レーシック

LASIKは、エキシマレーザーを使用して、眼球前面の透明な覆いである角膜の形状を永久的に変化させます。機械式マイクロケラトーム（ブレードデバイス）またはレーザーケラトーム（フェムト秒レーザー）を使用して、角膜にフラップを作成します。このフラップの一端にヒンジを残します。フラップを折り返すと、角膜の中間部分である角膜実質が現れます。コンピューター制御のレーザー（エキシマレーザー）からのパルスによって実質の一部が蒸発し、フラップが元の位置に戻されます。^{[ 2 ]}

角膜実質深部でレーザーアブレーションを行うことで、従来の光屈折角膜切除術（PRK）よりも視力回復が早く、痛みも少なくなります。^{[ 11 ]}

患者には通常、抗生物質と抗炎症点眼薬が処方され、手術後数週間継続されます。患者は安静にするように指示され、明るい光から目を保護するために遮光眼鏡が処方され、睡眠中に目をこすったりドライアイを軽減したりするために保護ゴーグルが処方される場合もあります。また、防腐剤不使用の人工涙液で目を保湿し、処方された点眼薬の指示に従う必要があります。手術後、治癒を促進するためにバンデージコンタクトレンズが装着されることがあり、通常は3～4日後に取り外されます。^{[ 16 ]}

波面誘導LASIKは、LASIK手術の一種で、従来のLASIKのように遠視/近視と乱視（低次収差のみ）を単純に矯正するのではなく、波面センサーからの測定値に基づいてコンピューター制御のエキシマレーザーを誘導し、空間的に変化する矯正を行うものです。目標は、より光学的に完璧な眼を実現することですが、結果は、治癒中に発生する変化や、角膜の規則性/不規則性、残存乱視の軸など、その他の要因を医師がどれだけ正確に予測できるかに左右されます。もう一つの重要な要素は、エキシマレーザーが眼の位置を3次元で正確に記録し、あらゆる方向の眼球運動を追跡できるかどうかです。波面誘導治療が完璧な位置合わせと追跡なしで行われると、既存の収差が悪化する可能性があります。高齢の患者では、微粒子（白内障または初期白内障）からの散乱が、波面補正による利点を上回る役割を果たす可能性がある。^{[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]}

既存の乱視がある患者を治療する場合、ほとんどの波面誘導LASIKレーザーは、角膜トポグラフィーによって外部から判定される正乱視を治療するように設計されています。そのため、内部誘発乱視の要素がある患者では、波面誘導乱視矯正によって正乱視が残る可能性があります（クロスシリンダー効果）。患者に既存の不規則乱視がある場合、波面誘導アプローチでは正乱視と不規則乱視の両方が残る可能性があります。これは、2008年の研究で示されているように、ベクトル計画と組み合わせた波面誘導アプローチと比較して、最適とは言えない視力につながる可能性があります。^{[ 21 ]}

純粋に表面誘導型レーザー矯正後の「残存」乱視は事前に計算することができ、眼残存乱視（ORA）と呼ばれます。ORAは、角膜表面以外の（内部）光学系による乱視の計算です。波面解析によって表される純粋に屈折に基づくアプローチは、長年にわたって培われてきた角膜手術の経験と実際には矛盾しています。^{[ 20 ]}

したがって、「スーパービジョン」への道は、通常試みられるよりも角膜乱視に対するよりカスタマイズされたアプローチを必要とする可能性があり、残存する乱視は規則的であるべきである（不規則ではない）。これらは、純粋に波面誘導型の治療計画では見落とされているベクトル計画の基本原則である。^{[ 20 ]}これは、前述の2008年の研究によって確認されており、波面技術単独の場合よりも、ベクトル解析と組み合わせた波面技術を使用した方が、薄明視条件下で角膜乱視の減少が大きく、視覚結果も良好であり、また、同等の高次収差も確認された（下記参照）。^{[ 21 ]}ベクトル計画は、円錐角膜患者にも有利であることが証明された。^{[ 22 ]}

波面誘導を使用するLASIK手術の割合と使用しないLASIK手術の割合を比較した良いデータや、どちらか一方を好む屈折矯正外科医の割合は見つかりません。波面技術は、利点があるとされるLASIKの「進歩」として位置づけられ続けていますが^{[ 23 ]}、すべてのLASIK手術が波面誘導を使用して行われているわけではないことは明らかです^{[ 24 ] 。}

