デジタル治療

デジタルヘルスのサブセットであるデジタルセラピューティクスは、医学的な障害や病気を予防、管理、治療するための高品質のソフトウェアプログラムによって駆動される、証拠に基づく治療介入である。^{[1] [2] [3] [4] [5]}デジタルセラピューティクス企業は、臨床的に意味のある結果を含む試験結果を査読付きジャーナルに発表する必要がある。^[6]この治療は、通常、一連のデジタル刺激によって促進される行動やライフスタイルの変化に依存している。^{[3] [7]}この方法論のデジタル性質上、進捗報告と予防策の両方としてデータを収集および分析することができる。^{[8] [9] [10] [11 ] [12 ] [13]} 1型および2型糖尿病、うっ血性心不全、肥満、アルツハイマー病、認知症、喘息、薬物乱用、ADHD、高血圧、不安症、うつ病など、さまざまな疾患や症状の予防と管理のための治療法が開発されています。^{[2] [14] [15] [16] [17]デジタル治療では、}認知行動療法に根ざした戦略が採用されることが多いです。^{[18] [19] [20]}

デジタルセラピューティクスはさまざまな方法で活用できますが、この用語は、デジタル、多くの場合インターネットベースの医療技術を利用して患者の行動の変化を促す治療法または療法として広く定義できます。^{[4] [21]}健康成果を向上させるためのデジタル製品の使用は、2000年にまで遡ります。^{[9] [3]}この用語自体は2012年頃から使用されています。^[22]この用語が査読済みの研究出版物で最初に言及されたのは2015年で、キャメロン・セパ博士がこの分野を次のように正式に定義しました。「デジタルセラピューティクスは、オンラインで提供されるエビデンスに基づく行動療法であり、医療へのアクセス性と有効性を高めることができます。」^[3]デジタルセラピューティクスは、独立した療法として使用することも、薬物療法や対面療法などのより従来の治療法と組み合わせて使用​​することもできます。^{[4] [18]} 2018年現在、デジタルセラピューティクスは医療専門家、学生、患者が利用し始めている進化する分野であり続けています。^[23]

デジタルセラピューティクスアライアンスは、「デジタルセラピューティクス（DTx）は、高品質のソフトウェアプログラムによって駆動されるエビデンスに基づく治療介入を患者に提供し、幅広い身体的、精神的、行動的疾患を予防、管理、治療します。」と述べています。 ^[24]デジタルセラピューティクスは、意図された使用と病状への影響を実証するために厳密な臨床的証拠を必要とする点で、ウェルネスアプリや服薬リマインダーとは異なります。

これは、より深刻な症状を発症するリスクがある患者に対する予防策としてよく使用されます。たとえば、糖尿病前症の患者には、糖尿病の診断につながる可能性のある食事や行動を変える方法として、デジタルセラピューティクスが処方される場合があります。^{[3] [2] [15] [20]}デジタルセラピューティクスは、既存の症状の治療オプションとしても使用できます。たとえば、2型糖尿病の患者は、デジタルセラピューティクスを使用して病気をより効果的に管理できます。^{[2] [3] [15]}

この方法論では、さまざまなデジタル機器を使用して、リスクのある患者の病気の管理、監視、予防を支援します。これには、モバイルデバイスとテクノロジー、アプリ、センサー、デスクトップコンピューター、さまざまなモノのインターネットデバイスが含まれます。^{[25]これらの機器は、}大規模なものから小規模なものまで、さまざまなデータを収集できます。デジタルセラピューティクスは、理論的にはさまざまなソースから大量のデータを収集できます。また、「複数のデジタルソースから記録できる、個別の生理学的パラメータ、行動パターン、社会的および地理的パターンをキャプチャする」という「より小さな」データも収集します。^[8]

デジタルセラピューティクスは、さまざまな症状に使用できます。デジタルセラピューティクスの実践には、単一の方法論は使用されていません。多くのアプローチでは、認知行動療法に基づく方法を使用して、患者のライフスタイルの変化を促し、ゲーミフィケーション、ピアサポート、場合によってはコーチングや心理療法などの遠隔医療で強化します。この方法は、2型糖尿病、アルツハイマー病、認知症、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺疾患、肥満、薬物乱用、ADHD、不眠症、高血圧、不安症、うつ病など、さまざまな症状の管理と結果の改善に使用できます。^{[2] [16] [17] [11]}

方法論は、心理教育や、肥満や糖尿病のリスクがある患者への行動を変えるように設計された通知を送信するなど^単純なものから、外部センサーと通信して特定の薬の有効性を監視する摂取可能な無線タグを投与するなど複雑なものまであります。^[4]糖尿病と肥満の予防と管理は、デジタル治療の分野の主要な焦点です。^{[26] [10]}インスリンポンプ、血糖値測定器、ウェアラブルデバイスなどの接続されたデバイスはすべて、統合システムにデータを送信できます。この療法では、食事やその他のライフスタイル要因などの自己申告データも使用されます。^{[2] [3]}また、心臓や肺の病気の可能性を監視し、喫煙、不健康な食事、運動不足などの行動を変えるためにもよく使用されます。^{[25] [2]}

デジタル療法は、心理的および神経学的症状のある患者の治療にも使用できます。たとえば、ADHD、うつ病、不安などの障害を持つ患者は、モバイルデバイスを介して認知行動療法を受けることができます。^[18]ある研究では、アバターベースの治療介入がうつ病の症状を軽減する有効性を検討しました。^[14]アバター療法が統合失調症の声によって引き起こされる苦痛を軽減するのに役立つという証拠もあります。^{[27] [28]}別の研究では、7つの臨床試験を分析し、デジタル療法が血圧を大幅に下げる有効性を実証しました。^[16]予備研究では、モバイルマインドフルネスアプリが気分を改善しながら急性ストレスを軽減できる可能性があることが示唆されました。^[29]

