EQ-5D

EQ-5D は、臨床的および経済的評価や集団健康調査で使用するためのシンプルで汎用的な質問票を提供するために、EuroQol グループによって開発された、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「汎用」質問票と見なされます。EQ-5D は、患者が質問票に自分で記入して、現在の健康状態とそれが時間とともにどのように変化するかに関する情報を提供できるため、患者報告アウトカム (PRO) 尺度とも呼ばれます。「EQ-5D」は略語ではなく、このツール全般を指すときに使用する正しい用語です。^[1]

EQ-5Dは、臨床試験や実際の臨床現場、人口調査、医療経済評価において世界中で広く使用されています。2020年半ばまでに、EuroQol Groupに登録されたEQ-5D研究の数は合計39,000を超えました。これらは80を超える臨床領域で構成され、外科手術、病院の待機リスト、理学療法、一般診療とプライマリケア、リハビリテーションに関連しています。EQ-5Dの使用要求の年間数は約5000件で、過去30年間で8000を超える査読付き論文でEQ-5Dデータが報告されています。^[2]

EQ-5Dはさまざまな用途に使用できます。

• 臨床試験や日常的な臨床現場では、EQ-5D は、(i) アンケート回答日の患者の健康プロファイルを提供する、(ii) 紹介時、入院時、退院時、フォローアップ時など特定の時点で患者グループの健康状態を監視する、(iii) 健康介入や治療の前後など、個々の患者や患者コホートにおける時間の経過に伴う健康状態の変化を測定するために使用できます。
• 人口研究では、EQ-5D を使用して、地域レベルおよび国家レベルで人口の健康状態を評価し、時間の経過に伴う人口の健康状態を追跡することができます。
• 医療上の意思決定において、EQ-5D は、(i) 医療サービスの影響と成果を測定するため、(ii)健康プログラムおよび政策の経済的評価に必要な情報を提供するため、(iii) 医薬品または処置の承認が必要なプロセスの有効性に関する証拠の提供を支援するために使用できます。

EQ-5Dは、費用対効果分析の重要な要素として、国際的に多くの医療技術評価（HTA）機関によって推奨されています。^[3]

EQ-5DはEuroQolグループによって開発され、その配布とライセンスはEuroQol Research Foundationによって管理されています。EuroQolのウェブサイト^[4]では、ユーザー向けのガイダンス、利用可能な言語バージョンと国/地域別の値セットのリスト、人口基準、主要なEQ-5Dの参考文献など、EQ-5Dに関する詳細情報と最新の開発状況を提供しています。また、質問票の入手方法についても説明しています。EQ-5Dの使用を希望する場合は、まずウェブサイトの「EQ-5Dの入手方法」ページ^[5]を使用して研究または試験を登録する必要があります。このページには、アニメーションビデオなど、登録に関するより詳細な情報が掲載されています。EQ-5Dは、登録後の非営利組織（ユーザーの約95％）にはライセンス料なしで提供されますが、商用ユーザーには料金がかかります。研究を登録しても EQ-5D ライセンスの購入は義務付けられませんが、EuroQol Research Foundation は、提案された研究の種類に関連する詳細情報（利用規約（該当する場合はライセンス料も含む）を含む）を提供できるようになります。

EuroQolグループは、人々の生活が病気や健康介入によってどのように影響を受けているかに関するデータを収集するために使用できる一連の標準化された質問を特定することを目的として、1987年に初めて会合を開きました。当初「EuroQol質問票」と呼ばれていたものは、1990年までに開発され、健康の5つの側面（または「次元」）に関する質問と、各次元の深刻度が3段階に分かれていました。^[6]これは、オランダ語、フィンランド語、ノルウェー語、スウェーデン語、英語（ソース言語または参照言語として機能する）の5つの言語で同時に作成されました。^[7]この質問票は1995年に「EQ-5D」に改名され、現在は3段階のEQ-5D-3L、5段階のEQ-5D-5L、および若者向けバージョンのEQ-5D-Yという一連の質問票で構成されています。

