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| の組み合わせ | |
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| エムトリシタビン | ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 |
| テノホビルジソプロキシル | ヌクレオチド類似体逆転写酵素阻害剤 |
| 臨床データ | |
| 商号 | ツルバダ、その他 |
| その他の名前 | エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a612036 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ケッグ |
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| NIAID 化学データベース |
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| （確認する） | |
エムトリシタビン/テノホビルは、ツルバダなどのブランド名で販売されており、 HIV/AIDSの治療と予防に使用される固定用量の 抗レトロウイルス薬の組み合わせです。[5] [6]この薬には、抗レトロウイルス薬のエムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルが含まれています。[7]治療には、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用する必要があります。[7] [8]曝露前の予防には、リスクの高い人に対して、より安全な性行為と併用することが推奨されます。[7] HIV/AIDSを治癒するものではありません。[5]エムトリシタビン/テノホビルは経口摂取します。[7]
一般的な副作用としては、頭痛、疲労感、睡眠障害、腹痛、体重減少、発疹などがあります。[5]重篤な副作用としては、血中乳酸値の上昇や肝臓の肥大などがあります。[7]妊娠中にこの薬を使用しても胎児に害はないようですが、十分に研究されていません。[1]
エムトリシタビン/テノホビルは、2004年に米国で医療用として承認されました。[5]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[9]米国では、エムトリシタビン/テノホビルは2020年までギリアドの特許下でしたが、現在は世界中でジェネリックとして入手可能です。[10] 2020年には、米国で278番目に処方されている薬であり、100 万回以上の処方がありました。[11] [12]
医療用途
エムトリシタビン/テノホビルはHIV/AIDSの治療と予防の両方に使用されます。[5]米国国立衛生研究所（NIH）は、HIV/AIDS患者全員に抗レトロウイルス療法（ART）を推奨しています。[13]
HIV予防
米国疾病管理予防センター（CDC）は、HIV-1感染リスクがある可能性のある、HIV-1陰性の未感染者に対する曝露前予防（PrEP）として、エムトリシタビン/テノホビルの使用を推奨している。 [14] [7]コクランの 系統的レビューでは、テノホビル単独およびテノホビル/エムトリシタビンの併用で、HIV感染の相対リスクが51%減少したことが明らかになった。 [15] JAMAの系統的レビューでは、平均で同様の相対リスク減少が54%であり、服薬順守が高いほど減少率は高くなることが明らかになった。[16]米国では2012年にHIV感染に対するPrEPとして承認された。[17]
CDCは、以下の高リスクグループに対してPrEPを検討することを推奨している。[18]
- HIV陽性のパートナーと継続的な性的関係にある個人
- 過去6か月以内にコンドームなしでアナルセックスをしたか、性感染症と診断されたゲイまたはバイセクシャルの男性
- HIV感染の有無が不明で、感染リスクが高いパートナーと性行為を行う際にコンドームを定期的に使用しない異性愛者の男性または女性
- 過去6か月間に器具を共有して薬物を注射した
- 血清学的に不一致な異性愛者と同性愛者のパートナー（パートナーの一方がHIV陽性で、もう一方がHIV陰性）
エムトリシタビン/テノホビルを減量戦略として利用することを検討する際には、患者が利点とリスクを理解するのを手助けできる医療専門家との話し合いが必要です。患者は、骨の問題、腎臓の問題、またはB型肝炎感染の履歴について医療提供者と話し合うことが推奨されます。[19]感染予防のためのPrEPの有効性は、個人が一貫して薬を服用できるかどうかに依存します。[20]
