偽造医薬品

偽造医薬品 または偽造医薬品とは、その起源、信頼性、または有効性を偽装する目的で製造および販売される医薬品または医薬品です。偽造医薬品には、有効成分の量が不適切であったり、有効成分がまったく含まれていなかったり、体内で不適切に処理されたり（体内への吸収など）、ラベルに記載されていない成分（有害である場合もそうでない場合もある）が含まれていたり、不正確または偽造の包装やラベルで提供されたりする場合があります。

偽造医薬品は製薬詐欺に関連しています。医薬品メーカーや販売業者は、偽造医薬品の影響を最小限に抑えるために、トレーサビリティや認証技術などの対策にますます投資しています。^{[1] [2]} 有効成分の量が不十分な抗生物質は、抗菌薬耐性の問題を悪化させます。^[3]

合法で、正しくラベルが貼られた、低価格のジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と同様に偽造される可能性はあるものの、偽造品や模造品ではありません。偽造品は、偽造防止法の施行措置に引っかかる可能性があります。^[4]その点では、「偽造品は何よりもまず人間の健康と安全に対する脅威なのか、それとも不安を煽ることは、富裕国が知的財産権の保護強化に対する同情を喚起するための巧妙な手段にすぎないのか」という議論が激しくなっています。^[4]ジェネリック医薬品は、製造・販売されている国で通常の規制の対象となります。

偽造医薬品には、記載されている有効成分が少ないか全く含まれていないもの、^[5]、時には危険な不純物や代替成分が加えられているもの、完全に不当に表現されたもの、偽ブランド名で販売されているものなどが含まれます。また、有効期限を過ぎた正規の医薬品に偽の日付が記載されていることもあります。低品質の偽造医薬品は、有効成分が少ないか全く含まれていないために明らかに効き目がないだけでなく、副作用やアレルギー反応など、いくつかの危険な健康被害を引き起こす可能性があります。

偽造品の検出、調査、数量化、阻止は難しいため、偽造医薬品の量を特定することは困難です。2003年、世界保健機関は、低品質医薬品や偽造医薬品による年間収益は320億ドル を超えると推定しました。^[6]

偽造医薬品の製造コストと偽造者が請求する価格の大きな差は、利益を生む誘因となる。有効成分の濃度が低い偽造抗生物質は、生き残った細菌の薬剤耐性の発達を刺激し、世界中で被害を与える可能性がある。抗生物質による治療を最後まで行わないことは危険であり、命を脅かす可能性もある。効力の低い偽造医薬品が関係している場合、治療を最後まで行っても十分な効果は得られない。偽造医薬品は、臨床薬の試験に使用されたことさえある。^{[引用が必要]}

偽造医薬品の問題と戦う上で、いくつかの技術が役立つ可能性があります。一例として、無線周波数識別があります。これは、電子機器を使用して医薬品などのアイテムを追跡および識別し、各製品の入った容器に個別のシリアル番号を割り当てます。米国食品医薬品局(FDA)は、工場から薬局まで医薬品を追跡するためのePedigreeシステムの構築に取り組んでいます。この技術により、卸売業者や薬剤師が個々の製品の ID と投与量を判断できるため、医薬品の転用や偽造を防ぐことができます。ラマン分光法やエネルギー分散型 X 線回折 (EDXRD) ^[7]などの一部の技術は、パッケージに入ったままの偽造医薬品を発見するために使用できます。^[8]

国家薬品監督管理局は、化学会社が製造・輸出する医薬品原料の規制には責任を負っていない。この規制の欠如は、中国に不利な国際報道を招いているが、10年前から知られていたが、中国の規制当局の協力のなさが改善を妨げている。^[9] 2005年5月、中国の通信社新華社は、偽造医薬品問題の深刻化を受けて 、世界保健機関が世界初のウェブベースの偽造医薬品追跡システムであるラピッドアラートシステムを設立したと報じた。

インドの最高医薬品規制当局者であるGNシン氏は2014年のインタビューで、「インド市場に供給する施設の検査で米国の基準に従わなければならない場合、（中略）それらの施設のほぼすべてを閉鎖しなければならないだろう」と述べた。^[10]

アウトソーシングファーマの2012年の調査によると、世界中で供給されている偽造医薬品の75％はインドを起源としており、次いでエジプトが7％、中国が6％となっている。^[11]

