり、体内に取り入れたり、その他の方法で塗布することを意図した物品、および (2) そのような物品の成分として使用することを意図した物品を意味します。ただし、この用語には石鹸は含まれません。^[4]

食品安全・応用栄養センターは、FDA の使命を遂行することを目指す 6 つの製品指向センターの 1 つに属しています。CFSAN は、FDA から委任された権限に基づき、FDA の理想と動機を中心とした全国規模の現場部隊に貢献しています。

センターは、約 2,400 億ドル相当の国内食品を規制すると同時に、150 億ドル相当の輸入食品と国内で販売される 150 億ドル相当の化粧品を規制しています。センターは、国​​内で約 50,000 の食品施設と 3,500 の化粧品会社を管理しています。センターのサービスは、FDA によって訓練され、強化されています。

CFSANの権限のほとんどは、法律や規則を通じてFDAに与えられた議会の権限に由来しています。法律や規則を施行する権限は、FDAからCFSANと他の5つの製品指向センターに委任されています。議会の権限は、次のようなさまざまな法律や規則に由来しています。^[5]

• 1906年純正食品医薬品法
• 連邦牛乳輸入法（1927年）
• 1938年連邦食品医薬品化粧品法
• 公衆衛生サービス法（1944年）
• 公正包装表示法（1966年）
• 1980年乳児用調製粉乳法
• 1990年の栄養表示および教育法
• 1994年栄養補助食品健康教育法

CFSANは食品業界との大きな争いを避け、その結果、食品安全に対する適切な監視が欠如していると批判されている。^[6] 2022年現在、食品安全検査の数は近年減少している。議会はFDAの他の部門よりもCFSANにあまり監視をかけておらず、説明責任が軽減されている。^[6]

1992 年に組織は組織構造を評価し、20 年前の組織構成では現在の適切なサービスを提供するには不十分であると結論付けました。新たな法律および予算上の障害も、変革の必要性を後押ししました。こうした状況に対応するため、食糧プログラムは、かつてはばらばらだった科学政策と規制政策を統合しました。厳格に中央集権化された組織ではなく、さまざまなタスクを分離し、それぞれを指定されたオフィスに割り当てました。戦略マネージャーは複数のオフィスが直面する問題を一度に割り当て、各オフィスはオフィス マネージャーによって統括されました。これにより、マクロとミクロの両方の規模で適切な管理が可能になります。

トランプ政権の交代により、CFSANの所長とFDAの食品政策・対応担当副長官の両者がFDA長官に報告することになり、官僚間の摩擦と構造的な機能不全を招いた。^[6]

• 分析およびアウトリーチオフィス
• 食品安全局
• 化粧品・色彩課
• 栄養補助食品プログラム事務局
• 規制科学局
• 食品添加物安全管理局
• コンプライアンスオフィス
• 応用研究・安全評価局
• 規制・政策局
• 栄養・食品表示局
• エグゼクティブプログラムオフィス
• アウトブレイク対応・評価ネットワーク調整局

• 執行役員：トーマス・D・ウィリアムズ、MBA
• 副監督: チャールズ・サバトス
• 安全管理スタッフ: ジム・ゼリンスキー
• 計画および財務資源管理部門: グローバー G. ヘイマン III
• プログラムサービス部長：チャールズ・サバトス（臨時）^[7]

• フレッド・R・シャンク博士
• ジョセフ・A・レヴィット
• ロバート E. ブラケット博士

食品安全・応用栄養センターには、幅広い職種の従業員が 800 人以上います。秘書から分子化学者まで、センターには食品と栄養科学のあらゆる側面をカバーする幅広いスタッフがいます。以前は、センターの従業員の大半はワシントン DC の本部に駐在していましたが、2001 年に本部スタッフの大半がメリーランド州カレッジ パークの新しい場所に異動しました。

CFSANの使命声明には、「CFSANは、当局の現場スタッフと協力して、国の食糧供給が安全で、衛生的で、健康的で、正直にラベル付けされていること、そして化粧品が安全で適切にラベル付けされていることを保証することにより、国民の健康を促進し保護する責任を負っている」と書かれている。^[8]

食品安全応用栄養センター (CFSAN) は、主に食品や医薬品の製造および販売を行う企業に規制を課しています。これらの規制は通常、米国市場に投入される予定の製品を対象としています。以下は、リンク先のページから抜粋した、FDA が制定した最も重要かつ影響力のある規制措置をまとめたリストです。また、FDA の権限の拡大や機関自体の設立についても取り上げています。

• 1906 年 - 当初の食品医薬品法が可決され、厳格な健康安全および検査方針の確立が義務付けられました。これは主に、当時公表された食肉加工工場のスキャンダルや、保存と「健康効果」のために他の製品に添加されていた有毒成分への対応として制定されました。この法律は、消費者の健康と安全全般において大きな前進となり、将来の消費者擁護団体の成功の基盤を築きました。
• 1912年 - シャーリー修正条項が可決され、食品や栄養補助食品の使用による治療効果に関する虚偽の広告を事実上禁止する。
• 1958年 - 食品添加物法が可決され、企業は添加物の安全性を事前に確認し、FDAに提出して試験を受けることが義務付けられた。
• 1990年 -栄養表示および教育法- 栄養表示と検査に関する最新のガイドラインを確立
• 2004年 - 食品アレルギー表示法により、企業はピーナッツ、大豆、牛乳、卵、魚、木の実、小麦、甲殻類を含む食品にラベルを貼ることが義務付けられました。
• 2011 - 食品安全近代化法（Pub. L.  111–353（テキスト）（PDF））

CFSANは食中毒を引き起こす微生物に関する情報を提供する「Bad Bug Book」を出版している。^[9]

FDA 以外に CFSAN に直接影響を与える主な研究グループが 2 つあります。食品安全・応用栄養合同研究所と国立食品安全技術センターです。さらに、CFSAN の政策に利害関係を持つ利益団体も多数あります。

食品安全・応用栄養合同研究所（JIFSAN）は、FDA（具体的にはCFSANと獣医学センター（CVM））とメリーランド大学とのパートナーシップです。JIFSANは1996年に「安全で健康的な食品供給を確保するための科学的根拠を提供し、国家食品安全プログラムと国際食品基準に貢献するための基盤を提供する」ために設立されました。^{[10]現在、JIFSANは}リスク分析、微生物病原体と毒素、食品成分と応用栄養、動物の健康科学と食品安全などの研究に取り組んでいます。^[11]

食品安全衛生研究所（IFSH、旧称：国立食品安全技術センター）は、CFSAN、イリノイ工科大学（IIT）、食品業界のメンバーによる研究グループです。IFSHは「政府、産業界、学界の利害関係者のために、食品安全、食品防衛、栄養の分野で知識に基づく成果を生み出す世界クラスの食品科学研究機関です。」^[12]

CFSAN は食品の安全性とラベル表示を規制しているため、多くの食品業界団体がそのポリシーに関心を持っています。これらの団体には次のようなものがあります。

• アメリカ飼料産業協会
• 食品医薬品局協会
• 食品マーケティング協会
• 食品技術者協会
• 全米鶏肉協会
• 全米豚肉協会
• 全国トルコ連盟
• 全米新鮮果物野菜協会

CFSANは、食品安全について国民を教育することを目的とした組織である食品安全教育パートナーシップ（PFSE）のパートナーでもあります。PFSEはCDCやEPAなどの連邦機関で構成されており、食品業界からの多くのメンバーが参加しています。^[13]

• 食品医薬品局
• 食品安全検査サービス