臨床監査

臨床監査は、明確な基準に照らしたケアの体系的なレビューと変更の実施を通じて患者のケアと結果を改善しようとする品質改善プロセスとして定義されているプロセスです。

臨床監査の重要な要素は、パフォーマンスをレビュー (または監査) して、実行すべきことが確実に実行されているようにすること、実行されていない場合は改善を可能にする枠組みを提供することです。臨床監査は、1993 年に英国の国民保健サービス (NHS) に正式に組み込まれるなど、多くの国の医療システムに正式に組み込まれており、NHS 内には臨床監査ガイダンス グループがあります。臨床監査は臨床ガバナンスの傘下にあり、臨床業務の水準を向上させるシステムの一部を形成しています。

記録に残る最初の医療監査は、医療過誤により患者が死亡した事件を受けて、バグダッドの主治医シナン・イブヌ・サビトとアブー・バティハ・アル・ムフタスィブ（市場検査官）がアッバース朝カリフ・アル・ムクタディルの要請を受けて行ったものである。調査の結果、初の医師免許試験が導入され、試験に合格した医師のみが医療行為を行うことができるようになった。イブヌ・アル＝ウクワの著書『マアリム・アル＝クルバ：フィ・アカム・アル＝ヒスバ』によると、「患者が治癒すれば、医師に報酬が支払われる。患者が死亡した場合、患者の両親は主治医のもとへ行き、医師が書いた処方箋を提示する。主治医が医師が過失なく完璧に職務を遂行したと判断した場合、死は自然死だったと両親に告げる。そうでないと判断した場合、医師は親族の血の代償として医師から支払いを受けなさい、医師は自分の不手際と過失で彼を殺したのだ、と告げる。このように立派なやり方で、彼らは医療は経験豊富でよく訓練された人々によって行われていると確信していた。」

最初の臨床監査の 1 つは、 1853 年から 1855 年のクリミア戦争中にフローレンス ナイチンゲールによって実施されました。1854年にスクタリの医療兵舎病院に到着したナイチンゲールは、不衛生な環境と負傷または病気の兵士の高い死亡率に愕然としました。彼女と 38 人の看護師のチームは、病院と設備に厳格な衛生手順と衛生基準を適用しました。さらに、ナイチンゲールは数学と統計の才能があり、彼女とスタッフは病院の患者の死亡率を細かく記録しました。これらの変更により、死亡率は 40% から 2% に低下し、その結果は、ナイチンゲールの手順に対する英国の医師と将校の抵抗を克服するのに役立ちました。彼女の系統的なアプローチ、および医療の結果の均一性と比較可能性を重視したことは、最も初期の成果管理プログラムの 1 つとして認識されています。

臨床監査を提唱したもう 1 人の著名な人物は、アーネスト コッドマン(1869-1940) です。コッドマンは、1912 年に手術結果の監視に関する研究を行って以来、最初の真の医療監査人として知られるようになりました。コッドマンの「最終結果のアイデア」は、手術後にすべての患者の病歴を追跡し、特定の患者に対して個々の外科医が犯したエラーを特定するというものでした。彼の研究は医療評価の歴史の中で無視されることが多いですが、コッドマンの研究は、品質の監視と保証、説明責任の確立、リソースの効率的な割り当てと管理に対する現代のアプローチを先取りしていました。

コッドマンの「臨床的」アプローチはナイチンゲールのより「疫学的」な監査とは対照的ですが、これら 2 つの方法は、患者の転帰を改善するプロセスで使用できるさまざまな方法論を強調するのに役立ちます。

クリミアでのナイチンゲールやマサチューセッツ州でのコッドマンの成功にもかかわらず、臨床監査はなかなか普及しませんでした。この状況はその後約 130 年間続き、患者に提供されるケアの質を評価する手段としてこのプロセスを採用した医療スタッフはごく少数でした。

臨床監査の概念が発展するにつれ、その概念を要約し説明しようとする定義も発展してきました。これらの変化は、一般的に、20 世紀半ばの医療中心の考え方から、現代​​の医療で使用されているより学際的なアプローチへの移行を反映しています。また、医療提供に対する専門家中心の考え方から、患者中心のアプローチの考え方への焦点の変化も反映しています。これらの変化は、次の定義を比較することで確認できます。

