生物製剤ライセンス申請

生物学的製剤ライセンス申請( BLA ) は、米国食品医薬品局( FDA ) によって次のように定義されています。

生物製剤ライセンス申請は、生物製剤を州際通商に導入する、または導入のために引き渡す許可を求める申請です (21 CFR 601.2)。BLA は 21 CFR 600 – 680 に基づいて規制されています。BLA は、製造に従事する法人または団体、または製品および施設の基準への準拠に責任を負うライセンス申請者によって提出されます。フォーム 356h には、BLA の要件が指定されています。これには次のものが含まれます。

• 応募者情報
• 製品/製造情報
• 前臨床研究
• 臨床研究
• ラベリング^[1]

一部の生物学的製剤は医薬品評価研究センター（CDER）によって規制されており、他の生物学的製剤は生物製剤評価研究センター（CBER）によって規制されています。 ^[2]

BLA は、臨床試験が完了した治験薬(IND) 段階の後に提出されます。フォーム 356h に情報が不足している場合、FDA は 74 日以内に返答します。^[3] BLA は、製品が「安全、純粋、かつ有効」であり、製造施設が検査可能であり、製品の各パッケージにライセンス番号が記載されていることを主張します。BLA 承認の法定基準は、新薬申請承認の基準とほぼ同じです。21 CFR 600.3によると、FDA は「効力」に生物製剤の有効性が含まれると解釈しています。

承認後は、年次報告書、有害事象報告書、製造変更報告書、表示変更報告書を提出する必要があります。

• 新薬申請
• 治験薬