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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 二重特異性T細胞エンゲージャー |
| ソース | ねずみ |
| ターゲット | CD19、CD3 |
| 臨床データ | |
| 商号 | ブリンシト |
| その他の名前 | AMG103、MT103 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a614061 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | 抗腫瘍剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 100% (IV) |
| 代謝 | 小さなペプチドとアミノ酸への分解 |
| 消失半減期 | 2.11時間 |
| 排泄 | 尿（無視できる程度） |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 2367 H 3577 N 649 O 772 S 19 |
| モル質量 | 54 086 .56 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
ブリナツモマブは、ブランド名Blincytoで販売され、非公式にはblina としても知られており、[5]フィラデルフィア染色体陰性の再発性または難治性の急性リンパ性白血病の二次治療薬として使用されるバイオ医薬品です。これは、選択的に作用し、腫瘍細胞に対して作用するようにヒトの免疫系を誘導する、構築されたモノクローナル抗体、二重特異性 T 細胞エンゲージャー(BiTE) のクラスに属します。ブリナツモマブは、 B 細胞に存在するCD19抗原を特異的に標的とします。[6] 2014 年 12 月、迅速承認プログラムに基づいて米国食品医薬品局によって承認されました。販売承認は、承認時に進行中の臨床試験の結果に依存していました。[7] [8]ブリナツモマブは静脈内注入によって投与されます。[7]
医療用途
ブリナツモマブはもともと、成人および小児のフィラデルフィア染色体陰性再発性または難治性B細胞前駆細胞急性リンパ性白血病の治療薬として承認されていました。 [9]米国食品医薬品局（FDA）により、初回または2回目の完全寛解期にあるB細胞前駆細胞急性リンパ性白血病（ALL）および再発性または難治性B細胞前駆細胞ALLの治療薬として承認されています。[7]
作用機序
ブリナツモマブは二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）である。[7]患者のT細胞が悪性B細胞を認識できるようにする。ブリナツモマブ分子は、 T細胞用のCD3部位と標的B細胞用のCD19部位の2つの結合部位を組み合わせている。CD3はT細胞受容体の一部である。この薬は、これら2種類の細胞を結び付け、T細胞を活性化して標的細胞に細胞傷害活性を発揮することによって作用する。[10] CD3とCD19は小児患者と成人患者の両方で発現しているため、ブリナツモマブは小児と成人の両方の集団にとって潜在的な治療選択肢となっている。[11]
歴史
この薬（当初はMT103として知られていた）は、ドイツ系米国企業のMicromet, Inc.がLonzaと共同で開発しました。2012年にMicrometはAmgenに買収され、この薬の臨床試験が進められました。
2014年7月、FDAは急性リンパ性白血病（ALL）の治療薬としてブリナツモマブに画期的治療薬の地位を与えた。[12] 2014年10月、アムジェン社のブリナツモマブの生物学的製剤承認申請はFDAにより優先審査指定を受け、FDAの審査プロセスの完了期限は2015年5月19日と定められた。[13]
2014年12月3日、この薬は米国FDAの迅速承認プログラムに基づき、フィラデルフィア染色体陰性の再発性または難治性急性リンパ性白血病の治療薬として米国で承認されました。販売承認は、承認時に進行中の臨床試験の結果に依存していました。[7] [14]
料金
ブリナツモマブが承認されたとき、アムジェン社は同薬の価格が年間17万8000ドルになると発表し、市場で最も高価な抗がん剤となった。メルク社のペンブロリズマブは発売時（2014年9月）に年間15万ドルの価格で販売されていた。 [15]当初の承認時点では、米国でブリナツモマブの適応症を持つ患者は約1000人しかいなかった。[15]