エムトリシタビン/テノホビルはHIV曝露後予防にも使用されます。エムトリシタビン/テノホビルの服用を開始すると、服用開始後72時間以内にHIVの減少効果が見られますが、HIV感染レベルを最適に低下させるためには、高リスクの性行為後30日間薬を服用する必要があります。[21] [22]
エムトリシタビン/テノホビルはPrEPとしてHIV-1陽性の人には使用すべきではない。[7]
HIV治療
エムトリシタビン/テノホビルは、米国ではHIV-1の治療のための抗レトロウイルス併用療法の一部として承認されている。[7]この併用療法は、HIV感染に対する治療を受けたことのない成人に対する治療法の選択肢の一つとして提案されている。[23]
B型肝炎
エムトリシタビンとテノホビルはどちらもB型肝炎の治療に適応があり、共感染者の場合はHIVを標的にできるという利点もあります。[24]エムトリシタビン/テノホビルは、一部の抗ウイルス薬耐性B型肝炎感染症にも考慮されることがあります。[25]
妊娠と授乳
米国では、HIVに感染した妊婦は全員、感染リスクを減らすために妊娠初期から抗レトロウイルス療法（ART）を開始することが推奨されている。ARTは一般に出生異常のリスクを高めることはないが、ドルテグラビルは神経管欠損の潜在的なリスクがあるため妊娠初期には推奨されていない。[26]
エムトリシタビン/テノホビルは母乳中に分泌される。[27]先進国では、HIVに感染した母親は、母子間のHIV感染のわずかなリスクがあるため、一般的に授乳しないことが推奨されている。[28] [29]授乳を避けることができない発展途上国では、世界保健機関はテノホビル、エファビレンツ、ラミブジンまたはエムトリシタビンのいずれかの3剤併用療法を推奨している。[29]
副作用
エムトリシタビン/テノホビルは一般的に忍容性が良好です。副作用には次のようなものがあります: [7]
- 稀：乳酸アシドーシス、肝機能障害、 B型肝炎感染の悪化
- よくある症状: 頭痛、腹痛、体重減少、吐き気、下痢、骨密度の低下
抗レトロウイルス療法を受けている人では、顔、手足、臀部の脂肪減少、腹部の内臓脂肪の増加、背中上部の脂肪蓄積など、脂肪の再分配と蓄積（脂肪異栄養症）が観察されています。 [7]暴露前予防（PrEP）として使用した場合、この影響は現れない可能性があります。[30]ただし、体重の変化は薬剤に関連しています。[31]
薬物相互作用
副作用のある他の薬剤には、ダビガトランエテキシレート、ラミブジン、ビンクリスチンなどがある。ダビガトランエテキシレートをP糖タンパク質誘導剤と併用する場合は、ダビガトランのレベルと効果の低下を監視する必要がある。ラミブジンはエムトリシタビンの副作用または毒性を増強する可能性がある。ビンクリスチンをP糖タンパク質/ABCB1誘導剤と併用すると、ビンクリスチンの血清濃度が低下する可能性がある。[33]
社会と文化
一部の地域では、この薬剤配合剤の特許はギリアド・サイエンシズが所有している。欧州特許 EP0915894B1 [34] は2018年7月に失効し、ギリアド・サイエンシズは特許の延長を希望したが、「テバ、アコード・ヘルスケア、ルピン、マイランの4つのライバル研究所が英国の裁判所でその無効を求めていた」ため、イングランドおよびウェールズの高等裁判所はギリアドの特許を無効とした[35]が、同社は控訴し[36]、英国は特許の延長を拒否した欧州司法裁判所に事件を付託した[37] 。アイルランドの裁判所は、事件の解決前にジェネリックのエムトリシタビン/テノホビルの発売を阻止するための差止命令の要請を却下した[38] 。 [39]ギリアド・サイエンシズの特許は失効しているが、2021年現在、ヨーロッパ全土でジェネリックのPrEPの入手と普及には依然として大きな課題がある[40] 。
2019年、ギリアド・サイエンシズは、HIVのPrEPと曝露後予防（PEP）に薬剤の組み合わせを使用するために2015年以降に米国に付与された特許の有効性に異議を唱えました。[41] [42] [43] 2024年7月、バイデン政権は、米国政府の特許は無効であるというギリアド・サイエンシズの評決 を支持する判決を下した陪審の判決に対して控訴しました。[44]
米国では、ほとんどの医療保険プランは、自己負担やその他の費用負担なしでPrEPをカバーすることが義務付けられています。これは、 PrEPにグレードAの評価を与えた米国予防サービスタスクフォースの勧告によるものです。医療費負担適正化法の下では、この勧告により、すべての非祖父条項の民間医療プランは、自己負担なしでPrEPをカバーすることが義務付けられています。[45] [46]
英国では、保健社会福祉省が2020年にイングランド全土でPrEPを利用できるように決定したことを受けて、PrEPはリスクのあるすべてのグループに広く利用可能となっている。ウェールズ、スコットランド、北アイルランドでは2017年と2018年に利用可能になった。[47] [48]
参考文献
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