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| 臨床データ | |
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| 発音 | ドゥー・ヴェ・リ・シブ |
| 商号 | コピクトラ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a618056 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 経口（カプセル） |
| 薬物クラス | PI3キナーゼ阻害剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 薬物動態データ | |
| 代謝 | 主にCYP3A4によって代謝される[2] |
| 作用発現 | 初回投与後1～2時間 |
| 消失半減期 | 5.2～10.9時間 |
| 排泄 | 糞便（79％）、尿（14％） |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.245.560 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 22 H 17 Cl N 6 O |
| モル質量 | 416.87 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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デュベリシブは、コピクトラというブランド名で販売されており、他の治療が効かなかった慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、濾胞性リンパ腫の治療に使用される薬剤です。 [6]経口摂取します。[6] PI3キナーゼ阻害剤です。[7]
一般的な副作用としては、下痢、白血球減少、発疹、疲労感、発熱、筋肉痛などがあります。[6]その他の重篤な副作用としては、肺の炎症や感染症などがあります。[6]これは、 PI3KδとPI3Kγの二重阻害剤です。[8]
医療用途
デュベリシブは、少なくとも2回の治療を受けたが効果がなかったか効果がなくなった慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人の治療に適応があります。 [2] [6] [7] CLLは白血球で発生するタイプの癌であり、SLLは主にリンパ節で発生するタイプの癌です。[7]
副作用
デュベリシブは感染症、下痢、腸や肺の炎症、皮膚反応、血中の肝酵素値の上昇を引き起こす可能性がある。[7]
デュベリシブを服用している患者は死亡リスクが高くなる可能性がある。[7]
薬理学
作用機序
デュベリシブはホスホイノシチド3キナーゼ阻害剤であり、具体的にはPI3Kのデルタおよびガンマアイソフォームの阻害剤です。[9]このクラスの化合物は、PI3Kが細胞外からの信号を、 PI3K/AKT/mTOR経路を含む細胞周期調節、アポトーシス、DNA修復、老化、血管新生、細胞代謝に関与するさまざまな細胞内経路に伝達する役割を果たすのを阻害することによって作用します。[9]
歴史
デュベリシブはIPI-145としても知られ、カリフォルニア大学サンフランシスコ校のケヴァン・ショカット研究室の生化学研究に基づいて2007年9月に設立された企業であるインテリカイン[10]によって発見されました。[11]
2016年6月中旬、インフィニティはデュベリシブの第II相臨床試験の結果を発表しました。[9]
2016年11月、インフィニティは、以前の契約に比べて低額で、デュベリシブの全世界的権利をベラステム・オンコロジーに独占的にライセンス供与しました。この契約には、前払い金なし、慢性リンパ性白血病の第3相試験の成功に対する600万ドルのマイルストーン、FDA承認に対する2,200万ドルの支払い、およびロイヤルティが含まれていました。[12]
デュベリシブは、2019年に米国で末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受け、 [13] [14]、2013年に慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫の治療薬として、[15]、2013年に濾胞性リンパ腫の治療薬として指定を受けました。[16]
2020年9月、デュベリシブはベラステム社からセキュラバイオ社に7,000万ドルとマイルストーンとロイヤリティに基づく追加支払いで売却されました。[17]
米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品製造業者のセキュラバイオ社に対し、第III相ランダム化非盲検試験であるDUO試験と呼ばれる臨床試験の5年生存率の最終結果を提出するよう要求した。[7]この試験は、以前に治療が効かなかった、または効かなくなったCLLまたはSLLの患者319人を対象に実施された。[7]これらの最終結果では、モノクローナル抗体オファツムマブと比較して、デュベリシブでは死亡リスクが増加する可能性があることが示された。[7]デュベリシブを投与された参加者では、重篤な副作用、用量変更、およびこれらの副作用に起因する死亡率も高かった。[7]重篤な副作用には、感染症、下痢、腸および肺の炎症、皮膚反応、および血中肝酵素値の上昇が含まれていた。[7]これらの安全性所見は、同じPI3キナーゼ阻害剤クラスの他の医薬品でも同様であった。[7]
社会と文化
法的地位
2018年4月、ベラステムは再発性または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の治療薬としてデュベリシブの新薬承認申請（NDA）を提出し、再発性または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）に対する迅速承認を申請した。FDAは2018年9月にこの申請を承認した。[18] [19] 2022年4月、FDAは当時の所有者であるセキュラバイオの要請により、再発性または難治性の濾胞性リンパ腫に対するデュベリシブの承認を取り消した。[20]
デュベリシブは、少なくとも2つの全身療法を受けたことがある人に使用することを目的としており、感染症、下痢または大腸炎、皮膚反応、肺炎などの致命的/重篤な毒性のリスクがあるため、黒枠警告が付いています。 [21]
2021年3月25日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、再発性または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）および難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人の治療を目的とした医薬品コピクトラの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[22]この医薬品の申請者はVerastem Europe GmbHである。[22]デュベリシブは2021年5月に欧州連合で医療用として承認された。[4]