EQ-5Dは、次の2つの機能を果たす自己記入式質問票として設計された: (i) 現在の健康状態の記述的プロファイルを提供すること、および (ii) 医療の経済的評価に使用するために、記述システムによって記述される可能性のある各健康状態に単一の数値を割り当てる方法を提供すること。^[8]設計上の要件は、(i) 次元が患者と一般住民の両方に関連すること、(ii) 記述システムが単純であること (次元は可能な限り少なく、各次元内のレベルは可能な限り少ないこと)、(iii) さまざまな設定で短く簡単に自己記入でき、詳細な説明を必要としないほど単純であること、(iv) 信頼性が高く、妥当性があり、病気や健康介入に関連する健康状態の変化を特定できることであった。

EQ-5D は基本的に 2 つのページで構成されています。EQ-5D 記述システム (質問票の 2 ページ目) と EQ-5D 視覚アナログ スケール (EQ VAS) (質問票の 3 ページ目) (ビデオ: 約 2 分半で EQ-5D を説明する)。前述のように、「EQ-5D」は略語ではなく、この機器を指す正しい用語です。英国英語のサンプル バージョンは、EQ-5D サンプル/デモでご覧いただけます。

EQ-5D 記述システムは、移動性、セルフケア、日常活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されています。これらの次元のレベル数は、EQ-5D-3L (3 レベル) と EQ-5D-5L (5 レベル) で異なります。EQ-5D-Y には同じ 5 つの次元がありますが、若者向けに適切な表現になっています。

EQ-5D-3L では、5 つの次元それぞれに 3 つの重大度の応答レベルがあります。

• 移動能力の範囲は、「歩き回るのに問題がない」から「寝たきりである」までの範囲です。
• セルフケアの次元は、「セルフケアに問題はありません」から「自分で洗ったり服を着たりすることができません」までの範囲です。
• 通常の活動の次元は、仕事、勉強、家事、家族、または余暇活動に関係し、「通常の活動を行うことに問題はありません」から「通常の活動を行うことができません」までの範囲です。
• 痛み/不快感の範囲は、「痛みも不快感もない」から「極度の痛みや不快感がある」までです。
• 不安/抑うつの次元は、「私は不安や抑うつを感じていない」から「私は非常に不安や抑うつを感じています」までの範囲です。

回答者は、調査を受けた日の健康状態を最もよく表す各次元の記述を選択するよう求められます。回答は、それぞれの重症度レベルに対応する数字（1、2、または3）としてコード化されます。1は問題なし、2は多少の問題、3は極めて問題があることを示します。このようにして、人の健康状態プロファイルは、11111（どの次元でも問題なし）から33333（すべての次元で極めて問題がある）までの5桁の数字で定義できます。健康状態12321は、移動に問題はなく、セルフケアに多少の問題があり、通常の活動を行うことができず、痛みや不快感があり、不安やうつ状態ではない人を示します。合計で、EQ-5D-3Lは243（=3⁵）の潜在的な健康状態を説明します。^[9]

EQ-5D-5L は、機器の感度を高め、回答者がより詳細かつ正確な健康状態を示す機会を提供することを目的として、2009 年に導入されました。EQ-5D-5L 記述システムは、EQ-5D-3L と同じ 5 つの次元を使用しますが、各次元に 2 つの追加レベルの重症度があります。各次元の 5 つのレベルは、(1)「問題なし」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「4) 深刻な問題」、(5)「できない」(移動、セルフケア、通常の活動)、「極度に」(痛み/抑うつ)、「非常に」(不安/抑うつ) と表現されています。一部のレベルの表現にもいくつか変更が加えられました。たとえば、移動の次元では、3L の用語「寝たきり」が 5L では「歩き回ることができない」に置き換えられました。 5Lのセルフケアの第一レベルは、他のレベルと一貫性を保つために、洗濯と着替えを指すようになりました。EQ-5D-5Lの追加レベルにより、記述システムは3125（=5⁵）の潜在的な健康状態を説明しています。^[10]