デジタル治療学の分野の研究者の間では、この分野を十分に評価するには、より多くの臨床データと調査が必要であるという意見が一般的です。^{[3] [23]}しかし、デジタルプラットフォームを活用した行動変容技術の有効性と影響を評価するために、さまざまな研究が行われてきました。^{[3] [11] [26]}合計 43,000 人以上の参加者を含む 85 件の研究のメタ分析で、研究者はデジタル治療が「健康関連行動に統計的には小さいが有意な影響」を与えることを発見しました。この研究では、理論、行動変容技術、および配信モード (特に定期的な通知) をより幅広く使用することで、特定のプログラムの有効性が向上することも示されました。^[3]

個々の研究でも、患者に何らかのメリットがあることが示されています。たとえば、デジタル治療を使用した糖尿病予防プログラムでは、参加者は1年後にベースラインの体重の平均4.7％（2年後には4.2％）を失い、1年後にはA1c値が0.38％低下しました（2年後には0.43％）。 ^[3]デジタル治療を使用した別の減量パイロットプログラムでは、平均13.5ポンド（ベースラインの7.3％）の体重減少と、収縮期血圧と拡張期血圧の両方の平均の大幅な低下（それぞれ18.6 mmHgと6.4 mmHg）が報告されました。この研究では、総コレステロール、LDL、トリグリセリド、およびA1cもわずかではあるが統計的に有意ではない低下が見られました。^[26]

とはいえ、デジタル治療の文脈における成果と影響の概念は、一般的に、厳密に健康成果よりも広く定義されています。^[30] 244の研究を最近レビューしたところ、上記のように特定の状況下で健康成果が向上することに加え、デジタル治療の価値は、医療サービスが行き届いていない人々の医療アクセスを改善し、健康格差に対処したり、医療費を削減したりすることでも生じる可能性があることが強調されました。^[31]このより広い解釈は、従来の医療技術評価フレームワークの適合性にも疑問を投げかけ、デジタル治療がもたらす可能性のあるさまざまな影響を取り入れた新しいフレームワークの開発を求める声を生み出しました。^{[32] [33]}

これまで、 App Store（iOS/iPadOS）やGoogle Playでは、発売以来、さまざまな規制されていない健康アプリが配信されてきましたが、その多くは一貫性がなく、誤解を招く、または危険な結果をもたらすことが判明しています。 ^[34]これに対応して、米国食品医薬品局などの規制当局は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD） ^[35]などの規制枠組みを開発しました。この枠組みでは、メーカーに対し、アプリが安全で効果的であること、また、ソフトウェアのアップデートが行われてもそれが維持されるように厳格な品質管理システムのプロセスが実施されていることを証明することを義務付けています。しかし、2019年に公開された、米国のSaMD傘下の4,936個のアプリの評価では、サイバーセキュリティコンテンツの具体的な概要が含まれていたのはわずか105個（2.13%）でした。^[36] SaMDデバイスにおけるサイバーセキュリティの内容は、新しいSaMDアプリケーションでは増加していることが観察されているが、大多数のSaMDデバイスには明確なサイバーセキュリティ対策が欠如している（と認識されている）ため、患者や医療従事者がデジタル治療を実際に使用し始める上で依然として大きな障壁となっている。^[31]

欧州連合では、規則 (EU) 2017/745 (一般に「EU MDR」と呼ばれる) によって、潜在的なデジタル治療薬を、その使用目的、適用、および危害を引き起こす可能性の観点から分類しています。デジタル治療薬は規制された環境内で運用されることが増えているため、文書化と規制遵守の度合い ( ISO 13485やCE マークなど) も増加しています。

医薬品や医療従事者の請求可能な時間とは異なり、ほとんどの医療制度では現在、償還への明確な道筋がありません。 ^[35]多くのメーカーがFDAの認可や承認を求めていますが、これはDTXの使用に対する償還への道の第一歩にすぎません。^[37]そのため、デジタル治療企業はさまざまなビジネスモデルを追求しています。

• 消費者直販（DTC） - スマートフォンのアプリストアから直接入手できるデジタル治療。利用可能なビジネスモデルには、フリーミアム、サブスクリプション、広告、匿名化されたデータの第三者への販売などがあります。
• 企業間取引（B2B） - 雇用主は、福利厚生として直接、または福利厚生管理会社を通じて、従業員にデジタル治療を提供できるようにしたいと考えるかもしれません。
• 製薬業界とのパートナーシップ - 患者を直接治療するため、または薬剤と併用して補助的に使用するソリューションを共同で開発する。この場合、DTxは服薬遵守を促進したり、独自の効果を発揮したりすることで薬剤の効果を高める役割を果たす可能性がある。このようなパートナーシップは数百万ドルの収益をもたらす可能性があるが、最終的には製薬会社自体が償還を求めるため、最終的な顧客ではない可能性がある。^[37]
• 支払者による償還 - 医療制度または医療保険会社から直接支払われる。ほとんどの国ではまだ初期段階にあるが、米国ではデジタル治療専用の償還コードを設けるようロビー活動が行われている。^{[38]償還のための特定のプロセス（DiGaとして知られる）を導入した最初の国は} ドイツであり、フランス、イタリア、英国は現在、償還への新たな経路を検討している。 [39]ドイツの医師と保険会社はデジタル治療を処方し、治療コースあたり約300ユーロで国家レベルで償還を受けることができるが、これまでのところ導入は遅れている。 [ ^{40 ]}

DTx企業は、その使用に関するビジネスケースを構築するために、入院や高額な手術の必要性を減らすなど、中長期的には医療費を削減することを示すために、介入に関する医療経済評価を委託することがよくあります。 ^[37]

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