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電子共通技術文書（eCTD ）は、医薬品業界が規制情報を規制当局に伝達するためのインターフェースおよび国際規格です。この規格は共通技術文書（CTD）フォーマットに基づいており、国際医薬品規制調和国際会議（ICH）多分野グループ2専門家作業部会（ICH M2 EWG）によって開発されました。
eCTDのバージョン2.0（オリジナルのCTDのアップグレード版）は2002年2月12日に完成し[ 1 ] 、バージョン3.0は同年10月8日に完成しました[ 2 ] 。 2016年8月現在最新バージョンは3.2.2で、2008年7月16日にリリースされました。[ 3 ]
eCTD バージョン 4.0 の実装ガイド案 (DIG) は 2012 年 8 月に公開されました。[ 4 ]しかし、プロジェクトの作業は停滞しました。追加の実装ガイド案は 2015 年 2 月に公開されました。[ 5 ] ICH と FDA は 2016 年 4 月に仕様とガイド案を公開し、5 月 13 日には、ガイダンスと必要な質問や説明について話し合うための ICH の「電話会議」が行われました。[ 6 ]
2015年5月5日、米国食品医薬品局は、特定の提出書類を24か月以内に電子形式（eCTD）で提出することを義務付ける最終的な拘束力のあるガイダンス文書[ 7 ]を公表しました。新薬承認申請（NDA）、生物製剤承認申請（BLA）、簡易新薬承認申請（ANDA）、医薬品マスターファイル（DMF）の電子提出義務化の予定日は2017年5月5日です。 [ 8 ]
カナダ保健省は、特に保健製品・食品部門の規制当局において、eCTDワークフローのスポンサーであり、早期導入者であったが、2015年4月時点ではまだ完全に自動化されていなかった。[ 9 ]
EUとその欧州医薬品庁（EMA）は2003年にeCTD申請の受付を開始しました。[ 10 ] 2015年2月、EMAは「2015年7月1日から中央審査手続きに申請する製品の紙の申請書は受け付けなくなる」と発表しました。[ 11 ] EMAはその日、「ヒトおよび動物用中央審査手続き申請」は受け付けなくなり、すべての電子申請フォームは2016年1月までにeCTDにする必要があることを確認しました。[ 12 ]
2017年11月、中国食品薬品監督管理局（CFDA）は、医薬品登録のためのeCTD構造案を公表し、パブリックコンサルテーションを開始した。これは、中国が紙の提出からeCTD提出へと移行する大きな転換点である。[ 13 ]
日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、少なくとも2017年12月以降、eCTDに準拠している。[ 14 ]
主要な ICH 標準である電子共通技術文書仕様は、eCTD 提出の構造をほぼ決定します。[ 15 ]ただし、国や大陸の状況に応じて追加の仕様が適用される場合があります。米国では、食品医薬品局(FDA) が、PDF、送信、ファイル形式、サポートファイルの仕様など、eCTD 提出の要件に追加の仕様を重ねています。[ 16 ] [ 17 ]欧州連合では、欧州医薬品庁の EU モジュール 1 仕様およびその他の QA 文書が、eCTD 提出の追加要件を規定しています。[ 18 ] [ 19 ]
eCTDは5つのモジュールで構成されています。
目次全体はかなり長くなる可能性がある。
モジュールには2つのカテゴリーがあります。
CTDは共通モジュールの内容のみを定義する。地域モジュール1の内容は、ICHの各地域（米国、欧州、日本）によって定義される。
eCTDは、送信者から受信者へファイルとメタデータを転送するためのメッセージ仕様です。主な技術構成要素は以下のとおりです。
各提出メッセージは1つの「シーケンス」を構成します。累積eCTDは1つ以上のシーケンスで構成されます。単一のシーケンスはウェブブラウザと提供されているICHスタイルシートで閲覧できますが、累積eCTDの閲覧には専用のeCTDビューアが必要です。
ディレクトリ構造の最上位部分は以下の通りです。
ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/util
文字列「ctd-123456/0000」は単なる例です。
これは提出シーケンス番号フォルダindex.xml内のファイルです。例：
ctd-123456/0000/index.xml
このファイルの目的は二つあります。
表示とナビゲーションをサポートするスタイルシートを含める必要があります。それらは次のディレクトリに配置する必要があります。
ctd-123456/0000/util/style
付録4の項目377を参照してください。
DTDは以下のディレクトリに配置する必要があります。
ctd-123456/0000/util/dtd
付録4の371～376番を参照してください。命名規則に従う必要があります。
バックボーンのDTDは付録8に記載されています。上記のディレクトリに配置する必要があります。
サポート対象となる業務プロセスは、以下のように説明できます。
業界< ----- >メッセージ< ----- >代理店
ライフサイクル管理は少なくとも以下の要素で構成されます。