メキシコで充填・完成したコンビデシア(AD5-nCOV)の多用量バイアル | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | ウイルスベクター |
| 臨床データ | |
| 商号 | コンビデシア |
| その他の名前 | パックバック |
投与経路 | 筋肉内、ネブライザー |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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AD5-nCOV(商品名コンビデシア)は、 COVID-19の単回投与[2] ウイルスベクターワクチン であり、吸入ブースターとしても使用されます。CanSino Biologicsによって開発され、第III相試験がアルゼンチン、[3]チリ、[4]メキシコ、[5]パキスタン、[6]ロシア、[7]サウジアラビア[8]で4万人の参加者を対象に実施されました。
2021年2月、第3相試験と101件のCOVID症例からの世界的なデータから、筋肉内投与バージョンのワクチンはCOVID-19の中等度の症状を予防する有効性が65.7% 、重症疾患を予防する有効性が91%である ことが示された。 [9]これは、世界的な試験で66%の有効性を示した別の1回接種のアデノウイルスベクターワクチンであるヤンセンワクチンと同様の有効性がある。 [10] [2]コンビデシアは、 AZD1222、Gam-COVID-Vac、Ad26.COV2.Sなどの他のウイルスベクターワクチンと類似している。[11]単回投与レジメンと通常の冷蔵保存要件(2°~8°C)により、多くの国にとって好ましいワクチンオプションとなる可能性がある。[10] 2022年5月、世界保健機関はワクチンの緊急使用リストを発行した。[12]
ランセット誌に掲載された第I相研究では、コンビデシアのネブライザー版(口から吸入)を2回投与したところ、既存の1回投与の注射と同様の中和抗体反応が得られたことが示されました。[13]
コンビデシアとパキスタン版のパックバックは、アジアの一部の国で使用が承認されています。 [14] [15] [16]ヨーロッパ、[17] [18]ラテンアメリカ[19] [ 20] [21] Ad5-NCovの生産能力は2021年に5億回分に達する予定です。製造は中国で行われ、[22]ワクチンの充填と仕上げはマレーシア、 [16]メキシコ、[23]パキスタンでも行われます。[24]
効能
2021年2月、3万人の参加者と101人のCOVID症例を対象とした第3相試験の中間解析から発表されたデータによると、世界的に筋肉内注射で投与されたワクチンは、COVID-19の中等症の予防に65.7%の有効性を示し、重症の予防に90.98%の有効性を示した。パキスタンの試験サブセットでは、ワクチンは症状のある症例の予防に74.8%の有効性を示し、重症疾患の予防に100%の有効性を示した。[9]
有効率はファイザー・ビオンテックやモデルナのワクチンよりも低いが、単回投与レジメンと通常の冷蔵庫保管要件(2〜8℃)により、多くの国にとって好ましい選択肢となる可能性がある。ヤンセンワクチンと同様の有効性があり、ヤンセンワクチンは別の1回投与アデノウイルスワクチンで、世界的な試験で66%の有効性が確認されている。[10] [2]
薬理学
コンビデシアは、アストラゼネカのAZD1222やガマレヤのGam-COVID-Vacに似たウイルスベクターワクチンです。[11]
製造業
Ad5-nCOVはmRNAワクチンに比べてそれほど極端に寒い条件で保存することができない。[25] [10]
2月にワクチン開発を主導した陳偉氏は、Ad5-NCovの年間生産能力は2021年に5億回分に達する可能性があると述べた。[22]
2月にメキシコはコンビデシアの有効成分の最初のバッチを受け取り、ケレタロでドラッグメックスによって充填および仕上げが行われている。[23]
マレーシアでは、ワクチンの充填と配布の仕上げはソリューション・バイオロジクス社によって完了される予定である。[16]
5月、パキスタンは国立衛生研究所で月300万回分のワクチンの充填と仕上げを開始し、国内配布用にPakVacというブランド名で販売されることになった。 [26]