2009年、インドの医薬品規制当局である中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は全国調査を実施し、「インド全土から集められ検査された24,000のサンプルのうち、偽造品はわずか11サンプル、つまり0.046％であった」と発表した。^[12] 2017年の同様の調査では、サンプル採取された医薬品の3.16％が基準を満たしておらず、0.0245％が偽造品であることが判明した。より一般的に処方されるものは、おそらくより頻繁に偽造されている。^[13]

2017年、業界団体ASSOCHAMは「インドの偽造医薬品と模造医薬品 - 急成長中のビジネス」という論文の中で、偽造医薬品は 国内医薬品市場総額140～170億ドルのうち42億5000万ドルを占めていると述べている。^[14]インドの医薬品の約25%は偽造品、模造品、または標準以下である。偽造医薬品市場が現在の25%の成長率で成長すれば、 2017年までに100億ドルを超えることになる。偽造医薬品の取引は、適切な規制の欠如、医薬品検査官の不足、医薬品の純度をチェックする研究施設の不足によって引き起こされている。その他の主な要因には、化学者による偽造医薬品の保管、医薬品流通システムの脆弱性、消費者の認識不足、法執行の欠如などがある。^[14]

2022年、インド製の咳止めシロップが原因でガンビアで60人以上、ウズベキスタンで20人以上の子供が死亡した。2023年7月、バグダッドの薬局で購入したインド製のCold Outのボトルには、Valisure LLCによると2.1％のエチレングリコールが含まれていた。これは広く受け入れられている制限値の約21倍である。2023年7月、WHOはインド産の咳止めシロップには安全基準を超えるレベルのジエチレングリコールが含まれていたと述べた。その結果、カメルーンでは汚染されたシロップを摂取した結果、12人の子供が死亡した。^[15]

2012年のパキスタン偽造医薬品危機は、パキスタンにおける偽造医薬品の生産規模を明らかにした。パンジャブ心臓病研究所による偽造医薬品の投与により、100人以上の心臓病患者が死亡した。^[16]この危機が起こるまで、パキスタンには医薬品の生産に関する規制がなかった。危機に対応して、2012年2月にようやく規制機関が設立された。^[17]

米国では偽造医薬品の問題が深刻化している。2012年には、汚染されたステロイド剤によりボストン近郊で11人が死亡、100人が病気になった。 ^[18]別のケースでは、抗がん剤アバスチンの小瓶に有効成分が含まれていないことが判明した。小瓶はトルコで調達され、スイス、デンマーク、そして最終的に英国に輸送され、そこから米国の卸売業者に輸出された。^{[19] [20]}ウォールストリートジャーナル紙は、米国の卸売業者はカナダドラッグスに雇われたと報じた。同社はカナダドラッグス・ドットコムも所有しており、処方薬を国際的に販売する小売薬局ウェブサイトで、米国市場に重点を置いている。^[19]

2007年から2008年にかけて、合法的に米国に輸入されたヘパリンと呼ばれる汚染された血液希釈剤により149人のアメリカ人が死亡した。 ^[18] FDA犯罪捜査局によって調査されたアルバースメディカルの調査は、これまでで最も多発した例である。

2005年8月、ミズーリ州西部地区の米国検察局はプレスリリースを発表し、 偽造、密輸、偽ブランドのリピトールやその他の医薬品を販売する4200万ドル規模の共謀、および盗難医薬品の販売共謀に関与したとして、3つの企業と11人の個人が起訴されたと発表した。この捜査の一環として、FDAは1800 万錠以上のリピトール錠の回収を開始したが、これは偽造医薬品の刑事捜査史上最大の回収となった。^{[21] [22]}

この計画の参加者は、偽造、偽ブランド、違法輸入された医薬品の購入と販売を共謀した。外国製のリピトールとセレブレックスは南米から米国に密輸され、医薬品の本当の原産地を隠すために再包装されて転売された。偽造リピトールは南米で製造され、米国に密輸され、本物の外国製リピトールと混ぜて販売された。参加者は、偽の血統を使って医薬品を洗浄し、盗難品であることを隠蔽しながら、盗まれたグラクソ・スミスクラインとロシュの医薬品を約800万ドル分購入、販売、密輸することを共謀した。^{[21] [22]}

また、偽造プロクリットの販売、偽造および不正表示のセロスチムとニューポジェンの販売に関連した容疑もあった。プロクリットは貧血の治療に使用される注射薬であり、セロスチムはセロノのブランド 名で、 HIV関連の消耗症の治療薬として販売されている合成 ソマトロピン（遺伝子 組み換えの実験室的方法を使用して生成されたヒト成長ホルモン）である。^[23]ニューポジェンは、感染症の発生率を減らすために白血球の産生を刺激するために癌患者が使用する注射薬である。^{[21] [22]}