それでも、外科医は、特に以前の方法で眼に誘発された球面収差によって引き起こされる視覚的アーチファクトである「ハロー」の発生率の低下に関して、患者は一般的にこの技術に以前の方法よりも満足していると主張しています。8つの試験のメタ分析では、非波面ガイドLASIKと比較して、波面ガイドLASIKを受けた患者ではこれらの高次収差の発生率が低いことが示されました。^{[ 25 ]}米国空軍は、その経験に基づいて、WFG-Lasikは「優れた視力結果」をもたらすと述べています。^{[ 26 ]}

地形支援LASIKは、精度の向上と夜間視力の副作用の軽減を目的としています。最初の地形支援デバイスは、2013年9月13日にFDAの承認を受けました。^{[ 27 ] [ 28 ]}

1950年代、マイクロケラトームと角膜切除術は、コロンビアのボゴタでスペイン人眼科医ホセ・バラケルによって開発されました。彼のクリニックでは、角膜の形状を変えるために、角膜に薄い（厚さ100分の1mm）フラップを切開していました。バラケルはまた、安定した長期的な結果を得るために、角膜のどの部分をそのまま残しておく必要があるかについても研究しました。^{[ 29 ]}

1979年、IBMリサーチの同僚であるランガスワミ・スリニヴァサン、サミュエル・E・ブラム、ジェームズ・J・ウィンは、研究所の新しいエキシマレーザーで実験を行っていた。このレーザーは、強力な紫外線ビームを生成することができた。3人は、レーザーの波長を193 nmに設定すると、プラスチック や生体組織などの有機材料を、周囲に損傷を与えることなく、非常に高い精度でエッチングできることを発見した。この手順は、アブレーション光分解と名付けられた。^{[ 30 ] [ 31 ]}

スリニバサン、ブラム、ウィンは1982年に研究結果を発表した。^{[ 31 ]} 1年後、コロンビア大学の眼科学教授であるスティーブン・トロケルが、スリニバサンにエキシマレーザーを眼科手術に使用できる可能性について相談した。2人はIBMリサーチのアソシエイトであるボディル・ブラレンとともに、摘出した牛の眼球でレーザーをテストする一連の実験を行った。^{[ 32 ]}彼らは、エキシマレーザーが、刃物による放射状角膜切開術で使用される放射状ダイヤモンドナイフと同じ精度で角膜に切開を行うことができることを発見した。実際、トロケルはレーザー切開の縁が「驚くほど滑らか」であると述べている。^{[ 33 ]}

_{これらの発見は、}イラン系アメリカ人の眼科医ゴラム・A・ペイマンにとって特に刺激的なものであった。イリノイ大学シカゴ校の教授で、イリノイ眼耳病院に勤務していたペイマンは、以前にCO2レーザーを使用して角膜曲率を修正する実験を行っていた。しかし、彼は、CO2レーザーは周囲の組織に大きな損傷を与えるため実用的ではないことを発見していた。^{[ 34 ]} 1982年にIBMチームの発見を知った彼は、エキシマレーザーを使用すればこの損傷を回避できることに気づいた。^{[ 35 ]}当時、エキシマレーザーは高価で希少であったため、ペイマンはこの仮説を検証するためにエキシマレーザーを入手できなかった。それでも、彼は1985年にこの手順の特許を申請し、 1989年に米国特許庁から特許が付与された。^{[ 36 ]}ペイマンは後に、エキシマレーザーを所有していたヘルシンキ大学の物理学部と協力し、この手順を検証することができた。研究チームは、ペイマンが予測したとおり、エキシマレーザーがその手順を正常に実行できることを発見した。^{[ 37 ]}

LASIK 技術は、他国での成功を受けて米国で導入されました。食品医薬品局(FDA) は 1989 年にエキシマ レーザーの試験を開始しました。PRK にエキシマ レーザーを使用するFDA 承認を最初に取得した企業は Summit Technology でした。^{[ 38 ]} 1992 年、FDA の指示の下、ギリシャの眼科医Ioannis Pallikaris は10 か所の VISX センターに LASIK を導入しました。1998 年、「Kremer Excimer Laser」（シリアル番号 KEA 940202）は、LASIK を実行するための単一用途で FDA 承認を取得しました。^{[ 39 ]}その後、Summit Technology は、エキシマ レーザーを大量生産および販売するための FDA 承認を最初に取得した企業となりました。VISX や他の企業がそれに続きました。^{[ 39 ]} Pallikaris は、PRK を実行する前にマイクロケラトームで角膜フラップを持ち上げることができると提案しました。 PRKにフラップを追加する手術は、LASIKとして知られるようになった。

