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 テトラヒドロカンナビノール（上）とカンナビジオール（下）の化学構造 | |
| の組み合わせ | |
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| テトラヒドロカンナビノール | カンナビノイド |
| カンナビジオール | カンナビノイド |
| 臨床データ | |
| 商号 | サティベックス |
投与経路 | 口腔粘膜スプレー |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ユニ |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
ナビキシモルス（USAN）[2]は、サティベックスというブランド名で販売されており、2010年に英国で植物薬として承認された特定の大麻抽出物です。ナビキシモルスは、神経障害性疼痛、痙縮、過活動膀胱、および多発性硬化症のその他の症状を緩和することを目的としたマウススプレーとして販売されており、英国のGWファーマシューティカルズ社によって開発されました。[3] [4] 2019年には、スプレーを塗布した後、ナビキシモルスは唾液の流れによって口腔粘膜から洗い流され、胃に摂取され、その後消化管から吸収されることが提案されました。[5] [6]ナビキシモルスは、組成、製剤、用量が標準化された複合薬です。主な有効成分は、カンナビノイドであるテトラヒドロカンナビノール（THC）とカンナビジオール（CBD）です。 1 回のスプレーで 2.7 mg の THC と 2.5 mg の CBD が投与されます。
2003年、GWファーマシューティカルズはバイエル社と提携し、サティベックスというブランド名でこの薬を販売した。2011年、GW社はアジア（中国と日本を除く）、アフリカ、中東（イスラエルを除く）でナビキシモールを商業化する権利をノバルティス社にライセンスした。[7]
可用性
2010年6月、英国の医薬品・医療製品規制庁は、多発性硬化症による痙縮の治療薬としてナビキシモルスを処方箋が必要な医薬品として認可した。この規制認可は、この薬に対する世界初の完全な規制認可である。このスプレーは、バイエル・シェリング・ファーマによって英国で販売されている。MS患者の多くは、地元の国民保健サービス（NHS）が資金提供に反対しているため、ナビキシモルスを服用することができない。[8] [9]しかし、2014年8月、ウェールズのNHSは、多発性硬化症患者向けのサティベックスに資金を提供することに同意した。[10]
ナビキシモルスは2010年後半にスペインでもMSの痙縮の治療薬として承認され、2011年3月に同国で発売された。痙縮に対する他の治療薬が十分に効かなかったMS患者に対して、 2011年4月にチェコ共和国、 2011年5月にドイツ、2011年6月にデンマーク、 2012年1月にスウェーデンで承認された。 [11]イタリアとオーストリアでも承認が推奨されており、2011年中に正式承認される予定。スペインおよびその他のヨーロッパ市場（英国を除く）では、ナビキシモルスはアルミラル社によって販売される。
カナダでは、ナビキシモルスはカナダ保健省によりMS痙縮の治療薬として承認されている。また、多発性硬化症の神経障害性疼痛の症状緩和のための補助治療薬として、また癌による疼痛に対する治療薬として、条件付きで2つの用途（NOC/c）の認可も受けている。[12 ] [ 13] [14]
ナビキシモルスは多くの国で無認可医薬品として販売されており、医師は効果があると思われる患者に処方することができる。この製品はこれまでに英国から合計28カ国に輸出されている。
2007 年 2 月、GW 社と大塚製薬は、大塚製薬が米国でこの薬を開発および販売するための独占契約を締結したことを発表しました。がん患者を対象とした米国初の大規模な第 IIb 相試験であるスプレー試験は、2010 年 3 月に良好な結果が報告されました。GW 社と大塚製薬は現在、がん疼痛に対するナビキシモルスの第 III 相開発を開始しています。
2012年12月、サティベックスはポーランドで承認されました。[15]
2013年、フランスは医療におけるカンナビノイドの使用を合法化し、サティベックスは処方箋に基づいて販売される最初の薬となった。[16]しかし、2016年6月現在、この薬はまだ実際にはフランスの薬局で販売されていない。[17]
効果