EQ-5Dバージョン（EQ-5D-Y）は、2009年にEuroQolグループによって、子供や青少年に適した質問票として導入されました。^[11]これはEQ-5D-3Lに基づいていますが、より理解しやすく、若い人にも関連性があるように文言が変更されています。次元は、移動性（歩き回る）、自分の身の回りの世話、通常の活動（学校に行く、趣味、スポーツ、遊ぶ、家族や友人と何かをするなど）、痛みや不快感がある、心配、悲しみ、不幸を感じている、です。最初の4つの次元のレベルは、「問題なし」、「多少（問題）」、「かなり（問題）」です。心配、悲しみ、不幸を感じている次元のレベルは、「ない」、「少し」、「とても」です。 EQ-5D-Yは、8～11歳と12～15歳の子供に使用することが推奨されています（ただし、研究デザインによっては、成人用バージョンの方が年齢の高いグループでは適切な場合があります。表1を参照してください） 。 ^[12] 4～7歳の子供には、代理バージョン、つまり、子供に代わって第三者（親、介護者、医療専門家など）が回答するのに適したバージョンの質問票を使用する必要があります。

EQ-5D の 3 つのバージョンすべてにおけるアンケートの 2 番目の部分は、底辺の「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) から頂点の「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) まで調整された標準の垂直 20 cm VAS で構成されています。回答者は、「スケールに X を付けて、今日の健康状態を示す」ように求められ、隣のボックスに数字を記入します。

この手順により、回答者はアンケートに回答した日に、全体的な健康状態の評価を行うことができます。VAS は、患者の自身の健康状態に対する認識が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するためにも使用できます。たとえば、患者が現在の健康状態をスケールで 50 と評価したとしても、医療介入後には回答者の評価が 85 になり、健康状態が大幅に改善されたことが反映されることがあります。患者グループが治療前と治療後に EQ-5D アンケートに回答すると、VAS データから自己評価による健康状態の変化を記録できます。

EQ-5D は、実施方法に応じてさまざまな形式で利用できます。3L、5L、および Y バージョンは、紙、電話、またはデジタル (ラップトップ/デスクトップ、タブレット、REDCap、対話型音声応答 (IVR)、スマートフォン/パーソナル デジタル アシスタント (PDA) など) で自己記入できます。EQ-5D は、ローカル サーバーまたは REDCap、LimeSurvey、Castor EDC、Qualtrics プラットフォームなどの代替手段でホストできます。

健康状態や読み書き能力の問題など、何らかの理由で EQ-5D を自分で完了できない場合は、電話、オンライン、または対面のインタビューで面接官が実施するバージョンを利用できます。

質問票に自分で回答できない人（年齢が低すぎる、病気が重い、または重度の精神疾患や知的障害があるなど）に代わって、介護者（または代理人）に回答を依頼することが適切な場合もあります。EQ-5D には 2 つの代理人バージョンがあります。代理人バージョン 1 では、代理人に相手の健康状態に関する独自の評価を依頼し、代理人バージョン 2 では、評価対象者が質問票に回答できた場合に自分の健康状態をどのように説明すると思うかを代理人に依頼します。

EQ-5Dは200以上の言語で利用可能である。EQ-5Dの新しい言語への翻訳は、EuroQolグループのバージョン管理委員会（VMC）によって監督されており、通常はPRO尺度の文化的適応に関する専門知識を持つ専門機関との協力のもとで行われている。^[13]

すべての翻訳は、国際的に認められたガイドラインに準拠した標準的で厳密に監視されたプロセスに従います。^[14]翻訳プロセスの主なステップは、順方向翻訳、逆方向翻訳、認知的デブリーフィングです（アニメーションビデオ：世界中で使用できるように患者が報告するアウトカム指標の翻訳 - EQ-5Dの例）。翻訳の目標は、英語のソースバージョンと同じ意味を持つEQ-5Dバージョンを作成することです。さらに、ターゲット言語で自然に聞こえ、簡単に理解できるものでなければなりません。