1993年、ミシガン大学（UMich）の大学院生がレーザーによる眼の損傷事故に遭った。この事故をきっかけに、フランス人研究者ジェラール・ムルー率いるUMich眼科教授陣は、同様のレーザーの医療応用の可能性について研究を開始した。 ^{[ 40 ]} 1997年、ムルーのチームの教授であるティボール・ユハスとロン・クルツは、レーザーのみで角膜フラップを持ち上げることができる装置を開発した。2人はこの新しいアプローチをIntraLasikと名付け、それを商品化するためにIntraLaseを設立した。^{[ 41 ]} 2006年の米国海軍の研究では、IntraLasikは従来のメスを使った手術と同等の効果があり、痛みも少なく、回復時間も短いことがわかった。^{[ 40 ]}

眼科医療データソースのマーケットスコープによると、この手術は米国では多くの人にとって選択肢が減っているようで、2007年の約150万件から2015年には60万4000件へと50%以上減少している。^{[ 42 ]}ある調査では、2007年から2011年までのGoogleでのLASIKの検索頻度が調べられた。^{[ 43 ]}この期間中、米国ではLASIKの検索が40%減少した。^{[ 43 ]}英国やインドなどの国でも、それぞれ22%と24%の減少が見られた。^{[ 43 ]}しかし、カナダではLASIKの検索が8%増加した。^{[ 43 ]}この関心の低下は、屈折矯正白内障手術の出現、2008年の経済不況、LASIKに関するFDAの2008年のプレスリリースに対するメディアの否定的な報道など、いくつかの要因に起因すると考えられる。^{[ 9 ]}

LASIK手術に関する調査では、患者満足度は92～98%であることがわかります。^{[ 45 ] [ 46 ] [ 47 ]} 2008年3月、米国白内障屈折矯正手術学会は、国際的な臨床ジャーナルに掲載された3,000件以上の査読済み論文の患者満足度メタ分析を発表しました。1988年から2008年にかけて実施された体系的な文献レビューのデータ（「適切に実施され、適切に設計されたランダム化臨床試験」に関する309件の査読済み論文で構成）では、LASIK患者の患者満足度は95.4%であることがわかりました。^{[ 48 ]}

2017年の研究では、術前の症状は全体的に大幅に軽減し、視力も向上したと報告されています。メタ分析では、患者の97%が矯正なし視力（UCVA）20/40を達成し、62%が20/20を達成したことが明らかになりました。^{[ 49 ]}

LASIK手術の結果が悪かった人の中には、手術に伴う視力障害や痛みのために生活の質が著しく低下したと報告する人もいます。 ^{[ 1 ]}患者のごく一部は、過剰矯正または矯正不足のため、追加の手術が必要になる場合があります。治療後もコンタクトレンズや眼鏡を着用する必要がある患者もいます。^{[ 50 ]}

LASIK 患者の不満の最も一般的な原因は、慢性的な重度のドライアイです。独立した研究によると、患者の 95% が術後初期にドライアイを経験します。この数は 1 か月後には最大 60% に達すると報告されています。大多数の患者では、手術後 6 ～ 12 か月で症状が改善し始めます。^{[ 51 ]}しかし、LASIK 後に三次眼科医療センターに紹介される患者の 30% は、慢性的なドライアイが原因であることが示されています。^{[ 52 ] [ 53 ]}

LASIKの承認に関わった元FDA職員のモリス・ワクスラーは、その後、その普及を批判した。2010年、ワクスラーはメディアに出演し、この手術の失敗率は50%を超えていると主張した。米国白内障屈折矯正手術学会の会長は、ワクスラーの情報は「虚偽の記述、誤った引用」、「結果の誤った解釈」に満ちていると反論した。^{[ 54 ]}

2024年に、手術に不満を持つ患者を取り上げたPBSのドキュメンタリー「Broken Eyes」が公開された。^{[ 55 ] [ 56 ]}

老眼にはプレズビレーシックと呼ばれるLASIKの一種が用いられることがある。しかし、結果はよりばらつきがあり、視力が低下する人もいる。^{[ 57 ]}

LASIK手術後、患者の95%がドライアイ症状を訴えています。^{[ 1 ] [ 58 ]}通常は一時的なものですが、慢性で重度のドライアイ症候群に発展し、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。^{[ 59 ]}米国食品医薬品局によると、LASIK手術後5年経過しても、「患者の約17%はドライアイのために毎日点眼薬を使用する必要がある」とのことです。^{[ 60 ]}中国で行われた研究では、「LASIK手術後の患者の最大75%が、慢性的なドライアイ症状が続いていると訴えた」ことが分かりました。^{[ 61 ]}