ペトロバックス社は、ワクチンがロシアで承認されれば、まずは月400万回分のワクチンを充填・完成させる能力があり、最終的には2021年に月1000万回分の目標を達成すると述べた。[27]同社は最終的に3年以内にロシアでコンビデシアを製造する工場を建設したいと考えている。[28]
歴史
臨床試験
フェーズI-II
2020年初頭、陳偉氏はバイオテクノロジー研究所、軍事医学科学院、カンシノ・バイオロジクスの合同チームを率いてAD5-nCOVを開発した。中国国営メディアによると、チームは安全性をテストするために、2020年3月17日に中国で実験的なCOVID-19ワクチンを第1相 試験に登録した。この試験は湖北省武漢市の2つの医療施設で18歳から60歳までの健康な成人108人を対象に実施された。[29]
4月、Ad5-nCoVは世界で初めて第2相試験を開始したCOVID-19ワクチン候補となった。[30]第2相試験の結果は2020年8月に査読付きジャーナル「ランセット」に掲載され、508人の適格な参加者を対象としたデータの統計分析に基づいて、中和抗体とT細胞反応が指摘された。[31] 9月、中国疾病予防管理センターの主任科学者である曽光氏は、第1相試験の被験者のCOVID-19抗体の量は、最初の接種から6か月後も高いままであったと述べた。曽氏は、抗体レベルが高いことは、ワクチン接種が長期間免疫を提供する可能性があることを示唆しているが、第3相試験の結果はまだ必要であると述べた。[32] 9月24日、CanSinoは、6~17歳の子供と56歳以上の高齢者に対するAd5-nCoVの安全性と免疫原性を評価するために、481人の参加者を対象とした第2b相試験を開始した。[33]
8月、中国国家知識産権局はCanSinoに同国初のCOVID-19ワクチンの特許を発行した。 [34]
2020年5月16日、カナダのジャスティン・トルドー首相は、カナダ保健省がカナダワクチン学センター(CCfV)によるカンシノ社製のCOVID-19ワクチンの第2相試験を承認したと発表した。CCfV所長のスコット・ハルペリン氏は、このワクチンはカナダで臨床試験に入る唯一のワクチンではなく、第3相が完了するまでは潜在的なワクチンは一般に公開されないと述べた。[35] [36]ワクチン試験が成功すれば、国立研究会議はカンシノ社と協力してカナダでワクチンを製造し、配布することになる。[36] 2020年8月、国立研究会議は、このワクチンが中国税関からカナダへの出荷を承認されなかったことを明らかにし、その後、カンシノ社とカナダワクチン学センターの協力は中止された。[37]
吸入版(コンビデシアエア)の試験
2020年9月、カンシノは中国で144人の成人を対象に、筋肉内注射ではなくネブライザーで口から吸入した場合の安全性と免疫原性を調べる第I相試験を開始し、 [38] 2021年に結果が発表されました。 [39] 2021年6月3日、NMPAは臨床試験の拡大を承認し、点鼻薬は緊急使用リストに申請されました。[40]
2021年7月にランセット誌に発表された結果によると、吸入ワクチンを2回接種すると、既存の1回接種の注射と同様の中和抗体反応が得られ、経鼻ワクチンの有効性と費用対効果を第II/III相試験で評価することが推奨されました。[13]
2022年9月、CanSinoは、コンビデシアエアが中国でCOVID-19のブースターワクチンとして承認されたと発表した。[41]吸入ブースターの展開は10月に開始された。[42]
フェーズIII
2020年8月、サウジアラビアはリヤド、ダンマン、メッカの各都市で5,000人を対象にAd5-nCoVの第3相試験を開始することを確認した。 [8]
2020年10月、メキシコは15,000人のボランティアを対象に第3相試験を開始した。[43] [5]
2020年9月、ロシアは500人のボランティアを対象に第3相試験を開始し[44] 、その後ペトロバックスは政府からさらに8,000人のボランティアに拡大する承認を得た[ 45] 。 [7]
2020年9月、パキスタンは世界的な多施設共同研究の一環として、4万人のボランティアを対象に第3相試験を開始した。[6] 12月現在、約13,000人のボランティアがAd5-nCoVの試験に参加している。[25]