人が EQ-5D 質問票に回答すると、記述システムによって 5 桁の健康状態プロファイルが生成されます。このプロファイルは、5 つの EQ-5D 健康次元で報告された問題のレベルを表します。これらのプロファイルは通常、「EQ-5D 健康状態」と呼ばれます。前述のように、EQ-5D-3L は 243 の潜在的な健康状態を記述し、EQ-5D-5L は 3125 の潜在的な健康状態を記述します。

EQ-5D の各健康状態に数値を付与することで、国や地域の一般人口の嗜好に応じて健康状態がどの程度良いか悪いかが反映されます。健康状態の値は、EQ-5D の「指標値」または「指標スコア」とも呼ばれます。すべての EQ-5D 状態の指標値の集合は、値セットと呼ばれます。EQ-5D 値セットは、健康に対する嗜好が人口によって異なる可能性があるという考えを反映して、国家レベルで構築されます。^{[引用が必要]}

評価研究は、健康に関する人々の好み、つまり健康がどのように評価されるかを測定することを目的としています。これには、一般人口の代表的なサンプルが標準化された評価実験に参加することが含まれます。この実験では、参加者は EQ-5D の健康状態をレビューして健康を評価するように求められます (効用評価を参照)。^{[引用が必要]}

EQ-5D は健康状態に価値が付けられているため、健康増進を質調整生存年(QALY) を用いた価値加重時間として測定する慣例がある医療介入の経済的評価で広く使用されています。^[要出典]これらの価値は、疾病負担の研究など、他の研究にも役立ちます。

EQ-5D の状態に値を割り当てるには、さまざまな手法を使用できます。EuroQol グループは、EQ-5D の健康状態を評価するさまざまな方法について広範な研究を行ってきました (下記の歴史的レビューを参照)。ほとんどの EQ-5D 値セットは、時間トレードオフ(TTO) アプローチに基づいており、単独で使用されるか、離散選択実験 (DCE) と組み合わせて使用​​されます。TTO を使用する EQ-5D-3L 値セットは、30 を超える国や地域で利用できます。^[15] TTO (+ DCE) を使用する EQ-5D-5L 値セットは多くの国で利用可能であり、^[16]さらに多くの国で評価研究が進行中です。

1980年代後半の評価研究では、健康状態の価値を得る方法として、ランキング、マグニチュード推定、一対比較、およびいくつかの形式の評価を含むいくつかの異なる方法が調査され、VASアプローチが選択されました。^[17]当時、TTOやStandard Gamble（SG）などの他の方法は、主にカナダでのHealth Utilities Index（HUI）の開発に関連付けられていました。

評価方法の調査は継続され、^[18] TTOとSGの直接比較が行われ、その結果、1993年の健康の測定と評価（MVH）研究（英国保健省の資金提供を受け、英国ヨーク大学が実施したプログラム）ではTTOが使用されることとなった。これにより、一般大衆からのTTO値に基づくEQ-5D値セットが生成され、QALYを生成するために使用できた。MVH値セット^{[19] [20]}は、英国およびその他の国で経済評価に広く適用されるようになり、現在も使用され続けている。

その後数年間にわたり、多くの国でTTOとVASアプローチのいずれか、あるいは両方を用いてEQ-5D-3L値セットが作成されました[8]。しかし、時が経つにつれて、TTOが第一選択の方法となりました。

1998年から2001年にかけて欧州委員会のバイオメディカルプログラムの資金提供を受けたEQ-netプロジェクトでは、健康状態の値の国際比較を容易にするためのTTOデータベースとVASデータベースが構築されました。^{[21] [22]}

2009年、EQ-5D-3Lの健康状態を評価するためのMVHプロトコルがデータ収集プロセスを改善するために改良され、「パリプロトコル」と呼ばれました。このプロトコルは、韓国、中国、フランス、ポルトガル、ブラジルを含む多くのEQ-5D-3L評価研究で使用されています。^[23]