• 標準ベースの監査– 標準の定義、それらの標準に対する現在の実践を測定するためのデータの収集、および必要と思われる変更の実装を含むサイクル。
• 有害事象のスクリーニングと重大なインシデントの監視– これは、懸念を引き起こしたケースや予期しない結果が生じたケースをピアレビューするためによく使用されます。多分野にわたるチームは、チームの機能の仕方を振り返り、将来に向けて学ぶために、個々の匿名のケースについて話し合います。プライマリケアの環境では、これは「重大なイベント監査」と呼ばれます。
• 外科監査–すべての外科手術の症例のデータ収集、その後の継続的なレビューとパフォーマンスおよび結果の評価。ピアレビューに関連していますが、サンプリングのみではなく、実施されたすべての症例を含めることを目指す点が異なります。
• ピアレビュー– 臨床ケアの改善を目的として、臨床チームが提供するケアの質を評価すること。個々のケースはピアによって議論され、後知恵で最善のケアが提供されたかどうかを判断します。これは上記の方法に似ていますが、問題のあるケースではなく、「興味深い」または「珍しい」ケースが含まれる場合があります。残念ながら、これらのレビューから作成された推奨事項は、従うべき体系的な方法がないため、実行されないことがよくあります。
• 患者調査とフォーカス グループ– これらは、ユーザーが受けたケアの質に関する意見を取得するために使用される方法です。

1989年に発表された白書「患者のために働く」は、英国で初めて臨床監査を専門医療の一環として標準化する動きを示した。この白書では、医療監査（当時の名称）を次のように定義した。

「診断と治療に用いられる手順、資源の利用、そしてその結果として生じる患者の結果と生活の質を含む医療の質の体系的かつ批判的な分析」

医療監査は後に臨床監査へと発展し、 NHS 執行部によって改訂された定義が発表されました。

「臨床監査とは、診断、治療、ケアに使用される手順、リソースの使用、その結果として生じる患者の結果と生活の質など、医療の質を体系的に分析することです。」

国立医療技術評価機構（NICE）は、 「臨床監査におけるベストプラクティスの原則^」[1]という論文を発表し、臨床監査を次のように定義しています。

「明確な基準に照らしたケアの体系的なレビューと変更の実施を通じて、患者のケアと結果の改善を目指す品質改善プロセス。ケアの構造、プロセス、結果の側面が選択され、明確な基準に照らして体系的に評価されます。必要な場合は、個人、チーム、またはサービス レベルで変更が実施され、さらに監視が行われて医療提供の改善が確認されます。」

臨床監査は、1997 年の白書「新しい NHS: 現代的で信頼できる」 で臨床ガバナンスに組み込まれ、さまざまなサービス改善プロセスを統合し、首尾一貫した臨床ガバナンス フレームワークとして正式に確立しました。

臨床監査は、サイクルまたはスパイラルとして説明できます(図を参照)。サイクルには、ベスト プラクティスの確立、基準に対する測定、ケアの改善策の実施、改善の維持のための監視という体系的なプロセスに従う段階があります。プロセスが継続するにつれて、各サイクルはより高いレベルの品質を目指します。

これらのプロセスは変更管理方法論に関連しており、 PDSAサイクル、LEAN、シックスシグマ、根本原因分析、プロセスマッピングなどの技術を使用します。^[2]

ステージ1: 問題または課題を特定する

この段階では、監査の対象となるトピックまたは問題が選択され、患者にとって最良の結果をもたらすことが示されている医療プロセスへの遵守を測定することが考えられます。監査トピックの選択は、次のような要因によって左右されます。

• 国家基準とガイドラインが存在する場所、効果的な臨床実践に関する決定的な証拠がある場所（すなわち、エビデンスに基づく医療）
• 実際に問題が発生した領域。
• 患者や一般の人々が検討すべきことを推奨しているもの。
• サービス提供を改善する明らかな可能性がある場合。
• 改善の余地がある、量が多く、リスクが高く、コストも高い領域。