シェーグレン症候群などのドライアイを伴う基礎疾患は、LASIKの禁忌とみなされる。^{[ 62 ]}

治療法には、人工涙液、処方涙液、涙点閉塞術などがあります。涙点閉塞術は、通常は眼から液体を排出する涙管にコラーゲンまたはシリコン製のプラグを挿入することによって行われます。このような治療にもかかわらずドライアイの症状が続くと訴える患者もおり、症状が永続的になる場合もあります。^{[ 59 ]}

LASIK手術を受けた患者の中には、夜間に明るい光の周りにハローやスターバーストが見える人もいます。^{[ 1 ]}食品医薬品局によると、5年後には「患者の2%未満が、まぶしさ、ハロー、スターバースト、複視などの視覚障害に気づきます」。さらに、「患者の約8%は、夜間の運転に中程度の困難または大きな困難を感じる可能性があります」。^{[ 63 ]}

LASIKによる合併症は、術前、術中、術後早期、または術後後期の原因によって発生するものとして分類されています。^{[ 64 ]}英国国民保健サービスによると、合併症は症例の5%未満で発生します。^{[ 58 ]}

• フラップ合併症 – フラップ合併症の発生率は約 0.244% です。^{[ 65 ]}フラップ合併症（フラップのずれやフラップの折り目など、再配置が必要な合併症、びまん性層状角膜炎、上皮内増殖など）は層状角膜手術でよく見られますが^{[ 66 ]}、永久的な視力喪失につながることはまれです。これらのマイクロケラトーム関連の合併症の発生率は、医師の経験が増えるにつれて減少します。^{[ 67 ]}
• フラップ界面粒子は 、臨床的意義が不明な所見である。^{[ 68 ]}スリットランプ生体顕微鏡検査で検査した眼の約38.7%、共焦点顕微鏡検査で検査した眼の100%で、さまざまなサイズと反射率の粒子が臨床的に確認できる。^{[ 68 ]}
• 白内障：「LASIKは早期PEと関連している可能性がある。LASIKを受けた患者は、マッチングした対照群と比較して7年早くPEを発症した。」^{[ 69 ]}
• びまん性層状角膜炎は 、LASIK 角膜フラップと下層の実質との界面に白血球が蓄積する炎症過程です。スリットランプ検査で炎症性浸潤が砂の波のように見えることから、俗に「サハラ砂漠症候群」と呼ばれています。USAeyes 組織は、LASIK 後の発生率を 2.3% と報告しています。^{[ 70 ]}最も一般的な治療法はステロイド点眼薬です。眼科医がフラップを持ち上げて蓄積した細胞を手動で除去する必要がある場合もあります。光屈折角膜切除術ではフラップを作成しないため、DLK は報告されていません。
• 感染症 – 治療に反応する感染症の発生率は0.04%と推定されている。^{[ 70 ]}
• LASIK後角膜拡張症とは 、LASIK手術後、時期は様々ですが角膜が前方に突出して不規則な乱視を引き起こす状態です。この状態は円錐角膜に似ています。
• 結膜下出血 – ある報告によると、結膜下出血の発生率は10.5%と推定されている。^{[ 70 ] [ 71 ]}
• 角膜瘢痕 、または角膜の形状に永久的な問題が生じ、コンタクトレンズの装用が不可能になる状態。^{[ 50 ]}
• 上皮内増殖 は推定0.01%である。^{[ 70 ]}
• 外傷性フラップ脱臼 – LASIK後13年まで外傷性フラップ脱臼の症例が報告されている。^{[ 72 ]}
• 網膜剥離：推定0.36パーセント。^{[ 73 ]}
• 脈絡膜新生血管：推定0.33パーセント。^{[ 73 ]}
• ぶどう膜炎：推定0.18パーセント。^{[ 74 ]}
• 登山家の場合 – LASIK 後、角膜実質の一部が除去されるため、角膜は通常薄くなりますが、屈折矯正手術医は角膜の構造的弱化を避けるために最大厚さを維持するよう努めます。高地での気圧低下が LASIK 患者の目に極めて危険であるとは証明されていません。しかし、一部の登山家は極度の高地で近視化を経験しています。^{[ 75 ] [ 76 ]}
• 術後晩期合併症 – 長期合併症の可能性に関する十分な証拠はまだ確立されておらず、術者の経験、器具、技術の進歩により変化する可能性がある。^{[ 77 ] [ 78 ] [ 79 ] [ 59 ]}
• 眼鏡の使用に関わらず、手術後1年で視力​​低下が起こる可能性がある。^{[ 80 ]}
• 眼神経痛（角膜神経痛）；10.5% ^{[ 81 ] [ 82 ]}