参考文献
- ^ 「FDA提供のブラックボックス警告付き全医薬品リスト（全結果のダウンロードとクエリの表示リンクを使用してください。）」nctr-crs.fda.gov . FDA . 2023年10月22日閲覧。
- ^ abc 「Copiktra- duvelisib capsule」。DailyMed。2021年11月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年11月11日閲覧。
- ^ “Copiktra- duvelisib capsule”. DailyMed . 2022年2月11日. 2021年6月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月30日閲覧。
- ^ ab “Copiktra EPAR”.欧州医薬品庁(EMA) . 2021年3月24日. 2021年12月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年11月11日閲覧。
- ^ 「Copiktra 製品情報」。医薬品連合登録簿。 2023年3月3日閲覧。
- ^ abcde 「Duvelisib Monograph for Professionals」。Drugs.com。American Society of Health-System Pharmacists。2019年2月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年2月28日閲覧。
- ^ abcdefghijk 「FDAは死亡や重篤な副作用のリスク増加の可能性を警告」。米国食品医薬品局（FDA）。2022年6月30日。2022年6月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月30日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ “duvelisib (Rx)”。Medscape。2019年2月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年9月24日閲覧。
- ^ abc Anastasia A、Rossi G (2016年11月1日) 。「濾胞性リンパ腫の新薬」。Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases。8 (1): e2016061。doi : 10.4084/MJHID.2016.061。PMC 5111511。PMID 27872741。
- ^ 「Duvelisib」。AdisInsight。2017年1月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年1月11日閲覧。
- ^ Timmerman L (2011年12月20日). 「ミレニアム：武田がサンディエゴのIntellikineを1億9000万ドルで買収」Xconomy . 2021年4月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月11日閲覧。
- ^ Fidler B (2016年11月2日). 「Verastem、Infinityの血液がん治療薬を低コストで検討」Xconomy . 2021年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月11日閲覧。
- ^ 「Duvelisib 希少疾病用医薬品の指定と承認」。米国食品医薬品局(FDA)。2019年10月2日。2020年11月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年6月30日閲覧。
- ^ 「Copiktra、T細胞リンパ腫治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品の指定を受ける」。Lymphoma News Today。2019年10月10日。2019年11月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月5日閲覧。
- ^ 「デュベリシブの希少疾病用医薬品の指定と承認」。米国食品医薬品局（FDA）。2013年4月15日。2020年10月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年6月30日閲覧。
- ^ 「Duvelisib 希少疾病用医薬品の指定と承認」。米国食品医薬品局(FDA)。2013年8月1日。2020年10月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年6月30日閲覧。
- ^ “Verastem Oncology、Copiktra（duvelisib）のSecura Bioへの売却完了を発表”. 2020年9月30日. 2021年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年2月19日閲覧。
- ^ 「再発性または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者に対するデュベリシブ（コピクトラ、ベラステム社）」( FDA ) 。2018年9月24日。2019年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年2月1日閲覧。
- ^ 「FDAがデュベリシブの新薬申請を受理し、優先審査を付与」（プレスリリース）。Verastem。2018年7月7日。2021年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年2月1日にBusiness Wire経由で取得。
- ^ “Secura Bio, Inc.; Copiktraの再発性または難治性濾胞性リンパ腫適応の承認を撤回”. 2022-04-13. 2022-04-13時点のオリジナルよりアーカイブ。2022-05-03閲覧。
- ^ Carroll J (2018年9月24日). 「AbbVieとInfinityに歓迎されず、打撃を受けたVerastemがduvelisibの承認を得て、成功への第2のチャンスを得る」Endpoints News。2021年4月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年2月1日閲覧。
- ^ ab “Copiktra: Pending EC decision”.欧州医薬品庁(EMA) . 2021年3月26日. 2021年3月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年3月26日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
外部リンク
- 「デュベリシブ」。国立がん研究所。2018年10月17日。
- 「デュベリシブ」。NCI 薬物辞書。国立癌研究所。
- 「FDAは死亡リスクと重篤な副作用の増加の可能性について警告」米国食品医薬品局。2022年7月14日。