MS患者の治療を調査した2つの予備的な第3相試験のうち、1つでは0～10点の評価スケールで痙縮が1.2点減少し（プラセボでは0.6点）、もう1つでは1.0点の減少が見られ、0.8点の減少が見られました。最初の試験のみが統計的に有意に達しました。第3相承認試験は、薬剤に対する個人の反応を判断する導入期で構成されていました。反応者（被験者の42%）は、試験の第2段階であるプラセボ対照段階で有意な効果を示しました。[18] 2009年に6つの研究を対象に行われたメタアナリシスでは、有効性に大きなばらつきがあり、統計的に有意ではないものの痙縮が減少する傾向があることがわかりました。[19] 2014年に米国神経学会が行った系統的レビューでは、ナビキシモルスは痙縮、疼痛、排尿障害には「おそらく有効」であるが、振戦には有効性が裏付けられていないことがわかりました。[20]しかし、2021年の研究では「臨床的に関連する症状の結果」が示された[21]
ナビキシモルスはオピオイドに抵抗性のある癌性疼痛にも研究されている。ナビキシモルスの補助的使用は癌性疼痛に対する3つの試験で安全であったが、[22] [23] [24]有効性に関するデータはまちまちで、この薬は最初の第III相試験でこの目的での主要評価項目を達成できなかった。[25]
副作用
初期の臨床試験では、ナビキシモルスは一般的に忍容性が良好でした。[26] [27] [28]フェーズIII試験で最も一般的な副作用は、めまい（25％）、眠気（8％）、見当識障害（4％）でした。被験者の12％が副作用のために薬の服用を中止しました。依存性の可能性に関する調査はありませんが、2つの成分の薬理学的特性を考慮すると、そのような可能性は低いです。[18]体系的なレビューでは、ナビキシモルスが認知能力に悪影響を及ぼすという証拠は得られていません。 [29]
ライセンス
GWファーマシューティカルズは、英国でサティベックスの製造のために大麻を栽培するライセンスを発行され、大麻由来のエアロゾル治療薬の研究を行う唯一の法的権利を付与されました。この治療薬は、2013年4月に英国政府がサティベックスの製剤を英国薬物法の第4部に指定したことで商業的に実行可能になりました。[30]
参照
参考文献
- ^ 「DDrare: 希少疾患医薬品開発データベース」ホーム | DDrare (日本語). 2016-12-28 . 2024-03-23閲覧。
- ^ 「非独占的名称に関する声明」(PDF)。米国採用名称協議会。
- ^ 「ナビキシモルス」。UK Medicines Online。[永久リンク切れ ] 2016年2月3日にアクセスしたページ
- ^ 「Sativex (nabiximols) - ファクトシート」。Multiple Sclerosis Trust。2014年10月。
- ^ Itin C、Barasch D、 Domb AJ、Hoffman A（2020年5 月）。「高親油性薬物カンナビジオールの長期経口経粘膜送達」。International Journal of Pharmaceutics。581 ： 119276。doi ：10.1016 /j.ijpharm.2020.119276。PMID 32243971。S2CID 214785913。
- ^ Itin C、Domb AJ、Hoffman A（2019年10月）。「メタオピニオン：全身吸収のためにスプレーで口腔粘膜に送達されたカンナビノイドはむしろ胃腸管に摂取される：摂食/絶食状態の影響」。薬物 送達に関する専門家の意見。16 （10）：1031–1035。doi ：10.1080 / 17425247.2019.1653852。PMID 31393180。S2CID 199505274 。
- ^ 「GWがノバルティスとサティベックス大麻ベース医薬品契約を締結」 The Telegraph 2011年4月11日。 2012年7月12日閲覧。
- ^ Ryan S (2011年6月4日). 「サセックスのMS患者が薬物治療資金を要求」Argus (サセックス、イギリス) . 2011年6月8日閲覧。
- ^ 「Sativex、医療提供者により拒否」リンカンシャー。2011年6月20日。2011年6月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年6月20日閲覧。
- ^ 「ウェールズNHS、MS大麻薬サティベックスを提供へ」2014年8月15日。 2014年8月18日閲覧。
- ^ 「Sativex (nabiximols)」。スウェーデン医薬品庁。2014年1月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「多発性硬化症」。GW Pharmaceuticals\。2011年8月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年7月24日閲覧。
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外部リンク
- 公式サイト