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医薬品リコールは、処方薬または市販薬を市場から撤去するものです。米国における医薬品リコールは、一定の基準を満たした場合にFDAまたは医薬品の開発者によって行われます。医薬品リコールが行われると、医薬品は市場から撤去され、医薬品リコールの重大性に応じて法的措置が取られる可能性があります。[1]
米国では、FDAによって医薬品のリコールが3 つのカテゴリーに分類されています。クラス I のリコールは最も深刻で、医薬品への曝露や摂取が健康への悪影響や死亡につながることを示しています。クラス II のリコールは、一時的または医学的に可逆的な健康影響を引き起こす医薬品を指します。クラス III のリコールは、医薬品の摂取や曝露によって健康への悪影響が発生する可能性が低い場合に発生します。[1]
また、市場からの撤退[2]や医療機器の安全性に関する警告[2]もあります。市場からの撤退は、 FDAの法的措置を必要としない軽微な違反が製品にある場合に発生します。医療機器の安全性に関する警告は、製品の使用に不当な安全上のリスクがある場合に発生します。[1]
米国の例
世界中で回収された医薬品のより包括的なリストは、こちらでご覧いただけます:回収された医薬品のリスト。
ウィンスロー夫人の癒しシロップ
ウィンスロー夫人の鎮静シロップは、人間と動物の両方に使用できる鎮静剤として発売されたが、主に歯が生え始めている赤ちゃんを落ち着かせるために宣伝された。FDAとは直接関係がないものの、ウィンスロー夫人の鎮静シロップは1911年にアメリカ医師会から「赤ちゃんを殺すもの」と題する記事で非難された。このシロップはイギリスでは1930年まで販売されていた。[3]
ジエチルスチルベストロール (DES)
1971年、ジエチルスチルベストロール（DES）が市場から回収された。これは、妊娠中の出生前問題を防ぐための使用を意図していた。DESを服用した女性は、乳がんになる可能性が高くなることが示された。[4] 1971年の回収までに、500万から1,000万人がDESに曝露したと推定されている。母親と第二世代の娘の両方がDESによる有害な副作用を持っていることが確認されている。 [5] DESを服用した母親の娘は、乳がん になる可能性が2倍以上高く、不妊になる可能性が2.4倍高い。DESを服用した母親の息子は、性器異常、非がん性の精巣上体嚢胞、不妊などの副作用を示している。[5] DESに曝露した第三世代の人々は、生殖の問題や異常を研究できる時代に突入したばかりである。現時点では、実行可能な結果は存在しない。[6]
医薬品リコールの理由
FDAは、影響の重大度に応じて異なるレベルのリコールを発行します。最も重大度が高いものから最も軽微なものまで、クラスI、クラスII、クラスIII （上記で定義）があります。また、医薬品がFDA規制に違反していないが、既知の軽微な欠陥がある場合に市場から撤退することもあります。製造業者は欠陥を修正するか、医薬品を市場から撤去する必要があります。[7]
医薬品や医療機器がリコールされるのは、通常、製品に欠陥がある、汚染されている、異物が混入している、仕様を満たしていない、誤った表示がある、または誤ったブランド名が付けられている場合です。[8] 2015年の医薬品リコールの最も一般的な理由は誤ったブランド名であり、42%を占めました。[9]
米国における医薬品のクラス別リコール
このグラフは、2004年から2014年にかけての米国における医薬品リコールの増加を、規制業務専門家協会[10] [11]のデータに基づいて表したものです。
リコールプロセス
米国のリコール プロセスは、おおよそ 3 つの段階に分かれています。リコール対象の医薬品の種類に応じて、異なる問題が発生します。
医薬品のリコールは製造会社またはFDAによって開始され、FDAによって開始されるリコールは強制的なものと自主的なものの2種類がある。これは医薬品だけでなく、 FDAの管轄下にあるすべての製品に適用される。[7]
通知と対応
FDA にリコールを提出する企業は、製品名、用途、説明、少なくとも 2 つの製品サンプル (パッケージ、説明書、添付文書などを含む) など、特定の医薬品に関するすべての関連情報を提供する必要があります。
企業は、製品に見つかった問題、その問題が見つかった経緯、問題が起きた理由を説明する必要があります。たとえば、企業が製品組み立てラインの近くでパイプの漏れを発見し、そのラインで製造された医薬品のバッチの検査で汚染が陽性だった場合、企業は、自社製品が影響を受けたと考えられる理由としてそれを提出します。現場報告書を提出した後、潜在的なリスクが評価されます。[7]