2009 年 10 月、米国 FDA、米国国立眼研究所(NEI)、米国国防総省(DoD) は、LASIK レーザー眼科手術後に患者が経験した問題に関する広範な報告を受けて、 LASIK から生じる可能性のある深刻な問題の潜在的なリスクをよりよく理解するために、LASIK 生活の質コラボレーション プロジェクト (LQOLCP) を開始しました^{[ 83 ] 。 [ 84 ]}このプロジェクトでは、LASIK の患者報告アウトカム (PROWL) を調査しました。プロジェクトは、パイロット フェーズ、フェーズ I、フェーズ II (PROWL-1)、フェーズ III (PROWL-2) の 3 つのフェーズで構成されていました。^{[ 85 ]}

LASIK生活の質研究の結果は2014年10月に発表された。^{[ 83 ]}

我々の研究の初期分析に基づくと、次のようになります。

• 手術前に視覚症状が全くなかった参加者のうち、最大46％が手術後3ヶ月の時点で少なくとも1つの視覚症状を報告した。
• 手術後に新たな視覚症状が現れた参加者のうち、最も多かったのはハロー現象でした。LASIK手術前にハロー現象がなかった参加者の最大40％が、手術後3ヶ月でハロー現象を発症しました。
• LASIK手術前にドライアイの症状がなかった参加者のうち、最大28％が手術後3ヶ月の時点でドライアイの症状を報告した。
• LASIK手術後、視覚症状（ハロー、グレアなど）のために、矯正レンズなしでは通常の活動を行うことが「非常に」困難になったり、不可能になったりした研究参加者は1％未満でした。
• LASIK手術に満足しなかった参加者は、アンケートで測定されたあらゆる種類の視覚症状（複視／二重に見える、光芒、まぶしさ、光輪）を報告した。

FDAの眼科機器部門の責任者は、LASIKの研究について「毎年LASIKを受ける患者数が非常に多いことを考えると、かなりの数の患者に不満や障害となる症状が生じる可能性がある」と述べた。^{[ 85 ]}また、2014年にはFDAは、屈折矯正手術を受ける医師を選ぶ際に個人が考慮すべきリスクと要因および条件のリストを強調した記事を発表した。^{[ 59 ]}

2022年、FDAはLASIKの患者向けラベル表示に関する推奨事項を提案したが^{[ 86 ]}、LASIK業界からの反対に直面した^{[ 87 ]。}

LASIK を受ける資格があるのはすべての人ではありません。重度の円錐角膜や薄い角膜は LASIK の対象外となる場合がありますが、他の手術が有効な選択肢となる場合があります。フックス角膜内皮ジストロフィー、角膜上皮基底膜ジストロフィー、網膜裂孔、自己免疫疾患、重度のドライアイ、および重度の眼瞼炎がある場合は、 LASIK を検討する前に治療を受ける必要があります。妊娠中または授乳中の女性は、一般的に LASIK を受ける資格がありません。^{[ 88 ]}

瞳孔が大きい人（例えば、薬を服用している場合や若い年齢層の場合）は、手術後に暗い場所でまぶしさ、ハロー、スターバースト、ゴーストイメージ（複視）などの症状が出やすい可能性があります。レーザーは角膜の内側部分にしか作用しないため、外側の縁は影響を受けません。暗い場所では、患者の瞳孔が拡大し、入射光に関して2つの領域の屈折の非同期性により、光学的異常が発生しやすくなります。^{[ 13 ]}

• 「プレーン」レーシック: LASEK、エピレーシック、
• 波面誘導PRK、
• 先進的な眼内レンズ。
• フェムト秒レーザーによる角膜実質内視力矯正：例えば、フェムト秒レンティクル抽出法（FLIVC）やIntraCORなど、フェムト秒レーザーのみを用いた矯正法）
• Keraflex：屈折矯正用のCEマークを取得した熱生化学溶液^{[ 90 ]}で、近視と円錐角膜の矯正のための欧州臨床試験が行われている^{[ 91 ] 。}
• Technolas FEMTECレーザー：老眼に対する切開不要のIntraCORアブレーション用^{[ 92 ]} 、近視やその他の症状に対する臨床試験が進行中^{[ 93 ] 。}
• IntraLaseフェムト秒レーザーを用いたLASIK：近視矯正のためのマイクロケラトームを用いたLASIKと比較した初期の試験では、安全性や有効性に有意な差は見られなかった。しかし、フェムト秒レーザーは予測可能性において潜在的な利点があるが、この結果は有意ではなかった。^{[ 94 ] [ 95 ]}