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 ロゴ | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | タンパク質サブユニット |
| 臨床データ | |
| 商号 | ジフィバックス |
投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
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| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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ZF2001（商品名ジフィバックスまたはZF-UZ-VAC-2001）は、安徽智飛龍康が中国科学院微生物研究所と共同で開発したアジュバント添加 タンパク質サブユニット COVID-19ワクチンである。[2] [3]このワクチン候補は、中国、エクアドル、マレーシア、パキスタン、ウズベキスタンで29,000人の参加者を対象に第III相試験が行われている。[4] [5]
ZF2001は、ノババックス、ベクター研究所、メディカゴによる第III相試験で他のタンパク質ベースのワクチンと同様の技術を採用しています[6]。[7]
ZF2001は最初にウズベキスタンで、その後中国で使用が承認されました。[8] [9]生産能力は中国で年間10億回分[10] 、ウズベキスタンで2億回分[11]になると予想されています。7月までに、中国とウズベキスタンで1億回分が投与されました。[12]
医療用途
2ヶ月間にわたり3回に分けて投与される。[10]
効能
2021年8月、28,500人の参加者を対象とした第III相試験の予備データによると、あらゆる重症度の疾患に対する全体的な有効性は82％でした。アルファ変異体に対する有効性は93％、デルタ変異体に対する有効性は78％でした。[13] [14]
2021年7月の実験室研究では、ZF2001はB.1.429（イプシロン）、B.1.351（ベータ）、P.1（ガンマ）、B.1.525（イータ）、B.1.617.1（カッパ）に対する中和効果を保持しており、中和力価は1.1倍から2.1倍の範囲で減少しましたが、中和効果は依然として良好でした。[15]
製造業
業界の専門家によると、この種のワクチンの生産は安定しており信頼性が高く、国内外で大規模な工業生産を達成するのが容易です。しかし、2回目、3回目の接種のために戻ってくるのは非常に不便である可能性があると指摘されています。[10]サブユニットワクチンはアジュバントと一緒に投与され、追加接種が必要になる場合があります。[16]
同社のワクチン製造施設は9月に稼働を開始した。[17] 2021年2月、経営陣は同社が年間10億回分のワクチンを生産できる能力があると述べた。[10]
2021年7月、ウズベキスタンでワクチンを生産することで合意に達し、最初は月1,000万回分、最終的には年間2億回分を生産することとなった。[11]
歴史
臨床試験
フェーズIおよびII試験と結果
2020年6月、ロンコムは重慶で18～59歳の参加者50人を対象に、低用量群、高用量群、プラセボ群に分け、二重盲検ランダム化プラセボ並行対照第I相試験を開始しました。[18]
7月、ロンコムは湖南省長沙市で18～59歳の900人を対象に、低用量群、高用量群、プラセボ群に分け、ランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験を開始した。[19] 8月には、60歳以上の50人を対象に追加の第II相試験が開始された。[20] [2]
ランセット誌に発表された第2相試験の結果によると、 2回接種スケジュールでは、 2回目の接種後の中和抗体の血清変換率は、25μg群で76％（150人中114人）、50μg群で72％（150人中108人）でした。3回接種スケジュールでは、3回目の接種後の中和抗体の血清変換率は、25μg群で97％（148人中143人）、50μg群で93％（148人中138人）でした。3回目の投与から7～14日後、中和抗体のGMTは、特に25μg群で、COVID-19から回復した患者の回復期血清で観察されるよりも有意に高いレベルに達しました。[21]
フェーズIII試験
2020年12月、ロンコムは、中国国内の18～59歳の参加者750人と60歳以上の参加者250人、中国国外の18～59歳の参加者21,000人と60歳以上の参加者7,000人を含む29,000人を対象とした第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の登録を開始しました。[22] [17]
2020年12月、マレーシアのMyEGは第3相試験を実施すると発表した。試験が成功すれば、MyEGは3年間マレーシアにおけるZF2001の独占販売代理店となる。[5]
2020年12月、ウズベキスタンは18歳から59歳までのボランティア5,000人を対象に、1年間にわたるZF2001の第3相試験を開始した。[23] [24]
2020年12月、エクアドルの保健大臣フアン・カルロス・セバロスは、第3相試験には5,000人から8,000人のボランティアが参加すると発表した。[25]
2021年2月、パキスタンの医薬品規制当局（DRAP）は、 UHSラホール、国防病院、アガ・カーン病院で約1万人が参加する第3相試験を承認した。 [26]
このワクチンはインドネシアでも試験されている。[14]
子どもと青少年の試験
2021年7月、ロンコムは3～17歳の参加者75人を対象にランダム化、盲検化、プラセボ対照の第I相試験を開始しました。[27] [28]
2021 年 11 月に、Longcom は 3 ～ 17 歳の 400 人の参加者によるフェーズ II を開始しました。[29]
認可
完全な承認
緊急認可
旅行が許可される | |||
2021年3月1日、ウズベキスタンは第3相試験に参加した後、ZF2001（商標名ZF-UZ-VAC 2001）の承認を与えた。[9] 3月にウズベキスタンは100万回分のワクチンを受け取り、4月にワクチン接種を開始した。[30] 6月までに合計650万回分が配送された。[31]