処理と追跡
リコールの処理では、FDA がリコール クラス (上記で定義) を決定するために健康被害評価を実施します。リコール戦略を決定する際には、レベル、通知、指示、仕組み、経済への影響、および個々の消費者をすべて考慮する必要があります。リコールのレベルとは、リコールが流通チェーンのどの部分にまで及ぶか (卸売、小売、薬局、医療ユーザーなど) を指します。通知は、消費者にリコールを知らせる方法です。深刻な健康被害が発生した場合は、プレスリリースを速やかに発行する必要があります。FDA は書面による通知を推奨しているため、消費者は永続的な文書を入手できます。通知の種類に応じてガイドラインがあり、これらの種類には、郵便、電話、ファックス、電子メール、メディアが含まれます。指示と仕組みは、リコールに対する適切な措置に関して消費者に提供される情報です。指示には、製品を返品するかどうか、返品する場合はどこにどのように返品するかが含まれます。リコールによって市場での品不足が発生した場合は、リコールされた医薬品の市場での位置を考慮することが重要です。[7]
コンプライアンスと報告
FDA は、リコールの成功を判断するために有効性チェックを実施します。医薬品は、管理された破壊または再調整 (正しいラベルへの再ラベル付け) のいずれかが行われます。有効性を判断するために、リコール全体を通じてステータス レポートが行われます。
リコールの根本原因は、将来の再発を防ぐために対処され、是正されなければならない。すべての是正措置が認められ、実行された後、FDAはリコールを終了することができる。[7]
薬剤の種類
市販薬、処方薬、調合薬（特定の患者に合わせた薬）は、それぞれリコールプロセスに固有の課題をもたらします。
市販薬は広く流通しており、企業と消費者の間に直接的なつながりはありません。リコールは通常、オンラインとメディアでのみ宣伝されるため、消費者は自分で認識する必要があります。パッケージに記載されているロット番号により、影響を受ける人だけがリコールに参加できます。
処方薬のリコールはサプライチェーンに沿って行われるため、より簡単に行えます。つまり、製造元が薬局に通知し、薬局が患者に通知します。ただし、パッケージにはロット/バッチ番号がないため、リコールは日付範囲 (処方箋が調剤された日付) に頼らざるを得ず、その不正確さがコストの増加につながる可能性があります。
調合薬は患者に直接関係するため回収が簡単です。一見簡単そうに見えますが、問題となる成分は通常複数の薬剤分類にまたがって特定され、回収範囲が広がります。[9]
米国政府の政策の変更
不完全ではありますが、このリストは医薬品のリコールに影響を与えた米国政府の政策の変更点をいくつか取り上げています。
国家小児ワクチン障害法
1986 年の全国小児ワクチン傷害法は、ワクチンが引き起こす傷害や死亡の脅威を認識していました。この法律は、そのような脅威が明らかになった場合の家族への金銭的補償を認め、ワクチン接種の安全対策を強化しました。連邦政府の補償が十分でない場合、または認められない場合、この法律により、患者はワクチン傷害に対して法的措置を取ることができました。これは医薬品のリコールに関連しています。ワクチン製造業者は、ワクチンが傷害を引き起こし、リコールされなかった場合、補償金の責任を負うからです。
1997年FDA近代化法
1997 年の食品医薬品局近代化法は、 21 世紀に期待される効率基準を満たすために FDA を合理化するために可決されました。医薬品に関しては、この法律により製薬会社の規制義務が軽減され、承認には 1 回の臨床試験で済むようになりました。ただし、安全性と有効性を判断するには 2 回の試験が必要であるという前提は変わりません。
規制のハードルが下がったことに加え、この法律は「適応外」使用の広告を許可した。この結果、消費者による製品の不必要な過剰使用と企業の利益増大がもたらされる可能性がある。医療機器に関しては、FDAの代わりに民間の営利企業が製品を審査することが許可された。[12]
21世紀治療法
21世紀治療法法案は、特定の医薬品の承認を早めることを可能とし、さらなるリコールにつながる可能性がある。[13] この法案は議会の両院を通過し、2016年12月13日にバラク・オバマ米大統領によって署名され、法律として発効した。[14]