2005年、FDAは状況を検討するために議会で公聴会を開催した。^[21]米国は偽造者にとって特に魅力的な市場であり、2007年には世界の処方薬の年間売上高の40％が米国で行われた。 ^[24] 2011年には、広告を抑止するための「PROTECT IP法」が提案された。

2002年から2010年の間に、米国への医薬品輸入は2倍以上に増加し、医薬品の有効成分の80％が輸入され、現在では完成医薬品の40％を占めています。^[18]

2015年に、処方薬の個人輸入を通じて偽造品にさらされるリスクが最も高いと判断された米国居住者は、45歳以上で、米国南部または西部に居住し、ヒスパニック系で、大学教育を受けており、貧困または貧困に近い状態にあり、米国市民権を持たず、発展途上国に旅行しており、健康保険に加入しておらず、家族の高額な医療費の自己負担を管理しており、医療提供者を見つけるのに苦労しており、健康状態が普通または悪いと自己申告しており、インターネットで処方箋に記入し、健康について学ぶためにオンラインチャットグループを利用している。^[25]最近の証拠は、健康保険の提供が、特に特定の集団において、輸入とそれに伴う偽造医薬品への曝露のリスクを効果的に減らす可能性があることを示唆している。^[26]

偽造抗マラリア薬は、抗マラリア薬耐性の発達など、アフリカにおけるマラリア制御の取り組みを脅かしている^{[27] 。 [28]}

その他の医薬品は危険なほど品質が悪いことが記録されている。2022年10月、ガンビアで少なくとも70人の子供がインドで製造された咳止めシロップと関連付けられており、これには高濃度のジエチレングリコールとエチレングリコールが含まれていた。医師が強く求めていたにもかかわらず、政府の対応は遅れた。^[29]

2011年、世界保健機関（WHO）によると、ナイジェリアが輸入した抗マラリア薬の64％が偽造品だった。^[18] 2023年までに、粗悪品や偽造医薬品の問題はピーク時からいくらか軽減された。^[30]ナイジェリアはアフリカ最大の医薬品市場であり、その医薬品の70％以上が「偽造品の最大の供給源」とされるインドと中国から輸入されている。^[18]

一つの対応策として、医薬品の国内生産を強化する試みがなされてきたが、治安の悪さや電力の不安定さといった課題がある。低品質の医薬品の検出と検証を強化する技術への投資も行われている。2018年には、強力で中毒性のあるオピオイドであるトラマドールが大きな問題となった。巨大な闇市場が出現し、過剰摂取で死亡する中毒者が増えている。^[31]

英国では、 MHRA （医薬品・医療製品規制庁）が処方薬の規制を担当している。^[32]英国への偽造医薬品の密輸が深刻な問題となっており、英国国境で押収される違法薬物の数は増え続けている。英国に入ってくる医薬品の大部分は海外から密輸された勃起不全治療薬で、その中で最もよく知られているのがカマグラ（シルデナフィルクエン酸塩）である。^[33]

偽造医薬品の問題に対処するため、偽造医薬品に関する欧州連合指令が2013年1月に発行されました。^[34]これは2019年2月に発効し、英国で認可された医薬品には、各医薬品パックに固有の識別子（UI）と改ざん防止装置を付けることが義務付けられています。医薬品を調剤するすべての薬局は、パックが発行されるたびに改ざん防止装置を確認し、FMDオンラインシステムを更新する必要があります。^[35]

2007年、世界初の無料でアクセスできる偽造防止プラットフォーム^[36]が西アフリカのガーナで設立された。^{[誰によって？ ]} mPedigreeと名付けられたこのプラットフォーム^[37]は、同国の既存のGSMネットワークを利用して、医薬品の消費者や患者に、購入した医薬品がオリジナルのものかどうかを無料の双方向SMSメッセージで確認する手段を提供している。ただし、関連する医薬品の製造業者が特別な制度に加入していることが条件である。まだ試験段階である^{[現在？ ]}が、プラットフォームの実装者は2009年に、ガーナ保健省および医薬品の安全性を担当する同国の専門機関である食品医薬品委員会と提携し、プラットフォームを試験段階から完全展開段階に移行することを発表しました。^{[36] [38]}同様のサービスがインドでも展開されています。^[39]