2021年3月、中国は同月初めにウズベキスタンの承認を受け、ZF2001の緊急使用を承認した。[8]
2021年6月、マレーシアのMyEGはワクチン1,000万回分を購入する意向書に署名した。[32]
9月7日、インドネシア国家医薬品食品管理庁（BPOM）はジフィバックスの緊急使用許可を公表した。[33]
2022年1月10日、インドネシア国家医薬品食品管理庁（BPOM）は、シノバックのブースターとしてジフィバックスの緊急使用許可を発行した。[34]
研究
Cellで説明されているように、CoVスパイク受容体結合ドメイン（RBD）はコロナウイルスの魅力的なワクチンターゲットですが、免疫原性が限られているという制約があります。しかし、 MERS-CoV RBDの二量体型はより高い保護を提供します。RBD二量体は、従来の単量体型と比較して中和抗体を大幅に増加させ、マウスをMERS-CoV感染から保護しました。CoV RBD二量体は、パイロット規模の生産で高収率で生産されています。[35]
サブユニットワクチンは、ウイルス全体を注射するのではなく、免疫反応を刺激するために特別に選択されたウイルス粒子を含みます。断片は病気を引き起こすことができないため、サブユニットワクチンは非常に安全であると考えられています。[16]広く使用されているサブユニットワクチンには、B型肝炎ワクチンと百日咳ワクチンがあります。しかし、ワクチンにはウイルスの完全な複雑さを示すわけではない少数のウイルス成分しか含まれていないため、その有効性は限られている可能性があります。[36]
参考文献
- ^ 「特許ランドスケープレポート COVID-19関連のワクチンと治療薬」（PDF）。
- ^ ab 「Anhui Zhifei Longcom: RBD-Dimer – COVID19 Vaccine Tracker」。covid19.trackvaccines.org 。2020年12月27日閲覧。
- ^ 「COVID-19ワクチン：安徽智飛龍康バイオファーマ、中国科学院微生物研究所のZIFIVAX」。covidvax.org 。 2021年1月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月27日閲覧。
- ^ 「中国の5番目の新型コロナワクチン候補、第3相試験に入る準備完了」サウスチャイナ・モーニング・ポスト。2020年11月20日。 2020年12月27日閲覧。
- ^ ab Ying TP (2020年12月7日). 「MYEG、中国のCovid-19ワクチンの第3相臨床試験をマレーシアで実施へ | New Straits Times」NSTオンライン。 2020年12月27日閲覧。
- ^ Hotez PJ、Bottazzi ME（2022年 1月）。「全不活化ウイルスとタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン」。Annual Review of Medicine。73（1）：55–64。doi ：10.1146 /annurev-med- 042420-113212。PMID 34637324。S2CID 238747462 。
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- ^ ab Mamatkulov M (2021年3月1日). 「ウズベキスタン、中国開発のCOVID-19ワクチンを承認」ロイター. 2021年3月2日閲覧。
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- ^ ClinicalTrials.govの「60 歳以上の健康な人を対象に、組み換え新型コロナワクチン (CHO 細胞) の安全性と忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第 I 相臨床試験」の臨床試験番号NCT04550351
- ^ Yang S, Li Y, Dai L, Wang J, He P, Li C, et al. (2021年8月). 「成人におけるCOVID-19に対する組換えタンデムリピート二量体RBDベースタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）の安全性と免疫原性：2つのランダム化二重盲検プラセボ対照第1相および第2相試験」。The Lancet.感染症. 21 (8): 1107–1119. doi :10.1016/S1473-3099(21)00127-4. PMC 7990482. PMID 33773111 .
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- ^ “Доставлен очередной миллион доз вакцины ZF-UZ-VAC2001”. Газета.uz (ロシア語)。 2021 年 6 月 30 日。2021 年7 月 13 日に取得。
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- ^ Dai L、Zheng T、Xu K、Han Y、Xu L、Huang E、他。 （2020年8月）。 「新型コロナウイルス感染症、MERS、SARSに対するベータコロナウイルスワクチンのユニバーサルデザイン」。セル。182 (3): 722–733.e11。土井：10.1016/j.cell.2020.06.035。PMC 7321023。PMID 32645327。
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外部リンク
Scholia には、Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical の COVID-19 ワクチン候補 (Q97154236) のプロファイルがあります。
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