2015年にFDAに承認された新薬は45種類で、これは10年前の承認率の2倍以上である。21世紀治療法法は、1997年のFDA近代化法のように、基準を下げて承認を迅速化することで、この数字を異常ではなく傾向にすることができる。[9]この法律の背後にある理論的根拠は、「画期的な」医療機器では緊急性がリスクに勝るということである。この法律により、製造業者は正式な臨床試験以外のデータ、例えば症例歴などを提出して検討できるようになる。また、FDAではなく第三者が審査を行うことも可能になる。承認が科学的証拠ではなく逸話的証拠に基づく可能性があるという事実から議論が起こっている。[12]
この法律は、FDAと医療機器メーカーとの密接な関係から議論されている。両業界は協力して、この法律の制定に向けたロビー活動の提案書を作成した。FDAは中立的な立場を取ることになっているが、ジョンソン・エンド・ジョンソン、セント・ジュード・メディカル、CVRx Inc.（大手医療機器サプライヤー）の代表者らが協力会議に出席した。[15]
参照
参考文献
- ^ abc 「安全リコールの定義」。米国食品医薬品局。 2016年2月20日閲覧。
- ^ ab 「安全リコールの定義」。米国食品医薬品局。 2016年4月2日閲覧。
- ^ 「ミセス・ウィンスローの癒しシロップ」ウッド・ライブラリー博物館。 2016年4月3日閲覧。
- ^ Palmer JR, Wise LA, Hatch EE, Troisi R, Titus-Ernstoff L, Strohsnitter W, Kaufman R, Herbst AL, Noller KL, Hyer M, Hoover RN (2006年8月). 「出生前のジエチルスチルベストロール曝露と乳がんリスク」. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention . 15 (8): 1509–14. CiteSeerX 10.1.1.433.4549 . doi :10.1158/1055-9965.EPI-06-0109. PMID 16896041. S2CID 7225182 . 2016年2月26日閲覧。
- ^ ab 「DES Update Home」。CDC 。 2016年3月1日閲覧。
- ^ 「第三世代（DESの娘と息子の子孫）の潜在的な健康リスク」。CDC 。 2016年3月1日閲覧。
- ^ abcde 「リコール、市場からの撤退、および安全性警告 - 背景と定義」www.fda.gov 。 2016年3月17日閲覧。
- ^ Affairs Oo. 「業界ガイダンス - 業界向けガイダンス: 製品の回収、除去および修正を含む」www.fda.gov 。 2016年3月17日閲覧。
- ^ abc 「2015年第4四半期リコール指数」（PDF） StericycleExpertSolutions.com 2016年2016年3月5日閲覧。
- ^ 「FDA で医薬品リコール件数が急増、中程度の懸念が原因」
- ^ 「FDA での医薬品リコール件数が急増、中程度の懸念が原因 | RAPS」www.raps.org 。2016 年 3 月 17 日閲覧。
- ^ ab 「21世紀治療法：FDA基準にとって大きな後退 - HealthNewsReview.org」。2016年3月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年3月17日閲覧。
- ^ 「不可解な処方箋：製薬業界の動向が新たな規制とリコールの課題をもたらす」。Marketwire 。 2016年3月17日閲覧。
- ^ 「ライブで見る：オバマ大統領が21世紀治療法法案に署名」2016年12月13日。
- ^ 「FDA が医療機器業界と連携し、21 世紀治療法法案を策定 - HealthNewsReview.org」www.healthnewsreview.org。2016 年 3 月 17 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年 3 月 17 日閲覧。
外部リンク
- 米国食品医薬品局 (FDA) — 執行報告書インデックス
- FDA — リコール、市場からの撤退、安全性に関する警告
- FDA — リコール、市場からの撤退、安全性警告アーカイブ
- FDA 医薬品評価研究センター (CDER)
- 国立患者安全機関 (英国) 2005-09-12 にWayback Machineでアーカイブ
- オーストラリア医薬品管理局（TGA） — 製品リコール