2020年11月、チリはラ・フロンテーラ大学が管理する5,200人のボランティアを対象に第3相試験を開始しました。[46] [4]
2020年12月、アルゼンチンのフエスペド財団は、ブエノスアイレスとマル・デル・プラタの首都圏にある11の保健センターで第III相試験を開始した。[3]
併用試験
2021年4月には江蘇省で新たな試験が登録され、コンビデシアを1回投与した後、28日後または56日後にZF2001を投与して有効性をさらに高める方法として、異なる技術が使用されました。[47]
2021年7月、カンシーノ社はスプートニクVの投与に続いてコンビデシアの投与を行う併用試験を開始すると発表した。これは、スプートニクVの供給不足に対処するものであり、スプートニクVは1回目の投与に比べて2回目の投与を十分な量で供給することが困難であった。[48]
認可
完全な承認
緊急認可
旅行が許可される | |||
中国は2020年6月25日に軍による限定的な使用のためにワクチンを承認した。[49] 2021年2月、中国は一般使用のためにワクチンを承認した。[14]
2021年2月、メキシコはワクチンの緊急使用を承認した。[50]
2021年2月、パキスタンはワクチンの緊急使用を承認した。[51]
3月にハンガリーはワクチンの緊急使用を承認した。[17]
3月にモルドバはワクチンの使用を承認した。[18]
2021年6月15日、マレーシアの国立医薬品規制庁(NPRA)は、ワクチンの緊急使用に関する条件付き登録を発行した。[52]
2021年9月7日、インドネシア国家医薬品食品管理庁(BPOM)はインドネシアで緊急使用許可を発行した。[53]
2022年9月4日、中国国家薬品監督管理局は、コンビデシアワクチンの吸入版であるコンビデシアエアーを追加接種として使用することを承認した。[54] [55]
経済
アメリカ大陸
2020年12月、メキシコのマルセロ・エブラード外相は3,500万回分のワクチン供給契約に署名した。[56]メキシコは200万回分の有効成分を受け取っており、2月には合計600万回分が到着する予定である。[19]
アルゼンチンは2021年6月にワクチンの緊急使用を承認し、540万回分のワクチンを発注した。[20]
2021年10月、ブラジルのビオン社は、ブラジル国内でのワクチンの生産を含む、ブラジル国内でのワクチン配布契約を締結した。[57]
3月にチリは5月から6月にかけて180万回分のワクチンを納入する契約を締結し[58] 、 4月に緊急使用の承認が与えられた[21] 。
エクアドルは6月に緊急使用を承認し、2021年6月から8月の間に600万回分のワクチンを配送するよう発注した。[59]
アジア
2020年10月、インドネシアはカンシノ社と11月に10万回分のワクチンを納入することで合意し、2021年にはさらに1500万~2000万回分のワクチンが納入される見込みである。[60]
2021年2月、マレーシアのソリューション・バイオロジクス社は、コンビデシア350万回分を政府に供給することに合意した。[61]投与量は4月から50万回分が供給され、残りはソリューション・バイオロジクス社が一括して仕上げる予定である。[16]
2021年2月、パキスタンはワクチン2000万回分を購入した[15]が、そのうち最初の300万回分は5月に到着する予定であった[15] 。
2021年6月、マレーシアのCOVID-19予防接種担当調整大臣であるカイリー・ジャマルディン氏は、マレーシアの難民コミュニティがワクチンを受け取ることを確認し、最初の出荷は7月下旬に到着する予定であると述べた。[62] 2021年9月19日までに、マレーシアでは7万人以上がコンビデシアワクチンを接種した。COVID-19予防接種タスクフォースは、オラン・アスリやホームレス、不法滞在者など、遠隔地に住むコミュニティへの単回接種ワクチンの優先接種を行っている。カンシノワクチンの優先接種州には、サバ州、ジョホール州、ケダ州、クランタン州、ペラ州、サバ州、トレンガヌ州が含まれている。[63]
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