EQ-5D-5Lの開発により、健康を評価する方法論への関心が再燃した。5Lの値セットが作成されるまで、EQ-5D-5Lの暫定値は、EQ-5D-3Lと5Lが並行して完了した6か国での研究に基づく「クロスウォーク」アプローチを使用して利用可能になった。^[24]これは、EQ-5D-5Lの健康状態の値が、既存のEQ-5D-3Lの値セットから導き出されることを意味した。^[25]

QALY計算の値セットは1（完全な健康状態を表す）から0（死亡を表す）の範囲である必要があり、非常に悪い健康状態は死亡よりも悪いとみなされることが一般的に認められています。死亡よりも悪い状態を評価する際の課題が認識されたため、EuroQolグループはこれらの状態の評価をさらに調査するための研究プログラムを開始しました。これには、TTOの新しい方法のテストが含まれ、これには「リードタイム」TTO ^[26]と「ラグタイム」TTO ^{[27 ] の複数のバリエーションが含まれます。 [28]}また、5L評価手順では、EuroQolはTTOを使用し続けましたが、VASは廃止され、DCEに置き換えられたことにも留意する必要があります。

5L の導入により、初めて標準化されたプロトコルを導入する機会が生まれました。この決定は、さまざまな考慮事項に基づいて行われました。価値セットの作成方法のばらつきにより、健康の評価で何が機能し、何が機能しなかったかについて多くの情報が得られましたが、価値セットの比較可能性が制限されました。さらに、5L の評価は 3L の評価よりも困難であると考えられていたため、高品質のデータを確保するために、ベスト プラクティスを定義する取り組みを新たにする必要がありました。さらに、その後の作業プログラムにより、いくつかの未解決の方法論的問題に対処することができました。^[要出典]

この研究の重要な側面は、評価タスクを通じて回答者を導くためのコンピュータベースのテクノロジーの可能性でした。このプログラムは、死亡よりも悪い状態の値を恣意的に再スケーリングする必要のない新しいTTOアプローチ（複合TTO、cTTO ^[29]）につながりました。複合TTOは、死亡よりも良いと見なされる状態には従来のアプローチを使用し、死亡よりも悪いと見なされる状態にはリードタイムTTOを使用します。^[30]同時に、DCEなどの健康状態評価の新しいアプローチがテストされました。^[31]

この研究は、標準化されたコンピュータ支援個人面接（CAPI）を使用してcTTOとDCEを使用してEQ-5D-5Lの健康嗜好を導き出すEQ-VT（EuroQol Valuation Technology）プロトコルに結実しました[30]。このアプローチを使用した最初の評価研究は、2012年にカナダ、中国、イギリス、オランダ、スペインで実施されました。いくつかの改良を経て、現在のEQ-VTはバージョン2.1と呼ばれています。^[32] 2019年9月までに、EQ-VTは世界34カ国で使用されました。^[要出典]

小児集団の健康状態の値を取得することがさらに困難になったため、EQ-5D-Yの値セットの開発にはより長い時間がかかりました。2020年に、EuroQol Groupは若者バージョンの国際的な評価プロトコルを公開し^{[33] [34]}、スロベニアを対象とした最初のEQ-5D-Y評価研究が2021年に公開されました。 ^[35] EQ-5D-Yのさらなる評価研究が世界各国で進行中です。EQ-5D-Yの健康状態に値を割り当てるために、EQ-5D-3Lの値セットを使用しないでください。^{[36] [37]}

EQ-5Dデータの分析方法に関するより詳細な情報は、EQ-5D記述プロファイル、EQ VAS、およびEQ-5D値セットのさまざまな分析アプローチを説明した 書籍^{[38]に記載されています。}