2010年、ナイジェリアのNAFDACは、 Sproxilの技術を使用してSMSベースの偽造防止プラットフォームを立ち上げました。^{[40] [41]}このシステムは、2011年2月にグラクソ・スミスクライン（GSK）にも採用されました。 ^[42] 2011年4月、CNNはナイジェリアの偽造医薬品との戦いにおけるSproxilのソリューションを紹介するビデオを公開しました。^[43] 2011年7月、ケニアの薬毒物委員会もテキストメッセージベースの偽造防止システムを採用し、Sproxilソリューションを承認しました。^[44] 2012年初頭、アフリカの100万人を超える人々がSproxilが開発したテキストメッセージベースの検証サービスを使用して医薬品を確認したことが発表されました。^[45]

電子血統書は、偽造医薬品の自動検出のためのもう1つの重要なシステムです。カリフォルニア州などの州では、製薬会社が取り扱う製品ごとに電子血統書を作成し、保管することを義務付ける傾向が強まっています。^[46] 2007年1月、EPCglobalは、任意の複雑なサプライチェーン全体にわたる製品のライフヒストリーのXML記述を指定する国際標準として血統書標準を承認しました。 ^[47]

違法薬物は、その包装や薬物に関する基準や規制がないため、簡単に偽造できる。ただし、1960 年代のLSDの場合のように、特定の基準や投与量レベルが遵守されていることを示すために「ブランド名」で販売されている違法薬物もある。LSD は、吸い取り紙に模様やロゴを印刷して販売されていた。これらの違法「ブランド」は、製品を高値で販売したい麻薬の売人によって偽造されることもある。

偽造違法薬物や娯楽用薬物には、乳糖粉末がヘロインとして販売されている、またはオレガノなどの乾燥ハーブが大麻として販売されているような有効成分を含まない製品から、有効成分が希釈剤で「カット」されているもの（乳糖粉末にコカインが混ぜられている場合など）、主張されている有効成分がより安価なもので置き換えられているもの（例：メタンフェタミンがコカインとして販売されている場合）まで、さまざまなものがあります。

違法薬物に希釈剤を使用すると、薬物の効力が低下し、使用者が適切な投与量を判断することが難しくなります。希釈剤には「食品（小麦粉、乳児用調合乳）、糖類（ブドウ糖、乳糖、麦芽糖、マンニトール）、粉末などの無機物」が含まれます。^[48]

使用される希釈剤は、薬物購入者が特定の薬物を摂取する方法によって異なることが多い。注射する使用者にヘロインを売る麻薬ディーラーは、喫煙する使用者や吸入する使用者に売るディーラーとは異なる製品で薬物を希釈する。ヘロインを注射するために水と簡単に溶解できる希釈剤は、粉末を嗅ぐ使用者にとって問題となる可能性がある。コカインを注射目的で希釈剤と混ぜると、「使用者が静脈を間違えて筋肉組織に注射すると、希釈剤が深刻な膿瘍や痛みを引き起こす可能性がある。」^[49]

「第3級ヘロインには、砂糖、キニーネ、バルビタール、カフェインなどの希釈剤や混ぜ物が加えられることが多く」、その一部は「深刻な副作用を引き起こす可能性がある」。^[50]ニューヨークの検死官、ハーシュ博士は、違法薬物の購入は「ロシアンルーレットをするようなものだ」と主張した。なぜなら「ヘロインの売人が袋の中に何を忍び込ませたのか知る術はない」からだ。売人が時間をかけて乳糖やその他の増量剤で薬物を希釈しないと、「非常に強力なヘロインの混合物」が販売され、過剰摂取につながる可能性がある。^[51]

違法薬物はネズミ毒や砕いたガラスなどの物質で日常的に混ぜられているという主張は、反麻薬パンフレットでよく引用されているが、ほとんど根拠がない。^[52]

一部の国、都市、組織では、ユーザーがより正確なリスク評価を行えるように、 薬物検査サービスを導入しています。

カスタム パッケージ シール、認証ラベル、ホログラム、セキュリティ印刷は、セキュリティ システム全体の重要な要素です。これらは、同封されている医薬品がパッケージに記載されているとおりのものであることを確認するのに役立ちます。ただし、医薬品の偽造者はパッケージの偽造者と協力することが多く、中には高度な技術を持つ偽造者もいます。完全に安全なパッケージ システムはありません。

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