さらに、監査トピックはNICEやヘルスケア委員会などの国家機関によって推奨される可能性があり、NHS トラストはこれに参加することに同意する場合があります。トレント認定制度は、英国内外の参加病院に監査文化を推奨し、監査トピックに関するアドバイスを提供することができます。

ステージ2: 基準と標準を定義する

監査の全体的な目的に関する決定、つまり監査の結果として何が起こるべきか、または監査でどのような質問に答えてほしいかは、監査が焦点を当てる一連のステートメントまたはタスクとして記述する必要があります。これらをまとめて監査基準といいます。これらの基準は、測定対象を定義し、客観的に測定できるケアの要素を表す明示的なステートメントです。基準は、測定されるケアの側面を定義し、常に入手可能な最良の証拠に基づく必要があります。

• 基準とは、ケアの測定可能な結果、実践または能力の側面です。たとえば、「親/介護者は子供のケアの交渉や計画に関与している」などです。
• 標準とは、各基準の予想されるコンプライアンスのしきい値です (通常はパーセンテージで表されます)。上記の例では、適切な標準は次のようになります: 「90% のケースで、親/介護者がケア計画に参加している証拠がある」

ステージ3: データ収集

収集されたデータが正確であり、必要な情報のみが収集されることを保証するために、監査対象の詳細を最初から確立する必要があります。これには次のものが含まれます。

• 含まれるユーザー グループ (例外がある場合は記載)。
• ユーザーのケアに携わる医療専門家。
• 基準が適用される期間。

データ収集のサンプル サイズは、結果の統計的妥当性とデータ収集に関する実際的な問題との間の妥協点となることがよくあります。収集されるデータは、コンピューター化された情報システムで入手できる場合もあれば、測定される結果に応じて、Formic などのデータ キャプチャ ソリューションを使用して手動で、または電子的にデータを収集することが適切な場合もあります。いずれの場合も、収集されるデータ、データの場所、データ収集を誰が行うかを考慮する必要があります。

倫理的問題も考慮する必要があります。収集されたデータは監査の目的にのみ関連している必要があり、スタッフと患者の機密は尊重されなければなりません。つまり、個人を特定できる情報は使用してはいけません。潜在的にデリケートな問題はすべて、地域の医療倫理委員会と話し合う必要があります。

ステージ4: パフォーマンスを基準や標準と比較する

これは分析段階であり、データ収集の結果を基準および標準と比較します。分析の最終段階では、標準がどの程度満たされたかを結論付け、該当する場合は、すべてのケースで標準が満たされなかった理由を特定します。これらの理由は、受け入れられると合意される可能性があり、つまり、将来的に標準の例外基準に追加されるか、改善策の焦点を示唆することになります。

理論上、基準 (基準または例外) が 100% のケースで満たされなかったケースは、ケアの改善の可能性を示唆しています。実際には、基準の結果が 100% に近い場合、それ以上の改善は困難であり、100% からさらに離れた結果​​を伴う他の基準が優先的な対策対象であると合意される可能性があります。この決定はトピック領域によって異なります。一部の「生死」タイプのケースでは 100% を達成することが重要になりますが、他の領域でははるかに低い結果でもまだ許容できると見なされる場合があります。

ステージ5: 変更の実施

監査結果が公開され、議論されたら、変更の推奨事項について合意する必要があります。これらの推奨事項を記録するために行動計画を使用するのは良い方法です。これには、誰が何をいつまでに行うことに同意したかを含める必要があります。各ポイントは明確に定義され、担当者が指名され、完了までのタイムスケールが合意されている必要があります。

アクション プランの作成には、特に、使用された測定が不適切または誤って評価されたことが判明した場合、監査ツールの改良が必要になることがあります。他の場合には、新しいプロセスまたは結果の測定が必要になったり、他の部門または個人との連携が必要になることがあります。監査の結果、他の組織、部門、または個人が知らないうちに、または関与せずに批判されることが多すぎます。このような状況では共同監査の方がはるかに有益であり、臨床監査のリーダーおよびマネージャーによって推奨される必要があります。