EQ-5D データは、次元ごと、健康状態の説明、0 ～ 1 スケールの加重指数、自己評価による健康状態の総合的な尺度 (EQ VAS) など、さまざまな形式で分析できます。特に、機器全体の心理測定特性に関する判断を下す場合は、これらのさまざまな形式を個別に検討することが重要です。

EQ-5D-3Lの妥当性、信頼性、応答性は、心血管疾患、^{[39] [40]}精神保健集団、^[41]高齢者介護、^[42]皮膚疾患、^[43]癌、^[44]人工膝関節全置換術など、さまざまな健康状態におけるEQ-5Dバージョンの妥当性、信頼性、応答性が評価されてきました。^[45]

EQ-5D-3Lの簡潔さは、その広範な使用における主な要因であると思われるが、3段階の形式は、一部の臨床分野では限界となる可能性がある。EQ-5D-3Lの記述システムは、健康状態の小規模および中規模の変化に対する感度が低い可能性があるため、^[46]一部の状況では変化を検出できない可能性がある。^{[47] [48]}

5L記述システムは、3Lシステムと比較して応答性が向上していることが示されています。たとえば、8つの患者グループの比較では^{[​​要出典]}、変形性関節症^[49]、人工関節置換^[50]、脳卒中^[51]、慢性閉塞性肺疾患^{[52] 、脊柱側弯症[ 53} ]などの状態で許容できる心理測定特性が示されています。いくつかの研究では、EQ-5D-3LとEQ-5D-5Lを一緒に評価しました。^[54]

EQ-5D-Yの心理測定特性は、様々な設定や条件で評価されてきた。^{[33] [55]}

一般人口サンプルから得られた価値セットは、説得力のある理論的裏付けがないため、経済評価に使用する場合には批判されてきた^[56]が、そのような「経験的」価値セットは、社会的選好加重指数スコアが禁忌となる臨床現場や集団健康研究（以下参照）では依然として関連性がある。

EQ-5D は、国家レベルでも、特定の地域など、国の人口のサブセクションでも、集団健康研究で広く利用されています。EQ-5D で収集されたデータは、患者グループ間、患者と一般人口間、または異なる国の一般人口間の健康状態を評価および比較するために使用できます。また、人口レベルでの健康状態の経時的変化を監視するためにも使用できます。^{[引用が必要]}

EQ VAS によって捕捉される自己申告の健康状態は、回答者から直接収集され、患者報告アウトカム (PRO) 測定の FDA 公開基準を完全に満たしています。このようなデータに社会的選好の重み付けを課すことは PRO 条件に違反し、人口の健康状態の国際比較に障害を生じます。

EQ-5Dデータを使用した自己申告による人口健康状態の国際比較分析が報告され、その後更新された。^{[21] [57] [58]}最初の出版物には15か国のデータが組み込まれ、^{[引用が必要]}、2番目には24か国のデータが組み込まれた。^[57]それ以来、EQ-5D-5L人口基準は、日本人、^[59]ドイツ人、^[60]南オーストラリア人の人口についても出版されている。^[61]

EQ-5Dは、医療経済評価において最も広く使用されている健康関連の生活の質に関する質問票です。^[62] EQ-5Dは、さまざまな健康問題の相対的な重要性に関する人々の意見を反映する一連の値を導き出すために使用できます。これらの値は、費用対効果と費用効用評価に適用するためのQALYを導き出すために使用できます。

各国のHTA機関からの推奨事項のレビュー調査では、EQ-5D、HUI、SF-6DがHTAガイドラインで最も頻繁に言及されている3つの多属性効用尺度（MAUI）でした。最も頻繁に引用されているMAUI（薬剤経済ガイドラインの85％）は、EQ-5Dのインデックス形式であり、推奨されるMAUIとして、またはHTAの費用効用分析に使用するのに適したMAUIの例として挙げられています。^[3]

健康状態に関する多属性効用尺度としては、SF-6D、健康効用指数（HUI）、15D、幸福の質、AQoL-8Dなど、他にも様々なものがあります。^[63]