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの保健政策・成果センター所長ピーター・バッハ氏は、「価値に基づく価格設定」によれば、1年間の生命の価値を12万1000ドルと仮定し、15%の「毒性割引」を考慮すると、ブリナツモマブの市場価格は1か月あたり6万4260ドルであるのに対し、12612ドルになるはずだと計算した。アムジェンの代表者は「ブリナツモマブの価格は、患者と医療制度に対する製品の臨床的、経済的、人道的価値の重要さを反映している。また、革新的な生物学的医薬品の開発、製造、安定供給の複雑さも反映している」と述べた。[16]
参考文献
- ^ 「妊娠中のブリナツモマブ（ブリンサイト）の使用」。Drugs.com。2018年5月29日。 2020年3月14日閲覧。
- ^ 「FDA提供のブラックボックス警告付き全医薬品リスト（全結果のダウンロードとクエリの表示リンクを使用してください。）」nctr-crs.fda.gov . FDA . 2023年10月22日閲覧。
- ^ 「処方薬：オーストラリアにおける新規化学物質の登録、2015年」。医薬品管理局（TGA）。2022年6月21日。 2023年4月10日閲覧。
- ^ 「カナダ保健省の新薬認可：2015年のハイライト」カナダ保健省。2016年5月4日。 2024年4月7日閲覧。
- ^ 「化学療法よりも優しい、画期的な新がん治療薬」BBCニュース。2024年1月17日。 2024年1月17日閲覧。
- ^ 「ブリナツモマブ」（PDF）。米国採用名協議会 »採用名。米国医師会。2008年。N08/16。（登録が必要です）
- ^ abcde 「Blincyto-ブリナツモマブキット」。デイリーメッド。 2019 年 4 月 19 日。2020 年3 月 14 日に取得。
- ^ 「薬剤承認パッケージ：Blincyto（blinatumomab）注射剤 NDA #125557」。米国食品医薬品局（FDA）。2015年1月12日。 2020年3月14日閲覧。
- ^ 「FDAがブリナツモマブに通常承認を与え、適応症をフィラデルフィア染色体陽性B細胞に拡大」（プレスリリース）。米国食品医薬品局（FDA）。2017年7月12日。 2018年10月26日閲覧。
- ^ Mølhøj M、Crommer S、Brischwein K、Rau D、Sriskandarajah M、Hoffmann P、et al. (2007 年 3 月)。「BiTE クラスの CD19-/CD3-二重特異性抗体は、リダイレクトされた腫瘍細胞溶解に関してタンデム ダイアボディよりはるかに優れています」。分子免疫学。44 (8): 1935–43。doi :10.1016/j.molimm.2006.09.032。PMID 17083975 。
- ^ Amgen (2012年10月30日). 2012年12月4日に開催された腫瘍薬諮問委員会の小児科小委員会会議の背景情報(PDF) (レポート). 米国食品医薬品局(FDA). ブリナツモマブ (AMG 103). 2017年5月9日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2019年12月16日閲覧。
- ^ 「アムジェン社、急性リンパ性白血病の治療薬として、研究中の BiTE 抗体ブリナツモマブが FDA から画期的治療薬として指定される」（プレスリリース）。アムジェン。2014 年 7 月 1 日。
- ^ 「アムジェンの BiTE 免疫療法 Blinatumomab が急性リンパ性白血病で FDA 優先審査指定を受ける」（プレスリリース）。アムジェン。2014 年 10 月 9 日。
- ^ Jen EY、Xu Q、Schetter A、Przepiorka D、Shen YL、Roscoe D、他。 （2019年1月）。 「FDAの承認：形態学的寛解状態で残存疾患が最小限に抑えられたB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病患者に対するブリナツモマブ」。臨床がん研究。25 (2): 473–477。土井: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2337。PMID 30254079。
- ^ ab Staton T (2014年12月18日). 「アムジェン社、希少白血病薬ブリンサイトーに記録破りの17万8千ドルの価格を設定」FiercePharmaMarketing。
- ^ Loftus P (2015年6月18日). 「抗がん剤の価格はいくらにすべきか? メモリアル・スローン・ケタリングの医師らが副作用や余命などの要素を考慮した価格計算ツールを開発」ウォール・ストリート・ジャーナル2015年6月22日閲覧。