再監査：継続的な改善

合意された期間が経過したら、監査を繰り返す必要があります。サンプル、方法、データ分析の特定には、元の監査との比較可能性を確保するために同じ戦略を使用する必要があります。再監査では、変更が実施され、改善が行われたことを実証する必要があります。その後、さらなる変更が必要になり、追加の再監査が必要になる場合があります。

この段階は、監査プロセスの成功にとって非常に重要です。実施された変更が効果をもたらしたかどうかを検証し、第 2 段階で特定された医療提供の基準を達成するためにさらなる改善が必要かどうかを確認するためです。

優れた監査の結果は、可能な場合は戦略的保健当局を通じて地元に、また全国的に広められるべきです。BMJやNursing Standardなどの専門誌は、特に作業や方法論が一般化可能な場合は、優れた品質の監査の結果を発表します。

臨床監査は非常に理にかなっていますが、病院や臨床医に臨床監査を実施し、業務に適用するよう説得するのは難しい場合があります。とはいえ、英国では、臨床監査はNHS 全体で制定する必要がある 臨床ガバナンス対策の集合体の 1 つです。

英国以外では、トレント認定制度などの病院認定制度により、香港やマルタなどの地域で 臨床ガバナンスの一環として臨床監査の開発と実行が促進されています。

• 医療品質改善パートナーシップ
• 臨床ガバナンス
• トレント認定制度
• スノーメッドCT

• 医療品質改善パートナーシップ。臨床監査におけるベストプラクティスの基準
• 医療品質改善パートナーシップ。臨床監査リソース
• 保健省、「患者のために働く」ロンドン：The Stationery Office、1989年（Cm 555）
• NHS Executive、「臨床効果の促進。NHS 内および NHS を通じた活動の枠組み」ロンドン: NHS Executive、1996 年
• 国立臨床優秀性研究所、臨床監査におけるベストプラクティスの原則。ロンドン：NICE、2002年 ISBN  1-85775-976-1
• スウェージ T.;医療実践における臨床ガバナンス。オックスフォード: バターワース・ハイネマン、2000
• 臨床ガバナンスサポートチーム、臨床監査の実践ハンドブック。2004
• 臨床ガバナンスと再検証：臨床監査の役割、病理学教育。2002;117:47–50
• 新しいNHS、モダンで信頼できる、ロンドン：HMSO、1997年、ISBN 0-10-138072-0 
• Jones T.、Cawthorn S.;臨床監査とは何か?証拠に基づく医療、Hayward Medical Communications、2002
• 監査トピックの選択と優先順位付けの方法、UH ブリストル臨床監査部門。2010
• 臨床監査の実施方法 - 簡単なガイド、UBHT 臨床監査中央オフィス。2005
• 監査データの収集方法、UBHT臨床監査中央オフィス。2005
• 監査データの分析方法、UBHT臨床監査中央オフィス。2005
• 監査を公開する方法、UBHT 臨床監査中央オフィス。2005
• Ghosh R.編『医師のための臨床監査』ノッティンガム：Developmedica、2009年 ISBN 978-1-9068390-1-7 

• DCBA, Inc. DCBA, Inc. は、臨床監査および臨床文書改善プログラムを提供しています。
• ヘルスケア品質改善パートナーシップ (HQIP) より良い医療サービスのための品質を推進する HQIP は、保健省の資金提供を受け、臨床監査がイングランドとウェールズのヘルスケア品質に与える影響を高めています。
• 臨床監査ツール。PCS臨床監査ツール（CAT）は、オーストラリアの一般診療における主要なGP臨床デスクトップシステムの人口報告機能強化です。
• 「臨床監査サポート センター」 - 臨床監査およびその他の品質改善技術に関する認定トレーニングと専門家のサポートを提供します。
• 「NQICAN - 全国品質改善および臨床監査ネットワーク」は、イングランド全土の地域臨床監査/有効性ネットワークを統合します。
• 「WebQI - オンライン品質改善」 - 迅速なデータ収集とさまざまなレポート オプションを可能にする臨床監査ツール。